Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Trichuris Suis Ova (TSO) jämfört med placebo (TRUST-I)

30 maj 2017 uppdaterad av: Coronado Biosciences, Inc.

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) jämfört med placebo, följt av en 12 veckors öppen behandlingsperiod hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter- och proof of concept-studie med en parallell gruppdesign för att utvärdera säkerheten och effekten av oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspension, jämfört med placebo, hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Denna studie kommer också att ha en valfri öppen förlängning för patienter som slutför den dubbelblinda fasen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man eller kvinna, 18 till 65 år.
  2. Patient med fastställd diagnos av Crohns sjukdom (CD) under minst 3 månader bekräftad av endoskopiska och histologiska, eller endoskopiska och radiologiska kriterier.
  3. Patient med lokalisering av CD antingen i terminal ileum (L1), i kolon (L2) eller ileokolit (L3), alla utan övre gastrointestinala inblandning (- L4) enligt Montreal-klassificeringen (2005).
  4. Patient med aktiv, symptomatisk CD manifesterad av CDAI ≥ 220 och ≤ 450 vid baslinjen.
  5. Patient med aktiv tarminflammation som visualiseras med endoskopi inom 8 veckor före Baseline.
  6. Patienten använder inte samtidig medicinering för behandling av underliggande Crohns sjukdom med följande undantag: samtidig medicinering kan inkludera: 1) Oralt eller rektalt sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, om de får det i >6 veckor och om de får det i >6 veckor samma dos i minst 4 veckor; 2) Oral prednison upp till 15 mg/dag, eller budesonid om du får det i >4 veckor och om du får samma dos i minst 4 veckor; och 3) Azatioprin (upp till 2,5 mg/kg dagligen) eller 6-merkaptopurin (upp till 2 mg/kg dagligen) om du får det i >3 månader och om du får samma dos i minst 8 veckor före baseline.
  7. Hemoglobin på minst 10 g/dl, normala vita blodkroppar och trombocytantal > nedre normalgräns vid screening.
  8. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest före inskrivningen, inte amning under studietiden och villighet att använda accepterade former av tillförlitlig preventivmedel under studietiden [inklusive bilateral tubal ligering, användning av p-piller, dubbla barriärmetoder (diafragma med spermiedödande gel eller kondomer med preventivmedelsskum), Depo-Provera®, hormonimplantat och total abstinens]. Graviditetstest krävs inte (ange "N/A") för män eller kvinnor som inte är i fertil ålder (postmenopausal med senaste menstruation >1 år sedan eller total hysterektomi).
  9. Patienten har möjlighet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med kända Crohns lesioner i övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen, jejunum) med nuvarande symtom.
  2. Patient med ulcerös kolit, obestämd kolit eller ulcerös proktit.
  3. Tarmkirurgi under de senaste 6 månaderna före screening.
  4. Resektion av mer än 50 cm av ileum.
  5. Aktuell ileostomi eller kolostomi.
  6. Pågående eller aktiva septiska komplikationer, är inlagd på sjukhus eller uppvisar tecken på toxicitet (sepsis), har symtomatiska förträngningar eller överhängande obstruktion eller förutser ett behov av blodtransfusion för gastrointestinala blödningar eller hos vilka kirurgiskt ingrepp kan vara nära förestående.
  7. Patient med gastrointestinal abscess eller perforation.
  8. Patient med fistlar som har en ny debut inom 2 månader efter screening med måttlig till svår lokal inflammation.
  9. Patient med anamnes på kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi. Patienter med fullständigt resekerade sporadiska adenom kan inkluderas.
  10. Patient som behöver parenteral eller sondmatning.
  11. Patient med aktuella tecken på infektiös kolit, t.ex. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller avföring positiv för andra enteriska patogener, ägg eller parasiter vid screening.
  12. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller önskar bli gravid under studiedeltagandet eller ovillig att använda preventivmedel.
  13. Patient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blodureakväve >40 mg/dL; alkaliskt fosfatas > 250 U/L; aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 100 U/L; eller totalt bilirubin >1,5 mg/dL.
  14. Patient med hepatit B-virus, hepatit C-virus, levercirros eller portal hypertoni, eller är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  15. Patient med primär skleroserande kolangit.
  16. Patient med malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för helt utskuren skivepitel- eller basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ.
  17. Patienten fick ciklosporin, en anti-TNFα eller andra immunmodulerande medel än azatioprin/6-merkaptopurin inom 12 veckor före screening.
  18. Patienten är en primär icke-reagerande en anti-TNFα.
  19. Patienten är refraktär mot azatioprin/6-merkaptopurin.
  20. Patienten fick metotrexat inom 6 veckor före screening.
  21. Patienten fick metronidazol inom 2 veckor före screening.
  22. Patienten fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom 2 veckor före baslinjebesöket i mer än 3 dagar i följd, förutom acetylsalicylsyra ≤ 350 mg/d som är tillåtet.
  23. Patienten fick antibiotika, svampdödande eller antiparasitisk medicin under de senaste 2 veckorna före screening och/eller skulle potentiellt behöva detta under studiens behandlingsperiod.
  24. Patient med anamnes på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.
  25. Patient med bevis på dålig efterlevnad av medicinska råd och instruktioner inklusive diet eller medicinering.
  26. Patienten är oförmögen eller ovillig att svälja suspension av studieläkemedlet.
  27. Patient med ett betydande medicinskt tillstånd som utsätter patienten för risk för deltagande i studien och/eller av någon anledning anses av utredaren vara en olämplig patient för att få CNDO-201 TSO eller är potentiellt utsatt för risker genom studieprocedurer.
  28. Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening för denna prövning och/eller någon experimentell behandling för denna population.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo: dos varannan vecka X 10 veckor (upp till 6 totala doser)
Experimentell: TSO 7500
Biologisk: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embryonerade, livskraftiga TSO varannan vecka X 10 veckor (upp till 6 totala doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av TSO på induktionen av respons vid Crohns sjukdom, mätt primärt med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 12 veckor
CDAI >= 100 poängs minskning från baslinjen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nova Silver, Coronado Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNDO 201-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera