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高用量の吸入コルチコステロイド喘息薬でコントロールできない喘息を患う青年および成人を対象とした、乾燥粉末吸入器（パファー）からのプロピオン酸フルチカゾンのさまざまな用量の有効性と安全性に関する研究

2018年5月4日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

高用量の吸入コルチコステロイド療法でコントロールできない重度の持続性喘息を患う青年および成人の被験者を対象に、Fp Spiromax® (プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末) を 1 日 2 回投与し、プラセボと比較して有効性と安全性を評価する 12 週間の用量範囲研究

この研究の主な目的は、フルチカゾン スピロマックス® 吸入粉末 (Fp スピロマックス) として投与されるプロピオン酸フルチカゾンの 4 つの異なる用量 (50、100、200、および 400 mcg) を被験者に 1 日 2 回投与した場合の用量反応、有効性、および安全性を評価することです。 12歳以上で重度の持続性喘息を患っており、高用量のICS治療を受けてもコントロールできない患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

889

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin、アイルランド
        • Teva Investigational Site 59551
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11559
  • イギリス
      • Cottingham、イギリス
        • Teva Investigational Site 34582
      • London、イギリス
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance、イギリス
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint、イギリス
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford、イギリス
        • Teva Investigational Site 34581
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72505
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80518
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 85571
  • カナダ
      • Newmarket、カナダ
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 11590
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 85530
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85504
  • スペイン
      • Aranjuez、スペイン
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona、スペイン
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao、スペイン
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida、スペイン
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt、スペイン
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia、スペイン
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria、スペイン
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      • Timisoara、ルーマニア
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  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan、ロシア連邦
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      • Witbank、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 36554

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連手順を実施する前に、被験者および/または親/法定後見人が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント/同意書。
  2. スクリーニング訪問時点で12歳以上の男性または女性。 現地の規制または治験薬の規制状況により成人のみの登録が許可されている国の、スクリーニング訪問時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 一般的に健康状態が良好で、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に被験者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
  4. 喘息の診断: 国立衛生研究所 (NIH) によって定義された喘息。

  5. 病気の重症度:

    ・スクリーニング来院中の予測正常値の 40% ～ 85% の 1 秒当たりの最良努力呼気量 (FEV1)。 NHANES III の予測値は 12 歳以上の被験者に使用され、予測値の調整はアフリカ系アメリカ人の被験者に対して行われます。 スパイロメトリーでは、許容性、再現性、およびテストの終了に関する ATS/ERS 2005 基準を満たしている必要があります。

  6. 疾患の可逆性：スクリーニング来院時にアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを2回吸入した後30分以内にFEV1の12%以上の可逆性が実証された（必要に応じて、可逆性試験のみにスペーサーの使用が許可される）。 被験者が FEV1 ≧ 12% の増加を示せなかった場合、その被験者は研究の資格がなく、再スクリーニングは許可されません。 11.50 ～ 11.99 の可逆性値は 12 に四捨五入されます。スクリーニング来院から 3 か月以内に 12 % 以上の記録された過去の可逆性が受け入れられます。

  7. 現在の喘息治療：対象者は、スクリーニング来院前に少なくとも8週間、短時間作用型β2アゴニストと吸入コルチコステロイドを服用する必要があり、スクリーニング来院前の4週間は安定した用量の吸入コルチコステロイドを維持する必要があります。以下の用量のうち：

    • プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI ≥ 880 mcg/日
    • プロピオン酸フルチカゾン DPI≥ 1000 mcg/日
    • ジプロピオン酸ベクロメタゾン DPI ≥ 2000 mcg/日
    • ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA (QVAR)≥ 640 mcg/日
    • ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA (クレニル モデュライト)≥ 2000 mcg/日
    • ブデソニド DPI ≥ 1600 mcg/日
    • ブデソニド MDI ≥ 1600 mcg/日
    • フルニソリド ≥ 2000 mcg/日
    • トリアムシノロンアセトニド ≥ 2000 mcg /日
    • フランカルボン酸モメタゾン DPI ≥ 880 mcg/日
    • シクレソニド HFA MDI ≥ 640 mcg/日

    例外 1: 被験者の現在の ICS/LABA 療法を変更することに本質的な害はなく、被験者が同意したという治験責任医師の判断に基づき、吸入プロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール DPI ≧ 1000 mcg/日、またはプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール HFA ≧ を投与されている被験者。 880 mcg/日、またはプロピオン酸フルチカゾン/フォルモテロール ≥ 1000 mcg/日、またはジプロピオン酸ベクロメタゾン/フォルモテロール ≥ 400 mcg/日、またはブデソニド/ホルモテロール HFA ≥ 640 mcg/日、またはブデソニド/ホルモテロール DPI ≥ 800 mcg/日、またはフランカルボン酸モメタゾン/ホルモテロール MDI ≥ 800 mcg/日、または対象となる ICS 用量と長時間作用性 β2 作動薬 (LABA) を別の吸入器で投与している対象は、対象が治療に参加しないことを条件として、対象となるプロピオン酸フルチカゾンの対象用量に切り替えることができます。研究のPK部分。

    例外 2: 適格用量のプロピオン酸フルチカゾンを投与されている被験者で、研究の PK 部分への参加を希望し、同意した場合は、事前スクリーニング来院時にプロピオン酸フルチカゾンを別の適格な ICS (非プロピオン酸フルチカゾン) に切り替えることができます。 被験者は、1週間の休薬期間後にスクリーニング来院を完了するためにクリニックに戻る必要があります。

  8. 短時間作用型β 2 アゴニスト：すべての被験者は、研究期間中に必要に応じて使用できるよう、スクリーニング来院時に現在の短時間作用型 β 2 アゴニストをアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルに置き換えることができなければなりません。 定量吸入器（MDI）とともにスペーサーデバイスを使用することは、スクリーニング来院時の可逆性試験中の使用を除き、研究中は許可されません。 噴霧されたアルブテロール/サルブタモールは、研究期間中いかなる時点でも許可されません。 被験者は、すべての研究来院前に少なくとも 6 時間、吸入短時間作用型 β2 交感神経刺激性気管支拡張薬をすべて控えることができなければなりません。

  9. 女性で、現在妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していて、血清妊娠検査が陰性であり、次の症状がある場合

    • 非出産可能性。次のように定義されます。

      • 初潮前とか、
      • 閉経後1年、または
      • 外科的に無菌（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、または
      • 先天性不妊、または
      • 不妊と診断され、不妊を解消するための治療を受けていない、または不妊症である

    • 妊娠の可能性があり、研究期間中、以下に定義されている一貫した許容可能な避妊方法を使用することに意欲がある：

      • -スクリーニング前に1か月間使用された全身避妊薬（経口避妊薬、経皮パッチ（Ortho Evra®）、膣リング（NuvaRing®）、レボノルステレル（Norplant®）、プロゲステロン注射（Depo-Provera®）など）、または
      • 二重バリア法（コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、殺精子剤を含む膣用避妊フィルム）、または
      • 子宮内避妊具 (IUD) または
      • 精管切除された男性パートナーと一夫一婦制であるか、
    • 妊娠の可能性はあるが性的に活動的ではなく、被験者が性的活動的になった場合に備えて、研究期間中上記で定義した一貫した許容可能な避妊方法を使用することに意欲がある
  10. 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。

除外基準:

  1. 生命を脅かす喘息の病歴。このプロトコルでは、挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
  2. スクリーニング来院後2週間以内に解決しない、上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養で証明されているか、疑われている。 さらに、スクリーニング訪問とランダム化訪問の間にそのような感染が発生した場合、対象は除外されなければなりません。

  3. スクリーニング来院から1か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 被験者は、スクリーニング来院前の 2 か月以内に喘息のため入院してはなりません。

    注: 喘息の増悪は、レスキューアルブテロール/サルブタモール HFA MDI および/または対象の定期的な吸入コルチコステロイド維持治療以外の治療を必要とする喘息の悪化と定義されます。 これには、全身性コルチコステロイドの使用および/または救急外来への訪問または入院、被験者の定期的な吸入コルチコステロイド維持治療の変更、または他の喘息薬の追加の必要性が含まれます。

  4. 緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の存在。
  5. 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠：心血管（例、うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な不整脈または冠状動脈性心疾患）、肝臓、腎臓、血液、神経心理学的、内分泌（例、制御されていない糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、胃腸（例、制御不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症）、または肺（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療の必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成など） 、 慢性閉塞性肺疾患）。 重大とは、研究者の意見として、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。

  6. 研究者の判断で、この研究への参加が被験者にとって有害となる可能性がある以下の症状のいずれかを有している。

    • 基底細胞癌を除く現在の悪性腫瘍。悪性腫瘍の病歴は、対象がスクリーニング来院前 1 年間寛解している場合にのみ許容されます。 (寛解とは、現在悪性腫瘍の証拠がなく、スクリーニング来院前の 12 か月間悪性腫瘍に対する治療を受けていないことと定義されます)
    • 現在結核を患っている、または未治療の結核。結核の病歴は、被験者が承認された予防的治療計画または承認された積極的治療計画を受けており、少なくとも 2 年間活動性疾患の証拠がない場合にのみ許容されます。
    • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160または拡張期血圧＞100）
    • スクリーニング来院前3か月以内の脳卒中
    • 免疫学的妥協
  7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の検査陽性歴。
  8. スクリーニング来院時に未治療の口腔カンジダ症。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受けることに同意し、適切な医学的モニタリングに従う被験者は研究に参加できます。
  9. -鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する副作用の病歴。 研究で使用された乾燥粉末吸入器（Spiromax または Diskus）の成分（乳糖など）に対する既知または疑いのある感受性。
  10. 乳タンパク質に対する重度のアレルギーの病歴。

  11. -スクリーニング来院前の4週間以内の全身性、経口または持続性コルチコステロイドの使用

    • 皮膚疾患に対する局所コルチコステロイド（1%以下のヒドロコルチゾンクリーム）の使用は許可されています
    • スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間および研究期間中、安定した用量での鼻腔内コルチコステロイドまたは眼科コルチコステロイドの使用は許可されます。
  12. -スクリーニング来院前および研究中の4週間以内の免疫抑制薬の使用。
  13. アレルギーの治療のための免疫療法は、スクリーニング来院前の少なくとも 90 日間、安定した維持用量で、研究全体を通して増量することなく安定した用量を維持することが許可されます。
  14. -スクリーニング来院前の4週間以内のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）の使用。 強力および中程度の CYP3A4 阻害剤は禁止され、弱い CYP3A4 阻害剤は許可されます。
  15. スクリーニング来院前 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  16. 現在喫煙者、または 10 箱年以上の喫煙歴がある (1 箱年とは、1 日あたり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙することと定義されます)。 被験者は、過去 1 年以内にタバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、パイプタバコなど) を使用していない可能性があります。
  17. 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
  18. 同じ世帯の複数の被験者が同時に研究に参加すること。 ただし、ある被験者による研究の完了または中止後に、同じ世帯の別の被験者がスクリーニングされる場合があります。
  19. -スクリーニング訪問前の30日以内（最終フォローアップ訪問から開始）の治験薬研究への参加、またはこの研究中の任意の時点で別の治験薬研究への参加が計画されている。
  20. -妊娠、授乳、または研究期間中、または被験者の最後の研究関連来院後30日間に、妊娠または体外受精のための配偶子（卵子または精子）の提供を計画している（適格な被験者のみ - 該当する場合）。 研究中に確実に妊娠しないように適切な避妊措置を講じることを望まない適格な女性被験者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fp MDPI 50μg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 回あたり 50 mcg を 1 日 2 回 (1 日の合計用量は 100 mcg)、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用し、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に50、100、200、または400μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は100、200、400、または800μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 100mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 100 mcg を 1 日 2 回、1 回あたり 100 mcg (1 日の合計用量は 200 mcg) を、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用して、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に50、100、200、または400μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は100、200、400、または800μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 200mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、1 回あたり 200 mcg (1 日の合計用量は 400 mcg) を、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を用いて、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用するために、現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換えました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に50、100、200、または400μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は100、200、400、または800μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 400mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、1 回あたり 400 mcg (1 日の合計用量は 800 mcg) を、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用して、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用するために、現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換えました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に50、100、200、または400μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は100、200、400、または800μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
プラセボコンパレーター：プラセボ MDPI

二重盲検法で12週間、複数回投与乾燥粉末吸入器（MDPI）を使用してプラセボを1日2回投与。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用するために、現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換えました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
他の：プラセボ MDPI
朝と夕方にプラセボ複数回投与ドライパウダー吸入器（MDPI）。 プラセボ MDPI は、Fp MDPI と外観が同一のデバイスで提供されました。
アクティブコンパレータ：フロベント ディスカス 250mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、1 回あたり 250 mcg (1 日の合計用量は 500 mcg) を、非盲検で複数回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用して 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用するために、現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換えました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：フロベント・ディスクカス
Flovent Diskus には、有効成分プロピオン酸フルチカゾン (Fp) が含まれています。 Flovent Diskus 250 mcg を朝と夕方の 1 日 2 回、合計 500 mcg の Fp の 1 日用量として使用しました。 吸入装置が他の治療群で使用される MDPI とは異なるため、この治療法は盲検化されませんでした。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間におけるトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）の1秒あたりの努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）、1、2、3、4、6、8、10および12週目

トラフFEV1は、朝(AM)の治験施設訪問時、治験薬のAM用量の投与前、およびアルブテロール/サルブタモール投与前にスパイロメトリーにより電子的に測定した。 3 つの許容可能な操作および 2 つの再現可能な操作からの最高 FEV1 値が使用されました。 すべての FEV1 データは、評価のために中央読み取りセンターに送信されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン FEV1 + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（1日目投与前）、1、2、3、4、6、8、10および12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間における 1 日のトラフ (投与前およびレスキュー気管支拡張薬) 朝のピーク呼気流量 (PEF) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

治療訪問が予定されていた朝(TV1からTV9)、治験施設訪問時にPEFを測定し、記録した。

ベースライントラフAM PEFは、最初の治験薬摂取の直前の7日間にわたって記録された（欠落していない）トラフAM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目
12週間の治療期間における毎日の谷（投与前およびレスキュー気管支拡張薬）夕方の最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

PM PEFベースラインは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された(欠落していない)PM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目
12週目に研究に残る確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1日目から12週目まで

12週目に研究に残る確率の分析では、喘息の悪化による患者の離脱までの時間を使用しました。 喘息の悪化は次のように定義されます。

  1. 来院時 FEV1 が 1 日目に計算された FEV1 安定限界値を下回っている。

  2. 被験者が以下を経験した7日間の慣らし運転または治療期間（患者日記からの情報を使用）：

    • 最高PEFが1日目に計算されたPEF安定限界を下回った日が3日以上ある
    • アルブテロール/サルブタモールを1日あたり12吸入以上使用した3日以上
    • 被験者が2日以上夜間喘息症状スコア2以上を経験した
  3. 臨床的喘息の増悪。全身性コルチコステロイドの使用および/またはERの受診または入院を含む、治験薬またはレスキューアルブテロール/サルブタモール以外の治療を必要とする喘息の悪化として定義される。

喘息の悪化以外の理由で中止した患者は、最後の評価日に右打ち切りされた。
1日目から12週目まで
救助のない 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、治療 (1 日目から 12 週目)

救助なしの 24 時間期間の割合のベースラインからの変化は、限界 (母集団平均とも呼ばれる) ロジスティック モデルを使用して分析され、応答は救助なしの 24 時間期間の割合でした。 モデルには、各被験者の 2 つの測定時点、つまりベースライン (治療期間前の最後の 7 日間) と治療期間が含まれていました。 モデルには、性別、年齢、治療の共変量が含まれていました。 救助されなかった日は患者の日記に示されているとおりでした。

データ値は推定平均値です。
ベースライン (投与前 -6 日目から 1 日目)、治療 (1 日目から 12 週目)
時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
1日目 投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
治療期間中に治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した患者
時間枠：1日目から12週目まで
有害事象は、臨床研究の実施中に発生または重症度が悪化する、好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を有していません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
1日目から12週目まで
口腔カンジダ症の綿棒検査結果が陽性の患者
時間枠：スクリーニング (-21 ～ -14 日目)、ランダム化 (1 日目)、1、2、3、4、6、8、10、12 週目

口腔カンジダ症の視覚的証拠のための中咽頭検査を来院のたびに実施した。 中咽頭検査中に口腔カンジダ症の視覚的証拠があれば、疑わしい領域の綿棒を採取して分析することによって評価されました。

この結果は、綿棒検査で陽性結​​果が出た患者の数を示します。 各時点で中咽頭検査を受けた患者の総数が時点フィールドに指定されます。 適切な治療は研究者の裁量により直ちに開始され、培養確認のために遅らせてはならない。 培養陽性感染症を患っている被験者は、この療法がプロトコールで禁止されていない限り、適切な抗感染症療法に関する研究への参加を継続することができます。
スクリーニング (-21 ～ -14 日目)、ランダム化 (1 日目)、1、2、3、4、6、8、10、12 週目
ベースライン、12週目およびエンドポイントにおける24時間の尿中コルチゾール排泄量
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目、エンドポイント
24 時間の尿中コルチゾール排泄量は、24 時間プールされた尿サンプルから測定されました。尿は、24 時間ごとの収集期間後に治験施設に返却されるまで冷蔵保存されました。 尿は、1日目から7日以内、および12週目から7日以内に採取されました。研究を早期に終了した被験者については、エンドポイント訪問時に尿コルチゾールサンプルの採取は必要ありませんでした。
ベースライン (1 日目)、12 週目、エンドポイント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間にわたるトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）のベースラインからの変化（FEV1）1秒当たりの努力呼気量（Flovent Diskus治療群を含む）
時間枠：ベースライン（1日目投与前）、1、2、3、4、6、8、10および12週目

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

治療訪問が予定されていた朝(TV1からTV9)、治験施設訪問時にPEFを測定し、記録した。

ベースライントラフAM PEFは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された（欠落していない）トラフAM PEF評価の平均として定義されました。

Flovent Diskus との治療比較の p 値は、すべての治療からのデータを含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（1日目投与前）、1、2、3、4、6、8、10および12週目
12週間の治療期間（フロベントディスカス治療群を含む）にわたる毎日のトラフ（投与前およびレスキュー前の気管支拡張薬）の朝のピーク呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

治療訪問が予定されていた朝(TV1からTV9)、治験施設訪問時にPEFを測定し、記録した。

ベースライントラフAM PEFは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された（欠落していない）トラフAM PEF評価の平均として定義されました。

Flovent Diskus との治療比較の p 値は、すべての治療のデータを含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目
12週間の治療期間（フロベントディスカス治療群を含む）にわたる毎日のトラフ（投与前およびレスキュー前の気管支拡張薬）夕方のピーク呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

PM PEFベースラインは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された(欠落していない)PM PEF評価の平均として定義されました。

Flovent Diskus との治療比較の p 値は、すべての治療のデータを含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前 -6 日目から 1 日目）、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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