Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses fluticasonpropionaat uit een inhalator voor droog poeder (puffer) bij adolescenten en volwassenen met astma dat niet onder controle wordt gehouden door hoge doses inhalatiecorticosteroïden Astmamedicatie

4 mei 2018 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Fp Spiromax® (fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder) tweemaal daags toegediend in vergelijking met placebo bij adolescente en volwassen proefpersonen met ernstig aanhoudend astma dat niet onder controle is bij een hoge dosis inhalatiecorticosteroïdtherapie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid van 4 verschillende doses fluticasonpropionaat (50, 100, 200 en 400 mcg) geleverd als Fluticason Spiromax®-inhalatiepoeder (Fp Spiromax) bij tweemaal daagse toediening aan proefpersonen 12 jaar en ouder met ernstig aanhoudend astma die niet onder controle zijn met een hoge dosis ICS-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

889

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australië
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59509
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Teva Investigational Site 70559
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Griekenland
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Griekenland
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Griekenland
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Teva Investigational Site 85530
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36512
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Ierland
        • Teva Investigational Site 59551
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Israël
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Israël
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85504
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 81570
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80518
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48504
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Roemenië
        • Teva Investigational Site 81538
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 70503
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 81501
  • Spanje
      • Aranjuez, Spanje
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Spanje
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Spanje
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Spanje
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Spanje
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Spanje
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Spanje
        • Teva Investigational Site 34511
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Teva Investigational Site 34581
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11559
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 36554

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Man of vrouw 12 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek. Man of vrouw 18 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek, in landen waar de lokale regelgeving of de wettelijke status van studiemedicatie alleen volwassenen toestaat.
  3. Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek.
  4. Astmadiagnose: Astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH).

  5. Ernst van de ziekte:

    • Een maximaal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 40%-85% van de voorspelde normale waarde tijdens het screeningsbezoek. NHANES III voorspelde waarden zullen worden gebruikt voor proefpersonen van ≥12 jaar en aanpassingen aan voorspelde waarden zullen worden gemaakt voor Afro-Amerikaanse proefpersonen. Voor spirometrie moet worden voldaan aan de ATS/ERS 2005-criteria voor aanvaardbaarheid, reproduceerbaarheid en einde van de test

  6. Omkeerbaarheid van de ziekte: toonde een reversibiliteit van ≥12% van FEV1 aan binnen 30 minuten na 2 inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (indien nodig zijn spacers alleen toegestaan ​​voor reversibiliteitstesten) tijdens het screeningsbezoek. Als een proefpersoon geen toename in FEV1 ≥12% laat zien, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek en mag hij niet opnieuw worden gescreend. Omkeerbaarheidswaarden van 11,50 - 11,99 worden afgerond op 12. Gedocumenteerde historische omkeerbaarheid van ≥ 12 % binnen 3 maanden na het screeningsbezoek wordt geaccepteerd.

  7. Huidige astmatherapie: proefpersonen moeten minimaal 8 weken vóór het screeningsbezoek een kortwerkende β2-agonist en inhalatiecorticosteroïden gebruiken en moeten gedurende vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden worden gehouden om één van de volgende doseringen:

    • Fluticasonpropionaat HFA MDI ≥ 880 mcg/dag
    • Fluticasonpropionaat DPI≥ 1000 mcg/dag
    • Beclomethasondipropionaat DPI ≥ 2000 mcg/dag
    • Beclomethasondipropionaat HFA (QVAR)≥ 640 mcg/dag
    • Beclomethasondipropionaat HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dag
    • Budesonide DPI ≥ 1600 mcg/dag
    • Budesonide MDI ≥ 1600 mcg/dag
    • Flunisolide ≥ 2000 mcg/dag
    • Triamcinolonacetonide ≥ 2000 mcg /dag
    • Mometasonfuroaat DPI ≥ 880 mcg/dag
    • Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/dag

    Uitzondering 1: Gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat er geen inherente schade is aan het wijzigen van de huidige ICS/LABA-therapie van de proefpersoon en de proefpersoon geeft toestemming, proefpersonen die geïnhaleerd fluticasonpropionaat/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/dag of fluticasonpropionaat/salmeterol HFA ≥ gebruiken 880 mcg/dag, of Fluticasonpropionaat/Formoterol ≥ 1000 mcg/dag, of Beclomethasondipropionaat/Formoterol ≥ 400 mcg/dag, of Budesonide/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dag, of Budesonide/formoterol DPI ≥ 800 mcg/dag, of Mometasonfuroaat/formoterol MDI ≥ 800 mcg/dag of proefpersonen op een in aanmerking komende ICS-dosis plus langwerkende β2-agonisten (LABA) toegediend via aparte inhalatoren, kunnen worden overgezet op een in aanmerking komende dosis fluticasonpropionaat, op voorwaarde dat de proefpersonen niet deelnemen aan het PK-gedeelte van de studie.

    Uitzondering 2: Proefpersonen op een kwalificerende dosis fluticasonpropionaat die willen deelnemen aan het PK-gedeelte van het onderzoek en die toestemming geven, kunnen hun fluticasonpropionaat laten overschakelen naar een andere kwalificerende ICS (non-fluticasonpropionaat) tijdens een pre-screeningbezoek. Na een wash-outperiode van 1 week moet de proefpersoon terugkeren naar de kliniek om het screeningsbezoek af te ronden.

  8. Kortwerkende β2-agonisten: Alle proefpersonen moeten in staat zijn om hun huidige kortwerkende β2-agonisten te vervangen door albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol bij het screeningsbezoek voor gebruik zoals nodig voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van spacers met de doseerinhalator (MDI) is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek, met uitzondering van het gebruik ervan tijdens reversibiliteitstesten tijdens het screeningsbezoek. Verneveld albuterol/salbutamol is op geen enkel moment tijdens het onderzoek toegestaan. Proefpersonen moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde kortwerkende β2-sympathicomimetische luchtwegverwijders gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan alle onderzoeksbezoeken achterwege te laten.

  9. Als een vrouw momenteel niet zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft en van

    • Niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als:

      • Voor de menarche, of
      • 1 jaar na de menopauze, of
      • Chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of
      • Aangeboren onvruchtbaarheid, of
      • Gediagnosticeerd als onvruchtbaar en niet in behandeling om onvruchtbaarheid ongedaan te maken of is van

    • Mogelijkheid om kinderen te krijgen, bereid om zich in te zetten voor het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hieronder gedefinieerd voor de duur van het onderzoek:

      • Systemische anticonceptie gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening, inclusief anticonceptiepillen, transdermale pleister (Ortho Evra®), vaginale ring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) of injecteerbaar progesteron (Depo-Provera®), of
      • Dubbele barrièremethoden (condooms, pessarium, pessarium en vaginale anticonceptiefilm met zaaddodend middel), of
      • Intra-uterien apparaat (IUD) of
      • Monogaam met een gesteriliseerde mannelijke partner of is van
    • Mogelijkheid om kinderen te krijgen en niet seksueel actief, bereid om zich in te zetten voor het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hierboven gedefinieerd voor de duur van het onderzoek, in het geval dat de proefpersoon seksueel actief wordt
  10. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van studiedeelname te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  2. Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken na het screeningsbezoek is verholpen. Bovendien moet de proefpersoon worden uitgesloten als een dergelijke infectie optreedt tussen het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.

  3. Elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 1 maand na het screeningsbezoek. Een proefpersoon mag binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.

    Opmerking: Een exacerbatie van astma wordt gedefinieerd als elke verergering van astma die een andere behandeling vereist dan albuterol/salbutamol HFA MDI en/of de regelmatige onderhoudsbehandeling met inhalatiecorticosteroïden van de proefpersoon. Dit omvat het gebruik van systemische corticosteroïden en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, een verandering in de reguliere onderhoudsbehandeling met inhalatiecorticosteroïden van de patiënt of de toevoeging van andere astmamedicatie.

  4. Aanwezigheid van glaucoom, staar, oculaire herpes simplex of maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom.
  5. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculair (bijv. congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen of coronaire hartziekte), lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison, syndroom van Cushing), gastro-intestinaal (bijv. slecht gecontroleerde maagzweer, GORZ) of pulmonaal (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie , chronische obstructieve longziekte). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.

  6. Een van de volgende aandoeningen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat deelname aan dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

    • Huidige maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom; Een geschiedenis van maligniteit is alleen acceptabel als de proefpersoon gedurende een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek in remissie is geweest. (Remissie wordt gedefinieerd als geen actueel bewijs van maligniteit en geen behandeling voor de maligniteit in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
    • Huidige of onbehandelde tuberculose; Voorgeschiedenis van tuberculose is alleen acceptabel als een patiënt een goedgekeurd profylactisch behandelingsregime of een goedgekeurd actief behandelingsregime heeft gekregen en gedurende minimaal 2 jaar geen tekenen van actieve ziekte heeft gehad
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 of diastolische bloeddruk >100)
    • Beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Immunologisch compromis
  7. Geschiedenis van een positieve test voor HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  8. Onbehandelde orale candidiasis bij het screeningsbezoek. Proefpersonen met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis en die akkoord gaan met behandeling en voldoen aan de juiste medische controle, mogen deelnemen aan het onderzoek
  9. Geschiedenis van een bijwerking op een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de droogpoederinhalatoren (Spiromax of Diskus) die in het onderzoek zijn gebruikt (d.w.z. lactose).
  10. Geschiedenis van ernstige allergie voor melkeiwit.

  11. Gebruik van systemische, orale of depotcorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

    • Gebruik van lokale corticosteroïden (≤1% hydrocortisoncrème) voor dermatologische aandoeningen is toegestaan
    • Gebruik van intranasale corticosteroïden of oculaire corticosteroïden in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek is toegestaan
  12. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  13. Immunotherapie voor de behandeling van allergie met een stabiele onderhoudsdosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en die gedurende het onderzoek in een stabiele dosis blijft zonder escalatie, is toegestaan.
  14. Gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Sterke en matige CYP3A4-remmers zijn verboden en zwakke CYP3A4-remmers zijn toegestaan.
  15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Huidige roker of een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). Een proefpersoon mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijvoorbeeld sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
  17. Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste familieleden.
  18. Studiedeelname door meer dan één proefpersoon uit hetzelfde huishouden tegelijk. Na afronding of stopzetting van de studie door een proefpersoon kan echter een andere proefpersoon uit hetzelfde huishouden worden gescreend.
  19. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen (beginnend bij het laatste follow-upbezoek) voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  20. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de proefpersoon (alleen voor in aanmerking komende proefpersonen - indien van toepassing). In aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap zal optreden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fp MDPI 50 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 50 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 100 mcg) met behulp van een multidose droogpoederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 50, 100, 200 of 400 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 100, 200, 400 of 800 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 100 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 100 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg) met behulp van een multidose droogpoeder-inhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 50, 100, 200 of 400 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 100, 200, 400 of 800 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 200 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 200 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg) met behulp van een multidose droogpoederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 50, 100, 200 of 400 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 100, 200, 400 of 800 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 400 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 400 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 800 mcg) met behulp van een multidose droogpoeder-inhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een dubbelblinde manier.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 50, 100, 200 of 400 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 100, 200, 400 of 800 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Placebo-vergelijker: Placebo MDPI

Placebo tweemaal daags met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een dubbelblinde manier.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Ander: Placebo MDPI
Placebo multidose droog poeder inhalator (MDPI) in de ochtend en avond. Placebo MDPI werd geleverd in apparaten die qua uiterlijk identiek waren aan Fp MDPI.
Actieve vergelijker: Flovent Diskus 250mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 250 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 500 mcg) met behulp van een multidose droge-poederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een open-label manier.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Flovent Diskus
Flovent Diskus bevat de werkzame stof fluticasonpropionaat (Fp). Flovent Diskus 250 mcg werd twee keer per dag gebruikt, een keer 's morgens en een keer 's avonds, voor een totale dagelijkse dosis van 500 mcg Fp. Deze therapie was niet geblindeerd omdat de inhalator anders was dan de MDPI die in de andere behandelingsarmen werd gebruikt.
Andere namen:
  • Fluticason propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in dal (ochtendpredosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Dal-FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie tijdens bezoeken aan onderzoekslocaties in de ochtend (AM), vóór toediening van de AM-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór toediening van albuterol/salbutamol. De hoogste FEV1-waarde van 3 acceptabele en 2 reproduceerbare manoeuvres werd gebruikt. Alle FEV1-gegevens werden ter evaluatie voorgelegd aan een centraal leescentrum.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn van een MMRM-model exclusief FLOVENT DISKUS-gegevens: verandering vanaf baseline = baseline FEV1 + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix verondersteld.
Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse dal (predosis en pre-rescue bronchodilatator) Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

Op ochtenden waarop een behandelbezoek was gepland (TV1 t/m TV9), werd de PEF gemeten en vastgelegd tijdens het onderzoeksbezoek.

Baseline trough AM PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) trough AM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model exclusief gegevens van FLOVENT DISKUS: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van dagelijkse dal (predosis en pre-rescue bronchodilatator) avondpiek expiratoire flow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

PM PEF-basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) PM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model exclusief gegevens van FLOVENT DISKUS: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
De Kaplan-Meier-schatting van de waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12

Bij de analyse van de waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven, werd gebruikgemaakt van de tijd tot het terugtrekken van de patiënt wegens verergering van astma. Verergering van astma werd gedefinieerd als:

  1. kliniekbezoek FEV1 onder de FEV1-stabiliteitsgrenswaarde berekend op dag 1.

  2. elke 7-daagse inloop- of behandelingsperiode (met behulp van informatie uit het dagboek van de patiënt) waarin de proefpersoon ervoer:

    • 3 of meer dagen waarin de hoogste PEF onder de op dag 1 berekende PEF-stabiliteitslimiet is gedaald
    • 3 of meer dagen waarop ≥12 inhalaties/dag albuterol/salbutamol werd gebruikt
    • 2 of meer dagen waarop de proefpersoon een nachtelijke astmasymptoomscore van >2 ervoer
  3. klinische astma-exacerbatie, gedefinieerd als verergering van astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan het onderzoeksgeneesmiddel of reddingsalbuterol/salbutamol, inclusief het gebruik van systemische corticosteroïden en/of SEH-bezoek of ziekenhuisopname.

Patiënten die zich hadden teruggetrokken om andere redenen dan verergering van astma, werden rechts gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Dag 1 tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 predosis), behandeling (dag 1 tot week 12)

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur werd geanalyseerd met een marginaal (ook wel populatiegemiddeld genoemd) logistiek model, waarbij de respons het aandeel van reddingsvrije perioden van 24 uur was. Het model omvatte 2 meetmomenten voor elke proefpersoon: de basislijn (de laatste 7 dagen vóór de behandelingsperiode) en de behandelingsperiode. Het model bevatte covariabelen voor geslacht, leeftijd en behandeling. Reddingsvrije dagen waren zoals aangegeven in patiëntendagboeken.

Gegevenswaarden zijn geschatte gemiddelden.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 predosis), behandeling (dag 1 tot week 12)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Dag 1 predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinische studie ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot week 12
Patiënten met positieve uitstrijkjes voor orale candidiasis
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -14), randomisatie (dag 1), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Orofaryngeale onderzoeken voor visueel bewijs van orale candidiasis werden bij elk bezoek uitgevoerd. Elk visueel bewijs van orale candidiasis tijdens het orofarynxonderzoek werd beoordeeld door een uitstrijkje van het verdachte gebied te nemen en te analyseren.

Deze uitkomst geeft aan hoeveel patiënten positieve uitstrijkjes hadden. Het totale aantal patiënten dat orofaryngeale onderzoeken onderging op elk tijdpunt wordt gespecificeerd in het tijdpuntveld. De juiste therapie moest onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker en mocht niet worden uitgesteld voor bevestiging van de kweek. Proefpersonen met een cultuurpositieve infectie konden blijven deelnemen aan het onderzoek met geschikte anti-infectieuze therapie, op voorwaarde dat deze therapie niet door het protocol was verboden.
Screening (dag -21 tot -14), randomisatie (dag 1), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24-uurs urinaire cortisol-excretie bij baseline, week 12 en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, eindpunt
De 24-uurs urinaire cortisol-excretie werd bepaald uit 24-uurs gepoolde urinemonsters; de urine werd na elke verzamelperiode van 24 uur gekoeld tot terugkeer naar de onderzoekslocatie. Urine werd verzameld binnen 7 dagen na dag 1 en binnen 7 dagen na week 12. Het verzamelen van urinecortisolmonsters was niet vereist bij het eindpuntbezoek voor proefpersonen die voortijdig stopten met het onderzoek.
Basislijn (dag 1), week 12, eindpunt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in dal (ochtendpredosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode (inclusief de Flovent Diskus-behandelarm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

Op ochtenden waarop een behandelbezoek was gepland (TV1 t/m TV9), werd de PEF gemeten en vastgelegd tijdens het onderzoeksbezoek.

Baseline trough AM PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) trough AM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met Flovent Diskus zijn afkomstig van een MMRM-model dat gegevens bevat van alle behandelingen: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse dal (bronchodilatator vóór dosis en pre-redding) Expiratoire piekflow (PEF) in de ochtend gedurende de behandelingsperiode van 12 weken (inclusief de Flovent Diskus-behandelarm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

Op ochtenden waarop een behandelbezoek was gepland (TV1 t/m TV9), werd de PEF gemeten en vastgelegd tijdens het onderzoeksbezoek.

Baseline trough AM PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) trough AM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met Flovent Diskus zijn afkomstig van een MMRM-model dat gegevens bevatte voor alle behandelingen: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek waarbij een ongestructureerde covariantiematrix werd aangenomen.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse dal (predosis en pre-rescue bronchusverwijder) Expiratoire piekflow (PEF) in de avond gedurende de behandelingsperiode van 12 weken (inclusief de Flovent Diskus-behandelarm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

PM PEF-basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) PM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met Flovent Diskus zijn afkomstig van een MMRM-model dat gegevens bevatte voor alle behandelingen: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek waarbij een ongestructureerde covariantiematrix werd aangenomen.
Basislijn (dag -6 tot dag 1 vóór dosis), week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren