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위약과 비교한 TSO(Trichuris Suis Ova)의 효능 및 안전성 (TRUST-I)

2017년 5월 30일 업데이트: Coronado Biosciences, Inc.

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 12주간의 공개 라벨 치료 기간 후 위약과 비교하여 경구용 CNDO 201 Trichuris Suis Ova 현탁액(TSO)으로 12주간 치료한 후의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 및 병렬 그룹 설계를 통한 개념 증명 연구로, 위약과 비교하여 경구 TSO 현탁액의 안전성과 효능을 평가합니다. 중증 활동성 크론병에. 이 연구는 또한 연구의 이중 맹검 단계를 완료하는 환자를 위한 선택적인 공개 확장을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, 미국, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, 미국, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, 미국, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, 미국, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, 미국, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, 미국, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 내시경 및 조직학적 또는 내시경 및 방사선학적 기준에 의해 확인된 최소 3개월 동안 크론병(CD) 진단이 확립된 환자.
  3. 몬트리올 분류(2005)에 따라 상부 위장 침범(-L4) 없이 말단 회장(L1), 결장(L2) 또는 회장결장염(L3) 중 하나에 CD가 국한된 환자.
  4. 베이스라인에서 CDAI ≥ 220 및 ≤ 450으로 나타난 활동성 증상 CD 환자.
  5. 베이스라인 전 8주 이내에 내시경 검사로 시각화된 활동성 장 염증이 있는 환자.
  6. 환자는 다음 예외를 제외하고 기저 크론병 치료를 위해 병용 약물을 사용하지 않습니다. 병용 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다. 최소 4주 동안 동일한 용량; 2) 최대 15mg/일의 경구 프레드니손, 또는 >4주 동안 복용하고 최소 4주 동안 동일한 용량을 받는 경우 부데소나이드; 및 3) 아자티오프린(매일 최대 2.5mg/kg) 또는 6-메르캅토푸린(매일 최대 2mg/kg)을 3개월 이상 투여하고 기준선 이전 최소 8주 동안 동일한 용량을 투여받은 경우.
  7. 최소 10g/dl의 헤모글로빈, 정상 백혈구 및 혈소판 수 > 스크리닝 시 정상 하한.
  8. 가임 여성의 경우, 등록 전 혈청 임신 검사 음성, 연구 기간 동안 모유 수유하지 않음, 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 형태를 사용할 의향[양쪽 난관 결찰, 경구 피임약 사용, 이중 장벽 방법(격막 살정제 젤 또는 피임용 거품이 있는 콘돔), Depo-Provera®, 호르몬 이식 및 완전한 금욕]. 남성 또는 가임 여성이 아닌 경우(마지막 월경 기간이 1년 이상인 폐경 후 또는 전체 자궁 절제술) 임신 검사가 필요하지 않습니다("해당 사항 없음" 표시).
  9. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 증상이 있는 상부 위장관(식도, 위, 십이지장, 공장)에 알려진 크론병이 있는 환자.
  2. 궤양성 대장염, 불명확성 대장염 또는 궤양성 직장염 환자.
  3. 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 장 수술.
  4. 회장의 50cm 이상 절제.
  5. 현재 회장루 또는 결장루.
  6. 진행 중이거나 활동성 패혈성 합병증, 입원 중이거나 독성 징후(패혈증)를 보임, 증상이 있는 협착, 막힘이 임박했거나 위장관 출혈로 수혈이 필요할 것으로 예상되거나 외과적 개입이 임박한 경우.
  7. 위장 농양 또는 천공이 있는 환자.
  8. 중등도 내지 중증 국소 염증이 있는 스크리닝 2개월 이내에 누공이 새로 발병한 환자.
  9. 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력이 있는 환자. 완전히 절제된 산발성 선종을 가진 환자가 등록될 수 있습니다.
  10. 비경구 또는 튜브 영양이 필요한 환자.
  11. 현재 감염성 대장염의 증거가 있는 환자(예: 클로스트리디움 디피실리균, 아메바증, 편모충 또는 스크리닝 시 다른 장 병원체, 난자 또는 기생충에 대해 양성인 대변).
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하거나 피임을 원하지 않는 여성 환자.
  13. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL인 환자; 혈액 요소 질소 >40 mg/dL; 알칼리 포스파타제 > 250 U/L; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 100 U/L; 또는 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL.
  14. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 간경변증 또는 문맥압 항진증이 있거나 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
  15. 원발성 경화성 담관염 환자.
  16. 완전히 절제된 편평세포 또는 기저세포 피부암과 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자.
  17. 환자는 스크리닝 전 12주 이내에 사이클로스포린, 항-TNFα 또는 아자티오프린/6-머캅토퓨린 이외의 다른 면역조절제를 투여 받았습니다.
  18. 환자는 항-TNFα에 대한 1차 비반응자입니다.
  19. 환자는 azathioprine/6-mercaptopurine에 반응하지 않습니다.
  20. 환자는 스크리닝 전 6주 이내에 메토트렉세이트를 받았습니다.
  21. 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 메트로니다졸을 받았습니다.
  22. 환자는 허용되는 아세틸살리실산 ≤ 350 mg/d를 제외하고 연속 3일 이상 기준선 방문 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 받았습니다.
  23. 환자는 스크리닝 전 마지막 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제를 투여받았고/거나 연구 치료 기간 동안 잠재적으로 이를 필요로 할 것입니다.
  24. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 환자.
  25. 식이 요법 또는 약물 치료를 포함한 의학적 조언 및 지침을 제대로 준수하지 않는다는 증거가 있는 환자.
  26. 환자는 연구 약물 현탁액을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
  27. 환자를 연구 참여에 대한 위험에 처하게 하는 및/또는 어떤 이유로든 중요한 의학적 상태를 가진 환자는 연구자가 CNDO-201 TSO를 받기에 부적합한 환자로 간주하거나 연구 절차에 의해 잠재적으로 위험에 처할 수 있습니다.
  28. 이 시험에 대한 스크리닝 및/또는 이 모집단에 대한 실험적 치료의 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
위약: 2주마다 투여 X 10주(총 6회까지 투여)
실험적: TSO 7500
생물학적: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 2주 X 10주마다 7500개의 배아, 생존 가능한 TSO(최대 총 6회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활성 지수(CDAI)에 의해 주로 측정되는 크론병의 반응 유도에 대한 TSO의 효과 평가
기간: 12주
CDAI >= 기준선에서 100포인트 감소
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coronado Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nova Silver, Coronado Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNDO 201-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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