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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di fluticasone propionato prelevate da un inalatore di polvere secca (puffer) in adolescenti e adulti affetti da asma non controllata da farmaci per l'asma con corticosteroidi inalati ad alte dosi

4 maggio 2018 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di dosaggio della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fp Spiromax® (polvere per inalazione di fluticasone propionato) somministrato due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti adolescenti e adulti con asma grave persistente non controllato con terapia con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di 4 diverse dosi di fluticasone propionato (50, 100, 200 e 400 mcg) somministrate come Fluticasone Spiromax® polvere per inalazione (Fp Spiromax) quando somministrato due volte al giorno in soggetti 12 anni di età e oltre con asma persistente grave non controllati con terapia con ICS ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

889

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59503
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        • Teva Investigational Site 59506
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    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85504
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        • Teva Investigational Site 70505
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        • Teva Investigational Site 70507
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        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Federazione Russa
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        • Teva Investigational Site 70503
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 70561
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        • Teva Investigational Site 70557
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      • Rudersdorf, Germania
        • Teva Investigational Site 70551
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        • Teva Investigational Site 70559
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Grecia
        • Teva Investigational Site 85531
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        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Grecia
        • Teva Investigational Site 85530
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      • Dublin, Irlanda
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      • Dublin, Irlanda
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      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 72504
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      • Ramat-Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 72507
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      • Tel Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 72510
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        • Teva Investigational Site 72508
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  • Nuova Zelanda
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        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Teva Investigational Site 81573
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        • Teva Investigational Site 81570
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        • Teva Investigational Site 48507
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        • Teva Investigational Site 48508
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        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 48504
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 34582
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        • Teva Investigational Site 34584
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        • Teva Investigational Site 34585
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      • Bucharest, Romania
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        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 81538
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81501
  • Spagna
      • Aranjuez, Spagna
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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    • Arizona
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        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
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    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Stati Uniti
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    • Colorado
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        • Teva Investigational Site 10545
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        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
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      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11569
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      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10556
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        • Teva Investigational Site 11513
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        • Teva Investigational Site 11507
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        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11570
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        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
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      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10586
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        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10543
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10584
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      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
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      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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        • Teva Investigational Site 10589
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        • Teva Investigational Site 11532
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        • Teva Investigational Site 10518
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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        • Teva Investigational Site 11571
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        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11503
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      • Bronx, New York, Stati Uniti
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      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10512
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      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10579
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        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11559
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 36554
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80518
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36512

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto firmato e datato dal soggetto e/o dal genitore/tutore legale prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni, al momento della visita di screening. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, al momento della visita di screening, in paesi in cui le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento di soli adulti.
  3. Buono stato di salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
  4. Diagnosi di asma: Asma come definito dal National Institutes of Health (NIH).

  5. Gravità della malattia:

    • Un miglior volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 40%-85% del valore normale previsto durante la visita di screening. I valori previsti di NHANES III verranno utilizzati per i soggetti di età ≥12 anni e verranno apportati aggiustamenti ai valori previsti per i soggetti afroamericani. I criteri ATS/ERS 2005 per l'accettabilità, la riproducibilità e la fine del test devono essere soddisfatti per la spirometria

  6. Reversibilità della malattia: Dimostrazione di una reversibilità ≥12% del FEV1 entro 30 minuti dopo 2 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (se necessario, i distanziatori sono consentiti solo per i test di reversibilità) alla visita di screening. Se un soggetto non riesce a dimostrare un aumento del FEV1 ≥12%, il soggetto non è idoneo per lo studio e non sarà autorizzato a ripetere lo screening. I valori di reversibilità di 11.50 - 11.99 saranno arrotondati a 12. Sarà accettata una reversibilità storica documentata di ≥ 12% entro 3 mesi dalla visita di screening.

  7. Attuale terapia per l'asma: i soggetti dovranno assumere un β2 agonista a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria per un minimo di 8 settimane prima della visita di screening e sono stati mantenuti con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria per quattro settimane prima della visita di screening all'una delle seguenti dosi:

    • Fluticasone propionato HFA MDI ≥ 880 mcg/die
    • Fluticasone propionato DPI≥ 1000 mcg/die
    • Beclometasone dipropionato DPI ≥ 2000 mcg/die
    • Beclometasone dipropionato HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/die
    • Beclometasone dipropionato HFA (Clenil Modulite)≥ 2000 mcg/giorno
    • Budesonide DPI ≥ 1600 mcg/die
    • Budesonide MDI ≥ 1600 mcg/die
    • Flunisolide ≥ 2000 mcg/giorno
    • Triamcinolone acetonide ≥ 2000 mcg/giorno
    • Mometasone furoato DPI ≥ 880 mcg/die
    • Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/giorno

    Eccezione 1: in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia ICS/LABA del soggetto e il soggetto fornisce il consenso, soggetti che assumono Fluticasone propionato/salmeterolo DPI ≥ 1000 mcg/giorno o Fluticasone propionato/salmeterolo HFA ≥ 880 mcg/giorno, o Fluticasone propionato/Formoterolo ≥ 1000 mcg/giorno, o Beclometasone dipropionato/Formoterolo ≥ 400 mcg/giorno, o Budesonide/formoterolo HFA ≥ 640 mcg/giorno, o Budesonide/formoterolo DPI ≥ 800 mcg/giorno, o Mometasone furoato/formoterolo MDI ≥ 800 mcg/giorno o i soggetti che assumono una dose qualificante di ICS più un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) somministrato tramite inalatori separati, possono passare a una dose qualificante di fluticasone propionato a condizione che i soggetti non partecipino a la parte PK dello studio.

    Eccezione 2: i soggetti che assumono una dose qualificante di fluticasone propionato che desiderano partecipare alla parte farmacocinetica dello studio e che forniscono il consenso possono far passare il loro fluticasone propionato a un diverso ICS qualificato (non fluticasone propionato) durante una visita di pre-screening. Al soggetto sarà richiesto di tornare in clinica per completare la visita di screening dopo un periodo di sospensione di 1 settimana.

  8. β2-agonisti a breve durata d'azione: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i loro attuali β2-agonisti a breve durata d'azione con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo alla visita di screening per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. L'uso di dispositivi distanziatori con l'inalatore predosato (MDI) non sarà consentito durante lo studio, ad eccezione del suo utilizzo durante i test di reversibilità alla visita di screening. L'albuterolo/salbutamolo nebulizzato non sarà consentito in nessun momento durante lo studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere tutti i broncodilatatori simpaticomimetici β2 a breve durata d'azione per via inalatoria per almeno 6 ore prima di tutte le visite dello studio.

  9. Se femmina, attualmente non è incinta, sta allattando o sta tentando di rimanere incinta, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è di

    • Potenziale non fertile, definito come:

      • Prima del menarca, o
      • 1 anno post-menopausa, o
      • Chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o
      • Sterilità congenita, o
      • Diagnosticato come sterile e non sottoposto a trattamento per invertire l'infertilità o è di

    • Potenziale fertile, disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito di seguito per la durata dello studio:

      • Contraccezione sistemica utilizzata per 1 mese prima dello screening, comprese pillole anticoncezionali, cerotto transdermico (Ortho Evra®), anello vaginale (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) o progesterone iniettabile (Depo-Provera®) o
      • Metodi a doppia barriera (preservativi, cappuccio cervicale, diaframma e film contraccettivo vaginale con spermicida), o
      • Dispositivo intrauterino (IUD) o
      • Monogamo con un partner maschile vasectomizzato o è di
    • Potenziale fertile e non sessualmente attivo, disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito sopra per la durata dello studio, nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo
  10. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso/assenso informato e di essere conforme a tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  2. Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio che non si risolve entro 2 settimane dalla visita di screening. Inoltre, il soggetto deve essere escluso se tale infezione si verifica tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.

  3. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 1 mese dalla visita di screening. Un soggetto non deve essere stato ricoverato per asma nei 2 mesi precedenti la visita di screening.

    Nota: una riacutizzazione dell'asma è definita come qualsiasi peggioramento dell'asma che richieda qualsiasi trattamento diverso da salbutamolo/salbutamolo HFA MDI e/o dal regolare trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria del soggetto. Ciò include la richiesta dell'uso di corticosteroidi sistemici e/o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale, un cambiamento nel regolare trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria del soggetto o l'aggiunta di altri farmaci per l'asma.

  4. Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare o tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare.
  5. Evidenze storiche o attuali di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia coronarica), epatica, renale, ematologica, neuropsicologica, endocrina (ad es. diabete mellito non controllato, disturbo tiroideo non controllato, morbo di Addison, sindrome di Cushing), gastrointestinale (per es., ulcera peptica scarsamente controllata, GERD) o polmonare (per es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare , broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.

