En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af fluticasonpropionat taget fra en tørpulverinhalator (puster) hos unge og voksne, der har astma, der ikke kontrolleres af højdosis inhaleret kortikosteroid astmamedicin
En 12-ugers dosis-spændende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fp Spiromax® (Fluticasonpropionat inhalationspulver) administreret to gange dagligt sammenlignet med placebo hos unge og voksne forsøgspersoner med svær vedvarende astma ukontrolleret på højdosis inhaleret kortikosteroidbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Teva Investigational Site 85570
-
Parkville, Australien
- Teva Investigational Site 85571
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59507
-
Lovech, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59503
-
Pleven, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59506
-
Ruse, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59504
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59501
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59502
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59505
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59508
-
Varna, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59509
-
-
-
-
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11591
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11594
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11595
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11592
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11590
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70505
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70502
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70511
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70512
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70508
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70509
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70507
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70501
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70504
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70510
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70506
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 70503
-
-
-
-
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 34582
-
London, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 34584
-
Penzance, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 34585
-
Torpoint, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 34580
-
Watford, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 34581
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10504
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10565
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11527
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10516
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10573
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11518
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10590
-
Granada Hills, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10551
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11520
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11545
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10547
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11549
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10503
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10536
-
Orange, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10540
-
Orange, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11551
-
Palmdale, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10578
-
Redwood City, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10585
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11538
-
Roseville, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11522
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10582
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11554
-
San Jose, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10563
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11556
-
Stockton, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10506
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10545
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10572
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10533
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11531
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11542
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11569
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10528
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10556
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11513
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11507
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11546
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11526
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11525
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10537
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10553
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11508
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11514
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11516
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11530
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11570
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10571
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11537
-
South Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10593
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11555
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10554
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10539
-
Valrico, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10525
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11504
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10511
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11510
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11572
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10568
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10586
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11539
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10543
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11558
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10527
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10584
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11501
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10591
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11567
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10513
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10564
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11548
-
Largo, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10510
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10577
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10538
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10546
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11502
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10531
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11562
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11563
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10552
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10575
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10589
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11532
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10518
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10550
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11529
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11571
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10559
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11566
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10501
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11550
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10588
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11503
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10580
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10587
-
New York, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10520
-
Newburgh, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10532
-
North Syracuse, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10567
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10512
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10522
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10507
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10523
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10544
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11521
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11505
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10560
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10574
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10579
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11544
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10598
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11543
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11557
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10509
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10555
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10566
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10521
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10581
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10562
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10526
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11547
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10583
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10517
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11515
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10519
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10541
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10542
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10548
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11552
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11512
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11565
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11568
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10515
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10569
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11517
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11519
-
Waco, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11560
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11528
-
Provo, Utah, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10576
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10534
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10502
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10595
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10508
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11561
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11541
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10524
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10530
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11511
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10570
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 11559
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Teva Investigational Site 85533
-
Athens, Grækenland
- Teva Investigational Site 85534
-
Heraklion, Grækenland
- Teva Investigational Site 85531
-
Larissa, Grækenland
- Teva Investigational Site 85532
-
Thessaloniki, Grækenland
- Teva Investigational Site 85530
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Teva Investigational Site 59550
-
Dublin, Irland
- Teva Investigational Site 59551
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Teva Investigational Site 72511
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72501
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72512
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72502
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72504
-
Kfar Saba, Israel
- Teva Investigational Site 72509
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 72506
-
Ramat-Gan, Israel
- Teva Investigational Site 72507
-
Rehovot, Israel
- Teva Investigational Site 72503
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72510
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72508
-
Zerifin, Israel
- Teva Investigational Site 72505
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 85501
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 85502
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 85503
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 85504
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Teva Investigational Site 81571
-
Christchurch, New Zealand
- Teva Investigational Site 81572
-
Tauranga, New Zealand
- Teva Investigational Site 81573
-
Wellington, New Zealand
- Teva Investigational Site 81570
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 48507
-
Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 48505
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Teva Investigational Site 48506
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 48501
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 48509
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 48513
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 48508
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 48512
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Teva Investigational Site 48502
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 48503
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 48504
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Teva Investigational Site 81534
-
Brasov, Rumænien
- Teva Investigational Site 81539
-
Bucharest, Rumænien
- Teva Investigational Site 81533
-
Bucharest, Rumænien
- Teva Investigational Site 81535
-
Bucharest, Rumænien
- Teva Investigational Site 81537
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Teva Investigational Site 81531
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Teva Investigational Site 81536
-
Targu Mures, Rumænien
- Teva Investigational Site 81530
-
Timisoara, Rumænien
- Teva Investigational Site 81532
-
Timisoara, Rumænien
- Teva Investigational Site 81538
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Teva Investigational Site 81501
-
-
-
-
-
Aranjuez, Spanien
- Teva Investigational Site 34507
-
Badalona, Spanien
- Teva Investigational Site 34501
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 34502
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 34510
-
Bilbao, Spanien
- Teva Investigational Site 34509
-
Lleida, Spanien
- Teva Investigational Site 34506
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 34505
-
Salt, Spanien
- Teva Investigational Site 34503
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Teva Investigational Site 34504
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 34508
-
Vitoria, Spanien
- Teva Investigational Site 34511
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36551
-
Cape Town, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36552
-
Cape Town, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36555
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36550
-
Thabazimbi, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36553
-
Witbank, Sydafrika
- Teva Investigational Site 36554
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 70561
-
Bonn, Tyskland
- Teva Investigational Site 70564
-
Cottbus, Tyskland
- Teva Investigational Site 70557
-
Delitzsch, Tyskland
- Teva Investigational Site 70553
-
Frankfurt, Tyskland
- Teva Investigational Site 70558
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70562
-
Hanover, Tyskland
- Teva Investigational Site 70560
-
Leipzig, Tyskland
- Teva Investigational Site 70555
-
Magdeburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70556
-
Munchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 70550
-
Munchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 70554
-
Munster, Tyskland
- Teva Investigational Site 70552
-
Nurnberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70563
-
Rudersdorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 70551
-
Wiesbaden, Tyskland
- Teva Investigational Site 70559
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 80501
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 80513
-
Donetsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 80511
-
Kharkiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80502
-
Kharkiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80503
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80504
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80505
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80506
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80507
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80508
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80509
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80517
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80519
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80520
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 80521
-
Odesa, Ukraine
- Teva Investigational Site 80514
-
Simferopol, Ukraine
- Teva Investigational Site 80516
-
Vinnytsya, Ukraine
- Teva Investigational Site 80512
-
Yalta, Ukraine
- Teva Investigational Site 80515
-
Zaporizhia, Ukraine
- Teva Investigational Site 80522
-
Zaporizhzhia, Ukraine
- Teva Investigational Site 80510
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Teva Investigational Site 80518
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Teva Investigational Site 36507
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 36504
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 36505
-
Csoma, Ungarn
- Teva Investigational Site 36514
-
Erd, Ungarn
- Teva Investigational Site 36516
-
Kaba, Ungarn
- Teva Investigational Site 36513
-
Kaposvar, Ungarn
- Teva Investigational Site 36515
-
Miskolc, Ungarn
- Teva Investigational Site 36503
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Teva Investigational Site 36502
-
Siofok, Ungarn
- Teva Investigational Site 36510
-
Szarvas, Ungarn
- Teva Investigational Site 36517
-
Szazhalombatta, Ungarn
- Teva Investigational Site 36508
-
Szeged, Ungarn
- Teva Investigational Site 36506
-
Szeged, Ungarn
- Teva Investigational Site 36509
-
Szombathely, Ungarn
- Teva Investigational Site 36501
-
Veszprem, Ungarn
- Teva Investigational Site 36512
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen og/eller forælder/værge, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure.
- Mand eller kvinde 12 år og ældre, fra og med screeningsbesøget. Mand eller kvinde på 18 år og derover, fra og med screeningbesøget, i lande, hvor lokale regler eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader tilmelding af voksne.
- Generelt godt helbred og fri for eventuelle ledsagende tilstande eller behandling, der kunne forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af undersøgelsens observationer/resultater eller sætte emnet i øget risiko under undersøgelsen.
- Astmadiagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health (NIH).
Sygdommens sværhedsgrad:
• Et bedst forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på 40 %-85 % af den forudsagte normale værdi under screeningsbesøget. NHANES III forudsagte værdier vil blive brugt for forsøgspersoner i alderen ≥12 år, og justeringer til forudsagte værdier vil blive foretaget for afroamerikanske forsøgspersoner. ATS/ERS 2005 kriterier for acceptabilitet, reproducerbarhed og afslutning af test skal være opfyldt for spirometri
- Reversibilitet af sygdom: Påvist en ≥12 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 2 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (hvis påkrævet, er spacere kun tilladt til reversibilitetstestning) ved screeningsbesøget. Hvis et forsøgsperson ikke kan demonstrere en stigning i FEV1 ≥12 %, er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsen og vil ikke få lov til at screene igen. Reversibilitetsværdier på 11,50 - 11,99 vil blive afrundet til 12. Dokumenteret historisk reversibilitet på ≥ 12 % inden for 3 måneder efter screeningsbesøget vil blive accepteret.
Aktuel astmaterapi: Forsøgspersoner skal have en korttidsvirkende β2-agonist og inhaleret kortikosteroid i mindst 8 uger før screeningsbesøget og have været holdt på en stabil dosis af inhalerede kortikosteroider i fire uger før screeningsbesøget kl. af følgende doser:
- Fluticasonpropionat HFA MDI ≥ 880 mcg/dag
- Fluticasonpropionat DPI≥ 1000 mcg/dag
- Beclomethasondipropionat DPI ≥ 2000 mcg/dag
- Beclomethasondipropionat HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/dag
- Beclomethasondipropionat HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dag
- Budesonid DPI ≥ 1600 mcg/dag
- Budesonid MDI ≥ 1600 mcg/dag
- Flunisolid ≥ 2000 mcg/dag
- Triamcinolonacetonid ≥ 2000 mcg/dag
- Mometasonfuroat DPI ≥ 880 mcg/dag
- Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/dag
Undtagelse 1: Baseret på efterforskerens vurdering af, at der ikke er nogen iboende skade ved at ændre forsøgspersonens nuværende ICS/LABA-behandling, og forsøgspersonen giver samtykke, forsøgspersoner på inhaleret Fluticasonpropionat/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/dag eller Fluticason HFA/salmeterol 880 mcg/dag, eller Fluticasonpropionat/Formoterol ≥ 1000 mcg/dag, eller Beclomethasondipropionat/Formoterol ≥ 400 mcg/dag, eller Budesonid/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dag, eller Budesonid/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dag, eller Budesonid/formoterol/dag, eller Budesonid/formoterol/dag, eller Budesonid/formoterol/dag Mometasonfuroat/formoterol MDI ≥ 800 mcg/dag eller forsøgspersoner på en kvalificerende ICS-dosis plus en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) administreret via separate inhalatorer, kan skiftes til en kvalificerende dosis af fluticasonpropionat, forudsat at forsøgspersonerne ikke deltager i PK-delen af undersøgelsen.
Undtagelse 2: Forsøgspersoner på en kvalificerende dosis af fluticasonpropionat, som ønsker at deltage i PK-delen af undersøgelsen, og som giver samtykke, kan få deres fluticasonpropionat skiftet til en anden kvalificerende ICS (ikke-fluticasonpropionat) ved et før-screeningsbesøg. Forsøgspersonen skal vende tilbage til klinikken for at gennemføre screeningsbesøget efter en 1-uges udvaskningsperiode.
- Korttidsvirkende β2-agonister: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende β2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol ved screeningsbesøget til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Brugen af afstandsanordninger med inhalatoren til afmålt dosis (MDI) vil ikke være tilladt under undersøgelsen med undtagelse af brugen af det under reversibilitetstest ved screeningbesøget. Forstøvet albuterol/salbutamol vil ikke være tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede korttidsvirkende β2 sympatomimetiske bronkodilatatorer i mindst 6 timer før alle undersøgelsesbesøg.
Hvis kvinden, i øjeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid, har en negativ serumgraviditetstest og er af
Ikke-fertilitet, defineret som:
- Før menarche, eller
- 1 år efter overgangsalderen, eller
- Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), eller
- Medfødt sterilitet, el
- Diagnosticeret som infertil og ikke under behandling for at vende infertilitet eller er af
Barnebærende potentiale, villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret nedenfor i hele undersøgelsens varighed:
- Systemisk prævention brugt i 1 måned før screening, inklusive p-piller, depotplaster (Ortho Evra®), vaginal ring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) eller injicerbar progesteron (Depo-Provera®), eller
- Dobbeltbarrieremetoder (kondomer, cervikal hætte, mellemgulv og vaginal præventionsfilm med spermicid) eller
- Intrauterin enhed (IUD) el
- Monogam med en vasektomiseret mandlig partner eller er af
- Barnebærende potentiale og ikke seksuelt aktiv, villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret ovenfor i hele undersøgelsens varighed, i tilfælde af at forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv
- I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, registrering osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
- Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger efter screeningsbesøget. Desuden skal forsøgspersonen udelukkes, hvis en sådan infektion opstår mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.
Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screeningsbesøget. En forsøgsperson må ikke have været indlagt for astma inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
Bemærk: En forværring af astma er defineret som enhver forværring af astma, der kræver anden behandling end redningsalbuterol/salbutamol HFA MDI og/eller forsøgspersonens regelmæssige inhalerede kortikosteroid vedligeholdelsesbehandling. Dette inkluderer at kræve brug af systemiske kortikosteroider og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, en ændring i forsøgspersonens regelmæssige inhalerede kortikosteroidvedligeholdelsesbehandling eller tilføjelse af anden astmamedicin.
- Tilstedeværelse af grøn stær, grå stær, okulær herpes simplex eller anden malignitet end basalcellekarcinom.
- Historiske eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesygdom), lever, nyre, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, Addisons sygdom, Cushings syndrom), mave-tarm (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, GERD) eller pulmonal (f. , kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
Har nogen af følgende forhold, der efter investigatorens vurdering kan medføre, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen, herunder, men ikke begrænset til:
- Aktuel malignitet ekskl. basalcellecarcinom; Malignitetshistorie er kun acceptabel, hvis forsøgspersonen har været i remission i et år før screeningsbesøget. (Remission er defineret som ingen aktuelle tegn på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 12 måneder forud for screeningsbesøget)
- Aktuel eller ubehandlet tuberkulose; Anamnese med tuberkulose er kun acceptabel, hvis en forsøgsperson har modtaget et godkendt profylaktisk behandlingsregime eller et godkendt aktivt behandlingsregime og ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 2 år
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP >100)
- Slagtilfælde inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Immunologisk kompromis
- Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
- Ubehandlet oral candidiasis ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, og som accepterer at modtage behandling og overholde passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen
- Anamnese med enhver bivirkning af enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i tørpulverinhalatorerne (Spiromax eller Diskus), der blev brugt i undersøgelsen (dvs. laktose).
- Anamnese med alvorlig allergi over for mælkeprotein.
Brug af systemiske, orale eller depotkortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Brug af topikale kortikosteroider (≤1 % hydrokortisoncreme) til hudsygdom er tilladt
- Brug af intranasale kortikosteroider eller okulære kortikosteroider i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningbesøget og under hele undersøgelsen er tilladt
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsen.
- Immunterapi til behandling af allergi ved en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 90 dage forud for screeningsbesøget, og som vil forblive i en stabil dosis uden eskalering gennem hele undersøgelsen, er tilladt.
- Brug af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) inden for 4 uger før screeningsbesøget. Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere er forbudte, og svage CYP3A4 er tilladt.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år forud for screeningsbesøget.
- Aktuel ryger eller en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår er defineret som rygning af 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). En forsøgsperson må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
- Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende.
- Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand på samme tid. Efter afslutningen af undersøgelsen eller afbrydelsen af et forsøgsperson kan et andet forsøgsperson fra samme husstand dog screenes.
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage (startende ved det sidste opfølgningsbesøg) forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede forsøgspersoner - hvis relevant). Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fp MDPI 50 mcg
Fluticasonpropionat (Fp) 50 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 100 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fp MDPI 100 mcg
Fluticasonpropionat (Fp) 100 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 200 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fp MDPI 200 mcg
Fluticasonpropionat (Fp) 200 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 400 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fp MDPI 400 mcg
Fluticasonpropionat (Fp) 400 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 800 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDPI
Placebo to gange dagligt med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Placebo multidosis tørpulverinhalator (MDPI) morgen og aften.
Placebo MDPI blev tilvejebragt i enheder, der i udseende var identiske med Fp MDPI.
|
|
Aktiv komparator: Flovent Diskus 250mcg
Fluticasonpropionat (Fp) 250 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 500 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en åben-label måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
Flovent Diskus indeholder den aktive ingrediens fluticasonpropionat (Fp).
Flovent Diskus 250 mcg blev brugt to gange om dagen, en gang morgen og aften, til en samlet daglig dosis på 500 mcg Fp.
Denne terapi blev ikke blindet, da inhalatoren var anderledes end den MDPI, der blev brugt i de andre behandlingsarme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lavpunkt (morgen foruddosis og før-redning bronkodilatator) tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Trough FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri ved morgen (AM) undersøgelses besøg på stedet, før administration af AM dosis af undersøgelseslægemidlet og før albuterol/salbutamol administration. Den højeste FEV1-værdi fra 3 acceptable og 2 reproducerbare manøvrer blev brugt. Alle FEV1-data blev indsendt til et centralt læsecenter til evaluering. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline FEV1 + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosis og før-redning bronkodilatator) morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed. På morgener, hvor der var planlagt et behandlingsbesøg (TV1 til TV9), blev PEF målt og registreret ved undersøgelsesstedet. Baseline dal AM PEF blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) dal AM PEF vurderinger over de 7 dage direkte forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosis og før-redningsbronkodilatator) aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed. PM PEF-baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for indtagelse af første studielægemiddel. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Kaplan-Meier-estimatet af sandsynligheden for at blive i undersøgelsen i uge 12
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Analysen af sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12 brugte tiden til patientens tilbagetrækning på grund af forværring af astma. Forværring af astma blev defineret som:
Patienter, der havde trukket sig på grund af andre årsager end forværring af astma, blev højrecensureret på datoen for sidste vurdering. |
Dag 1 til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1 før dosis), behandling (dag 1 til uge 12)
|
Ændringen fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24-timers perioder blev analyseret med en marginal (også kaldet befolkningsgennemsnit) logistisk model, hvor responsen var andelen af redningsfri 24-timers perioder. Modellen inkluderede 2 måletidspunkter for hvert individ: baseline (de sidste 7 dage før behandlingsperioden) og behandlingsperioden. Modellen indeholdt kovariater for køn, alder og behandling. Redningsfrie dage var som angivet i patientdagbøger. Dataværdier er estimerede middelværdier. |
Baseline (dag -6 til dag 1 før dosis), behandling (dag 1 til uge 12)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Dag 1 før dosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministration) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
|
Patienter med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
|
Dag 1 til uge 12
|
|
Patienter med positive podningstestresultater for oral candidiasis
Tidsramme: Screening (dage -21 til -14), randomisering (dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
Orofaryngeale undersøgelser for visuelle tegn på oral candidiasis blev udført ved hvert besøg. Ethvert visuelt bevis på oral candidiasis under orofaryngeal undersøgelsen blev evalueret ved at indhente og analysere en podepind af det mistænkte område. Disse resultater angiver, hvor mange patienter der havde positive podningsprøveresultater. Det samlede antal patienter, der havde orofaryngeale undersøgelser på hvert tidspunkt, er angivet i tidspunktet. Den passende terapi skulle påbegyndes øjeblikkeligt efter investigatorens skøn og måtte ikke forsinkes til kulturbekræftelse. Forsøgspersoner med en kulturpositiv infektion kunne fortsætte med at deltage i undersøgelsen om passende anti-infektionsterapi, forudsat at denne terapi ikke var forbudt i henhold til protokollen. |
Screening (dage -21 til -14), randomisering (dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
24-timers kortisoludskillelse i urinen ved baseline, uge 12 og endepunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12, endepunkt
|
24-timers urincortisol-udskillelse blev bestemt ud fra 24-timers samlede urinprøver; urinen blev nedkølet indtil returnering til undersøgelsesstedet efter hver 24-timers opsamlingsperiode.
Urin blev opsamlet inden for 7 dage efter dag 1 og inden for 7 dage i uge 12. Urincortisolprøvetagning var ikke påkrævet ved endepunktsbesøg for forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen tidligt.
|
Baseline (dag 1), uge 12, endepunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lavpunkt (morgen foruddosis og før-redning bronkodilatator) tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over den 12-ugers behandlingsperiode (inklusive Flovent Diskus behandlingsarmen)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed. På morgener, hvor der var planlagt et behandlingsbesøg (TV1 til TV9), blev PEF målt og registreret ved undersøgelsesstedet. Baseline dal AM PEF blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) dal AM PEF vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med Flovent Diskus er fra en MMRM-model, som inkluderer data fra alle behandlinger: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosis og før-redningsbronkodilatator) morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode (inklusive Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsramme: Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed. På morgener, hvor der var planlagt et behandlingsbesøg (TV1 til TV9), blev PEF målt og registreret ved undersøgelsesstedet. Baseline dal AM PEF blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) dal AM PEF vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med Flovent Diskus er fra en MMRM-model, der inkluderede data for alle behandlinger: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosering og før-redningsbronkodilatator) aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode (inklusive Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsramme: Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed. PM PEF-baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for indtagelse af første studielægemiddel. P-værdierne for behandlingssammenligningerne med Flovent Diskus er fra en MMRM-model, der inkluderede data for alle behandlinger: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix. |
Baseline (dage -6 til dag 1 før dosis), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Adrenerge agonister
Andre undersøgelses-id-numre
- FpS-AS-202
- 2010-023601-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med albuterol/salbutamol
-
Tishreen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringSund og rask | Astma | Virkning af lægemiddelCanada
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekrutteringAstma hos børn | Agenter, anti astmatikereHolland
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
University Diego PortalesClínica Vespucio, Santiago, ChileUkendt
-
University Hospital, ToursAfsluttetKronisk respirationssvigtFrankrig
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; University of Ottawa; Pomeranian Medical University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | TTN | PPHNPolen
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Ikke rekrutterer endnu