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고용량 흡입 코르티코스테로이드 천식 약물로 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인의 건조 분말 흡입기(퍼퍼)에서 취한 다양한 용량의 플루티카손 프로피오네이트의 효과 및 안전성에 대한 연구

2018년 5월 4일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

고용량 흡입 코르티코스테로이드 요법으로 조절되지 않는 중증 지속성 천식을 가진 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 1일 2회 Fp Spiromax®(플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말)를 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 플루티카손 스피로맥스® 흡입 분말(Fp Spiromax)로 전달되는 4가지 다른 용량의 플루티카손 프로피오네이트(50, 100, 200 및 400mcg)의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 고용량 ICS 요법으로 조절되지 않는 중증 지속성 천식이 있는 12세 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

889

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      • Lilburn, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, 미국
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      • South Bend, Indiana, 미국
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      • Bangor, Maine, 미국
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      • Rochester, New York, 미국
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Columbus, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
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        • Teva Investigational Site 10560
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        • Teva Investigational Site 10574
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      • Medford, Oregon, 미국
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      • Belgrade, 세르비아
        • Teva Investigational Site 81501
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      • Santiago de Compostela, 스페인
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  • 아일랜드
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      • Watford, 영국
        • Teva Investigational Site 34581
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
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      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
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        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, 우크라이나
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      • Odesa, 우크라이나
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      • Simferopol, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80516
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        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, 우크라이나
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      • Zaporizhia, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80518
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, 이스라엘
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      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72505
  • 캐나다
      • Newmarket, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11590
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85504
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48504
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36512
  • 호주
      • Bedford Park, 호주
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, 호주
        • Teva Investigational Site 85571

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서.
  2. 스크리닝 방문 당시 12세 이상의 남성 또는 여성. 연구 약물의 현지 규정 또는 규제 상태가 성인의 등록만 허용하는 국가에서 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 일반적으로 양호한 건강, 그리고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 연구 동안 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
  4. 천식 진단: 국립보건원(NIH)에서 정의한 천식.

  5. 질병의 중증도:

    • 스크리닝 방문 동안 예측된 정상 값의 40%-85%의 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1). NHANES III 예측 값은 ≥12세 피험자에게 사용되며 예측 값에 대한 조정은 아프리카계 미국인 피험자에게 적용됩니다. ATS/ERS 2005 적합성, 재현성 및 테스트 종료 기준은 폐활량계에 대해 충족되어야 합니다.

  6. 질병의 가역성: 스크리닝 방문에서 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(필요한 경우 스페이서는 가역성 테스트에만 허용됨)을 2회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1의 ≥12% 가역성을 입증했습니다. 피험자가 FEV1 ≥12%의 증가를 입증하지 못하는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다. 11.50 - 11.99의 가역성 값은 12로 반올림됩니다. 스크리닝 방문 3개월 이내에 문서화된 과거 가역성 ≥ 12%가 허용됩니다.

  7. 현재 천식 요법: 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 속효성 β2 작용제 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용해야 하며 스크리닝 방문 1일 전 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 다음 용량 중:

    • 플루티카손 프로피오네이트 HFA MDI ≥ 880mcg/일
    • 플루티카손 프로피오네이트 DPI≥ 1000mcg/일
    • 베클로메타손 디프로피오네이트 DPI ≥ 2000mcg/일
    • 베클로메타손 디프로피오네이트 HFA(QVAR)≥ 640mcg/일
    • Beclomethasone dipropionate HFA(Clenil Modulite)≥ 2000mcg/일
    • 부데소니드 DPI ≥ 1600mcg/일
    • Budesonide MDI ≥ 1600mcg/일
    • 플루니솔리드 ≥ 2000mcg/일
    • 트리암시놀론 아세토니드 ≥ 2000mcg/일
    • 모메타손 푸로에이트 DPI ≥ 880mcg/일
    • 시클레소니드 HFA MDI ≥ 640mcg/일

    예외 1: 피험자의 현재 ICS/LABA 요법을 변경하는 데 고유한 해가 없고 피험자가 동의한다는 조사자의 판단에 근거하여, 흡입된 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DPI ≥ 1000 mcg/일 또는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 HFA ≥ 880mcg/일, 또는 플루티카손 프로피오네이트/포르모테롤 ≥ 1000mcg/일, 또는 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 ≥ 400mcg/일, 또는 부데소니드/포르모테롤 HFA ≥ 640mcg/일, 또는 부데소니드/포르모테롤 DPI ≥ 800mcg/일, 또는 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 MDI ≥ 800mcg/일 또는 적격 ICS 용량과 별도의 흡입기를 통해 지속성 β2-작용제(LABA)를 투여하는 피험자는 피험자가 다음에 참여하지 않는 한 적격 용량의 플루티카손 프로피오네이트로 전환할 수 있습니다. 연구의 PK 부분.

    예외 2: 연구의 PK 부분에 참여하기를 원하고 동의를 제공하는 플루티카손 프로피오네이트의 적격 용량에 있는 피험자는 사전 스크리닝 방문에서 플루티카손 프로피오네이트를 다른 적격 ICS(비플루티카손 프로피오네이트)로 전환할 수 있습니다. 피험자는 1주일 휴약 기간 후에 스크리닝 방문을 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.

  8. 속효성 β2-효능제: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 스크리닝 방문 시 그들의 현재 속효성 β2-효능제를 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다. 정량 흡입기(MDI)와 함께 스페이서 장치의 사용은 스크리닝 방문에서 가역성 테스트 동안 사용하는 것을 제외하고 연구 동안 허용되지 않을 것입니다. 분무형 알부테롤/살부타몰은 연구 중 어느 때라도 허용되지 않습니다. 피험자는 모든 연구 방문 전 최소 6시간 동안 흡입된 속효성 β2 교감신경흥분성 기관지확장제를 모두 중단할 수 있어야 합니다.

  9. 여성인 경우, 현재 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 시도 중이고, 혈청 임신 검사가 음성이고,

    • 다음과 같이 정의되는 비가임 잠재력:

      • 초경 전이나
      • 폐경 후 1년 또는
      • 외과적 불임(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는
      • 선천성 불임 또는
      • 불임으로 진단되고 불임 치료를 위한 치료를 받지 않거나

    • 연구 기간 동안 아래에 정의된 대로 일관되고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 약속한 가임 가능성:

      • 피임약, 경피 패치(Ortho Evra®), 질 링(NuvaRing®), 레보노르게스테렐(Norplant®) 또는 주사용 프로게스테론(Depo-Provera®)을 포함하여 스크리닝 전 1개월 동안 사용된 전신 피임법, 또는
      • 이중 장벽 방법(콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 및 살정제가 포함된 질 피임 필름) 또는
      • 자궁 내 장치(IUD) 또는
      • 정관 수술을 받은 남성 파트너와 일부일처제이거나
    • 가임 가능성이 있고 성적으로 활발하지 않으며, 피험자가 성적으로 활발해지는 경우 연구 기간 동안 위에 정의된 일관되고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 있음
  10. 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력.
  2. 스크리닝 방문 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우. 또한, 선별 방문과 무작위 방문 사이에 이러한 감염이 발생하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

  3. 스크리닝 방문 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 임의의 천식 악화. 피험자는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.

    참고: 천식 악화는 구제 알부테롤/살부타몰 HFA MDI 이외의 치료 및/또는 피험자의 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 유지 치료 이외의 치료를 필요로 하는 천식의 악화로 정의됩니다. 여기에는 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실 방문 또는 입원, 피험자의 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 유지 치료 변경 또는 다른 천식 약물 추가가 포함됩니다.

  4. 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 존재.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거: 심혈관(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군), 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, GERD) 또는 폐(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증) , 만성 폐쇄성 폐질환). 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.

  6. 조사자의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 기저 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양; 악성 병력은 대상체가 스크리닝 방문 전 1년 동안 차도 상태에 있는 경우에만 허용됩니다. (완화는 현재 악성 종양의 증거가 없고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 악성 종양에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.)
    • 현재 또는 치료되지 않은 결핵; 결핵 병력은 피험자가 승인된 예방적 치료 요법 또는 승인된 적극적 치료 요법을 받았고 최소 2년 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다.
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 또는 확장기 혈압 >100)
    • 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌졸중
    • 면역학적 타협
  7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
  8. 스크리닝 방문 시 치료되지 않은 구강 칸디다증. 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있고 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  9. 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 부작용의 병력. 연구에 사용된 건조 분말 흡입기(Spiromax 또는 Diskus)의 성분(즉, 유당)에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성.
  10. 우유 단백질에 대한 심한 알레르기의 병력.

  11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드의 사용

    • 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드(≤1% 하이드로코르티손 크림)의 사용이 허용됩니다.
    • 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 및 연구 전체에 걸쳐 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드 또는 안구 코르티코스테로이드의 사용이 허용된다.
  12. 스크리닝 방문 전 4주 이내 및 연구 동안 면역억제 약물의 사용.
  13. 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 안정한 유지 용량으로 알레르기를 치료하기 위한 면역요법은 연구 내내 증가 없이 안정한 용량으로 유지될 것입니다.
  14. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비어, 케토코나졸, 이트라코나졸)의 사용. 강하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제는 금지되며 약한 CYP3A4는 허용됩니다.
  15. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  16. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(1갑년은 1년 동안 하루에 담배 1갑을 흡연하는 것으로 정의됨). 피험자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  17. 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여.
  18. 같은 가구에서 한 명 이상의 피험자가 동시에 연구에 참여합니다. 그러나 한 피험자가 연구를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 피험자를 선별할 수 있습니다.
  19. 스크리닝 방문 전 30일(최종 추적 방문에서 시작) 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 계획된 참여.
  20. 임신, 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 또는 피험자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증(적격 피험자에 한함 - 해당되는 경우). 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 하기 위해 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 적격 여성 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fp MDPI 50mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 50mcg/1일 2회(총 일일 용량 100mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 50, 100, 200 또는 400 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 100, 200, 400 또는 800 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 100mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 100mcg/1일 2회(총 일일 용량 200mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 50, 100, 200 또는 400 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 100, 200, 400 또는 800 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 200mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 200mcg/1일 2회(총 일일 용량 400mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 50, 100, 200 또는 400 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 100, 200, 400 또는 800 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 400mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 400mcg/1일 2회(총 일일 용량 800mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 50, 100, 200 또는 400 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 100, 200, 400 또는 800 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
위약 비교기: 위약 MDPI

이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 하루에 두 번 플라시보.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
다른: 위약 MDPI
아침과 저녁에 플라시보 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI). 위약 MDPI는 Fp MDPI와 외관이 동일한 장치로 제공되었습니다.
활성 비교기: 플로벤트 디스커스 250mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 250mcg/1일 2회(총 일일 용량 500mcg) 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 공개 라벨 방식으로 12주 동안.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 플로벤트 디스커스
Flovent Diskus는 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 함유하고 있습니다. Flovent Diskus 250 mcg는 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 총 일일 복용량은 Fp 500 mcg입니다. 흡입기 장치가 다른 치료 부문에서 사용되는 MDPI와 다르기 때문에 이 요법은 맹검되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 1초 내 강제 호기량(FEV1) 최저점(아침 투여 전 및 응급 구조 기관지확장제)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

Trough FEV1은 아침(AM) 조사 현장 방문 시, 연구 약물의 AM 용량 투여 전 및 알부테롤/살부타몰 투여 전에 폐활량계에 의해 전자적으로 측정되었습니다. 3개의 허용 가능한 기동과 2개의 재현 가능한 기동에서 가장 높은 FEV1 값이 사용되었습니다. 모든 FEV1 데이터는 평가를 위해 중앙 판독 센터에 제출되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 FEV1 + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 일일 저점(투약 전 및 구조 기관지확장제 전)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 아침 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

치료 방문이 예정된 아침(TV1 내지 TV9)에, PEF를 조사 현장 방문에서 측정하고 기록하였다.

기준 최저 AM PEF는 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(비누락) 최저 AM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
12주 치료 기간 동안 일일 저점(투약 전 및 구조 기관지확장제 전)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 저녁 최고 호기 유량(PEF)
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

PM PEF 기준선은 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) PM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
12주차에 연구에 남을 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차 ~ 12주차

12주차에 연구에 남을 확률 분석에서는 천식 악화로 환자가 철수할 때까지의 시간을 사용했습니다. 천식 악화는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 1일에 계산된 FEV1 안정성 한계 값보다 낮은 FEV1을 방문하십시오.

  2. 피험자가 다음을 경험한 임의의 7일 런인 또는 치료 창(환자 일지의 정보 사용):

    • 최고 PEF가 1일차에 계산된 PEF 안정성 한도 아래로 떨어진 3일 이상
    • 알부테롤/살부타몰을 하루에 12회 이상 흡입한 3일 이상
    • 피험자가 >2의 야간 천식 증상 점수를 경험한 2일 이상
  3. 전신 코르티코스테로이드 및/또는 응급실 방문 또는 입원을 포함하여 연구 약물 또는 구출 알부테롤/살부타몰 이외의 치료가 필요한 천식 악화로 정의되는 임상적 천식 악화.

천식 악화 이외의 이유로 철회한 환자는 마지막 평가 날짜에 오른쪽 검열되었습니다.
1일차 ~ 12주차
Rescue-Free 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 -6일 - 1일), 치료(1일 - 12주)

구조가 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화는 구조가 없는 24시간 기간의 비율이 되는 응답과 함께 한계(인구 평균이라고도 함) 로지스틱 모델로 분석되었습니다. 모델은 각 피험자에 대해 기준선(치료 기간 전 마지막 7일) 및 치료 기간의 2가지 측정 시점을 포함했습니다. 이 모델에는 성별, 연령 및 치료에 대한 공변량이 포함되어 있습니다. 구조가 없는 날은 환자 일지에 표시된 대로였습니다.

데이터 값은 추정 평균입니다.
기준선(투약 전 -6일 - 1일), 치료(1일 - 12주)
0시부터 마지막으로 측정할 수 있는 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
투여 1일 전(치료제 투여 10분 이내) 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자
기간: 1일차 ~ 12주차
이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 조사자에 의해 결정되었습니다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일차 ~ 12주차
구강 칸디다증에 대한 면봉 검사 결과가 양성인 환자
기간: 스크리닝(-21일 내지 -14일), 무작위화(1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주

구강 칸디다증의 시각적 증거에 대한 구인두 검사를 방문할 때마다 실시했습니다. 구강 인두 검사 중 구강 칸디다증의 시각적 증거는 의심되는 영역의 면봉을 얻고 분석하여 평가되었습니다.

이 결과는 면봉 검사 결과가 양성인 환자 수를 나타냅니다. 각 시점에서 구인두 검사를 받은 총 환자 수는 시점 필드에 지정됩니다. 적절한 치료는 연구자의 재량에 따라 즉시 시작되어야 했고 배양 확인을 위해 지연되지는 않았습니다. 배양 양성 감염이 있는 피험자는 적절한 항감염 요법에 대한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 단, 이 요법은 프로토콜에 의해 금지되지 않습니다.
스크리닝(-21일 내지 -14일), 무작위화(1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
기준선, 12주차 및 종점에서 24시간 소변 코티솔 배설
기간: 기준선(1일차), 12주차, 종점
24시간 소변 코티솔 배설은 24시간 모아진 소변 샘플에서 결정되었습니다. 소변은 각 24시간 수집 기간 후 조사 현장으로 돌아올 때까지 냉장 보관되었습니다. 소변은 1일차 7일 이내 및 12주차 7일 이내에 수집되었습니다. 연구를 조기에 종료한 피험자의 종점 방문 시 소변 코티솔 샘플 수집이 필요하지 않았습니다.
기준선(1일차), 12주차, 종점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로프(아침 투여 전 및 응급 구조 기관지확장제)의 기준선에서 변경 12주 치료 기간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)(Flovent 원반 치료 팔 포함)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

치료 방문이 예정된 아침(TV1 내지 TV9)에, PEF를 조사 현장 방문에서 측정하고 기록하였다.

베이스라인 최저 AM PEF는 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 최저 AM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

Flovent Diskus에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료의 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
12주 치료 기간(Flovent Diskus 치료군 포함) 동안 일일 저점(투약 전 및 구조 전 기관지확장제)의 주간 평균에서 기준치로부터의 변화 아침 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

치료 방문이 예정된 아침(TV1 내지 TV9)에, PEF를 조사 현장 방문에서 측정하고 기록하였다.

베이스라인 최저 AM PEF는 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 최저 AM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

Flovent Diskus에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료에 대한 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
12주 치료 기간(Flovent Diskus 치료군 포함)에 걸친 일일 저점(투약 전 및 응급 구조 기관지확장제)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 저녁 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

PM PEF 기준선은 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) PM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

Flovent Diskus에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료에 대한 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(투약 전 -6일부터 1일까지), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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