Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Trichuris Suis Ova (TSO) sammenlignet med placebo (TRUST-I)

30. maj 2017 opdateret af: Coronado Biosciences, Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) sammenlignet med placebo, efterfulgt af en 12 ugers åben behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter- og proof of concept-studie med et parallelgruppedesign til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspension sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom. Denne undersøgelse vil også have en valgfri åben-label udvidelse for patienter, der gennemfører den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, 18 til 65 år.
  2. Patient med etableret diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder bekræftet af endoskopiske og histologiske eller endoskopiske og radiologiske kriterier.
  3. Patient med lokalisering af CD enten i terminal ileum (L1), i colon (L2) eller ileocolitis (L3), alle uden øvre gastrointestinal involvering (- L4) ifølge Montreal-klassifikationen (2005).
  4. Patient med aktiv, symptomatisk CD manifesteret ved CDAI ≥ 220 og ≤ 450 ved baseline.
  5. Patient med aktiv tarmbetændelse som visualiseret ved endoskopi inden for 8 uger før baseline.
  6. Patienten bruger ikke samtidig medicin til behandling af underliggende Crohns sygdom med følgende undtagelser: samtidig medicin kan omfatte: 1) Oral eller rektal sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, hvis han får det i >6 uger, og hvis han får det samme dosis i mindst 4 uger; 2) Oral prednison op til 15 mg/dag, eller budesonid, hvis du får det i >4 uger, og hvis du får den samme dosis i mindst 4 uger; og 3) Azathioprin (op til 2,5 mg/kg dagligt) eller 6-mercaptopurin (op til 2 mg/kg dagligt), hvis man får det i >3 måneder, og hvis man får den samme dosis i mindst 8 uger før baseline.
  7. Hæmoglobin på mindst 10 g/dl, normalt antal hvide blodlegemer og blodpladetal > nedre normalgrænse ved screening.
  8. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest før tilmelding, ikke amning i undersøgelsens varighed og villighed til at bruge accepterede former for pålidelig prævention i undersøgelsens varighed [inklusive bilateral tubal ligering, brug af orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder (diafragma med sæddræbende gel eller kondomer med svangerskabsforebyggende skum), Depo-Provera®, hormonimplantater og total afholdenhed]. Graviditetstest er ikke påkrævet (angiv "N/A") for mænd eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausal med sidste menstruation for >1 år siden eller total hysterektomi).
  9. Patienten har mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendte Crohns læsioner i den øvre GI-kanal (spiserør, mave, duodenum, jejunum) med aktuelle symptomer.
  2. Patient med colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis eller ulcerøs proktitis.
  3. Tarmoperation i de sidste 6 måneder før screening.
  4. Resektion af mere end 50 cm af ileum.
  5. Aktuel ileostomi eller kolostomi.
  6. Igangværende eller aktive septiske komplikationer, er indlagt eller udviser tegn på toksicitet (sepsis), har symptomatiske forsnævringer eller forestående obstruktion eller forudser et behov for blodtransfusion for gastrointestinal blødning eller hos hvem kirurgisk indgreb kan være nært forestående.
  7. Patient med gastrointestinal absces eller perforation.
  8. Patient med fistler, der har en ny debut inden for 2 måneder efter screening med moderat til svær lokal betændelse.
  9. Patient med tidligere kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi. Patienter med fuldstændigt resekerede sporadiske adenomer kan indskrives.
  10. Patient, der har behov for parenteral eller sondeernæring.
  11. Patient med aktuelle tegn på infektiøs colitis, f.eks. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller afføring positiv for andre enteriske patogener, æg eller parasitter ved screening.
  12. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen eller uvillig til at bruge prævention.
  13. Patient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blodurinstofnitrogen >40 mg/dL; alkalisk phosphatase > 250 U/L; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L; eller total bilirubin >1,5 mg/dL.
  14. Patient med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrose eller portal hypertension, eller er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  15. Patient med primær skleroserende kolangitis.
  16. Patient med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændig udskåret plade- eller basalcellehudkræft og cervikal carcinom in situ.
  17. Patienten modtog cyclosporin, et anti-TNFα eller andre immunmodulerende midler end azathioprin/6-mercaptopurin inden for 12 uger før screening.
  18. Patienten er en primær non-responder en anti-TNFα.
  19. Patienten er refraktær over for azathioprin/6-mercaptopurin.
  20. Patienten modtog methotrexat inden for 6 uger før screening.
  21. Patienten modtog metronidazol inden for 2 uger før screening.
  22. Patienten modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 2 uger før baselinebesøg i mere end 3 på hinanden følgende dage, undtagen acetylsalicylsyre ≤ 350 mg/d, som er tilladt.
  23. Patienten modtog antibiotika, svampedræbende eller antiparasitisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening og/eller ville potentielt kræve dette i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  24. Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  25. Patient med tegn på dårlig overholdelse af medicinsk rådgivning og instruktion, herunder diæt eller medicin.
  26. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at sluge suspension af undersøgelsesmedicin.
  27. Patient med en betydelig medicinsk tilstand, som bringer patienten i fare for deltagelse i undersøgelsen og/eller af en eller anden grund anses af investigator for at være en uegnet patient til at modtage CNDO-201 TSO eller er potentielt udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer.
  28. Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo: dosis hver 2. uge X 10. uge (op til 6 samlede doser)
Eksperimentel: TSO 7500
Biologisk: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embryonerede, levedygtige TSO hver 2. uge X 10 uger (op til 6 totale doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af TSO på induktionen af ​​respons ved Crohns sygdom, som primært målt ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
CDAI >= 100 point reduktion fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nova Silver, Coronado Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNDO 201-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner