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与安慰剂相比，猪鞭虫卵 (TSO) 的疗效和安全性 (TRUST-I)

2017年5月30日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.

与安慰剂相比，评估口服 CNDO 201 猪鞭虫卵悬液 (TSO) 治疗 12 周的疗效和安全性的 II 期研究，随后在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行为期 12 周的开放标签治疗

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心和概念验证研究，采用平行组设计，以评估与安慰剂相比，口服猪鞭毛虫卵 (TSO) 混悬液在中等程度的患者中的安全性和有效性严重活动性克罗恩病。 这项研究还将有一个可选的开放标签扩展，供完成研究双盲阶段的患者使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa、California、美国、91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada、California、美国、90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach、California、美国、90804
        • Alliance Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Sanitas Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa、Florida、美国、336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook、Illinois、美国、60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、美国、89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York、New York、美国、10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者男女不限，18～65岁。
  2. 已通过内窥镜和组织学或内窥镜和放射学标准确诊克罗恩病 (CD) 至少 3 个月的患者。
  3. 根据蒙特利尔分类 (2005)，CD 定位于回肠末端 (L1)、结肠 (L2) 或回肠结肠炎 (L3) 的患者均未受累上消化道 (- L4)。
  4. 基线时 CDAI ≥ 220 且 ≤ 450 的活动性有症状 CD 患者。
  5. 在基线前 8 周内通过内窥镜检查显示患有活动性肠道炎症的患者。
  6. 患者未使用伴随药物治疗潜在的克罗恩病，但以下情况除外：伴随药物可能包括：1) 口服或直肠给药的柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪 (5-ASA) 或美沙拉嗪衍生物，如果服用时间 >6 周，并且如果接受相同剂量至少 4 周； 2) 口服泼尼松高达 15 毫克/天，或布地奈德，如果接受它超过 4 周，并且如果接受相同剂量至少 4 周； 3) 硫唑嘌呤（每天最多 2.5 mg/kg）或 6-巯基嘌呤（每天最多 2 mg/kg），如果接受时间 >3 个月并且在基线前至少 8 周接受相同剂量。
  7. 筛选时血红蛋白至少 10 g/dl，白细胞和血小板计数正常 > 正常下限。
  8. 对于有生育能力的女性，入组前血清妊娠试验阴性，研究期间未进行母乳喂养，并且愿意在研究期间使用可接受的可靠节育形式[包括双侧输卵管结扎、使用口服避孕药、双屏障方法（隔膜与杀精子凝胶或带避孕泡沫的避孕套）、Depo-Provera®、激素植入物和完全禁欲]。 对于没有生育能力的男性或女性（绝经后末次月经>1 年之前或全子宫切除术），不需要进行妊娠试验（注明“N/A”）。
  9. 患者有能力提供知情同意。

排除标准：

  1. 患有上消化道（食道、胃、十二指肠、空肠）的已知克罗恩病病变且目前有症状的患者。
  2. 患有溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎或溃疡性直肠炎的患​​者。
  3. 筛选前过去 6 个月内进行过肠道手术。
  4. 切除超过 50 厘米的回肠。
  5. 目前的回肠造口术或结肠造口术。
  6. 正在进行或活动性脓毒症并发症，住院或表现出毒性迹象（脓毒症），有症状性狭窄，或即将发生阻塞或预计需要输血治疗胃肠道出血或可能即将进行手术干预。
  7. 消化道脓肿或穿孔患者。
  8. 具有中度至重度局部炎症的筛选后 2 个月内新发瘘管的患者。
  9. 有结直肠癌或结直肠发育不良病史的患者。 可以招募完全切除散发性腺瘤的患者。
  10. 需要胃肠外或管饲的患者。
  11. 目前有感染性结肠炎证据的患者，例如艰难梭菌、阿米巴病、蓝氏贾第鞭毛虫或筛选时其他肠道病原体、虫卵或寄生虫的粪便呈阳性。
  12. 怀孕或哺乳或希望在参与研究期间怀孕或不愿使用节育措施的女性患者。
  13. 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL 的患者；血尿素氮 >40 mg/dL；碱性磷酸酶 > 250 U/L；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 100 U/L；或总胆红素 >1.5 mg/dL。
  14. 患有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、肝硬化或门静脉高压症，或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者。
  15. 原发性硬化性胆管炎患者。
  16. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的患者，完全切除的鳞状或基底细胞皮肤癌和原位宫颈癌除外。
  17. 患者在筛选前 12 周内接受了环孢菌素、抗 TNFα 或硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤以外的其他免疫调节剂。
  18. 患者是抗 TNFα 的主要无反应者。
  19. 患者对硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤无效。
  20. 患者在筛选前 6 周内接受甲氨蝶呤。
  21. 患者在筛选前 2 周内接受了甲硝唑。
  22. 患者在基线访视前 2 周内接受非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 且连续服用超过 3 天，乙酰水杨酸 ≤ 350 mg/d 除外，这是允许的。
  23. 患者在筛选前的最后 2 周内接受过抗生素、抗真菌或抗寄生虫药物治疗和/或可能在研究治疗期间需要这些药物。
  24. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
  25. 有证据表明患者对医疗建议和指导（包括饮食或药物）的依从性较差。
  26. 患者无法或不愿吞服研究药物悬浮液。
  27. 患有严重疾病的患者可能会面临参与研究的风险和/或出于任何原因被研究者认为是不适合接受 CNDO-201 TSO 的患者或可能因研究程序而面临风险。
  28. 在针对此人群筛选此试验和/或任何实验性治疗后 30 天内参加过另一项临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂：每 2 周 X 10 周给药一次（最多 6 次总剂量）
实验性的：TSO 7500
生物：猪鞭虫卵 (TSO)
TSO 7500：每 2 周 X 10 周（最多 6 次总剂量）7500 个胚胎化、有活力的 TSO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TSO 对克罗恩病反应诱导的影响，主要通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 衡量
大体时间：12周
CDAI >= 100 分从基线减少
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coronado Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nova Silver、Coronado Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNDO 201-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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