Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Trichuris Suis Ova (TSO) par rapport au placebo (TRUST-I)

30 mai 2017 mis à jour par: Coronado Biosciences, Inc.

Une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement avec la suspension orale d'ovules de CNDO 201 Trichuris Suis (TSO) par rapport au placebo, suivie d'une période de traitement en ouvert de 12 semaines chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de preuve de concept avec une conception en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension orale de Trichuris Suis Ova (TSO), par rapport au placebo, chez les patients atteints de à la maladie de Crohn sévèrement active. Cette étude aura également une prolongation facultative en ouvert pour les patients terminant la phase en double aveugle de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, États-Unis, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, États-Unis, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, États-Unis, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans.
  2. Patient avec un diagnostic établi de maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois confirmé par des critères endoscopiques et histologiques, ou endoscopiques et radiologiques.
  3. Patient avec localisation de MC soit dans l'iléon terminal (L1), soit dans le côlon (L2) ou iléocolite (L3), le tout sans atteinte gastro-intestinale haute (- L4) selon la classification de Montréal (2005).
  4. Patient avec une MC active et symptomatique manifestée par un CDAI ≥ 220 et ≤ 450 au départ.
  5. Patient présentant une inflammation intestinale active telle que visualisée par endoscopie dans les 8 semaines précédant la consultation de référence.
  6. Le patient ne prend pas de médicaments concomitants pour le traitement de la maladie de Crohn sous-jacente avec les exceptions suivantes : les médicaments concomitants peuvent inclure : 1) sulfasalazine orale ou rectale, mésalazine (5-ASA) ou dérivé de la mésalazine, s'ils le reçoivent depuis > 6 semaines et s'ils reçoivent la même dose pendant au moins 4 semaines ; 2) Prednisone par voie orale jusqu'à 15 mg/jour, ou budésonide s'il en reçoit depuis > 4 semaines et s'il reçoit la même dose depuis au moins 4 semaines ; et 3) Azathioprine (jusqu'à 2,5 mg/kg par jour) ou 6-mercaptopurine (jusqu'à 2 mg/kg par jour) si elle est reçue pendant > 3 mois et si elle reçoit la même dose pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
  7. Hémoglobine d'au moins 10 g/dl, nombre de globules blancs et de plaquettes normaux > limite inférieure de la normale au moment du dépistage.
  8. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription, ne pas allaiter pendant la durée de l'étude et la volonté d'utiliser des formes acceptées de contrôle des naissances fiables pendant la durée de l'étude [y compris la ligature bilatérale des trompes, l'utilisation de contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière (diaphragme avec gel spermicide ou préservatifs avec mousse contraceptive), Depo-Provera®, implants hormonaux et abstinence totale]. Les tests de grossesse ne sont pas requis (indiquer "N/A") pour les hommes ou les femmes non en âge de procréer (post-ménopause avec dernière menstruation il y a plus d'un an ou hystérectomie totale).
  9. Le patient a la capacité de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des lésions connues de Crohn dans le tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac, duodénum, ​​jéjunum) avec des symptômes actuels.
  2. Patient atteint de colite ulcéreuse, de colite indéterminée ou de proctite ulcéreuse.
  3. Chirurgie intestinale au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
  4. Résection de plus de 50 cm de l'iléon.
  5. Iléostomie ou colostomie en cours.
  6. Complications septiques en cours ou actives, est hospitalisé ou présente des signes de toxicité (septicémie), présente des sténoses symptomatiques, ou une obstruction imminente ou anticipe un besoin de transfusion sanguine pour une hémorragie gastro-intestinale ou chez qui une intervention chirurgicale peut être imminente.
  7. Patient présentant un abcès gastro-intestinal ou une perforation.
  8. Patient avec des fistules ayant une nouvelle apparition dans les 2 mois suivant le dépistage avec une inflammation locale modérée à sévère.
  9. Patient ayant des antécédents de cancer colorectal ou de dysplasie colorectale. Les patients avec des adénomes sporadiques complètement réséqués peuvent être inclus.
  10. Patient nécessitant une alimentation parentérale ou par sonde.
  11. Patient présentant des signes actuels de colite infectieuse, par exemple Clostridium difficile, amibiase, Giardia lamblia ou selles positives pour d'autres agents pathogènes entériques, ovules ou parasites lors du dépistage.
  12. Patiente enceinte ou qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude ou qui ne veut pas utiliser de contraception.
  13. Patient avec créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ; azote uréique sanguin > 40 mg/dL ; phosphatase alcaline > 250 U/L ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 100 U/L ; ou bilirubine totale > 1,5 mg/dL.
  14. Patient atteint du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, d'une cirrhose du foie ou d'une hypertension portale, ou dont on sait qu'il est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  15. Patient atteint de cholangite sclérosante primitive.
  16. Patient atteint d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires complètement excisés et du carcinome cervical in situ.
  17. Le patient a reçu de la cyclosporine, un anti-TNFα ou d'autres agents immunomodulateurs autres que l'azathioprine/6-mercaptopurine dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  18. Le patient est un non-répondeur primaire à un anti-TNFα.
  19. Le patient est réfractaire à l'azathioprine/6-mercaptopurine.
  20. Le patient a reçu du méthotrexate dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  21. Le patient a reçu du métronidazole dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  22. Le patient a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant plus de 3 jours consécutifs, à l'exception de l'acide acétylsalicylique ≤ 350 mg/j qui est autorisé.
  23. Le patient a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiparasitaires au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage et/ou en aurait potentiellement besoin pendant la période de traitement de l'étude.
  24. Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
  25. Patient présentant des preuves de mauvaise observance des conseils médicaux et des instructions, y compris le régime alimentaire ou les médicaments.
  26. Le patient est incapable ou refuse d'avaler la suspension du médicament à l'étude.
  27. Patient présentant une condition médicale importante qui le met en danger pour la participation à l'étude et / ou pour une raison quelconque est considéré par l'investigateur comme un patient inapte à recevoir CNDO-201 TSO ou est potentiellement mis en danger par les procédures d'étude.
  28. Patient ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo : dose toutes les 2 semaines X 10 semaines (jusqu'à 6 doses au total)
Expérimental: TSO 7500
Biologique: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500 : 7500 TSO embryonnés et viables toutes les 2 semaines X 10 semaines (jusqu'à 6 doses au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du TSO sur l'induction de la réponse dans la maladie de Crohn, tels que mesurés principalement par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 12 semaines
CDAI >= 100 points de réduction par rapport à la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coronado Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nova Silver, Coronado Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNDO 201-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner