Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a flutikazon-propionát szárazpor-inhalátorból (pufferből) bevett különböző dózisainak hatékonyságáról és biztonságosságáról serdülőknél és felnőtteknél, akiknek asztmájuk nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid asztmagyógyszerekkel nem szabályozható.

2018. május 4. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egy 12 hetes dózistartományos vizsgálat a placebóval összehasonlítva naponta kétszer alkalmazott Fp Spiromax® (flutikazon-propionát inhalációs por) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére serdülőknél és felnőtteknél, akiknél súlyos, tartós asztma és kontrollálatlan, nagy dózisú inhalációs corticoszteroid kezelés.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje 4 különböző dózisú flutikazon-propionát (50, 100, 200 és 400 mikrogramm) dózisválaszát, hatékonyságát és biztonságosságát, amelyeket Fluticasone Spiromax® inhalációs por (Fp Spiromax) formájában adnak be, naponta kétszer adva az alanyoknak. 12 éves és idősebb, súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiket a nagy dózisú ICS-terápia nem kontrollál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

889

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Ausztrália
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59509
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Dél-Afrika
        • Teva Investigational Site 36554
  • Egyesült Királyság
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Egyesült Királyság
        • Teva Investigational Site 34581
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11559
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Görögország
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Görögország
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Görögország
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Görögország
        • Teva Investigational Site 85530
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Horvátország
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Horvátország
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Horvátország
        • Teva Investigational Site 85504
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Izrael
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 48504
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Magyarország
        • Teva Investigational Site 36512
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Németország
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Németország
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Németország
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Németország
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Németország
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Németország
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Németország
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Németország
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Németország
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Németország
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Németország
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Németország
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Németország
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Németország
        • Teva Investigational Site 70559
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 70503
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Románia
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Románia
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Románia
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Románia
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Románia
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Románia
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Románia
        • Teva Investigational Site 81538
  • Spanyolország
      • Aranjuez, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 34511
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Teva Investigational Site 81501
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 80518
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Írország
        • Teva Investigational Site 59551
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Új Zéland
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Új Zéland
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Új Zéland
        • Teva Investigational Site 81570

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati alany és/vagy szülő/törvényes gyám által aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat/hozzájárulás, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatna.
  2. Férfi vagy nő 12 éves és idősebb, a Szűrőlátogatás időpontjában. Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb, a Szűrőlátogatás időpontjában azokban az országokban, ahol a helyi szabályozás vagy a vizsgálati gyógyszer szabályozási státusza csak felnőttek felvételét engedélyezi.
  3. Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálat során.
  4. Asztma-diagnózis: A National Institutes of Health (NIH) által meghatározott asztma.

  5. A betegség súlyossága:

    • A legjobb kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a várható normál érték 40%-85%-a a szűrővizsgálat során. Az NHANES III becsült értékeit a 12 évesnél idősebb alanyok esetében alkalmazzák, és az afroamerikai alanyoknál az előre jelzett értékeket módosítják. A spirometriához teljesíteni kell az ATS/ERS 2005 elfogadhatósági, reprodukálhatósági és a teszt végére vonatkozó kritériumokat

  6. A betegség reverzibilitása: A FEV1 ≥12%-os reverzibilitását mutatta ki 30 percen belül albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol 2 inhalációját követően (ha szükséges, a távtartók csak a reverzibilitási vizsgálathoz megengedettek) a szűrővizsgálaton. Ha egy alany nem igazolja a FEV1 ≥12%-os növekedését, akkor az alany nem jogosult a vizsgálatra, és nem engedik meg újra szűrni. A 11,50 és 11,99 közötti reverzibilitási értékek 12-re kerekítve lesznek. A 12%-os ≥ 12%-os múltbeli visszafordíthatóságot a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül elfogadják.

  7. Jelenlegi asztmaterápia: Az alanyoknak rövid hatású β2 agonistát és inhalációs kortikoszteroidot kell kapniuk legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt, és stabil dózisú inhalációs kortikoszteroidot kell kapniuk a szűrővizsgálat előtt négy hétig. a következő adagok közül:

    • Flutikazon-propionát HFA MDI ≥ 880 mcg/nap
    • Flutikazon-propionát DPI≥ 1000 mcg/nap
    • Beklometazon-dipropionát DPI ≥ 2000 mcg/nap
    • Beklometazon-dipropionát HFA (QVAR)≥ 640 mcg/nap
    • Beklometazon-dipropionát HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/nap
    • Budezonid DPI ≥ 1600 mcg/nap
    • Budesonide MDI ≥ 1600 mcg/nap
    • Flunisolid ≥ 2000 mcg/nap
    • Triamcinolon-acetonid ≥ 2000 mcg/nap
    • Mometazon-furoát DPI ≥ 880 mcg/nap
    • Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/nap

    1. kivétel: A vizsgáló megítélése alapján, miszerint az alany jelenlegi ICS/LABA terápiájának megváltoztatása nem okoz kárt, és az alany beleegyezését adja, az inhalációs flutikazon-propionát/szalmeterol DPI ≥ 1000 mcg/nap vagy Flutikazon-propionát/szalmeterol HFA ≥ 880 mcg/nap, vagy Flutikazon-propionát/Formoterol ≥ 1000 mcg/nap, vagy Beclometazon-dipropionát/Formoterol ≥ 400 mcg/nap, vagy Budesonide/formoterol HFA ≥ 640 mcg/nap, vagy Budesonide/Formoterol ≥ 640 mcg/nap, vagy Budroles80 mcg/nap A mometazon-furoát/formoterol MDI ≥ 800 mcg/nap, vagy a megfelelő ICS-adagot plusz hosszú hatású β2-agonistát (LABA) kapó alanyok külön inhalátoron keresztül, átállíthatók a megfelelő dózisú flutikazon-propionátra, feltéve, hogy az alanyok nem vesznek részt a vizsgálat PK része.

    2. kivétel: A flutikazon-propionát minősítő dózisát szedő alanyok, akik részt kívánnak venni a vizsgálat farmakokinetikai részében, és beleegyezést adnak, flutikazon-propionátjukat egy másik, megfelelő ICS-re (nem flutikazon-propionátra) állíthatják át egy szűrés előtti vizit alkalmával. Az alanynak vissza kell térnie a klinikára, hogy befejezze a szűrési látogatást 1 hetes kimosási időszakot követően.

  8. Rövid hatású β2-agonisták: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi rövid hatású β2-agonistáit albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolra cserélje a szűrővizsgálaton, hogy a vizsgálat időtartama alatt szükség szerint használják. A távtartó eszközök használata a kimért dózisú inhalátorral (MDI) nem megengedett a vizsgálat során, kivéve a Szűrőlátogatásnál végzett reverzibilitási vizsgálat során. A porlasztott albuterol/szalbutamol a vizsgálat során soha nem megengedett. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy minden vizsgálati látogatás előtt legalább 6 órával visszatartsák az összes inhalált, rövid hatású β2 szimpatomimetikus hörgőtágítót.

  9. Ha nőstény, jelenleg nem terhes, szoptat vagy teherbe akar esni, negatív szérum terhességi tesztje van, és

    • Nem gyermekvállalási potenciál, a következőképpen definiálva:

      • Menarche előtt, ill
      • 1 év menopauza után, ill
      • Sebészetileg steril (petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy
      • Veleszületett sterilitás, ill
      • Meddőnek diagnosztizálták, és nem részesült a meddőség visszafordítására irányuló kezelésben, vagy az

    • Fogamzóképes, hajlandó elkötelezni magát a következetes és elfogadható születésszabályozási módszer alkalmazása mellett, az alábbiakban meghatározottak szerint a vizsgálat időtartama alatt:

      • A szűrés előtt 1 hónapig alkalmazott szisztémás fogamzásgátlás, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, transzdermális tapaszt (Ortho Evra®), hüvelygyűrűt (NuvaRing®), levonorgeszterelt (Norplant®) vagy injekciós progeszteront (Depo-Provera®), vagy
      • Kettős gát módszerek (óvszer, nyaksapka, rekeszizom és hüvelyi fogamzásgátló film spermiciddel), vagy
      • Méhen belüli eszköz (IUD) ill
      • Monogám vazektomizált férfi partnerrel vagy van
    • Fogamzóképes és nem szexuálisan aktív, hajlandó kötelezettséget vállalni a fent meghatározott következetes és elfogadható születésszabályozási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, abban az esetben, ha az alany szexuálisan aktív lesz
  10. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és – a vizsgáló megítélése szerint – képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel minden vizsgálati követelménynek (látogatások, nyilvántartások stb.).

Kizárási kritériumok:

  1. Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet ebben a protokollban olyan asztmás epizódként határoztak meg, amely intubálást igényelt, és/vagy hypercapneával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
  2. Tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutak, sinus vagy középfülben, amely a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül nem szűnik meg. Ezenkívül az alanyt ki kell zárni, ha ilyen fertőzés a Szűrőlátogatás és a Randomizálási látogatás között történik.

  3. Bármilyen asztma súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokat igényel a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül. A szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül az alany nem részesülhet asztma miatt kórházi kezelésben.

    Megjegyzés: Az asztma exacerbációja az asztma bármely olyan súlyosbodása, amely a mentő albuterol/szalbutamol HFA MDI és/vagy az alany rendszeres inhalációs kortikoszteroid fenntartó kezelésétől eltérő kezelést igényel. Ez magában foglalja a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy a sürgősségi ellátást vagy a kórházi kezelést, az alany rendszeres inhalációs kortikoszteroid fenntartó kezelésének megváltoztatását vagy más asztma elleni gyógyszerek hozzáadását.

  4. Zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex vagy a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat jelenléte.
  5. Klinikailag jelentős betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan: kardiovaszkuláris (pl. pangásos szívelégtelenség, ismert aorta aneurizma, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy szívkoszorúér-betegség), máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, Addison-kór, Cushing-szindróma), gyomor-bélrendszeri (pl. rosszul kontrollált peptikus fekély, GERD) vagy pulmonalis (pl. krónikus bronchitis, emphysema, kezelést igénylő bronchiectasis, cisztás fibrózis, bronchopulmonsia dys , krónikus obstruktív légúti betegség). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.

  6. Rendelkezik az alábbi feltételek bármelyikével, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt káros lehet az alanyra nézve, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát; Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok csak akkor fogadhatók el, ha az alany a szűrővizsgálat előtt egy évig remisszióban volt. (A remissziót úgy definiálják, hogy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban nem mutatkozott rosszindulatú daganat, és nem kezelték a rosszindulatú daganatot.)
    • Jelenlegi vagy kezeletlen tuberkulózis; Az anamnézisben szereplő tuberkulózis csak akkor fogadható el, ha az alany jóváhagyott profilaktikus kezelési rendet vagy jóváhagyott aktív kezelési rendet kapott, és legalább 2 évig nem volt bizonyítéka aktív betegségre.
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 vagy diasztolés vérnyomás >100)
    • Stroke a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
    • Immunológiai kompromisszum
  7. Pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés az anamnézisében.
  8. Kezeletlen szájüregi candidiasis a szűrővizsgálaton. Azok az alanyok, akiknél a szájüregi candidiasis klinikai vizuális bizonyítékai vannak, és akik beleegyeznek a kezelésbe, és megfelelnek a megfelelő orvosi megfigyelésnek, részt vehetnek a vizsgálatban.
  9. Bármilyen intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid-terápia során előforduló mellékhatás anamnézisében. Ismert vagy feltételezett érzékenység a vizsgálatban használt szárazpor-inhalátorok (Spiromax vagy Diskus) összetevőire (azaz a laktózra).
  10. Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.

  11. Szisztémás, orális vagy depó kortikoszteroidok alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül

    • Helyi kortikoszteroidok (≤1% hidrokortizon krém) használata bőrgyógyászati ​​betegségek esetén megengedett
    • Intranazális kortikoszteroidok vagy okuláris kortikoszteroidok alkalmazása stabil dózisban legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során megengedett
  12. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt.
  13. Engedélyezett immunterápia az allergia kezelésére stabil fenntartó dózissal legalább 90 napig a szűrővizit előtt, és amely stabil dózisban marad anélkül, hogy fokozódna a vizsgálat során.
  14. Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) használata a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. Az erős és közepes CYP3A4 inhibitorok tilosak, és a gyenge CYP3A4 megengedettek.
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrési látogatást megelőző két éven belül.
  16. Jelenlegi dohányos, vagy 10 doboz éves vagy annál hosszabb dohányzási múlttal rendelkezik (csomagévnek minősül, ha napi 1 doboz cigarettát szív el 1 évig). Előfordulhat, hogy az alany az elmúlt egy évben nem használt dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt vagy pipadohányt).
  17. A klinikai kutatóhely alkalmazottainak és/vagy közvetlen hozzátartozóiknak a vizsgálatban való részvétele.
  18. Ugyanabból a háztartásból származó több alany egyidejű tanulmányi részvétele. A vizsgálat befejezése vagy egy alany általi megszakítása után azonban ugyanabból a háztartásból származó másik alany is szűrhető.
  19. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül (az utolsó ellenőrző látogatástól kezdődően), vagy a vizsgálat során bármikor tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  20. Terhesség, szoptatás, teherbe esés vagy ivarsejtek (petesejtek vagy spermiumok) adományozása in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt vagy az alany utolsó, vizsgálattal kapcsolatos látogatását követő 30 napig (csak a jogosult alanyok esetében – adott esetben). Kizárják azokat a vizsgálatra jogosult női alanyokat, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne következzen be terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fp MDPI 50 mcg

Flutikazon-propionát (Fp) 50 mcg adagonként naponta kétszer (a teljes napi adag 100 mcg) többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, kettős vak módszerrel.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve. A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 50, 100, 200 vagy 400 mikrogramm Fp-re osztották be naponta kétszer, a teljes napi dózis 100, 200, 400 vagy 800 mikrogramm volt. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • Fp SPIROMAX® inhalációs por
Kísérleti: Fp MDPI 100 mcg

Flutikazon-propionát (Fp) 100 mcg adagonként naponta kétszer (a teljes napi adag 200 mikrogramm) többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, kettős vak módszerrel.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve. A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 50, 100, 200 vagy 400 mikrogramm Fp-re osztották be naponta kétszer, a teljes napi dózis 100, 200, 400 vagy 800 mikrogramm volt. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • Fp SPIROMAX® inhalációs por
Kísérleti: Fp MDPI 200 mcg

Flutikazon-propionát (Fp) 200 mcg adagonként naponta kétszer (a teljes napi adag 400 mikrogramm) többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, kettős vak módszerrel.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve. A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 50, 100, 200 vagy 400 mikrogramm Fp-re osztották be naponta kétszer, a teljes napi dózis 100, 200, 400 vagy 800 mikrogramm volt. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • Fp SPIROMAX® inhalációs por
Kísérleti: Fp MDPI 400 mcg

Flutikazon-propionát (Fp) 400 mcg adagonként naponta kétszer (a teljes napi adag 800 mcg) többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, kettős vak módszerrel.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: Fp MDPI

Az Fp MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot (Fp) tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve. A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.

A kezelés időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen 50, 100, 200 vagy 400 mikrogramm Fp-re osztották be naponta kétszer, a teljes napi dózis 100, 200, 400 vagy 800 mikrogramm volt. A vizsgálati gyógyszert reggel és este adták be.

Más nevek:
  • flutikazon-propionát
  • Fp SPIROMAX® inhalációs por
Placebo Comparator: Placebo MDPI

Naponta kétszer placebót, többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, kettős vak módszerrel.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Egyéb: Placebo MDPI
Placebo többadagos száraz por inhalátor (MDPI) reggel és este. A placebo MDPI-t az Fp MDPI-vel azonos megjelenésű eszközökben biztosították.
Aktív összehasonlító: Flovent Diskus 250mcg

Flutikazon-propionát (Fp) 250 mcg adagonként naponta kétszer (a teljes napi adag 500 mcg) többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI) használatával 12 héten keresztül, nyílt módon.

A bejáratás és a kezelési időszak alatt minden alany lecserélte a jelenlegi mentőgyógyszerét albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátorra (MDI) (90 mcg/leadás), hogy szükség szerint alkalmazzák az asztmás tünetek enyhítésére. .
Drog: albuterol/szalbutamol
Rövid hatású β2-adrenerg agonisták (SABA), albuterol/szalbutamol hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a befutási, mind a kezelési időszak alatt. cserélje ki az alany jelenlegi mentőgyógyszerét).
Más nevek:
  • rövid hatású β2-adrenerg agonisták
Drog: Flovent Diskus
A Flovent Diskus flutikazon-propionát (Fp) hatóanyagot tartalmaz. A Flovent Diskus 250 mcg-ot naponta kétszer, egyszer reggel és este használták, összesen 500 mcg Fp napi adaggal. Ez a terápia nem volt vak, mivel az inhaláló készülék különbözött a többi kezelési karban használt MDPI-től.
Más nevek:
  • Flutikazon-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb (reggeli adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A minimális FEV1-et elektronikusan, spirometriával mértük a reggeli (AM) vizsgálati helyszíni látogatások alkalmával, a vizsgálati gyógyszer AM-dózisának beadása előtt, és az albuterol/szalbutamol beadása előtt. 3 elfogadható és 2 reprodukálható manőver közül a legmagasabb FEV1 értéket használtuk. Az összes FEV1 adatot egy központi olvasóközpontba küldtük értékelésre.

A kezelés placebóval való összehasonlításának p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely nem tartalmazza a FLOVENT DISKUS adatokat: változás a kiindulási értékhez képest = kiindulási FEV1 + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi mélypont heti átlagában (adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A kilégzési csúcsáramlást az AM-ben és a PM-ben határoztuk meg, a vizsgálati vagy mentő gyógyszerek beadása előtt kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel. A kapott háromszoros mérések legmagasabb értékét az alany naplózókészüléke rögzítette.

Azokon a reggeleken, amelyekre kezelési látogatást terveztek (TV1-től TV9-ig), a PEF-et megmérték és rögzítették a vizsgálati helyszínen.

A kiindulási legalacsonyabb AM PEF-értéket a rögzített (nem hiányzó) AM PEF-értékek átlagaként határozták meg az első vizsgálati gyógyszer bevételét közvetlenül megelőző 7 nap során.

A kezelés placebóval való összehasonlításának p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely nem tartalmazza a FLOVENT DISKUS adatokat: változás a kiindulási értékhez képest = PEF + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Az esti csúcs kilégzési áramlás (PEF) napi minimum heti átlagának változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A kilégzési csúcsáramlást az AM-ben és a PM-ben határoztuk meg, a vizsgálati vagy mentő gyógyszerek beadása előtt kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel. A kapott háromszoros mérések legmagasabb értékét az alany naplózókészüléke rögzítette.

A PM PEF alapvonalat a rögzített (nem hiányzó) PM PEF értékelések átlagaként határozták meg az első vizsgálati gyógyszer bevételét közvetlenül megelőző 7 nap során.

A kezelés placebóval való összehasonlításának p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely nem tartalmazza a FLOVENT DISKUS adatokat: változás a kiindulási értékhez képest = PEF + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Kaplan-Meier becslése annak valószínűségére, hogy a vizsgálatban marad a 12. héten
Időkeret: 1. naptól 12. hétig

A vizsgálatban maradás valószínűségének elemzése a 12. héten a beteg visszavonulásáig eltelt időt használta fel az asztma súlyosbodása miatt. Az asztma súlyosbodását a következőképpen határozták meg:

  1. klinikai látogatás FEV1 az 1. napon számított FEV1 stabilitási határérték alatt.

  2. bármely 7 napos bejáratási vagy kezelési időszak (a betegnaplóból származó információk alapján), amely során az alany a következőket tapasztalta:

    • 3 vagy több nap, amikor a legmagasabb PEF az 1. napon számított PEF stabilitási határ alá esett
    • 3 vagy több nap, amikor ≥12 inhaláció/nap albuterolt/szalbutamolt használtak
    • 2 vagy több nap, amikor az alany éjszakai asztmás tüneti pontszáma >2 volt
  3. az asztma klinikai exacerbációja, amely az asztma súlyosbodását jelenti, amely a vizsgálati gyógyszertől vagy a mentőalbuterol/szalbutamoltól eltérő kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy sürgősségi vizit vagy kórházi kezelést.

Azokat a betegeket, akik nem az asztma súlyosbodásának okán hagyták abba, az utolsó értékelés időpontjában jogosan cenzúrázták.
1. naptól 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a mentés nélküli 24 órás időszakok százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. naptól 1. napig), kezelés (1. naptól 12. hétig)

A mentéstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának alapvonalhoz viszonyított változását marginális (néhány népesség átlagolt) logisztikai modellel elemeztük, a válasz a mentés nélküli 24 órás időszakok aránya. A modell minden alany esetében 2 mérési időpontot tartalmazott: az alapvonalat (a kezelési időszak előtti utolsó 7 nap) és a kezelési időszakot. A modell kovariánsokat tartalmazott a nemre, életkorra és kezelésre vonatkozóan. A mentőmentes napok a betegnaplókban jelzettek voltak.

Az adatértékek becsült átlagok.
Kiindulási állapot (-6. naptól 1. napig), kezelés (1. naptól 12. hétig)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
1. napi adag beadása (a kezelés beadása után 10 percen belül), valamint 5, 10, 15, 30 és 45 perc, 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 30 perc és 2, 4, 8 és 12 óra az adagolás után
Kezeléskor jelentkező mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő betegek a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a normál napi tevékenységeket. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket.
1. naptól 12. hétig
Pozitív szájüregi candidiasis tamponvizsgálati eredménnyel rendelkező betegek
Időkeret: Szűrés (-21. és -14. nap), véletlenszerűsítés (1. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét

Minden vizit alkalmával szájgarat-vizsgálatot végeztünk a szájüregi candidiasis vizuális bizonyítékára. Az oropharyngealis vizsgálat során a szájüregi candidiasisra utaló bármilyen vizuális bizonyítékot úgy értékelték ki, hogy a gyanús területről mintát vettek és elemeztek.

Ez az eredmény azt mutatja, hogy hány betegnél volt pozitív tamponteszt. Az egyes időpontokban oropharyngealis vizsgálaton átesett betegek teljes száma az időpont mezőben van megadva. A megfelelő terápiát a vizsgáló döntése alapján azonnal el kell kezdeni, és nem szabad késleltetni a tenyésztés megerősítését. A tenyésztés-pozitív fertőzésben szenvedő alanyok továbbra is részt vehettek a megfelelő fertőzésellenes terápia vizsgálatában, feltéve, hogy ezt a terápiát a protokoll nem tiltja.
Szűrés (-21. és -14. nap), véletlenszerűsítés (1. nap), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét
24 órás kortizol vizelettel történő kiválasztódás a kiinduláskor, a 12. héten és a végponton
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. hét, végpont
A 24 órás vizelet kortizol kiválasztását 24 órás egyesített vizeletmintákból határoztuk meg; A vizeletet minden 24 órás gyűjtési időszak után hűtöttük, amíg vissza nem tértek a vizsgálati helyre. A vizeletet az 1. naptól számított 7 napon belül, a 12. hét 7. napján belül gyűjtöttük össze. A vizelet kortizolminta gyűjtése nem volt szükséges a végponti vizit során azoknál az alanyoknál, akik korán abbahagyták a vizsgálatot.
Alapállapot (1. nap), 12. hét, végpont

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (reggeli adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 12 hetes kezelési időszak alatt (beleértve a Flovent Diskus kezelési kart)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A kilégzési csúcsáramlást az AM-ben és a PM-ben határoztuk meg, a vizsgálati vagy mentő gyógyszerek beadása előtt kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel. A kapott háromszoros mérések legmagasabb értékét az alany naplózókészüléke rögzítette.

Azokon a reggeleken, amelyekre kezelési látogatást terveztek (TV1-től TV9-ig), a PEF-et megmérték és rögzítették a vizsgálati helyszínen.

A kiindulási legalacsonyabb AM PEF értéket a rögzített (nem hiányzó) AM PEF minimumértékek átlagaként határozták meg az első vizsgálati gyógyszer bevételét közvetlenül megelőző 7 nap során.

A Flovent Diskus kezelésekkel való összehasonlítás p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely tartalmazza az összes kezelés adatait: változás a kiindulási értékhez képest = kiindulási PEF + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi mélypontban (adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) a 12 hetes kezelési időszak alatt (beleértve a Flovent Diskus kezelési kart)
Időkeret: Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A kilégzési csúcsáramlást az AM-ben és a PM-ben határoztuk meg, a vizsgálati vagy mentő gyógyszerek beadása előtt kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel. A kapott háromszoros mérések legmagasabb értékét az alany naplózókészüléke rögzítette.

Azokon a reggeleken, amelyekre kezelési látogatást terveztek (TV1-től TV9-ig), a PEF-et megmérték és rögzítették a vizsgálati helyszínen.

A kiindulási legalacsonyabb AM PEF értéket a rögzített (nem hiányzó) AM PEF minimumértékek átlagaként határozták meg az első vizsgálati gyógyszer bevételét közvetlenül megelőző 7 nap során.

A Flovent Diskus kezelésekkel való összehasonlítás p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely minden kezelésre vonatkozóan tartalmazta az adatokat: változás a kiindulási értékhez képest = kiindulási PEF + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi mélypontban (adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) esti csúcskilégzési áramlás (PEF) a 12 hetes kezelési időszak alatt (beleértve a Flovent Diskus kezelési kart)
Időkeret: Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

A kilégzési csúcsáramlást az AM-ben és a PM-ben határoztuk meg, a vizsgálati vagy mentő gyógyszerek beadása előtt kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel. A kapott háromszoros mérések legmagasabb értékét az alany naplózókészüléke rögzítette.

A PM PEF alapvonalat a rögzített (nem hiányzó) PM PEF értékelések átlagaként határozták meg az első vizsgálati gyógyszer bevételét közvetlenül megelőző 7 nap során.

A Flovent Diskus kezelésekkel való összehasonlítás p-értékei egy MMRM-modellből származnak, amely minden kezelésre vonatkozóan tartalmazta az adatokat: változás a kiindulási értékhez képest = kiindulási PEF + nem + életkor + kezelés + vizit + kezelés*látogatás strukturálatlan kovarianciamátrix feltételezésével.
Kiindulási állapot (a -6. naptól az 1. napig az adagolás előtt), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a albuterol/szalbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel