Efficacia e sicurezza di Trichuris suis ova (TSO) rispetto al placebo (TRUST-I)
30 maggio 2017 aggiornato da: Coronado Biosciences, Inc.
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) orale rispetto al placebo, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e proof of concept con un disegno a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di Trichuris Suis Ova (TSO), rispetto al placebo, in pazienti con moderatamente al morbo di Crohn gravemente attivo.
Questo studio avrà anche un'estensione opzionale in aperto per i pazienti che completano la fase in doppio cieco dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institue of the Ozarks
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
- Rokay Kamyar, MD Inc
-
La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
- Medvin Clinical Research
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
- Alliance Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research, LLC
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Digestive Care Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Gastroenterology of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Sanitas Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Borland-Groover Clinic
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Gastroenterology Associates of Osceola
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Paramount Public Health & Research Management Services
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Community Research Foundation, Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 336003
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Selah Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Gastroenterologists
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Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
- Suburban Clinical Research
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Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Suburban Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Hospital
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Services
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Disease
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89434
- Reno Clinical Trials
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
- Digestive Health Physicians
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Metropolitan Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Shirish A. Amin, MD, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Cherry Tree Medical
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Paziente con diagnosi accertata di malattia di Crohn (CD) da almeno 3 mesi confermata da criteri endoscopici e istologici o endoscopici e radiologici.
- Paziente con localizzazione di CD nell'ileo terminale (L1), nel colon (L2) o nell'ileocolite (L3), tutti senza coinvolgimento del tratto gastrointestinale superiore (-L4) secondo la classificazione di Montreal (2005).
- Paziente con CD attivo e sintomatico manifestato da CDAI ≥ 220 e ≤ 450 al basale.
- Paziente con infiammazione intestinale attiva visualizzata mediante endoscopia entro 8 settimane prima del basale.
- Il paziente non utilizza farmaci concomitanti per il trattamento della malattia di Crohn sottostante con le seguenti eccezioni: i farmaci concomitanti possono includere: 1) sulfasalazina orale o rettale, mesalazina (5-ASA) o derivato della mesalazina, se lo ricevono per > 6 settimane e se ricevono la stessa dose per almeno 4 settimane; 2) Prednisone orale fino a 15 mg/die, o budesonide se assunto per >4 settimane e se assunto la stessa dose per almeno 4 settimane; e 3) Azatioprina (fino a 2,5 mg/kg al giorno) o 6-mercaptopurina (fino a 2 mg/kg al giorno) se la si riceve da >3 mesi e se si riceve la stessa dose per almeno 8 settimane prima del basale.
- Emoglobina di almeno 10 g/dl, conta leucocitaria e piastrinica normale > limite inferiore della norma allo screening.
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento, non allattamento al seno per la durata dello studio e disponibilità a utilizzare forme accettate di controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio [inclusa legatura bilaterale delle tube, uso di contraccettivi orali, metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), Depo-Provera®, impianti ormonali e astinenza totale]. Non sono richiesti test di gravidanza (indicare "N/A") per maschi o femmine non in età fertile (post-menopausa con ultima mestruazione >1 anno fa o isterectomia totale).
- Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesioni di Crohn note nel tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno, digiuno) con sintomi presenti.
- Paziente con colite ulcerosa, colite indeterminata o proctite ulcerosa.
- Chirurgia intestinale negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Resezione di oltre 50 cm dell'ileo.
- Ileostomia o colostomia in corso.
- Complicanze settiche in corso o attive, è ricoverato in ospedale o mostra segni di tossicità (sepsi), ha stenosi sintomatiche o ostruzione imminente o prevede la necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento gastrointestinale o in cui l'intervento chirurgico può essere imminente.
- Paziente con ascesso o perforazione gastrointestinale.
- Paziente con fistole di nuova insorgenza entro 2 mesi dallo screening con infiammazione locale da moderata a grave.
- Paziente con storia di cancro colorettale o displasia colorettale. Possono essere arruolati pazienti con adenomi sporadici completamente resecati.
- Paziente che necessita di alimentazione parenterale o mediante sondino.
- Paziente con evidenza attuale di colite infettiva, ad es. Clostridium difficile, Amebiasi, Giardia lamblia o feci positive per altri patogeni enterici, ovuli o parassiti allo Screening.
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio o che non desidera utilizzare il controllo delle nascite.
- Paziente con creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL; azoto ureico nel sangue >40 mg/dL; fosfatasi alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 100 U/L; o bilirubina totale >1,5 mg/dL.
- Paziente con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, cirrosi epatica o ipertensione portale, o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Paziente con colangite sclerosante primitiva.
- Paziente con tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari completamente asportati e carcinoma cervicale in situ.
- Il paziente ha ricevuto ciclosporina, un anti-TNFα o altri agenti immunomodulatori diversi dall'azatioprina/6-mercaptopurina nelle 12 settimane precedenti lo screening.
- Il paziente è un non-responder primario anti-TNFα.
- Il paziente è refrattario all'azatioprina/6-mercaptopurina.
- Il paziente ha ricevuto metotrexato entro 6 settimane prima dello screening.
- Il paziente ha ricevuto metronidazolo entro 2 settimane prima dello screening.
- Il paziente ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della visita basale per più di 3 giorni consecutivi, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico ≤ 350 mg/die che è consentito.
- - Il paziente ha ricevuto farmaci antibiotici, antimicotici o antiparassitari nelle ultime 2 settimane prima dello screening e/o potrebbe averne bisogno durante il periodo di trattamento dello studio.
- Paziente con storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
- Paziente con evidenza di scarsa aderenza ai consigli e alle istruzioni mediche, inclusa la dieta o i farmaci.
- - Il paziente non è in grado o non vuole ingoiare la sospensione del farmaco oggetto dello studio.
- Paziente con una condizione medica significativa che mette il paziente a rischio per la partecipazione allo studio e/o per qualsiasi motivo è considerato dallo sperimentatore un paziente non idoneo a ricevere CNDO-201 TSO o è potenzialmente messo a rischio dalle procedure dello studio.
- Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo: dose ogni 2 settimane X 10 settimane (fino a 6 dosi totali)
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Sperimentale: TSO 7500
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TSO 7500: 7500 TSO embrionati vitali ogni 2 settimane X 10 settimane (fino a 6 dosi totali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti del TSO sull'induzione della risposta nella malattia di Crohn, come misurato principalmente dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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CDAI >= 100 punti di riduzione rispetto al basale
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nova Silver, Coronado Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNDO 201-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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