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Um estudo da eficácia e segurança de diferentes doses de propionato de fluticasona tomadas de um inalador de pó seco (Puffer) em adolescentes e adultos com asma não controlada por medicamentos para asma com corticosteróides inalados em altas doses

4 de maio de 2018 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de variação de dose de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Fp Spiromax® (Pó para inalação de propionato de fluticasona) administrado duas vezes ao dia em comparação com placebo em adolescentes e adultos com asma persistente grave não controlada em terapia com corticosteroides inalatórios de alta dose

O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta à dose, eficácia e segurança de 4 doses diferentes de propionato de fluticasona (50, 100, 200 e 400mcg) administradas como Fluticasone Spiromax® Inhalation Powder (Fp Spiromax) quando administrado duas vezes ao dia em indivíduos 12 anos de idade ou mais com asma persistente grave que não está controlada com terapia de alta dose de CI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

889

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70561
  - Bonn, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70564
  - Cottbus, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70557
  - Delitzsch, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70553
  - Frankfurt, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70558
  - Hamburg, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70562
  - Hanover, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70560
  - Leipzig, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70555
  - Magdeburg, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70556
  - Munchen, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70550
  - Munchen, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70554
  - Munster, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70552
  - Nurnberg, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70563
  - Rudersdorf, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70551
  - Wiesbaden, Alemanha
    - Teva Investigational Site 70559
Austrália
- - Bedford Park, Austrália
    - Teva Investigational Site 85570
  - Parkville, Austrália
    - Teva Investigational Site 85571
Bulgária
- - Burgas, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59507
  - Lovech, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59503
  - Pleven, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59506
  - Ruse, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59504
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59501
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59502
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59505
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59508
  - Varna, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59509
Canadá
- - Newmarket, Canadá
    - Teva Investigational Site 11591
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canadá
    - Teva Investigational Site 11594
  - Etobicoke, Ontario, Canadá
    - Teva Investigational Site 11595
  - Sarnia, Ontario, Canadá
    - Teva Investigational Site 11592
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Teva Investigational Site 11590
Croácia
- - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85501
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85502
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85503
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85504
Espanha
- - Aranjuez, Espanha
    - Teva Investigational Site 34507
  - Badalona, Espanha
    - Teva Investigational Site 34501
  - Barcelona, Espanha
    - Teva Investigational Site 34502
  - Barcelona, Espanha
    - Teva Investigational Site 34510
  - Bilbao, Espanha
    - Teva Investigational Site 34509
  - Lleida, Espanha
    - Teva Investigational Site 34506
  - Madrid, Espanha
    - Teva Investigational Site 34505
  - Salt, Espanha
    - Teva Investigational Site 34503
  - Santiago de Compostela, Espanha
    - Teva Investigational Site 34504
  - Valencia, Espanha
    - Teva Investigational Site 34508
  - Vitoria, Espanha
    - Teva Investigational Site 34511
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10504
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10565
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11527
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10516
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10573
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11518
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10590
  - Granada Hills, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10551
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11520
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11545
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10547
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11549
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10503
  - Newport Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10536
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10540
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11551
  - Palmdale, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10578
  - Redwood City, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10585
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11538
  - Roseville, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11522
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10582
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11554
  - San Jose, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10563
  - Santa Monica, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11556
  - Stockton, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10506
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10529
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10545
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10572
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10533
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11531
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11542
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11569
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10528
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10556
  - Brandon, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11513
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11507
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11546
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11526
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11525
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10537
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10553
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11508
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11514
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11516
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11530
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11570
  - Ocala, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10571
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11537
  - South Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10593
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11555
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10554
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10539
  - Valrico, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10525
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11504
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10511
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11510
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11572
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10568
  - Lilburn, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10586
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11539
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10543
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11558
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10527
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10584
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11501
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10591
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11567
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10513
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10564
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11548
  - Largo, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10510
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10577
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10538
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10546
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11502
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10531
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11562
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11563
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10552
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10575
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10589
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11532
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10518
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10550
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11529
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11571
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10559
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11566
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10501
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11550
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10588
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11503
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10580
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10587
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10520
  - Newburgh, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10532
  - North Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10567
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10512
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10522
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10507
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10523
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10544
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11521
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11505
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10560
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10574
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10579
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11544
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10598
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11543
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11557
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10509
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10555
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10566
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10521
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10581
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10562
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10526
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11547
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10583
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10517
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11515
- Texas
  - Boerne, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10519
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10541
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10542
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10548
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11552
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11512
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11565
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11568
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10515
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10569
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11517
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11519
  - Waco, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11560
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11528
  - Provo, Utah, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10576
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10534
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10502
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10595
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10508
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11561
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11541
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10524
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10530
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11511
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10570
  - Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11559
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70505
  - Kazan, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70502
  - Moscow, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70511
  - Moscow, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70512
  - Ryazan, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70508
  - Samara, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70509
  - Smolensk, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70507
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70501
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70504
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70510
  - Tomsk, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70506
  - Yaroslavl, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 70503
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Teva Investigational Site 85533
  - Athens, Grécia
    - Teva Investigational Site 85534
  - Heraklion, Grécia
    - Teva Investigational Site 85531
  - Larissa, Grécia
    - Teva Investigational Site 85532
  - Thessaloniki, Grécia
    - Teva Investigational Site 85530
Hungria
- - Balassagyarmat, Hungria
    - Teva Investigational Site 36507
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 36504
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 36505
  - Csoma, Hungria
    - Teva Investigational Site 36514
  - Erd, Hungria
    - Teva Investigational Site 36516
  - Kaba, Hungria
    - Teva Investigational Site 36513
  - Kaposvar, Hungria
    - Teva Investigational Site 36515
  - Miskolc, Hungria
    - Teva Investigational Site 36503
  - Nyiregyhaza, Hungria
    - Teva Investigational Site 36502
  - Siofok, Hungria
    - Teva Investigational Site 36510
  - Szarvas, Hungria
    - Teva Investigational Site 36517
  - Szazhalombatta, Hungria
    - Teva Investigational Site 36508
  - Szeged, Hungria
    - Teva Investigational Site 36506
  - Szeged, Hungria
    - Teva Investigational Site 36509
  - Szombathely, Hungria
    - Teva Investigational Site 36501
  - Veszprem, Hungria
    - Teva Investigational Site 36512
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Teva Investigational Site 59550
  - Dublin, Irlanda
    - Teva Investigational Site 59551
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Teva Investigational Site 72511
  - Haifa, Israel
    - Teva Investigational Site 72501
  - Haifa, Israel
    - Teva Investigational Site 72512
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72502
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72504
  - Kfar Saba, Israel
    - Teva Investigational Site 72509
  - Petach Tikva, Israel
    - Teva Investigational Site 72506
  - Ramat-Gan, Israel
    - Teva Investigational Site 72507
  - Rehovot, Israel
    - Teva Investigational Site 72503
  - Tel Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72510
  - Tel-Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72508
  - Zerifin, Israel
    - Teva Investigational Site 72505
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Teva Investigational Site 81571
  - Christchurch, Nova Zelândia
    - Teva Investigational Site 81572
  - Tauranga, Nova Zelândia
    - Teva Investigational Site 81573
  - Wellington, Nova Zelândia
    - Teva Investigational Site 81570
Polônia
- - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 48507
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Teva Investigational Site 48505
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia
    - Teva Investigational Site 48506
  - Lodz, Polônia
    - Teva Investigational Site 48501
  - Lodz, Polônia
    - Teva Investigational Site 48509
  - Lublin, Polônia
    - Teva Investigational Site 48513
  - Poznan, Polônia
    - Teva Investigational Site 48508
  - Poznan, Polônia
    - Teva Investigational Site 48512
  - Strzelce Opolskie, Polônia
    - Teva Investigational Site 48502
  - Tarnow, Polônia
    - Teva Investigational Site 48503
  - Wroclaw, Polônia
    - Teva Investigational Site 48504
Reino Unido
- - Cottingham, Reino Unido
    - Teva Investigational Site 34582
  - London, Reino Unido
    - Teva Investigational Site 34584
  - Penzance, Reino Unido
    - Teva Investigational Site 34585
  - Torpoint, Reino Unido
    - Teva Investigational Site 34580
  - Watford, Reino Unido
    - Teva Investigational Site 34581
Romênia
- - Brasov, Romênia
    - Teva Investigational Site 81534
  - Brasov, Romênia
    - Teva Investigational Site 81539
  - Bucharest, Romênia
    - Teva Investigational Site 81533
  - Bucharest, Romênia
    - Teva Investigational Site 81535
  - Bucharest, Romênia
    - Teva Investigational Site 81537
  - Cluj-Napoca, Romênia
    - Teva Investigational Site 81531
  - Cluj-Napoca, Romênia
    - Teva Investigational Site 81536
  - Targu Mures, Romênia
    - Teva Investigational Site 81530
  - Timisoara, Romênia
    - Teva Investigational Site 81532
  - Timisoara, Romênia
    - Teva Investigational Site 81538
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia
    - Teva Investigational Site 81501
Ucrânia
- - Dnipropetrovsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80501
  - Dnipropetrovsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80513
  - Donetsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80511
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80502
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80503
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80504
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80505
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80506
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80507
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80508
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80509
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80517
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80519
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80520
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80521
  - Odesa, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80514
  - Simferopol, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80516
  - Vinnytsya, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80512
  - Yalta, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80515
  - Zaporizhia, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80522
  - Zaporizhzhia, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80510
  - Zaporizhzhya, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80518
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36551
  - Cape Town, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36552
  - Cape Town, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36555
  - Port Elizabeth, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36550
  - Thabazimbi, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36553
  - Witbank, África do Sul
    - Teva Investigational Site 36554

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo sujeito e/ou pai/responsável legal antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Homem ou mulher com 12 anos ou mais, a partir da visita de triagem. Homem ou mulher com 18 anos ou mais, a partir da Visita de Triagem, em países onde os regulamentos locais ou o status regulatório da medicação em estudo permitem a inscrição apenas de adultos.
Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
Diagnóstico de asma: Asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH).
Gravidade da Doença:
• Um melhor volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 40%-85% do valor normal previsto durante a visita de triagem. Os valores previstos de NHANES III serão usados para indivíduos com idade ≥12 anos e ajustes nos valores previstos serão feitos para indivíduos afro-americanos. Os critérios ATS/ERS 2005 para aceitabilidade, reprodutibilidade e final do teste devem ser atendidos para espirometria
Reversibilidade da doença: Demonstrou uma reversibilidade ≥12% do FEV1 dentro de 30 minutos após 2 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (se necessário, os espaçadores são permitidos apenas para teste de reversibilidade) na visita de triagem. Se um sujeito não conseguir demonstrar um aumento no FEV1 ≥12%, então o sujeito não é elegível para o estudo e não poderá fazer uma nova triagem. Os valores de reversibilidade de 11,50 - 11,99 serão arredondados para 12. A reversibilidade histórica documentada de ≥ 12% dentro de 3 meses da visita de triagem será aceita.
Terapia Atual para Asma: Os indivíduos deverão estar em um agonista β2 de ação curta e corticosteroide inalatório por um período mínimo de 8 semanas antes da Visita de Triagem e foram mantidos em uma dose estável de corticosteroides inalados por quatro semanas antes da Visita de Triagem em um das seguintes dosagens:
- Propionato de fluticasona HFA MDI ≥ 880 mcg/dia
- Propionato de fluticasona DPI≥ 1000 mcg/dia
- DPI de dipropionato de beclometasona ≥ 2.000 mcg/dia
- Dipropionato de beclometasona HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/dia
- Dipropionato de beclometasona HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dia
- Budesonida DPI ≥ 1600 mcg/dia
- Budesonida MDI ≥ 1600 mcg/dia
- Flunisolida ≥ 2.000 mcg/dia
- Acetonido de triancinolona ≥ 2.000 mcg/dia
- Furoato de mometasona DPI ≥ 880 mcg/dia
- Ciclesonida HFA MDI ≥ 640 mcg/dia
Exceção 1: Com base no julgamento do investigador de que não há danos inerentes na mudança da terapia atual de ICS/LABA do sujeito e o sujeito fornece consentimento, sujeitos em propionato de fluticasona/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/dia, ou propionato de fluticasona/salmeterol HFA ≥ 880 mcg/dia, ou Propionato de fluticasona/Formoterol ≥ 1000 mcg/dia, ou Dipropionato de beclometasona/Formoterol ≥ 400 mcg/dia, ou Budesonida/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dia, ou Budesonida/formoterol DPI ≥ 800 mcg/dia, ou Furoato de mometasona/formoterol MDI ≥ 800 mcg/dia ou indivíduos em uma dose qualificada de CI mais um β2-agonista de ação prolongada (LABA) administrado por meio de inaladores separados, pode ser alterado para uma dose qualificada de propionato de fluticasona, desde que os indivíduos não participem do a porção PK do estudo.
Exceção 2: Indivíduos em uma dose qualificada de propionato de fluticasona que desejam participar da parte PK do estudo e que fornecem consentimento podem ter seu propionato de fluticasona mudado para um ICS qualificado diferente (propionato de fluticasona) em uma visita pré-triagem. O sujeito deverá retornar à clínica para concluir a visita de triagem após um período de washout de 1 semana.
Agonistas β2 de ação curta: Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seus agonistas β2 de ação curta atuais por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol na visita de triagem para uso conforme necessário durante o estudo. O uso de dispositivos espaçadores com o inalador dosimetrado (MDI) não será permitido durante o estudo, com exceção de seu uso durante o teste de reversibilidade na visita de triagem. O albuterol/salbutamol nebulizado não será permitido em nenhum momento durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de suspender todos os broncodilatadores simpatomiméticos β2 de ação curta inalados por pelo menos 6 horas antes de todas as visitas do estudo.
Se for do sexo feminino, não estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar, tiver um teste de gravidez sérico negativo e for de
- Potencial de não engravidar, definido como:
  - Antes da menarca ou
  - 1 ano pós-menopausa, ou
  - Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou
  - Esterilidade congênita ou
  - Diagnosticado como infértil e não submetido a tratamento para reverter a infertilidade ou é de
- Potencial para engravidar, disposto a se comprometer a usar um método consistente e aceitável de controle de natalidade, conforme definido abaixo, durante o estudo:
  - Contracepção sistêmica usada por 1 mês antes da triagem, incluindo pílulas anticoncepcionais, adesivo transdérmico (Ortho Evra®), anel vaginal (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) ou progesterona injetável (Depo-Provera®) ou
  - Métodos de barreira dupla (preservativos, capuz cervical, diafragma e filme contraceptivo vaginal com espermicida) ou
  - Dispositivo intra-uterino (DIU) ou
  - Monogâmico com um parceiro vasectomizado ou é de
- Potencial para engravidar e não sexualmente ativo, disposto a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável, conforme definido acima, durante o estudo, caso o sujeito se torne sexualmente ativo
Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento/consentimento informado e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).

Critério de exclusão:

Histórico de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas após a visita de triagem. Além disso, o sujeito deve ser excluído se tal infecção ocorrer entre a visita de triagem e a visita de randomização.
Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 1 mês da visita de triagem. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma dentro de 2 meses antes da Visita de Triagem.
Nota: Uma exacerbação da asma é definida como qualquer agravamento da asma que requer qualquer tratamento que não seja salbutamol/salbutamol HFA MDI de resgate e/ou tratamento regular de manutenção com corticosteroides inalados do indivíduo. Isso inclui exigir o uso de corticosteróides sistêmicos e/ou visita ao pronto-socorro ou hospitalização, uma mudança no tratamento regular de manutenção com corticosteróide inalado do indivíduo ou a adição de outros medicamentos para asma.
Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular ou malignidade diferente do carcinoma basocelular.
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca coronária), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina (por exemplo, diabetes melito não controlado, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica mal controlada, DRGE) ou pulmonar (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística, displasia broncopulmonar , doença pulmonar obstrutiva crônica). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
Tiver qualquer uma das seguintes condições que, no julgamento do investigador, pode fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao sujeito, incluindo, mas não se limitando a:
- Malignidade atual excluindo carcinoma basocelular; A história de malignidade é aceitável apenas se o sujeito estiver em remissão por um ano antes da visita de triagem. (A remissão é definida como nenhuma evidência atual de malignidade e nenhum tratamento para a malignidade nos 12 meses anteriores à visita de triagem)
- Tuberculose atual ou não tratada; A história de tuberculose é aceitável apenas se um indivíduo recebeu um regime de tratamento profilático aprovado ou um regime de tratamento ativo aprovado e não apresentou evidência de doença ativa por um período mínimo de 2 anos
- Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 ou PA diastólica >100)
- AVC dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- comprometimento imunológico
História de um teste positivo para infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
Candidíase oral não tratada na visita de triagem. Indivíduos com evidência visual clínica de candidíase oral e que concordam em receber tratamento e cumprir o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo
História de qualquer reação adversa a qualquer corticoterapia intranasal, inalatória ou sistêmica. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes dos inaladores de pó seco (Spiromax ou Diskus) usados no estudo (isto é, lactose).
História de alergia grave à proteína do leite.
Uso de corticosteroides sistêmicos, orais ou de depósito dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- O uso de corticosteroides tópicos (≤1% creme de hidrocortisona) para doenças dermatológicas é permitido
- É permitido o uso de corticosteróides intranasais ou corticosteróides oculares em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo.
É permitida a imunoterapia para o tratamento de alergia em uma dose de manutenção estável por pelo menos 90 dias antes da Visita de triagem e que permanecerá em uma dose estável sem aumento durante o estudo.
Uso de inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem. Inibidores fortes e moderados do CYP3A4 são proibidos e fracos do CYP3A4 são permitidos.
Histórico de abuso de álcool ou drogas nos dois anos anteriores à visita de triagem.
Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 anos-maço ou mais (um ano-maço é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia por 1 ano). Um sujeito pode não ter usado produtos de tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou tabaco para cachimbo).
Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos.
Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio ao mesmo tempo. No entanto, após a conclusão ou descontinuação do estudo por um sujeito, outro sujeito do mesmo domicílio pode ser rastreado.
Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias (começando na visita final de acompanhamento) anterior à Visita de triagem ou participação planejada em outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
Gravidez, amamentação ou planos para engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após a última visita relacionada ao estudo do sujeito (somente para sujeitos elegíveis - se aplicável). Indivíduos do sexo feminino elegíveis que não desejam empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fp MDPI 50 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 50 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 100 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 100, 200, 400 ou 800 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite. Outros nomes: propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 100 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 200 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 100, 200, 400 ou 800 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite. Outros nomes: propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 200 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 200 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 400 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 100, 200, 400 ou 800 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite. Outros nomes: propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 400 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 400 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 800 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 100, 200, 400 ou 800 mcg. A droga do estudo foi administrada de manhã e à noite. Outros nomes: propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Comparador de Placebo: Placebo MDPI Placebo duas vezes ao dia usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Outro: Placebo MDPI Inalador de pó seco multidose placebo (MDPI) de manhã e à noite. O placebo MDPI foi fornecido em dispositivos idênticos em aparência ao Fp MDPI.
Comparador Ativo: Flovent Diskus 250mcg Propionato de fluticasona (Fp) 250 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 500 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de forma aberta. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Flovent Diskus Flovent Diskus contém o ingrediente ativo propionato de fluticasona (Fp). Flovent Diskus 250 mcg foi usado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e à noite, para uma dose diária total de 500 mcg de Fp. Esta terapia não foi cega, pois o dispositivo inalador era diferente do MDPI usado nos outros braços de tratamento. Outros nomes: Propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O VEF1 mínimo foi medido eletronicamente por espirometria nas visitas matinais (AM) ao local de investigação, antes da administração da dose AM do medicamento do estudo e antes da administração de albuterol/salbutamol. Foi utilizado o maior valor de VEF1 de 3 manobras aceitáveis e 2 reprodutíveis. Todos os dados de VEF1 foram submetidos a um centro de leitura central para avaliação. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base FEV1 + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Pico matinal do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. Nas manhãs para as quais uma visita de tratamento foi agendada (TV1 a TV9), o PFE foi medido e registrado na visita ao local de investigação. A linha de base AM PEF foi definida como a média das avaliações AM PEF registradas (não perdidas) durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Alteração da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Fluxo expiratório máximo noturno (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. A linha de base do PM PEF foi definida como a média das avaliações PM PEF registradas (não omissas) durante os 7 dias imediatamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
A estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de permanecer no estudo na semana 12 Prazo: Dia 1 a Semana 12	A análise de probabilidade de permanência no estudo na Semana 12 utilizou o tempo até a retirada do paciente por piora da asma. O agravamento da asma foi definido como: visita clínica FEV1 abaixo do valor limite de estabilidade FEV1 calculado no Dia 1. qualquer período inicial ou janela de tratamento de 7 dias (usando informações do diário do paciente) durante o qual o sujeito experimentou: 3 ou mais dias em que o PFE mais alto caiu abaixo do limite de estabilidade do PEF calculado no Dia 1 3 ou mais dias em que ≥12 inalações/dia de albuterol/salbutamol foram usadas 2 ou mais dias em que o sujeito experimentou uma pontuação de sintoma de asma noturna > 2 exacerbação clínica da asma, definida como piora da asma que requer qualquer tratamento diferente do medicamento do estudo ou salbutamol/salbutamol de resgate, incluindo o uso de corticosteroides sistêmicos e/ou consulta de emergência ou hospitalização. Os pacientes que desistiram devido a outros motivos que não o agravamento da asma foram censurados à direita na data da última avaliação.	Dia 1 a Semana 12
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate Prazo: Linha de base (dia -6 ao dia 1 pré-dose), tratamento (dia 1 à semana 12)	A mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate foi analisada com um modelo logístico marginal (também chamado de média populacional), com a resposta sendo a proporção de períodos de 24 horas sem resgate. O modelo incluiu 2 pontos de medição para cada sujeito: a linha de base (os últimos 7 dias antes do período de tratamento) e o período de tratamento. O modelo continha covariáveis para sexo, idade e tratamento. Os dias sem resgate foram indicados nos diários dos pacientes. Os valores dos dados são médias estimadas.	Linha de base (dia -6 ao dia 1 pré-dose), tratamento (dia 1 à semana 12)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) Prazo: Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose		Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) Prazo: Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose		Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) Prazo: Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose		Dia 1 pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Pacientes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento Prazo: Dia 1 a Semana 12	Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.	Dia 1 a Semana 12
Pacientes com resultados de teste de swab positivos para candidíase oral Prazo: Triagem (dias -21 a -14), randomização (dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12	Exames orofaríngeos para evidência visual de candidíase oral foram realizados em cada visita. Qualquer evidência visual de candidíase oral durante o exame orofaríngeo foi avaliada pela obtenção e análise de um swab da área suspeita. Esses resultados indicam quantos pacientes tiveram resultados positivos no teste de swab. O número total de pacientes que fizeram exames orofaríngeos em cada ponto de tempo é especificado no campo de ponto de tempo. A terapia apropriada deveria ser iniciada imediatamente a critério do investigador e não deveria ser adiada para confirmação da cultura. Indivíduos com infecção com cultura positiva poderiam continuar participando do estudo com terapia anti-infecciosa apropriada, desde que essa terapia não fosse proibida pelo protocolo.	Triagem (dias -21 a -14), randomização (dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Excreção de cortisol urinário de 24 horas na linha de base, semana 12 e ponto final Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12, ponto final	A excreção de cortisol urinário de 24 horas foi determinada a partir de amostras de urina em pool de 24 horas; a urina foi refrigerada até o retorno ao local de investigação após cada período de coleta de 24 horas. A urina foi coletada dentro de 7 dias do Dia 1 e dentro de 7 dias da Semana 12. A coleta de amostra de cortisol na urina não foi necessária na visita do ponto final para indivíduos que terminaram antes do estudo.	Linha de base (dia 1), semana 12, ponto final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante o período de tratamento de 12 semanas (incluindo o braço de tratamento Flovent Diskus) Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. Nas manhãs para as quais uma visita de tratamento foi agendada (TV1 a TV9), o PFE foi medido e registrado na visita ao local de investigação. A linha de base no AM PEF foi definida como a média de avaliações registradas (não omissas) no AM PEF durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com Flovent Diskus são de um modelo MMRM que inclui dados de todos os tratamentos: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Alteração da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Pico matinal do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas (incluindo o braço de tratamento Flovent Diskus) Prazo: Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. Nas manhãs para as quais uma visita de tratamento foi agendada (TV1 a TV9), o PFE foi medido e registrado na visita ao local de investigação. A linha de base no AM PEF foi definida como a média de avaliações registradas (não omissas) no AM PEF durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com Flovent Diskus são de um modelo MMRM que incluiu dados para todos os tratamentos: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Fluxo expiratório máximo noturno (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas (incluindo o braço de tratamento Flovent Diskus) Prazo: Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. A linha de base do PM PEF foi definida como a média das avaliações PM PEF registradas (não omissas) durante os 7 dias imediatamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com Flovent Diskus são de um modelo MMRM que incluiu dados para todos os tratamentos: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -6 ao dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Bernstein DI, Gillespie M, Song S, Steinfeld J. Safety, efficacy, and dose response of fluticasone propionate delivered via the novel MDPI in patients with severe asthma: A randomized, controlled, dose-ranging study. J Asthma. 2017 Aug;54(6):559-569. doi: 10.1080/02770903.2016.1242137. Epub 2016 Oct 24.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FpS-AS-202
2010-023601-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo da eficácia e segurança de diferentes doses de propionato de fluticasona tomadas de um inalador de pó seco (Puffer) em adolescentes e adultos com asma não controlada por medicamentos para asma com corticosteróides inalados em altas doses

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

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