Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuivajauheinhalaattorista (pufferista) otettujen flutikasonipropionaatin eri annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta nuorilla ja aikuisilla, joilla on astma, jota suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidi-astmalääkkeet eivät hallitse

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 viikon annos vaihteleva tutkimus Fp Spiromax® -inhalaatiojauheen (flutikasonipropionaattiinhalaatiojauheen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on vaikea, jatkuva astma, jota ei voida hallita suuren annoksen inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljän eri flutikasonipropionaattiannoksen (50, 100, 200 ja 400 mikrogrammaa) annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta, jotka on annettu Fluticasone Spiromax® -inhalaatiojauheena (Fp Spiromax) kahdesti päivässä annettuna. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on vaikea jatkuva astma ja joita ei saada hallintaan suuriannoksisella ICS-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

889

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australia
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59509
  • Espanja
      • Aranjuez, Espanja
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Espanja
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Espanja
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Espanja
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Espanja
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Espanja
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Espanja
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Espanja
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Espanja
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Espanja
        • Teva Investigational Site 34511
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 36554
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Irlanti
        • Teva Investigational Site 59551
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Israel
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Kreikka
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Kreikka
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Kreikka
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Teva Investigational Site 85530
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85504
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Puola
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Puola
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Puola
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Puola
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Puola
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Puola
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Puola
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Puola
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Puola
        • Teva Investigational Site 48504
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Romania
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 81538
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Saksa
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Saksa
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Saksa
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Saksa
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Saksa
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Saksa
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Saksa
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Saksa
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Saksa
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Saksa
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Saksa
        • Teva Investigational Site 70559
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81501
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80518
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Unkari
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Unkari
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Unkari
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Unkari
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Unkari
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Unkari
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Unkari
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Unkari
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Unkari
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Unkari
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Unkari
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Unkari
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Unkari
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Unkari
        • Teva Investigational Site 36512
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 81570
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 70503
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 34581
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11559

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Mies tai nainen vähintään 12-vuotiaat seulontakäynnistä lähtien. Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi, seulontakäynnistä lähtien, maissa, joissa paikalliset määräykset tai tutkimuslääkityksen säännökset sallivat vain aikuisten ilmoittautumisen.
  3. Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
  4. Astmadiagnoosi: National Institutes of Healthin (NIH) määrittelemä astma.

  5. Sairauden vakavuus:

    • Paras pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 40–85 % ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnin aikana. NHANES III:n ennustettuja arvoja käytetään ≥12-vuotiaille koehenkilöille ja ennustettuihin arvoihin tehdään muutoksia afroamerikkalaisille koehenkilöille. ATS/ERS 2005 -kriteerit hyväksyttävyydestä, toistettavuudesta ja testin päättymisestä on täytettävä spirometriaa varten

  6. Sairauden palautuvuus: FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % 30 minuutin sisällä 2 albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation jälkeen (tarvittaessa välikappaleet ovat sallittuja vain palautuvuustestausta varten) seulontakäynnillä. Jos koehenkilö ei pysty osoittamaan FEV1:n nousua ≥ 12 %, koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen eikä hänen anneta seulontaa uudelleen. Palautettavuusarvot 11,50 - 11,99 pyöristetään 12:ksi. Dokumentoitu historiallinen palautuvuus ≥ 12 % kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä hyväksytään.

  7. Nykyinen astmahoito: Potilaiden on saatava lyhytvaikutteista β2-agonistia ja inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja heillä on pidetty vakaa annos inhaloitavaa kortikosteroidia neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä. seuraavista annoksista:

    • Flutikasonipropionaatti HFA MDI ≥ 880 mcg/vrk
    • Flutikasonipropionaatti DPI≥ 1000 mcg/vrk
    • Beklometasonidipropionaatti DPI ≥ 2000 mcg/vrk
    • Beklometasonidipropionaatti HFA (QVAR)≥ 640 mcg/vrk
    • Beklometasonidipropionaatti HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/vrk
    • Budesonidi DPI ≥ 1600 mcg/vrk
    • Budesonidin MDI ≥ 1600 mcg/vrk
    • Flunisolidi ≥ 2000 mcg/vrk
    • Triamsinoloniasetonidi ≥ 2000 mcg/vrk
    • Mometasonifuroaatti DPI ≥ 880 mcg/vrk
    • Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/vrk

    Poikkeus 1: Perustuu tutkijan arvioon, jonka mukaan potilaan nykyisen ICS/LABA-hoidon muuttamisesta ei ole haittaa ja koehenkilö antaa suostumuksensa, koehenkilöt, jotka saavat inhaloitavaa flutikasonipropionaatti/salmeteroli DPI ≥ 1000 mcg/vrk tai Flutikasonipropionaatti/salmeteroli HFA ≥ 880 mcg/vrk, tai Flutikasonipropionaatti/Formoteroli ≥ 1000 mcg/vrk,tai Beklometasonidipropionaatti/Formoteroli ≥ 400 mcg/vrk, tai Budesonidi/formoteroli HFA ≥ 640 mcg/vrk, tai Budesonidipropionaatti/Formoteroli ≥ 640 mcg/vrk Mometasonifuroaatti/formoteroli MDI ≥ 800 mcg/vrk tai potilaat, jotka saavat pätevää ICS-annosta sekä pitkävaikutteisia β2-agonisteja (LABA), jotka annetaan erillisillä inhalaattoreilla, voidaan vaihtaa sopivaan flutikasonipropionaattiannokseen edellyttäen, että koehenkilöt eivät osallistu tutkimuksen PK-osa.

    Poikkeus 2: Koehenkilöt, jotka saavat pätevää flutikasonipropionaattiannosta ja haluavat osallistua tutkimuksen farmakokineettiseen osaan ja antavat suostumuksensa, voivat saada flutikasonipropionaattinsa vaihdettua toiseen kelvolliseen ICS:ään (ei-flutikasonipropionaatti) esiseulontakäynnillä. Koehenkilön on palattava klinikalle suorittamaan seulontakäynti 1 viikon pesujakson jälkeen.

  8. Lyhytvaikutteiset β2-agonistit: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β2-agonistinsa albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolilla seulontakäynnillä käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Välikappaleiden käyttö metered dose inhaler (MDI) kanssa ei ole sallittua tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sen käyttöä seulontakäynnin palautustestin aikana. Sumutettua albuterolia/salbutamolia ei sallita missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on kyettävä pidättelemään kaikki inhaloitavat lyhytvaikutteiset β2-sympatomimeettiset bronkodilataattorit vähintään 6 tunnin ajan ennen kaikkia tutkimuskäyntejä.

  9. Jos nainen ei ole tällä hetkellä raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän on

    • Ei-hedelmöityspotentiaali, joka määritellään seuraavasti:

      • Ennen kuukautisia tai
      • 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
      • Kirurgisesti steriili (munasoluligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai
      • Synnynnäinen hedelmättömyys tai
      • Diagnoosi hedelmättömäksi ja ei saa hoitoa hedelmättömyyden korjaamiseksi tai on

    • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten alla on määritelty tutkimuksen ajan:

      • Systeeminen ehkäisy, jota on käytetty kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien ehkäisypillerit, depotlaastari (Ortho Evra®), emätinrengas (NuvaRing®), levonorgestereli (Norplant®) tai ruiskeena annettava progesteroni (Depo-Provera®) tai
      • Kaksoisestemenetelmät (kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea ja emättimen ehkäisykalvo spermisidillä) tai
      • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
      • Monogaamia vasektomoidun mieskumppanin kanssa tai on
    • Voi tulla raskaaksi ja ei ole seksuaalisesti aktiivinen, halukas sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten edellä on määritelty tutkimuksen ajan, jos koehenkilöstä tulee seksuaalisesti aktiivinen
  10. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  2. Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä. Lisäksi tutkittava on suljettava pois, jos tällainen infektio tapahtuu seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin välillä.

  3. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Tutkittava ei saa olla ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

    Huomautus: Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastusalbuteroli/salbutamoli HFA MDI:tä ja/tai potilaan säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidiylläpitohoitoa. Tämä sisältää systeemisten kortikosteroidien käytön ja/tai ensiapukäynnin tai sairaalahoidon, potilaan säännöllisen inhaloitavan kortikosteroidin ylläpitohoidon muuttamisen tai muiden astmalääkkeiden lisäämisen.

  4. Glaukooman, kaihien, silmän herpes simplexin tai muun pahanlaatuisen kasvain kuin tyvisolusyöpä.
  5. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti), maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä), maha-suolikanava (esim. huonosti hallittu peptinen haava, GERD) tai keuhkoihin (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus , krooninen keuhkoahtaumatauti). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

  6. Sinulla on jokin seuraavista ehdoista, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää; Pahanlaatuiset kasvaimet hyväksytään vain, jos tutkittava on ollut remissiossa vuoden ennen seulontakäyntiä. (Remissio määritellään siten, että seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ei ole olemassa todisteita pahanlaatuisuudesta eikä pahanlaatuiseen kasvaimeen ole hoitoa)
    • Nykyinen tai hoitamaton tuberkuloosi; Aiempi tuberkuloosi on hyväksytty vain, jos henkilö on saanut hyväksyttyä profylaktista hoito-ohjelmaa tai hyväksyttyä aktiivista hoito-ohjelmaa ja hänellä ei ole ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään kahteen vuoteen
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 tai diastolinen verenpaine > 100)
    • Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
    • Immunologinen kompromissi
  7. Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
  8. Hoitamaton suun kandidiaasi seulontakäynnillä. Koehenkilöt, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa, voivat osallistua tutkimukseen
  9. Aiemmat haittavaikutukset intranasaalisen, inhaloitavan tai systeemisen kortikosteroidihoidon yhteydessä. Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimuksessa käytettyjen kuivajauheinhalaattorien (Spiromax tai Diskus) aineosille (eli laktoosille).
  10. Aiempi vakava allergia maitoproteiinille.

  11. Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

    • Paikallisten kortikosteroidien (≤1 % hydrokortisonivoide) käyttö ihotautien hoitoon on sallittua
    • Intranasaalisten kortikosteroidien tai silmän kortikosteroidien käyttö vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan on sallittua
  12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  13. Immunoterapia allergian hoitoon vakaalla ylläpitoannoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä, joka säilyy vakaana annoksena ilman eskaloitumista koko tutkimuksen ajan.
  14. Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n estäjät ovat kiellettyjä ja heikko CYP3A4 sallittu.
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  16. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 askin vuotta tai enemmän (askivuodeksi määritellään 1 tupakka-askin tupakointi päivässä 1 vuoden ajan). Tutkittava ei ole ehkä käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
  17. Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
  18. Useamman kuin yhden saman kotitalouden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen samanaikaisesti. Tutkimuksen päätyttyä tai keskeyttämisen jälkeen voidaan kuitenkin seuloa toinen samasta taloudesta oleva henkilö.
  19. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (alkaen viimeisestä seurantakäynnistä) tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääkeainetutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  20. Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille koehenkilöille - jos mahdollista). Tukikelpoiset naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä varmistaakseen, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fp MDPI 50 mcg

Flutikasonipropionaatti (Fp) 50 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti päivässä (yhteensä 100 mikrogramman päiväannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 50, 100, 200 tai 400 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100, 200, 400 tai 800 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 100 mcg

Flutikasonipropionaatti (Fp) 100 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti vuorokaudessa (200 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 50, 100, 200 tai 400 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100, 200, 400 tai 800 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 200 mcg

Flutikasonipropionaatti (Fp) 200 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti päivässä (yhteensä 400 mikrog:n päiväannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 50, 100, 200 tai 400 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100, 200, 400 tai 800 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 400 mcg

Flutikasonipropionaatti (Fp) 400 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti päivässä (800 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: Fp MDPI

Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan.

Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 50, 100, 200 tai 400 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100, 200, 400 tai 800 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla.

Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Placebo Comparator: Placebo MDPI

Plaseboa kahdesti päivässä käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Muut: Placebo MDPI
Plasebo-moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI) aamulla ja illalla. Plasebo MDPI toimitettiin laitteissa, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä Fp MDPI:n kanssa.
Active Comparator: Flovent Diskus 250mcg

Flutikasonipropionaatti (Fp) 250 mikrogrammaa annosta kohti kahdesti päivässä (500 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan avoimesti.

Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke).
Muut nimet:
  • lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Lääke: Flovent Diskus
Flovent Diskus sisältää vaikuttavana aineena flutikasonipropionaattia (Fp). Flovent Diskus 250 mikrogrammaa käytettiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla, jolloin kokonaispäivämäärä oli 500 mikrogrammaa Fp:tä. Tätä hoitoa ei sokeutettu, koska inhalaattorilaite oli erilainen kuin muissa hoitoryhmissä käytetty MDPI.
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (aamuannosta edeltävä keuhkoputkia edeltävä keuhkoputki) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla aamulla (AM) tutkimuspaikalla käynneillä ennen tutkimuslääkkeen AM-annoksen antamista ja ennen albuterolin/salbutamolin antamista. Käytettiin korkeinta FEV1-arvoa 3 hyväksyttävästä ja 2 toistettavasta liikkeestä. Kaikki FEV1-tiedot toimitettiin keskuslukukeskukseen arvioitavaksi.

Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötilanteesta = lähtötaso FEV1 + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti, kun oletetaan rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana päivittäisen aallonpohjan (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputken laajennuksen) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen.

Aamuisin, joille oli varattu hoitokäynti (TV1 - TV9), PEF mitattiin ja kirjattiin tutkimuspaikalla.

Lähtötilanteen alin AM PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) AM PEF-arvojen keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka olivat välittömästi edeltäneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.

Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta päivittäisen alimman (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputken laajennuksen) viikoittaisessa keskiarvossa Iltahuippujen uloshengitysvirtauksen (PEF) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen.

PM PEF -perusviiva määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) PM PEF -arvioiden keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka edelsivät välittömästi ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.

Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
Kaplan-Meier-arvio todennäköisyydestä jäädä tutkimukseen viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12

Tutkimukseen jäämisen todennäköisyyden analyysi viikolla 12 käytti aikaa potilaan vetäytymiseen astman pahenemisen vuoksi. Paheneva astma määriteltiin seuraavasti:

  1. klinikkakäynti FEV1 alle päivänä 1 lasketun FEV1-stabiilisuusraja-arvon.

  2. mikä tahansa 7 päivän sisäänajo- tai hoitoikkuna (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella), jonka aikana koehenkilö koki:

    • 3 päivää tai enemmän, jolloin korkein PEF on laskenut alle 1. päivänä lasketun PEF-stabiilisuusrajan
    • 3 päivää tai enemmän, jolloin albuterolia/salbutamolia käytettiin ≥12 inhalaatiota/päivä
    • 2 tai useampia päiviä, jolloin koehenkilön yöaikaan astmaoireiden pistemäärä oli >2
  3. kliininen astman paheneminen, joka määritellään pahenevaksi astmaksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin tutkimuslääkettä tai pelastusalbuterolia/salbutamolia, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien käyttö ja/tai ensiapukäynti tai sairaalahoito.

Potilaat, jotka olivat vetäytyneet muista syistä kuin astman pahenemisesta, sensuroitiin viimeisimmän arviointipäivänä.
Päivä 1 - viikko 12
Muutos perustilanteesta 24 tunnin pelastusvapaiden jaksojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1 ennakkoannostus), hoito (päivä 1 - viikko 12)

Pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuuden muutosta lähtötilanteesta analysoitiin marginaalisella (jota kutsutaan myös väestökeskiarvoiseksi) logistisella mallilla, jonka vasteena oli pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen osuus. Malli sisälsi 2 mittausajankohtaa kullekin kohteelle: lähtötilanteen (viimeiset 7 päivää ennen hoitojaksoa) ja hoitojakson. Malli sisälsi kovariaatteja sukupuolen, iän ja hoidon osalta. Pelastusvapaat päivät olivat potilaspäiväkirjojen mukaiset.

Tietojen arvot ovat arvioituja keskiarvoja.
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1 ennakkoannostus), hoito (päivä 1 - viikko 12)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annostusta (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 - viikko 12
Potilaat, joiden vanupuikkotestitulokset ovat positiivisia suun kandidiaasille
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -21 - -14), satunnaistaminen (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Suun nielun tutkimukset suun kandidiaasin visuaalisten todisteiden varalta suoritettiin jokaisella käynnillä. Kaikki visuaaliset todisteet suun kandidiaasista suunielun tutkimuksen aikana arvioitiin ottamalla ja analysoimalla vanupuikko epäillyltä alueelta.

Nämä tulokset osoittavat, kuinka monella potilaalla oli positiivinen vanupuikkotesti. Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli suunnielun tutkimuksia kullakin aikapisteellä, on määritetty aikapistekentässä. Asianmukainen hoito oli aloitettava välittömästi tutkijan harkinnan mukaan, eikä sitä saa lykätä viljelyn vahvistamiseksi. Koehenkilöt, joilla oli viljelypositiivinen infektio, voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen sopivasta infektionvastaisesta hoidosta edellyttäen, että tämä hoito ei ollut protokollan mukaan kiellettyä.
Seulonta (päivät -21 - -14), satunnaistaminen (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja loppupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, päätepiste
24 tunnin kortisolin virtsaan erittyminen määritettiin 24 tunnin yhdistetyistä virtsanäytteistä; virtsa jäähdytettiin, kunnes se palautettiin tutkimusalueelle jokaisen 24 tunnin keräysjakson jälkeen. Virtsa kerättiin 7 päivän sisällä päivästä 1 ja 7 päivän sisällä viikosta 12. Virtsan kortisolinäytteen ottoa ei vaadittu päätepistekäynnillä koehenkilöiltä, ​​jotka lopettivat tutkimuksen aikaisin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12, päätepiste

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (aamuannostusta edeltävä keuhkoputki) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoitojakson aikana (mukaan lukien Flovent Diskus -hoitovarsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen.

Aamuisin, joille oli varattu hoitokäynti (TV1 - TV9), PEF mitattiin ja kirjattiin tutkimuspaikalla.

Lähtötilanteen alin AM PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) AM PEF-arvojen keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka olivat välittömästi edeltäneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.

Flovent Diskuksen hoitovertailujen p-arvot ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisältää tiedot kaikista hoidoista: muutos lähtötilanteesta = lähtötaso PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna strukturoimattoman kovarianssimatriisin kanssa.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisen aallonpohjan (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputken laajentamisen) aamun huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) aikana 12 viikon hoitojakson aikana (mukaan lukien Flovent Diskus -hoitovarsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen.

Aamuisin, joille oli varattu hoitokäynti (TV1 - TV9), PEF mitattiin ja kirjattiin tutkimuspaikalla.

Lähtötilanteen alin AM PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) AM PEF-arvojen keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka olivat välittömästi edeltäneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.

Hoitovertailujen p-arvot Flovent Diskukseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisälsi tiedot kaikista hoidoista: muutos lähtötilanteesta = lähtötilanne PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna strukturoimattoman kovarianssimatriisin kanssa.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisestä pohjasta (annostusta edeltävä keuhkoputkia edeltävä keuhkoputki) iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF) 12 viikon hoitojakson aikana (mukaan lukien Flovent Diskus -hoitovarsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen.

PM PEF -perusviiva määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) PM PEF -arvioiden keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka edelsivät välittömästi ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.

Hoitovertailujen p-arvot Flovent Diskukseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisälsi tiedot kaikista hoidoista: muutos lähtötilanteesta = lähtötilanne PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna strukturoimattoman kovarianssimatriisin kanssa.
Lähtötilanne (päivät -6 - päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset albuteroli/salbutamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa