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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de propionate de fluticasone prises à partir d'un inhalateur à poudre sèche (pompe) chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à forte dose contre l'asthme

4 mai 2018 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de dosage de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fp Spiromax® (poudre pour inhalation de propionate de fluticasone) administré deux fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme persistant sévère non contrôlé sous corticothérapie inhalée à forte dose

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité de 4 doses différentes de propionate de fluticasone (50, 100, 200 et 400 mcg) administrées sous forme de poudre pour inhalation Fluticasone Spiromax® (Fp Spiromax) lorsqu'elles sont administrées deux fois par jour chez des sujets. 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant sévère qui n'est pas contrôlé par un traitement par CSI à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

889

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Bloemfontein, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36551
  - Cape Town, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36552
  - Cape Town, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36555
  - Port Elizabeth, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36550
  - Thabazimbi, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36553
  - Witbank, Afrique du Sud
    - Teva Investigational Site 36554
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Teva Investigational Site 70561
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    - Teva Investigational Site 70564
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  - Frankfurt, Allemagne
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    - Teva Investigational Site 70562
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    - Teva Investigational Site 70560
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    - Teva Investigational Site 70556
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    - Teva Investigational Site 70550
  - Munchen, Allemagne
    - Teva Investigational Site 70554
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    - Teva Investigational Site 70552
  - Nurnberg, Allemagne
    - Teva Investigational Site 70563
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    - Teva Investigational Site 70559
Australie
- - Bedford Park, Australie
    - Teva Investigational Site 85570
  - Parkville, Australie
    - Teva Investigational Site 85571
Bulgarie
- - Burgas, Bulgarie
    - Teva Investigational Site 59507
  - Lovech, Bulgarie
    - Teva Investigational Site 59503
  - Pleven, Bulgarie
    - Teva Investigational Site 59506
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    - Teva Investigational Site 59504
  - Sofia, Bulgarie
    - Teva Investigational Site 59501
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  - Sofia, Bulgarie
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  - Sofia, Bulgarie
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Canada
- - Newmarket, Canada
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  - Burlington, Ontario, Canada
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  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Teva Investigational Site 11595
  - Sarnia, Ontario, Canada
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  - Toronto, Ontario, Canada
    - Teva Investigational Site 11590
Croatie
- - Zagreb, Croatie
    - Teva Investigational Site 85501
  - Zagreb, Croatie
    - Teva Investigational Site 85502
  - Zagreb, Croatie
    - Teva Investigational Site 85503
  - Zagreb, Croatie
    - Teva Investigational Site 85504
Espagne
- - Aranjuez, Espagne
    - Teva Investigational Site 34507
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    - Teva Investigational Site 34501
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Fédération Russe
- - Barnaul, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70505
  - Kazan, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70502
  - Moscow, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70511
  - Moscow, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70512
  - Ryazan, Fédération Russe
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  - Samara, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70509
  - Smolensk, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70507
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70501
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70504
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70510
  - Tomsk, Fédération Russe
    - Teva Investigational Site 70506
  - Yaroslavl, Fédération Russe
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Grèce
- - Athens, Grèce
    - Teva Investigational Site 85533
  - Athens, Grèce
    - Teva Investigational Site 85534
  - Heraklion, Grèce
    - Teva Investigational Site 85531
  - Larissa, Grèce
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  - Thessaloniki, Grèce
    - Teva Investigational Site 85530
Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie
    - Teva Investigational Site 36507
  - Budapest, Hongrie
    - Teva Investigational Site 36504
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    - Teva Investigational Site 36515
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    - Teva Investigational Site 36502
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  - Szazhalombatta, Hongrie
    - Teva Investigational Site 36508
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    - Teva Investigational Site 36501
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    - Teva Investigational Site 36512
Irlande
- - Dublin, Irlande
    - Teva Investigational Site 59550
  - Dublin, Irlande
    - Teva Investigational Site 59551
Israël
- - Ashkelon, Israël
    - Teva Investigational Site 72511
  - Haifa, Israël
    - Teva Investigational Site 72501
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    - Teva Investigational Site 72512
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  - Ramat-Gan, Israël
    - Teva Investigational Site 72507
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    - Teva Investigational Site 72510
  - Tel-Aviv, Israël
    - Teva Investigational Site 72508
  - Zerifin, Israël
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Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - Teva Investigational Site 81571
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Teva Investigational Site 81572
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    - Teva Investigational Site 81573
  - Wellington, Nouvelle-Zélande
    - Teva Investigational Site 81570
Pologne
- - Bialystok, Pologne
    - Teva Investigational Site 48507
  - Bydgoszcz, Pologne
    - Teva Investigational Site 48505
  - Grodzisk Mazowiecki, Pologne
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    - Teva Investigational Site 48501
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  - Poznan, Pologne
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Roumanie
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    - Teva Investigational Site 81535
  - Bucharest, Roumanie
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  - Cluj-Napoca, Roumanie
    - Teva Investigational Site 81531
  - Cluj-Napoca, Roumanie
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    - Teva Investigational Site 81530
  - Timisoara, Roumanie
    - Teva Investigational Site 81532
  - Timisoara, Roumanie
    - Teva Investigational Site 81538
Royaume-Uni
- - Cottingham, Royaume-Uni
    - Teva Investigational Site 34582
  - London, Royaume-Uni
    - Teva Investigational Site 34584
  - Penzance, Royaume-Uni
    - Teva Investigational Site 34585
  - Torpoint, Royaume-Uni
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    - Teva Investigational Site 34581
Serbie
- - Belgrade, Serbie
    - Teva Investigational Site 81501
Ukraine
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  - Kyiv, Ukraine
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  - Kyiv, Ukraine
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  - Kyiv, Ukraine
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    - Teva Investigational Site 80510
  - Zaporizhzhya, Ukraine
    - Teva Investigational Site 80518
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10504
  - Homewood, Alabama, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10565
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11527
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    - Teva Investigational Site 10516
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10573
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    - Teva Investigational Site 10590
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    - Teva Investigational Site 11520
  - Huntington Beach, California, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11545
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    - Teva Investigational Site 10547
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    - Teva Investigational Site 10503
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    - Teva Investigational Site 10540
  - Orange, California, États-Unis
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    - Teva Investigational Site 10533
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11531
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11542
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11569
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10528
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10556
  - Brandon, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11513
  - Clearwater, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11507
  - Fort Myers, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11546
  - Hialeah, Florida, États-Unis
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    - Teva Investigational Site 11525
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    - Teva Investigational Site 10537
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10553
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11508
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11514
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11516
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11530
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11570
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    - Teva Investigational Site 10571
  - Sarasota, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11537
  - South Miami, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10593
  - Tallahassee, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11555
  - Tamarac, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10554
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10539
  - Valrico, Florida, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10525
- Georgia
  - Albany, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11504
  - Columbus, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10511
  - Columbus, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11510
  - Columbus, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11572
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10568
  - Lilburn, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10586
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    - Teva Investigational Site 11539
  - Stockbridge, Georgia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10543
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11558
  - South Bend, Indiana, États-Unis
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
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  - Metairie, Louisiana, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10513
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10564
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
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  - Omaha, Nebraska, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11529
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
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    - Teva Investigational Site 10588
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  - Charleston, South Carolina, États-Unis
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  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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- Texas
  - Boerne, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10519
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  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10542
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    - Teva Investigational Site 10548
  - El Paso, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11552
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11512
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11565
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11568
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10515
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10569
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11517
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11519
  - Waco, Texas, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11560
- Utah
  - Layton, Utah, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11528
  - Provo, Utah, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10576
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10534
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10502
  - Manassas, Virginia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10595
  - Richmond, Virginia, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10508
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11561
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11541
  - Spokane, Washington, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10524
  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10530
  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11511
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, États-Unis
    - Teva Investigational Site 10570
  - Greenfield, Wisconsin, États-Unis
    - Teva Investigational Site 11559

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit / assentiment signé et daté par le sujet et / ou le parent / tuteur légal avant de mener toute procédure liée à l'étude.
Homme ou femme de 12 ans et plus, à la date de la visite de sélection. Homme ou femme de 18 ans et plus, à la date de la visite de sélection, dans les pays où les réglementations locales ou le statut réglementaire du médicament à l'étude autorisent l'inscription d'adultes uniquement.
Bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
Diagnostic de l'asthme : Asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH).
Gravité de la maladie :
• Un meilleur volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) de 40 % à 85 % de la valeur normale prévue lors de la visite de dépistage. Les valeurs prédites NHANES III seront utilisées pour les sujets âgés de ≥ 12 ans et des ajustements aux valeurs prédites seront effectués pour les sujets afro-américains. Les critères ATS/ERS 2005 d'acceptabilité, de reproductibilité et de fin de test doivent être respectés pour la spirométrie
Réversibilité de la maladie : Démonstration d'une réversibilité ≥ 12 % du VEMS dans les 30 minutes suivant 2 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (si nécessaire, les espaceurs sont autorisés uniquement pour les tests de réversibilité) lors de la visite de dépistage. Si un sujet ne parvient pas à démontrer une augmentation du VEMS ≥ 12 %, le sujet n'est pas éligible pour l'étude et ne sera pas autorisé à effectuer un nouveau dépistage. Les valeurs de réversibilité de 11,50 à 11,99 seront arrondies à 12. Une réversibilité historique documentée de ≥ 12 % dans les 3 mois suivant la visite de sélection sera acceptée.
Traitement actuel de l'asthme : les sujets devront être sous β2 agoniste à courte durée d'action et corticostéroïdes inhalés pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et avoir été maintenus sous une dose stable de corticostéroïdes inhalés pendant quatre semaines avant la visite de dépistage à un des doses suivantes :
- Propionate de fluticasone HFA MDI ≥ 880 mcg/jour
- Propionate de fluticasone DPI≥ 1000 mcg/jour
- Dipropionate de béclométhasone DPI ≥ 2000 mcg/jour
- Dipropionate de béclométhasone HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/jour
- Dipropionate de béclométhasone HFA (Clenil Modulite)≥ 2000 mcg/jour
- Budésonide DPI ≥ 1600 mcg/jour
- Budésonide MDI ≥ 1600 mcg/jour
- Flunisolide ≥ 2000 mcg/jour
- Acétonide de triamcinolone ≥ 2000 mcg /jour
- Furoate de mométasone DPI ≥ 880 mcg/jour
- Ciclésonide HFA MDI ≥ 640 mcg/jour
Exception 1 : sur la base du jugement de l'investigateur qu'il n'y a pas de préjudice inhérent à la modification du traitement actuel par CSI/BALA du sujet et que le sujet donne son consentement, sujets sous propionate de fluticasone/salmétérol DPI ≥ 1 000 mcg/jour, ou propionate de fluticasone/salmétérol HFA ≥ ou Le furoate de mométasone/formotérol MDI ≥ 800 mcg/jour ou les sujets recevant une dose qualifiante de CSI plus un β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) administrés via des inhalateurs séparés, peuvent être remplacés par une dose qualifiante de propionate de fluticasone à condition que les sujets ne participent pas à la partie PK de l'étude.
Exception 2 : les sujets recevant une dose admissible de propionate de fluticasone qui souhaitent participer à la partie pharmacocinétique de l'étude et qui donnent leur consentement peuvent faire passer leur propionate de fluticasone à un autre CSI admissible (non propionate de fluticasone) lors d'une visite de présélection. Le sujet devra retourner à la clinique pour terminer la visite de dépistage après une période de sevrage d'une semaine.
β2-agonistes à courte durée d'action : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leurs β2-agonistes à courte durée d'action actuels par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol lors de la visite de dépistage pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. L'utilisation de dispositifs d'espacement avec l'inhalateur-doseur (MDI) ne sera pas autorisée pendant l'étude, à l'exception de son utilisation lors des tests de réversibilité lors de la visite de sélection. L'albutérol / salbutamol nébulisé ne sera autorisé à aucun moment de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir tous les bronchodilatateurs sympathomimétiques β2 à courte durée d'action inhalés pendant au moins 6 heures avant toutes les visites d'étude.
Si la femme n'est pas actuellement enceinte, allaite ou tente de devenir enceinte, a un test de grossesse sérique négatif et est de
- Potentiel de non-procréation, défini comme :
  - Avant la ménarche, ou
  - 1 an après la ménopause, ou
  - Chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou
  - Stérilité congénitale, ou
  - Diagnostiqué comme infertile et ne subissant pas de traitement pour inverser l'infertilité ou
- Potentiel de procréation, disposé à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessous pendant la durée de l'étude :
  - Contraception systémique utilisée pendant 1 mois avant le dépistage, y compris la pilule contraceptive, le timbre transdermique (Ortho Evra®), l'anneau vaginal (NuvaRing®), le lévonorgesterel (Norplant®) ou la progestérone injectable (Depo-Provera®), ou
  - Méthodes à double barrière (préservatifs, cape cervicale, diaphragme et film contraceptif vaginal avec spermicide), ou
  - Dispositif intra-utérin (DIU) ou
  - Monogame avec un partenaire masculin vasectomisé ou
- Potentiel de procréer et non sexuellement actif, disposé à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessus pour la durée de l'étude, au cas où le sujet deviendrait sexuellement actif
Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.).

Critère d'exclusion:

Antécédents d'asthme mettant la vie en danger qui est défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage. De plus, le sujet doit être exclu si une telle infection survient entre la visite de dépistage et la visite de randomisation.
Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant la visite de dépistage. Un sujet ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
Remarque : Une exacerbation de l'asthme est définie comme toute aggravation de l'asthme nécessitant un traitement autre que l'albutérol/salbutamol HFA MDI de secours et/ou le traitement d'entretien régulier aux corticostéroïdes inhalés du sujet. Cela comprend la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation, une modification du traitement d'entretien régulier aux corticostéroïdes inhalés du sujet ou l'ajout d'autres médicaments contre l'asthme.
Présence de glaucome, de cataractes, d'herpès simplex oculaire ou d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire.
Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative), hépatique, rénale, hématologique, neuropsychologique, endocrinienne (par exemple, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing), gastro-intestinal (par exemple, ulcère peptique mal contrôlé, RGO) ou pulmonaire (par exemple, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire , bronchopneumopathie chronique obstructive). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
Avoir l'une des conditions suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que la participation à cette étude soit préjudiciable au sujet, y compris, mais sans s'y limiter :
- Malignité actuelle à l'exclusion du carcinome basocellulaire ; Les antécédents de malignité ne sont acceptables que si le sujet est en rémission depuis un an avant la visite de dépistage. (La rémission est définie comme aucune preuve actuelle de malignité et aucun traitement pour la malignité dans les 12 mois précédant la visite de dépistage)
- Tuberculose actuelle ou non traitée ; Les antécédents de tuberculose ne sont acceptables que si un sujet a reçu un régime de traitement prophylactique approuvé ou un régime de traitement actif approuvé et n'a présenté aucun signe de maladie active pendant au moins 2 ans
- Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 ou TA diastolique >100)
- AVC dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Compromis immunologique
Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
Candidose buccale non traitée lors de la visite de dépistage. Les sujets présentant des preuves visuelles cliniques de candidose buccale et qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude
Antécédents de toute réaction indésirable à une corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux constituants des inhalateurs de poudre sèche (Spromax ou Diskus) utilisés dans l'étude (c'est-à-dire le lactose).
Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
Utilisation de corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- L'utilisation de corticostéroïdes topiques (≤ 1 % de crème d'hydrocortisone) pour les maladies dermatologiques est autorisée
- L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou de corticostéroïdes oculaires à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection et tout au long de l'étude est autorisée
Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant l'étude.
L'immunothérapie pour le traitement de l'allergie à une dose d'entretien stable pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage et qui restera à une dose stable sans escalade tout au long de l'étude est autorisée.
Utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 sont interdits et les faibles CYP3A4 sont autorisés.
Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les deux ans précédant la visite de dépistage.
Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Un sujet peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches.
Participation à l'étude de plus d'un sujet du même ménage en même temps. Cependant, après l'achèvement ou l'arrêt de l'étude par un sujet, un autre sujet du même ménage peut être dépisté.
Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi) précédant la visite de dépistage ou participation prévue à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude du sujet (pour les sujets éligibles uniquement - le cas échéant). Les sujets féminins éligibles qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives appropriées pour s'assurer qu'une grossesse ne se produira pas pendant l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Fp MDPI 50 mcg Propionate de fluticasone (Fp) 50 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 100 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Médicament: Fp MDPI Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert. Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 100, 200, 400 ou 800 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir. Autres noms: propionate de fluticasone Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 100 mcg Propionate de fluticasone (Fp) 100 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 200 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Médicament: Fp MDPI Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert. Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 100, 200, 400 ou 800 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir. Autres noms: propionate de fluticasone Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 200 mcg Propionate de fluticasone (Fp) 200 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 400 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Médicament: Fp MDPI Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert. Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 100, 200, 400 ou 800 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir. Autres noms: propionate de fluticasone Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 400 mcg Propionate de fluticasone (Fp) 400 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 800 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Médicament: Fp MDPI Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert. Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 50, 100, 200 ou 400 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 100, 200, 400 ou 800 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir. Autres noms: propionate de fluticasone Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Comparateur placebo: Placebo MDPI Placebo deux fois par jour à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Autre: Placebo MDPI Inhalateur de poudre sèche multidose Placebo (MDPI) le matin et le soir. Le Placebo MDPI a été fourni dans des dispositifs identiques en apparence au Fp MDPI.
Comparateur actif: Flovent Diskus 250mcg Propionate de fluticasone (Fp) 250 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 500 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en ouvert. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .	Médicament: albutérol/salbutamol Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet). Autres noms: agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action Médicament: Flovent Diskus Flovent Diskus contient l'ingrédient actif propionate de fluticasone (Fp). Flovent Diskus 250 mcg a été utilisé deux fois par jour, une fois le matin et le soir, pour une dose quotidienne totale de 500 mcg de Fp. Cette thérapie n'a pas été réalisée en aveugle car le dispositif inhalateur était différent du MDPI utilisé dans les autres bras de traitement. Autres noms: Propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) par rapport à la ligne de base dans le creux (prédose du matin et bronchodilatateur avant le sauvetage) au cours de la période de traitement de 12 semaines Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le VEMS résiduel a été mesuré électroniquement par spirométrie lors des visites du site d'investigation du matin (AM), avant l'administration de la dose AM du médicament à l'étude et avant l'administration d'albutérol/salbutamol. La valeur la plus élevée du VEMS parmi 3 manœuvres acceptables et 2 manœuvres reproductibles a été utilisée. Toutes les données FEV1 ont été soumises à un centre de lecture central pour évaluation. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement par rapport au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : variation par rapport à la ligne de base = VEMS de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines Délai: Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet. Les matins pour lesquels une visite de traitement était prévue (TV1 à TV9), le DEP a été mesuré et enregistré lors de la visite du site expérimental. Le DEP du matin le plus bas de base a été défini comme la moyenne des évaluations du DEP du matin le plus bas enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) du débit expiratoire de pointe (DEP) du soir au cours de la période de traitement de 12 semaines Délai: Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet. La ligne de base du DEP PM a été définie comme la moyenne des évaluations du DEP PM enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12 Délai: Jour 1 à Semaine 12	L'analyse de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12 a utilisé le délai d'arrêt du patient pour aggravation de l'asthme. L'aggravation de l'asthme a été définie comme suit : visite à la clinique VEMS inférieur à la valeur limite de stabilité du VEMS calculée le jour 1. toute fenêtre de rodage ou de traitement de 7 jours (en utilisant les informations du journal du patient) au cours de laquelle le sujet a vécu : 3 jours ou plus au cours desquels le PEF le plus élevé est tombé en dessous de la limite de stabilité du PEF calculée le jour 1 3 jours ou plus au cours desquels ≥ 12 inhalations/jour d'albutérol/salbutamol ont été utilisées 2 jours ou plus au cours desquels le sujet a présenté un score de symptômes d'asthme nocturne > 2 exacerbation clinique de l'asthme, définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant un traitement autre que le médicament à l'étude ou l'albutérol/salbutamol de secours, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation. Les patients qui s'étaient retirés pour des raisons autres que l'aggravation de l'asthme ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation.	Jour 1 à Semaine 12
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage Délai: Ligne de base (prédose du jour -6 au jour 1), traitement (du jour 1 à la semaine 12)	Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage a été analysé avec un modèle logistique marginal (également appelé moyenne de la population), la réponse étant la proportion de périodes de 24 heures sans sauvetage. Le modèle comprenait 2 points de mesure dans le temps pour chaque sujet : la ligne de base (les 7 derniers jours avant la période de traitement) et la période de traitement. Le modèle contenait des covariables pour le sexe, l'âge et le traitement. Les jours sans sauvetage étaient indiqués dans les journaux des patients. Les valeurs des données sont des moyennes estimées.	Ligne de base (prédose du jour -6 au jour 1), traitement (du jour 1 à la semaine 12)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) Délai: Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose		Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) Délai: Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose		Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) Délai: Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose		Jour 1 avant la dose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Patients présentant des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) pendant la période de traitement Délai: Jour 1 à Semaine 12	Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.	Jour 1 à Semaine 12
Patients avec des résultats positifs au test sur écouvillon pour la candidose buccale Délai: Dépistage (jours -21 à -14), randomisation (jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12	Des examens oropharyngés pour des preuves visuelles de candidose buccale ont été effectués à chaque visite. Toute preuve visuelle de candidose buccale lors de l'examen oropharyngé a été évaluée en obtenant et en analysant un écouvillon de la zone suspecte. Ces résultats indiquent combien de patients ont eu des résultats positifs au test sur écouvillon. Le nombre total de patients ayant subi des examens oropharyngés à chaque point temporel est spécifié dans le champ Point temporel. Le traitement approprié devait être initié immédiatement à la discrétion de l'investigateur et ne devait pas être retardé pour la confirmation par culture. Les sujets avec une infection à culture positive pouvaient continuer à participer à l'étude sur un traitement anti-infectieux approprié, à condition que ce traitement ne soit pas interdit par le protocole.	Dépistage (jours -21 à -14), randomisation (jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Excrétion de cortisol urinaire sur 24 heures au départ, à la semaine 12 et au point final Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 12, point final	L'excrétion urinaire de cortisol sur 24 heures a été déterminée à partir d'échantillons d'urine regroupés sur 24 heures ; l'urine a été réfrigérée jusqu'au retour au site d'investigation après chaque période de collecte de 24 heures. L'urine a été recueillie dans les 7 jours suivant le jour 1 et dans les 7 jours suivant la semaine 12. Le prélèvement d'échantillons de cortisol urinaire n'était pas requis lors de la visite au point final pour les sujets qui ont mis fin prématurément à l'étude.	Ligne de base (jour 1), semaine 12, point final

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) par rapport à la ligne de base dans le creux (prédose du matin et bronchodilatateur pré-sauvetage) sur la période de traitement de 12 semaines (y compris le bras de traitement Flovent Diskus) Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet. Les matins pour lesquels une visite de traitement était prévue (TV1 à TV9), le DEP a été mesuré et enregistré lors de la visite du site expérimental. Le DEP du matin le plus bas de base a été défini comme la moyenne des évaluations du DEP du matin le plus bas enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement avec Flovent Diskus proviennent d'un modèle MMRM qui inclut les données de tous les traitements : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (avant la dose et avant le bronchodilatateur) du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin sur la période de traitement de 12 semaines (y compris le bras de traitement Flovent Diskus) Délai: Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet. Les matins pour lesquels une visite de traitement était prévue (TV1 à TV9), le DEP a été mesuré et enregistré lors de la visite du site expérimental. Le DEP du matin le plus bas de base a été défini comme la moyenne des évaluations du DEP du matin le plus bas enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement avec Flovent Diskus proviennent d'un modèle MMRM qui comprenait des données pour tous les traitements : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (avant la dose et avant le bronchodilatateur) du débit expiratoire de pointe (DEP) du soir sur la période de traitement de 12 semaines (y compris le bras de traitement Flovent Diskus) Délai: Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12	Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet. La ligne de base du DEP PM a été définie comme la moyenne des évaluations du DEP PM enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude. Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement avec Flovent Diskus proviennent d'un modèle MMRM qui comprenait des données pour tous les traitements : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.	Ligne de base (du jour -6 au jour 1 avant la dose), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bernstein DI, Gillespie M, Song S, Steinfeld J. Safety, efficacy, and dose response of fluticasone propionate delivered via the novel MDPI in patients with severe asthma: A randomized, controlled, dose-ranging study. J Asthma. 2017 Aug;54(6):559-569. doi: 10.1080/02770903.2016.1242137. Epub 2016 Oct 24.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FpS-AS-202
2010-023601-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de propionate de fluticasone prises à partir d'un inhalateur à poudre sèche (pompe) chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à forte dose contre l'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

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Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

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