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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen Fluticasonpropionat aus einem Trockenpulverinhalator (Puffer) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Asthma, das nicht durch hochdosierte inhalative Kortikosteroid-Asthmamedikamente kontrolliert werden kann

4. Mai 2018 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichtem Fp Spiromax® (Fluticasonpropionat-Inhalationspulver) im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit schwerem anhaltendem Asthma, das durch eine hochdosierte inhalative Kortikosteroidtherapie nicht kontrolliert werden kann

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von 4 verschiedenen Dosen Fluticasonpropionat (50, 100, 200 und 400 µg), verabreicht als Fluticason-Spiromax®-Inhalationspulver (Fp Spiromax), wenn es den Probanden zweimal täglich verabreicht wird 12 Jahre und älter mit schwerem anhaltendem Asthma, das unter einer hochdosierten ICS-Therapie nicht kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

889

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australien
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59509
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 70559
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Griechenland
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Griechenland
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Griechenland
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Teva Investigational Site 85530
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 59551
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Israel
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85504
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 81570
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48504
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81538
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 70503
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81501
  • Spanien
      • Aranjuez, Spanien
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Spanien
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Spanien
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Spanien
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        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Spanien
        • Teva Investigational Site 34511
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Südafrika
        • Teva Investigational Site 36554
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80518
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36512
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11559
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 34581

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Probanden und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Männlich oder weiblich, 12 Jahre und älter, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, in Ländern, in denen lokale Vorschriften oder der behördliche Status der Studienmedikation die Einschreibung nur von Erwachsenen zulassen.
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  4. Asthmadiagnose: Asthma gemäß der Definition der National Institutes of Health (NIH).

  5. Schwere der Erkrankung:

    • Ein bestes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 40–85 % des vorhergesagten Normalwerts während des Screening-Besuchs. Die von NHANES III vorhergesagten Werte werden für Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren verwendet und für afroamerikanische Probanden werden Anpassungen an den vorhergesagten Werten vorgenommen. Für die Spirometrie müssen die ATS/ERS 2005-Kriterien für Akzeptanz, Reproduzierbarkeit und Testende erfüllt sein

  6. Reversibilität der Krankheit: Beim Screening-Besuch wurde innerhalb von 30 Minuten nach 2 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol eine Reversibilität von ≥12 % des FEV1 nachgewiesen (bei Bedarf sind Abstandshalter nur für Reversibilitätstests zulässig). Wenn ein Proband keinen Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % nachweist, ist der Proband nicht für die Studie geeignet und darf nicht erneut untersucht werden. Reversibilitätswerte von 11,50 – 11,99 werden auf 12 gerundet. Eine dokumentierte historische Reversibilität von ≥ 12 % innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch wird akzeptiert.

  7. Aktuelle Asthmatherapie: Die Probanden müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang einen kurzwirksamen β2-Agonisten und inhalative Kortikosteroide einnehmen und vor dem Screening-Besuch vier Wochen lang eine stabile Dosis inhalativer Kortikosteroide erhalten der folgenden Dosen:

    • Fluticasonpropionat HFA MDI ≥ 880 µg/Tag
    • Fluticasonpropionat DPI≥ 1000 µg/Tag
    • Beclomethasondipropionat DPI ≥ 2000 µg/Tag
    • Beclomethasondipropionat HFA (QVAR) ≥ 640 µg/Tag
    • Beclomethasondipropionat HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 µg/Tag
    • Budesonid DPI ≥ 1600 µg/Tag
    • Budesonid MDI ≥ 1600 µg/Tag
    • Flunisolid ≥ 2000 µg/Tag
    • Triamcinolonacetonid ≥ 2000 µg/Tag
    • Mometasonfuroat DPI ≥ 880 µg/Tag
    • Ciclesonid HFA MDI ≥ 640 µg/Tag

    Ausnahme 1: Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass eine Änderung der aktuellen ICS/LABA-Therapie des Probanden keinen inhärenten Schaden verursacht und der Proband seine Einwilligung erteilt, werden Probanden mit inhaliertem Fluticasonpropionat/Salmeterol DPI ≥ 1000 µg/Tag oder Fluticasonpropionat/Salmeterol HFA ≥ behandelt 880 µg/Tag oder Fluticasonpropionat/Formoterol ≥ 1000 µg/Tag oder Beclomethasondipropionat/Formoterol ≥ 400 µg/Tag oder Budesonid/Formoterol HFA ≥ 640 µg/Tag oder Budesonid/Formoterol DPI ≥ 800 µg/Tag oder Mometasonfuroat/Formoterol MDI ≥ 800 µg/Tag oder Probanden, die eine qualifizierte ICS-Dosis plus einen langwirksamen β2-Agonisten (LABA) erhalten, der über separate Inhalatoren verabreicht wird, können auf eine qualifizierte Dosis Fluticasonpropionat umgestellt werden, sofern die Probanden nicht daran teilnehmen der PK-Teil der Studie.

    Ausnahme 2: Probanden, die eine qualifizierte Dosis Fluticasonpropionat erhalten und am PK-Teil der Studie teilnehmen möchten und ihre Einwilligung geben, können ihr Fluticasonpropionat bei einem Vorscreening-Besuch auf ein anderes qualifiziertes ICS (Nicht-Fluticasonpropionat) umstellen lassen. Der Proband muss nach einer einwöchigen Auswaschphase in die Klinik zurückkehren, um den Screening-Besuch abzuschließen.

  8. Kurzwirksame β2-Agonisten: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen β2-Agonisten beim Screening-Besuch durch Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Verwendung von Abstandshaltern mit dem Dosierinhalator (MDI) ist während der Studie nicht gestattet, mit Ausnahme der Verwendung während der Reversibilitätstests beim Screening-Besuch. Vernebeltes Albuterol/Salbutamol ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt. Die Probanden müssen in der Lage sein, alle inhalierten kurzwirksamen β2-Sympathomimetika-Bronchodilatatoren für mindestens 6 Stunden vor allen Studienbesuchen zurückzuhalten.

  9. Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden, ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegt und schwanger ist

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als:

      • Vor der Menarche, oder
      • 1 Jahr nach der Menopause oder
      • Chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder
      • Angeborene Sterilität oder
      • Als unfruchtbar diagnostiziert und nicht in Behandlung, um die Unfruchtbarkeit rückgängig zu machen, oder davon

    • Gebärfähiges Potenzial, bereit, sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Verhütungsmethode wie unten definiert zu verpflichten:

      • Systemische Empfängnisverhütung, die 1 Monat vor dem Screening angewendet wurde, einschließlich Antibabypillen, transdermales Pflaster (Ortho Evra®), Vaginalring (NuvaRing®), Levonorgesterel (Norplant®) oder injizierbares Progesteron (Depo-Provera®) oder
      • Doppelbarrieremethoden (Kondome, Gebärmutterhalskappe, Diaphragma und vaginaler Verhütungsfilm mit Spermizid) oder
      • Intrauterinpessar (IUP) oder
      • Monogam mit einem männlichen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde, oder davon
    • Im gebärfähigen Alter und nicht sexuell aktiv, bereit, sich für die Dauer der Studie auf die Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Verhütungsmethode wie oben definiert zu verpflichten, falls die Person sexuell aktiv wird
  10. In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert wird, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  2. Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeklungen ist. Darüber hinaus muss der Proband ausgeschlossen werden, wenn eine solche Infektion zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch auftritt.

  3. Jede Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.

    Hinweis: Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als jede Verschlechterung des Asthmas, die eine andere Behandlung als die Albuterol/Salbutamol-HFA-MDI-Notdosis und/oder die regelmäßige inhalative Kortikosteroid-Erhaltungstherapie des Patienten erfordert. Dazu gehören die Notwendigkeit der Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt, eine Änderung der regelmäßigen Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder die Hinzunahme anderer Asthmamedikamente.

  4. Vorliegen eines Glaukoms, Katarakts, Herpes simplex am Auge oder einer anderen bösartigen Erkrankung als einem Basalzellkarzinom.
  5. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre (z. B. Herzinsuffizienz, bekanntes Aortenaneurysma, klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung oder koronare Herzkrankheit), hepatische, renale, hämatologische, neuropsychologische, endokrine (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Addison-Krankheit, Cushing-Syndrom), gastrointestinale Erkrankungen (z. B. schlecht kontrollierter Magengeschwür, GERD) oder pulmonale Erkrankungen (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie). , chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

  6. Sie haben eine der folgenden Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden schädlich sein könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktuelle bösartige Erkrankung, ausgenommen Basalzellkarzinom; Eine bösartige Erkrankung in der Anamnese ist nur akzeptabel, wenn sich die Person vor dem Screening-Besuch ein Jahr lang in Remission befand. (Remission ist definiert als kein aktueller Hinweis auf eine Malignität und keine Behandlung der Malignität in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.)
    • Aktuelle oder unbehandelte Tuberkulose; Eine Tuberkulose-Anamnese ist nur dann akzeptabel, wenn ein Proband ein zugelassenes prophylaktisches Behandlungsschema oder ein zugelassenes aktives Behandlungsschema erhalten hat und seit mindestens 2 Jahren keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 oder diastolischer Blutdruck >100)
    • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Immunologischer Kompromiss
  7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  8. Unbehandelte orale Candidiasis beim Screening-Besuch. An der Studie können Probanden mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis teilnehmen, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten
  9. Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen einer intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Trockenpulverinhalatoren (Spiromax oder Diskus) (z. B. Laktose).
  10. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Milcheiweiß.

  11. Verwendung systemischer, oraler oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

    • Die Verwendung topischer Kortikosteroide (≤ 1 % Hydrocortisoncreme) bei dermatologischen Erkrankungen ist zulässig
    • Die Verwendung intranasaler Kortikosteroide oder okulärer Kortikosteroide in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ist zulässig
  12. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
  13. Zulässig ist eine Immuntherapie zur Behandlung von Allergien mit einer stabilen Erhaltungsdosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch und einer stabilen Dosis ohne Eskalation während der gesamten Studie.
  14. Verwendung von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren sind verboten und schwache CYP3A4-Inhibitoren sind erlaubt.
  15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  16. Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Schachtel Zigaretten/Tag über 1 Jahr). Ein Proband darf im letzten Jahr keine Tabakprodukte konsumiert haben (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak).
  17. Teilnahme an der Studie durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte.
  18. Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt gleichzeitig. Nach Abschluss oder Abbruch der Studie durch einen Probanden kann jedoch ein anderer Proband aus demselben Haushalt untersucht werden.
  19. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage (beginnend mit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch) vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
  20. Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch des Probanden zu spenden (nur für berechtigte Probanden – falls zutreffend). Geeignete weibliche Probanden, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um sicherzustellen, dass es während der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fp MDPI 50 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 50 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 100 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 50, 100, 200 oder 400 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 100, 200, 400 oder 800 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 100 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 100 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 50, 100, 200 oder 400 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 100, 200, 400 oder 800 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 200 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 200 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 400 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Zylinderstoß) zur bedarfsgerechten Anwendung zur Linderung von Asthmasymptomen .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 50, 100, 200 oder 400 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 100, 200, 400 oder 800 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 400 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 400 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 800 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Zylinderstoß) zur bedarfsgerechten Anwendung zur Linderung von Asthmasymptomen .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 50, 100, 200 oder 400 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 100, 200, 400 oder 800 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht.

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Placebo-Komparator: Placebo-MDPI

Placebo zweimal täglich mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Zylinderstoß) zur bedarfsgerechten Anwendung zur Linderung von Asthmasymptomen .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Sonstiges: Placebo-MDPI
Placebo-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) morgens und abends. Placebo-MDPI wurde in Geräten bereitgestellt, die im Aussehen mit Fp MDPI identisch waren.
Aktiver Komparator: Flovent Diskus 250mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 250 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 500 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen in offener Form.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Zylinderstoß) zur bedarfsgerechten Anwendung zur Linderung von Asthmasymptomen .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Flovent Diskus
Flovent Diskus enthält den Wirkstoff Fluticasonpropionat (Fp). Flovent Diskus 250 µg wurde zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, für eine tägliche Gesamtdosis von 500 µg Fp angewendet. Diese Therapie war nicht verblindet, da das Inhalationsgerät ein anderes war als das MDPI, das in den anderen Behandlungsarmen verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der minimale FEV1-Wert wurde elektronisch durch Spirometrie bei morgendlichen Besuchen (vormittags) am Untersuchungsort, vor der Verabreichung der AM-Dosis des Studienmedikaments und vor der Verabreichung von Albuterol/Salbutamol gemessen. Es wurde der höchste FEV1-Wert von 3 akzeptablen und 2 reproduzierbaren Manövern verwendet. Alle FEV1-Daten wurden zur Auswertung an ein zentrales Lesezentrum übermittelt.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-FEV1 + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Talspiegels (Vordosierung und Vor-Rescue-Bronchodilatator) des morgendlichen maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

An Vormittagen, für die ein Behandlungsbesuch geplant war (TV1 bis TV9), wurde der PEF beim Besuch vor Ort gemessen und aufgezeichnet.

Der Baseline-Talspiegel des AM-PEF wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) Tal-AM-PEF-Bewertungen in den 7 Tagen direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Talspiegels (Vordosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) des abendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

Der PM-PEF-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) PM-PEF-Bewertungen über die 7 Tage direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, in Woche 12 in der Studie zu bleiben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12

Bei der Analyse der Wahrscheinlichkeit, in Woche 12 in der Studie zu bleiben, wurde die Zeit bis zum Abbruch des Patienten aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas herangezogen. Eine Verschlechterung des Asthmas wurde definiert als:

  1. Klinikbesuch FEV1 unter dem am Tag 1 berechneten FEV1-Stabilitätsgrenzwert.

  2. jedes 7-tägige Einlauf- oder Behandlungsfenster (unter Verwendung von Informationen aus dem Patiententagebuch), in dem der Proband Folgendes erlebte:

    • 3 oder mehr Tage, an denen der höchste PEF unter die am ersten Tag berechnete PEF-Stabilitätsgrenze gefallen ist
    • 3 oder mehr Tage, an denen ≥12 Inhalationen/Tag Albuterol/Salbutamol angewendet wurden
    • 2 oder mehr Tage, an denen der Proband einen nächtlichen Asthma-Symptom-Score von >2 hatte
  3. Klinische Asthma-Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine andere Behandlung als das Studienmedikament oder die Notfallmedikation Albuterol/Salbutamol erfordert, einschließlich der Verwendung systemischer Kortikosteroide und/oder eines Besuchs in der Notaufnahme oder eines Krankenhausaufenthalts.

Patienten, die aus anderen Gründen als einer Verschlechterung des Asthmas aus der Studie ausgestiegen waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung rechtszensiert.
Tag 1 bis Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1 vor der Gabe), Behandlung (Tag 1 bis Woche 12)

Die Veränderung des Prozentsatzes rettungsfreier 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert wurde mit einem marginalen logistischen Modell (auch als bevölkerungsgemittelt bezeichnet) analysiert, wobei die Reaktion der Anteil rettungsfreier 24-Stunden-Zeiträume war. Das Modell umfasste zwei Messzeitpunkte für jeden Probanden: den Ausgangswert (die letzten 7 Tage vor der Behandlungsperiode) und die Behandlungsperiode. Das Modell enthielt Kovariaten für Geschlecht, Alter und Behandlung. Die rettungsfreien Tage entsprachen den Angaben im Patiententagebuch.

Datenwerte sind geschätzte Mittelwerte.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1 vor der Gabe), Behandlung (Tag 1 bis Woche 12)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Erfahrungen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei „schwer“ = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 bis Woche 12
Patienten mit positiven Abstrichtestergebnissen für orale Candidiasis
Zeitfenster: Screening (Tage -21 bis -14), Randomisierung (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Bei jedem Besuch wurden oropharyngeale Untersuchungen auf visuelle Hinweise auf eine orale Candidiasis durchgeführt. Alle visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis während der oropharyngealen Untersuchung wurden durch die Entnahme und Analyse eines Abstrichs des verdächtigen Bereichs beurteilt.

Diese Ergebnisse geben an, wie viele Patienten positive Abstrichtestergebnisse hatten. Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen zu jedem Zeitpunkt oropharyngeale Untersuchungen durchgeführt wurden, wird im Feld „Zeitpunkt“ angegeben. Eine geeignete Therapie sollte nach Ermessen des Prüfarztes sofort eingeleitet werden und durfte nicht bis zur Kulturbestätigung verzögert werden. Probanden mit einer kulturpositiven Infektion konnten weiterhin an der Studie zur geeigneten antiinfektiösen Therapie teilnehmen, sofern diese Therapie nicht durch das Protokoll verboten war.
Screening (Tage -21 bis -14), Randomisierung (Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin zu Studienbeginn, Woche 12 und Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 12, Endpunkt
Die 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin wurde anhand von 24-Stunden-Poolurinproben bestimmt; Der Urin wurde bis zur Rückkehr zum Untersuchungsort nach jeder 24-stündigen Sammelperiode gekühlt. Der Urin wurde innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 und innerhalb von 7 Tagen nach Woche 12 gesammelt. Bei Probanden, die die Studie vorzeitig abbrachen, war bei der Endpunktvisite keine Entnahme einer Cortisolprobe im Urin erforderlich.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 12, Endpunkt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert (Morgen-Vordosierung und Vor-Rescue-Bronchodilatator) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (einschließlich des Flovent-Diskus-Behandlungsarms)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

An Vormittagen, für die ein Behandlungsbesuch geplant war (TV1 bis TV9), wurde der PEF beim Besuch vor Ort gemessen und aufgezeichnet.

Der Baseline-Talspiegel des AM-PEF wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) Tal-AM-PEF-Bewertungen in den 7 Tagen direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Flovent Diskus stammen aus einem MMRM-Modell, das Daten aller Behandlungen umfasst: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Tagestalspiegels (Bronchodilatator vor der Dosierung und vor der Rettung) des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (einschließlich des Flovent-Diskus-Behandlungsarms)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

An Vormittagen, für die ein Behandlungsbesuch geplant war (TV1 bis TV9), wurde der PEF beim Besuch vor Ort gemessen und aufgezeichnet.

Der Baseline-Talspiegel des AM-PEF wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) Tal-AM-PEF-Bewertungen in den 7 Tagen direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Flovent Diskus stammen aus einem MMRM-Modell, das Daten für alle Behandlungen umfasste: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Tagestalspiegels (Vordosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) des abendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (einschließlich des Flovent-Diskus-Behandlungsarms)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

Der PM-PEF-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) PM-PEF-Bewertungen über die 7 Tage direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Flovent Diskus stammen aus einem MMRM-Modell, das Daten für alle Behandlungen umfasste: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -6 bis Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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