  6. Avere una delle seguenti condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la partecipazione a questo studio essere dannoso per il soggetto, incluso, ma non limitato a:

    • Malignità attuale escluso carcinoma a cellule basali; La storia di malignità è accettabile solo se il soggetto è stato in remissione per un anno prima della visita di screening. (La remissione è definita come nessuna evidenza attuale di malignità e nessun trattamento per la malignità nei 12 mesi precedenti la visita di screening)
    • Tubercolosi in corso o non trattata; La storia della tubercolosi è accettabile solo se un soggetto ha ricevuto un regime di trattamento profilattico approvato o un regime di trattamento attivo approvato e non ha avuto evidenza di malattia attiva per un minimo di 2 anni
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 o pressione arteriosa diastolica >100)
    • Ictus entro 3 mesi prima della visita di screening
    • Compromissione immunologica
  7. Storia di un test positivo per l'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  8. Candidosi orale non trattata alla Visita di Screening. Possono entrare nello studio i soggetti con evidenza clinica visiva di candidosi orale e che acconsentono a ricevere un trattamento e a rispettare un appropriato monitoraggio medico
  9. Storia di qualsiasi reazione avversa a qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai costituenti degli inalatori di polvere secca (Spiromax o Diskus) utilizzati nello studio (ad esempio, lattosio).
  10. Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.

  11. Uso di corticosteroidi sistemici, orali o depot entro 4 settimane prima della visita di screening

    • È consentito l'uso di corticosteroidi topici (crema di idrocortisone ≤1%) per le malattie dermatologiche
    • È consentito l'uso di corticosteroidi intranasali o corticosteroidi oculari a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio
  12. Uso di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e durante lo studio.
  13. È consentita l'immunoterapia per il trattamento dell'allergia a una dose di mantenimento stabile per almeno 90 giorni prima della visita di screening e che rimarrà a una dose stabile senza aumento durante lo studio.
  14. Uso di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. Sono vietati inibitori forti e moderati del CYP3A4 e sono consentiti deboli CYP3A4.
  15. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti la visita di screening.
  16. Fumatore attuale o una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come il fumo di 1 pacchetto di sigarette al giorno per 1 anno). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  17. Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
  18. Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia contemporaneamente. Tuttavia, dopo il completamento o l'interruzione dello studio da parte di un soggetto, può essere sottoposto a screening un altro soggetto della stessa famiglia.
  19. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro i 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale) precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
  20. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio del soggetto (solo per i soggetti idonei - se applicabile). Saranno escluse le donne idonee che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che non si verifichi una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fp MDPI 50 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 50 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 100 mcg) utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 50, 100, 200 o 400 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 100, 200, 400 o 800 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 100 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 100 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg) utilizzando un inalatore multidose a polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 50, 100, 200 o 400 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 100, 200, 400 o 800 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 200 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 200 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 mcg) utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di salvataggio con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 50, 100, 200 o 400 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 100, 200, 400 o 800 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 400 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 400 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 800 mcg) utilizzando un inalatore a polvere secca multidose (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di salvataggio con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 50, 100, 200 o 400 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 100, 200, 400 o 800 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Comparatore placebo: MDPI placebo

Placebo due volte al giorno utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di salvataggio con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Altro: MDPI placebo
Inalatore di polvere secca multidose placebo (MDPI) al mattino e alla sera. Placebo MDPI è stato fornito in dispositivi identici nell'aspetto a Fp MDPI.
Comparatore attivo: Flovent Diskus 250mcg

Fluticasone propionato (Fp) 250 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 500 mcg) utilizzando un inalatore multidose a polvere secca (MDPI) per 12 settimane in modalità in aperto.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di salvataggio con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Flovent Disco
Flovent Diskus contiene il principio attivo fluticasone propionato (Fp). Flovent Diskus 250 mcg è stato utilizzato due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, per una dose totale giornaliera di 500 mcg di Fp. Questa terapia non era in cieco poiché il dispositivo inalatore era diverso dall'MDPI utilizzato negli altri bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (broncodilatatore mattutino pre-dose e prima del salvataggio) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il FEV1 minimo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria durante le visite mattutine del sito sperimentale, prima della somministrazione della dose AM del farmaco oggetto dello studio e prima della somministrazione di albuterolo/salbutamolo. È stato utilizzato il valore FEV1 più elevato ottenuto da 3 manovre accettabili e 2 riproducibili. Tutti i dati del FEV1 sono stati sottoposti a un centro di lettura centrale per la valutazione.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = FEV1 basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e prima del salvataggio) picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Nelle mattine per le quali era programmata una visita terapeutica (da TV1 a TV9), il PEF è stato misurato e registrato durante la visita al sito sperimentale.

Il basale AM ​​PEF è stato definito come la media delle valutazioni AM PEF registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) picco di flusso espiratorio serale (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Il basale del PM PEF è stato definito come la media delle valutazioni del PM PEF registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
La stima di Kaplan-Meier della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12

L'analisi della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12 ha utilizzato il tempo al ritiro del paziente per il peggioramento dell'asma. Il peggioramento dell'asma è stato definito come:

  1. visita clinica FEV1 al di sotto del valore limite di stabilità FEV1 calcolato il giorno 1.

  2. qualsiasi run-in o periodo di trattamento di 7 giorni (utilizzando le informazioni del diario del paziente) durante il quale il soggetto ha sperimentato:

    • 3 o più giorni in cui il PEF più elevato è sceso al di sotto del limite di stabilità del PEF calcolato il Giorno 1
    • 3 o più giorni in cui sono state utilizzate ≥12 inalazioni/giorno di albuterolo/salbutamolo
    • 2 o più giorni in cui il soggetto ha manifestato un punteggio dei sintomi dell'asma notturno >2
  3. esacerbazione clinica dell'asma, definita come peggioramento dell'asma che richiede qualsiasi trattamento diverso dal farmaco oggetto dello studio o albuterolo/salbutamolo di salvataggio, incluso l'uso di corticosteroidi sistemici e/o visita o ricovero al pronto soccorso.

I pazienti che si erano ritirati per motivi diversi dal peggioramento dell'asma sono stati censurati a destra alla data dell'ultima valutazione.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -6 al giorno 1 pre-dose), trattamento (dal giorno 1 alla settimana 12)

La variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorsi è stata analizzata con un modello logistico marginale (chiamato anche media della popolazione), con la risposta rappresentata dalla proporzione di periodi di 24 ore senza soccorsi. Il modello includeva 2 punti temporali di misurazione per ciascun soggetto: la linea di base (gli ultimi 7 giorni prima del periodo di trattamento) e il periodo di trattamento. Il modello conteneva covariate per sesso, età e trattamento. I giorni senza salvataggio erano quelli indicati nei diari dei pazienti.

I valori dei dati sono medie stimate.
Basale (dal giorno -6 al giorno 1 pre-dose), trattamento (dal giorno 1 alla settimana 12)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 1 prima della somministrazione (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Pazienti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Pazienti con risultati positivi al test del tampone per candidosi orale
Lasso di tempo: Screening (giorni da -21 a -14), randomizzazione (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Ad ogni visita sono stati condotti esami orofaringei per evidenza visiva di candidosi orale. Qualsiasi evidenza visiva di candidosi orale durante l'esame orofaringeo è stata valutata ottenendo e analizzando un tampone dell'area sospetta.

Questo risultato indica quanti pazienti hanno avuto risultati positivi al test del tampone. Il numero totale di pazienti sottoposti a esami orofaringei in ciascun punto temporale è specificato nel campo del punto temporale. La terapia appropriata doveva essere iniziata immediatamente a discrezione dello sperimentatore e non doveva essere ritardata per la conferma della coltura. I soggetti con un'infezione con coltura positiva potevano continuare a partecipare allo studio con un'appropriata terapia antinfettiva, a condizione che questa terapia non fosse vietata dal protocollo.
Screening (giorni da -21 a -14), randomizzazione (giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Escrezione di cortisolo urinario nelle 24 ore al basale, alla settimana 12 e all'endpoint
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1), settimana 12, endpoint
L'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore è stata determinata da campioni di urina raccolti nelle 24 ore; l'urina è stata refrigerata fino al ritorno al sito sperimentale dopo ogni periodo di raccolta di 24 ore. L'urina è stata raccolta entro 7 giorni dal giorno 1 ed entro 7 giorni dalla settimana 12. La raccolta del campione di cortisolo urinario non è stata richiesta alla visita dell'endpoint per i soggetti che hanno interrotto anticipatamente lo studio.
Linea di base (giorno 1), settimana 12, endpoint

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) durante il periodo di trattamento di 12 settimane (incluso il braccio di trattamento con Flovent Diskus)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Nelle mattine per le quali era programmata una visita terapeutica (da TV1 a TV9), il PEF è stato misurato e registrato durante la visita al sito sperimentale.

Il basale AM ​​PEF minimo è stato definito come la media delle valutazioni AM PEF minime registrate (non mancanti) nei 7 giorni immediatamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I valori p per i confronti del trattamento con Flovent Diskus provengono da un modello MMRM che include i dati di tutti i trattamenti: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-recupero) Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane (incluso il braccio di trattamento Flovent Diskus)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Nelle mattine per le quali era programmata una visita terapeutica (da TV1 a TV9), il PEF è stato misurato e registrato durante la visita al sito sperimentale.

Il basale AM ​​PEF minimo è stato definito come la media delle valutazioni AM PEF minime registrate (non mancanti) nei 7 giorni immediatamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I valori p per i confronti del trattamento con Flovent Diskus provengono da un modello MMRM che includeva i dati per tutti i trattamenti: variazione dal basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) Picco di flusso espiratorio serale (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane (incluso il braccio di trattamento Flovent Diskus)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Il basale del PM PEF è stato definito come la media delle valutazioni del PM PEF registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I valori p per i confronti del trattamento con Flovent Diskus provengono da un modello MMRM che includeva i dati per tutti i trattamenti: variazione dal basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -6 a giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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