Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trichuris Suis Ova (TSO) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva (TRUST-I)

2017. május 30. frissítette: Coronado Biosciences, Inc.

Fázisú vizsgálat a 12 hetes orális CNDO 201 Trichuris Suis petesejt-szuszpenzióval (TSO) végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, majd egy 12 hetes nyílt kezelési időszakot követett közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú és a koncepciót bizonyító vizsgálat párhuzamos csoportos felépítéssel, hogy értékelje az orális Trichuris Suis Ova (TSO) szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos betegeknél. súlyosan aktív Crohn-betegségre. Ennek a vizsgálatnak egy opcionális, nyílt kiterjesztése is lesz a vizsgálat kettős-vak szakaszát befejező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Egyesült Államok, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
  2. A Crohn-betegség (CD) diagnosztizálása legalább 3 hónapja, endoszkópos és szövettani, vagy endoszkópos és radiológiai kritériumok alapján igazolták.
  3. A montreali besorolás (2005) szerint a CD lokalizációja a terminális ileumban (L1), a vastagbélben (L2) vagy az ileocolitisben (L3), mindegyiknél a felső gasztrointesztinális érintettség nélkül (- L4).
  4. Aktív, tüneti CD-s beteg, amely a kiindulási állapot szerint CDAI-val ≥ 220 és ≤ 450.
  5. Aktív bélgyulladásban szenvedő beteg endoszkópos vizsgálattal a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül.
  6. A beteg nem szed egyidejűleg gyógyszert az alap Crohn-betegség kezelésére, az alábbi kivételekkel: az egyidejű gyógyszerek a következők lehetnek: 1) Orális vagy rektális szulfaszalazin, mesalazin (5-ASA) vagy mesalazin származék, ha több mint 6 hétig kapja, és ha kap. ugyanazt az adagot legalább 4 hétig; 2) Orális prednizon legfeljebb 15 mg/nap, vagy budezonid, ha több mint 4 hétig kapják, és ha ugyanazt az adagot kapják legalább 4 hétig; és 3) Azatioprin (legfeljebb 2,5 mg/kg napi) vagy 6-merkaptopurin (legfeljebb 2 mg/kg naponta), ha több mint 3 hónapig kapja, és ha ugyanazt az adagot legalább 8 hétig a kiindulási állapot előtt.
  7. Hemoglobin legalább 10 g/dl, normál fehérvérsejt- és vérlemezkeszám > a normál alsó határa a szűréskor.
  8. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a beiratkozás előtt, nem szoptatnak a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak a megbízható születésszabályozás elfogadott formáira a vizsgálat időtartama alatt [beleértve a kétoldali petevezeték lekötését, orális fogamzásgátlók használatát, kettős gát módszert (rekeszizom spermicid gél vagy óvszer fogamzásgátló habbal), Depo-Provera®, hormonális implantátumok és teljes absztinencia]. Terhességi tesztek nem szükségesek ("N/A" jelölés) nem fogamzóképes férfiak és nők esetében (menopauza utáni időszak, az utolsó menstruáció több mint 1 éve vagy teljes méheltávolítás).
  9. A páciensnek lehetősége van tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A felső GI-traktusban (nyelőcső, gyomor, duodenum, jejunum) ismert Crohn-elváltozások, jelenlévő tünetekkel.
  2. Colitis ulcerosában, határozatlan vastagbélgyulladásban vagy fekélyes proctitisben szenvedő beteg.
  3. Bélműtét az elmúlt 6 hónapban a szűrést megelőzően.
  4. Az ileum több mint 50 cm-es reszekciója.
  5. Jelenlegi ileostomia vagy colostomia.
  6. Folyamatos vagy aktív szeptikus szövődmények, kórházi kezelés vagy toxicitás (szepszis) tünetei vannak, tünetekkel járó szűkületei vannak, vagy közelgő elzáródása van, vagy vérátömlesztésre számít gyomor-bélrendszeri vérzés miatt, vagy akinél műtéti beavatkozás küszöbön állhat.
  7. Gasztrointesztinális tályogban vagy perforációban szenvedő beteg.
  8. A szűrést követő 2 hónapon belül újonnan fellépő fisztulájú beteg közepes vagy súlyos helyi gyulladással.
  9. Beteg, akinek a kórtörténetében vastagbélrák vagy vastagbél-diszplázia szerepel. Teljesen reszekált, sporadikus adenomájú betegeket is be lehet vonni.
  10. Parenterális vagy szondás táplálást igénylő beteg.
  11. A fertőző vastagbélgyulladás jelenlegi bizonyítéka, például Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia, vagy a szűréskor más enterális kórokozókra, petesejtekre vagy parazitákra pozitív széklet.
  12. Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  13. Beteg, akinek a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl; vér karbamid-nitrogén >40 mg/dl; alkalikus foszfatáz > 250 U/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 100 U/L; vagy összbilirubin >1,5 mg/dl.
  14. Hepatitis B vírusban, hepatitis C vírusban, májcirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő beteg, vagy ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
  15. Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő beteg.
  16. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, kivéve a teljesen kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákokat, valamint az in situ méhnyakrákot.
  17. A beteg a szűrést megelőző 12 héten belül ciklosporint, anti-TNFα-t vagy az azatioprin/6-merkaptopurintól eltérő egyéb immunmoduláló szereket kapott.
  18. A páciens elsődlegesen nem reagál az anti-TNFα-ra.
  19. A beteg azatioprin/6-merkaptopurin kezelésre nem reagál.
  20. A beteg a szűrést megelőző 6 héten belül metotrexátot kapott.
  21. A beteg a szűrést megelőző 2 héten belül metronidazolt kapott.
  22. A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) kapott a kiindulási vizit előtt 2 héten belül több mint 3 egymást követő napon, kivéve a ≤ 350 mg/nap acetilszalicilsavat, amely megengedett.
  23. A beteg a szűrést megelőző utolsó 2 hétben antibiotikumot, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kapott, és/vagy erre potenciálisan szüksége lenne a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  24. Az a beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  25. A beteg, akinek bizonyítéka van arra, hogy nem tartja be az orvosi tanácsokat és utasításokat, beleértve a diétát vagy a gyógyszeres kezelést.
  26. A beteg nem tudja vagy nem akarja lenyelni a vizsgálati gyógyszer szuszpenzióját.
  27. Az olyan jelentős egészségügyi állapotú beteget, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt és/vagy bármilyen okból, a vizsgáló nem tartja alkalmasnak a CNDO-201 TSO-ra, vagy potenciálisan veszélyezteti a vizsgálati eljárások miatt.
  28. Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az e vizsgálat és/vagy a populáció bármely kísérleti kezelésének szűrését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo: adag 2 hetente x 10 hetente (legfeljebb 6 adag)
Kísérleti: TSO 7500
Biológiai: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embrionált, életképes TSO 2 hetente X 10 hetente (legfeljebb 6 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TSO hatását a Crohn-betegség válaszindukálására, elsősorban a Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) mérve
Időkeret: 12 hét
CDAI >= 100 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coronado Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nova Silver, Coronado Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNDO 201-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel