Un estudio de la eficacia y seguridad de diferentes dosis de propionato de fluticasona tomadas de un inhalador de polvo seco (inflador) en adolescentes y adultos que tienen asma que no se controla con dosis altas de medicamentos para el asma con corticosteroides inhalados
Un estudio de rango de dosis de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Fp Spiromax® (polvo para inhalación de propionato de fluticasona) administrado dos veces al día en comparación con un placebo en sujetos adolescentes y adultos con asma grave persistente no controlada con dosis altas de corticosteroides inhalados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Teva Investigational Site 70561
-
Bonn, Alemania
- Teva Investigational Site 70564
-
Cottbus, Alemania
- Teva Investigational Site 70557
-
Delitzsch, Alemania
- Teva Investigational Site 70553
-
Frankfurt, Alemania
- Teva Investigational Site 70558
-
Hamburg, Alemania
- Teva Investigational Site 70562
-
Hanover, Alemania
- Teva Investigational Site 70560
-
Leipzig, Alemania
- Teva Investigational Site 70555
-
Magdeburg, Alemania
- Teva Investigational Site 70556
-
Munchen, Alemania
- Teva Investigational Site 70550
-
Munchen, Alemania
- Teva Investigational Site 70554
-
Munster, Alemania
- Teva Investigational Site 70552
-
Nurnberg, Alemania
- Teva Investigational Site 70563
-
Rudersdorf, Alemania
- Teva Investigational Site 70551
-
Wiesbaden, Alemania
- Teva Investigational Site 70559
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Teva Investigational Site 85570
-
Parkville, Australia
- Teva Investigational Site 85571
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59507
-
Lovech, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59503
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59506
-
Ruse, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59504
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59501
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59502
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59505
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59508
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59509
-
-
-
-
-
Newmarket, Canadá
- Teva Investigational Site 11591
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11594
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11595
-
Sarnia, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11592
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11590
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 85501
-
Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 85502
-
Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 85503
-
Zagreb, Croacia
- Teva Investigational Site 85504
-
-
-
-
-
Aranjuez, España
- Teva Investigational Site 34507
-
Badalona, España
- Teva Investigational Site 34501
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 34502
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 34510
-
Bilbao, España
- Teva Investigational Site 34509
-
Lleida, España
- Teva Investigational Site 34506
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 34505
-
Salt, España
- Teva Investigational Site 34503
-
Santiago de Compostela, España
- Teva Investigational Site 34504
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 34508
-
Vitoria, España
- Teva Investigational Site 34511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10504
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10565
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11527
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10516
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10573
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11518
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10590
-
Granada Hills, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10551
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11520
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11545
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10547
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11549
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10503
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10536
-
Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10540
-
Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11551
-
Palmdale, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10578
-
Redwood City, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10585
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11538
-
Roseville, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11522
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10582
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11554
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10563
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11556
-
Stockton, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10506
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10545
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10572
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10533
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11531
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11542
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11569
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10528
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10556
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11513
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11507
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11546
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11526
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11525
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10537
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10553
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11508
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11514
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11516
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11530
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11570
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10571
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11537
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10593
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11555
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10554
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10539
-
Valrico, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10525
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11504
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10511
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11510
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11572
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10568
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10586
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11539
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10543
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11558
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10527
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10584
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11501
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10591
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11567
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10513
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10564
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11548
-
Largo, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10510
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10577
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10538
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10546
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11502
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10531
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11562
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11563
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10552
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10575
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10589
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11532
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10518
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10550
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11529
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11571
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10559
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11566
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10501
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11550
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10588
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11503
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10580
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10587
-
New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10520
-
Newburgh, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10532
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10567
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10512
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10522
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10507
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10523
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10544
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11521
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11505
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10560
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10574
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10579
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11544
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10598
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11543
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11557
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10509
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10555
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10566
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10521
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10581
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10562
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10526
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11547
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10583
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10517
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11515
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10519
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10541
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10542
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10548
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11552
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11512
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11565
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11568
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10515
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10569
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11517
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11519
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11560
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11528
-
Provo, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10576
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10534
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10502
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10595
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10508
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11561
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11541
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10524
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10530
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11511
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10570
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11559
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70505
-
Kazan, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70502
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70511
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70512
-
Ryazan, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70508
-
Samara, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70509
-
Smolensk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70507
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70501
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70504
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70510
-
Tomsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70506
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 70503
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Teva Investigational Site 85533
-
Athens, Grecia
- Teva Investigational Site 85534
-
Heraklion, Grecia
- Teva Investigational Site 85531
-
Larissa, Grecia
- Teva Investigational Site 85532
-
Thessaloniki, Grecia
- Teva Investigational Site 85530
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- Teva Investigational Site 36507
-
Budapest, Hungría
- Teva Investigational Site 36504
-
Budapest, Hungría
- Teva Investigational Site 36505
-
Csoma, Hungría
- Teva Investigational Site 36514
-
Erd, Hungría
- Teva Investigational Site 36516
-
Kaba, Hungría
- Teva Investigational Site 36513
-
Kaposvar, Hungría
- Teva Investigational Site 36515
-
Miskolc, Hungría
- Teva Investigational Site 36503
-
Nyiregyhaza, Hungría
- Teva Investigational Site 36502
-
Siofok, Hungría
- Teva Investigational Site 36510
-
Szarvas, Hungría
- Teva Investigational Site 36517
-
Szazhalombatta, Hungría
- Teva Investigational Site 36508
-
Szeged, Hungría
- Teva Investigational Site 36506
-
Szeged, Hungría
- Teva Investigational Site 36509
-
Szombathely, Hungría
- Teva Investigational Site 36501
-
Veszprem, Hungría
- Teva Investigational Site 36512
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Teva Investigational Site 59550
-
Dublin, Irlanda
- Teva Investigational Site 59551
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Teva Investigational Site 72511
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72501
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72512
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72502
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72504
-
Kfar Saba, Israel
- Teva Investigational Site 72509
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 72506
-
Ramat-Gan, Israel
- Teva Investigational Site 72507
-
Rehovot, Israel
- Teva Investigational Site 72503
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72510
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72508
-
Zerifin, Israel
- Teva Investigational Site 72505
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 81571
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 81572
-
Tauranga, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 81573
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 81570
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Teva Investigational Site 48507
-
Bydgoszcz, Polonia
- Teva Investigational Site 48505
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Teva Investigational Site 48506
-
Lodz, Polonia
- Teva Investigational Site 48501
-
Lodz, Polonia
- Teva Investigational Site 48509
-
Lublin, Polonia
- Teva Investigational Site 48513
-
Poznan, Polonia
- Teva Investigational Site 48508
-
Poznan, Polonia
- Teva Investigational Site 48512
-
Strzelce Opolskie, Polonia
- Teva Investigational Site 48502
-
Tarnow, Polonia
- Teva Investigational Site 48503
-
Wroclaw, Polonia
- Teva Investigational Site 48504
-
-
-
-
-
Cottingham, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34582
-
London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34584
-
Penzance, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34585
-
Torpoint, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34580
-
Watford, Reino Unido
- Teva Investigational Site 34581
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- Teva Investigational Site 81534
-
Brasov, Rumania
- Teva Investigational Site 81539
-
Bucharest, Rumania
- Teva Investigational Site 81533
-
Bucharest, Rumania
- Teva Investigational Site 81535
-
Bucharest, Rumania
- Teva Investigational Site 81537
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Teva Investigational Site 81531
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Teva Investigational Site 81536
-
Targu Mures, Rumania
- Teva Investigational Site 81530
-
Timisoara, Rumania
- Teva Investigational Site 81532
-
Timisoara, Rumania
- Teva Investigational Site 81538
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 81501
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36551
-
Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36552
-
Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36555
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36550
-
Thabazimbi, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36553
-
Witbank, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 36554
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 80501
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 80513
-
Donetsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 80511
-
Kharkiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80502
-
Kharkiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80503
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80504
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80505
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80506
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80507
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80508
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80509
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80517
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80519
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80520
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 80521
-
Odesa, Ucrania
- Teva Investigational Site 80514
-
Simferopol, Ucrania
- Teva Investigational Site 80516
-
Vinnytsya, Ucrania
- Teva Investigational Site 80512
-
Yalta, Ucrania
- Teva Investigational Site 80515
-
Zaporizhia, Ucrania
- Teva Investigational Site 80522
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Teva Investigational Site 80510
-
Zaporizhzhya, Ucrania
- Teva Investigational Site 80518
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto y/o el padre/tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer de 12 años o más, a partir de la visita de selección. Hombres o mujeres mayores de 18 años, a partir de la visita de selección, en países donde las reglamentaciones locales o el estado reglamentario de la medicación del estudio permitan la inscripción de adultos únicamente.
- Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
- Diagnóstico de asma: Asma según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Gravedad de la enfermedad:
• El mejor volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 40 % al 85 % del valor normal previsto durante la visita de selección. Los valores predichos de NHANES III se utilizarán para sujetos de ≥12 años y se realizarán ajustes a los valores predichos para sujetos afroamericanos. Se deben cumplir los criterios ATS/ERS 2005 de aceptabilidad, reproducibilidad y finalización de la prueba para la espirometría.
- Reversibilidad de la enfermedad: Demostración de una reversibilidad ≥12 % del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a 2 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (si es necesario, se permiten espaciadores solo para pruebas de reversibilidad) en la visita de selección. Si un sujeto no logra demostrar un aumento en FEV1 ≥12%, entonces el sujeto no es elegible para el estudio y no se le permitirá volver a realizar la prueba. Los valores de reversibilidad de 11,50 - 11,99 se redondearán a 12. Se aceptará una reversibilidad histórica documentada de ≥ 12 % dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
Terapia actual para el asma: Se requerirá que los sujetos reciban un agonista β2 de acción corta y un corticoesteroide inhalado durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita de selección y que se hayan mantenido con una dosis estable de corticosteroides inhalados durante cuatro semanas antes de la visita de selección en un de las siguientes dosis:
- Propionato de fluticasona HFA MDI ≥ 880 mcg/día
- Propionato de fluticasona DPI≥ 1000 mcg/día
- Dipropionato de beclometasona DPI ≥ 2000 mcg/día
- Dipropionato de beclometasona HFA (QVAR)≥ 640 mcg/día
- Dipropionato de beclometasona HFA (Clenil Modulite)≥ 2000 mcg/día
- Budesonida DPI ≥ 1600 mcg/día
- Budesonida MDI ≥ 1600 mcg/día
- Flunisolida ≥ 2000 mcg/día
- Acetónido de triamcinolona ≥ 2000 mcg /día
- Furoato de mometasona DPI ≥ 880 mcg/día
- Ciclesonida HFA MDI ≥ 640 mcg/día
Excepción 1: según el juicio del investigador de que no hay daño inherente al cambiar la terapia actual de ICS/LABA del sujeto y el sujeto da su consentimiento, sujetos con propionato de fluticasona/salmeterol DPI inhalado ≥ 1000 mcg/día, o propionato de fluticasona/salmeterol HFA ≥ 880 mcg/día, o propionato de fluticasona/formoterol ≥ 1000 mcg/día, o dipropionato de beclometasona/formoterol ≥ 400 mcg/día, o budesonida/formoterol HFA ≥ 640 mcg/día, o budesonida/formoterol DPI ≥ 800 mcg/día, o Furoato de mometasona/formoterol MDI ≥ 800 mcg/día o sujetos en una dosis calificada de ICS más un agonista β2 de acción prolongada (LABA) administrado a través de inhaladores separados, pueden cambiarse a una dosis calificada de propionato de fluticasona siempre que los sujetos no participen en la porción PK del estudio.
Excepción 2: los sujetos que reciben una dosis calificada de propionato de fluticasona que desean participar en la parte farmacocinética del estudio y que dan su consentimiento pueden cambiar su propionato de fluticasona a un ICS calificado diferente (sin propionato de fluticasona) en una visita de preselección. Se requerirá que el sujeto regrese a la clínica para completar la visita de selección después de un período de lavado de 1 semana.
- Agonistas β2 de acción corta: todos los sujetos deben poder reemplazar sus agonistas β2 de acción corta actuales con aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol en la visita de selección para usar según sea necesario durante la duración del estudio. No se permitirá el uso de dispositivos espaciadores con el inhalador de dosis medida (MDI) durante el estudio, con la excepción de su uso durante las pruebas de reversibilidad en la visita de selección. No se permitirá el albuterol/salbutamol nebulizado en ningún momento durante el estudio. Los sujetos deben poder suspender todos los broncodilatadores simpaticomiméticos β2 de acción corta inhalados durante al menos 6 horas antes de todas las visitas del estudio.
Si es mujer, actualmente no está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y es de
Potencial no fértil, definido como:
- Antes de la menarquia, o
- 1 año después de la menopausia, o
- estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía), o
- Esterilidad congénita o
- Diagnosticada como infértil y no en tratamiento para revertir la infertilidad o es de
Potencial fértil, dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo consistente y aceptable como se define a continuación durante la duración del estudio:
- Anticoncepción sistémica utilizada durante 1 mes antes de la selección, incluidas píldoras anticonceptivas, parche transdérmico (Ortho Evra®), anillo vaginal (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) o progesterona inyectable (Depo-Provera®), o
- Métodos de doble barrera (condones, capuchón cervical, diafragma y película anticonceptiva vaginal con espermicida), o
- Dispositivo intrauterino (DIU) o
- Monógamo con pareja masculina vasectomizada o es de
- En edad fértil y no sexualmente activa, dispuesta a comprometerse a utilizar un método de control de la natalidad consistente y aceptable como se define anteriormente durante la duración del estudio, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo
- Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección. Además, el sujeto debe ser excluido si dicha infección ocurre entre la visita de selección y la visita de aleatorización.
Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de 1 mes de la visita de selección. Un sujeto no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
Nota: Una exacerbación del asma se define como cualquier empeoramiento del asma que requiera cualquier tratamiento que no sea el MDI de rescate con albuterol/salbutamol HFA y/o el tratamiento regular de mantenimiento con corticosteroides inhalados del sujeto. Esto incluye requerir el uso de corticosteroides sistémicos y/o una visita a la sala de emergencias u hospitalización, un cambio en el tratamiento regular de mantenimiento con corticosteroides inhalados del sujeto o la adición de otros medicamentos para el asma.
- Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular o malignidad distinta del carcinoma de células basales.
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad coronaria), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica mal controlada, ERGE) o pulmonares (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar , enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
Tener cualquiera de las siguientes condiciones que, a juicio del investigador, podría causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el sujeto, incluidas, entre otras:
- Neoplasia maligna actual excluyendo el carcinoma de células basales; El historial de malignidad es aceptable solo si el sujeto ha estado en remisión durante un año antes de la visita de selección. (La remisión se define como ausencia de evidencia actual de malignidad y ausencia de tratamiento para la malignidad en los 12 meses anteriores a la visita de selección)
- Tuberculosis actual o no tratada; El historial de tuberculosis es aceptable solo si un sujeto ha recibido un régimen de tratamiento profiláctico aprobado o un régimen de tratamiento activo aprobado y no ha tenido evidencia de enfermedad activa durante un mínimo de 2 años.
- Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 o PA diastólica >100)
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Compromiso inmunológico
- Antecedentes de una prueba positiva para infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Candidiasis bucal no tratada en la Visita de Selección. Los sujetos con evidencia clínica visual de candidiasis oral y que acepten recibir tratamiento y cumplir con el seguimiento médico adecuado pueden ingresar al estudio.
- Antecedentes de cualquier reacción adversa a cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los inhaladores de polvo seco (Spiromax o Diskus) utilizados en el estudio (es decir, lactosa).
- Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
Uso de corticosteroides sistémicos, orales o de depósito dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Se permite el uso de corticosteroides tópicos (≤1% crema de hidrocortisona) para enfermedades dermatológicas.
- Se permite el uso de corticosteroides intranasales o corticosteroides oculares en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección y durante el estudio.
- Se permite la inmunoterapia para el tratamiento de la alergia en una dosis de mantenimiento estable durante al menos 90 días antes de la visita de selección y que permanecerá en una dosis estable sin escalar durante todo el estudio.
- Uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Se prohíben los inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 y se permiten los inhibidores débiles de CYP3A4.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores a la visita de selección.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año o más (un paquete al año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). Un sujeto no puede haber usado productos de tabaco en el último año (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
- Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
- Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar al mismo tiempo. Sin embargo, después de que un sujeto finalice o abandone el estudio, se puede examinar a otro sujeto del mismo hogar.
- Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días (a partir de la última visita de seguimiento) anteriores a la Visita de selección o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio.
- Embarazo, lactancia o planes para quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio del sujeto (solo para sujetos elegibles, si corresponde). Se excluirán las mujeres elegibles que no estén dispuestas a emplear las medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar que no se producirá un embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fp MDPI 50 mcg
Propionato de fluticasona (Fp) 50 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 100 mcg) utilizando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa. Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 50, 100, 200 o 400 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 100, 200, 400 o 800 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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Experimental: Fp MDPI 100 mcg
Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 200 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa. Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 50, 100, 200 o 400 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 100, 200, 400 o 800 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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Experimental: Fp MDPI 200 mcg
Propionato de fluticasona (Fp) 200 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 400 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa. Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 50, 100, 200 o 400 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 100, 200, 400 o 800 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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Experimental: Fp MDPI 400 mcg
Propionato de fluticasona (Fp) 400 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 800 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa. Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 50, 100, 200 o 400 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 100, 200, 400 o 800 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo MDPI
Placebo dos veces al día utilizando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de forma doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Inhalador de polvo seco multidosis de placebo (MDPI) por la mañana y por la noche.
Placebo MDPI se proporcionó en dispositivos idénticos en apariencia a Fp MDPI.
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Comparador activo: Flovent Diskus 250mcg
Propionato de fluticasona (Fp) 250 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 500 mcg) utilizando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de forma abierta. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma . |
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Flovent Diskus contiene el principio activo propionato de fluticasona (Fp).
Flovent Diskus 250 mcg se usó dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, para una dosis diaria total de 500 mcg de Fp.
Esta terapia no fue cegada ya que el dispositivo inhalador era diferente al MDPI utilizado en los otros brazos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el valle (predosis matutina y broncodilatador previo al rescate) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El FEV1 mínimo se midió electrónicamente mediante espirometría en las visitas matutinas (AM) al centro de investigación, antes de la administración de la dosis AM del fármaco del estudio y antes de la administración de albuterol/salbutamol. Se utilizó el valor FEV1 más alto de 3 maniobras aceptables y 2 reproducibles. Todos los datos de FEV1 se enviaron a un centro de lectura central para su evaluación. Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = FEV1 inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto. En las mañanas para las que se programó una visita de tratamiento (TV1 a TV9), se midió y registró el PEF en la visita al sitio de investigación. El PEF mínimo de la mañana inicial se definió como el promedio de las evaluaciones registradas (que no faltan) del PEF de la mañana durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) Flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto. El valor inicial de PEF PM se definió como el promedio de las evaluaciones de PEF PM registradas (que no faltan) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de permanecer en el estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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El análisis de la probabilidad de permanecer en el estudio en la Semana 12 utilizó el tiempo hasta el retiro del paciente por empeoramiento del asma. El empeoramiento del asma se definió como:
Los pacientes que se retiraron por motivos distintos al empeoramiento del asma fueron censurados a la derecha en la fecha de la última evaluación. |
Día 1 a Semana 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a Día 1 antes de la dosis), Tratamiento (Día 1 a Semana 12)
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El cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate se analizó con un modelo logístico marginal (también llamado promedio de población), siendo la respuesta la proporción de períodos de 24 horas sin rescate. El modelo incluyó 2 puntos temporales de medición para cada sujeto: la línea de base (los últimos 7 días antes del período de tratamiento) y el período de tratamiento. El modelo contenía covariables para sexo, edad y tratamiento. Los días sin rescate fueron los indicados en los diarios de los pacientes. Los valores de los datos son medias estimadas. |
Línea de base (Día -6 a Día 1 antes de la dosis), Tratamiento (Día 1 a Semana 12)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Pacientes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 a Semana 12
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Pacientes con resultados positivos de la prueba de hisopado para candidiasis oral
Periodo de tiempo: Cribado (Días -21 a -14), Aleatorización (Día 1), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
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En cada visita se realizaron exámenes orofaríngeos para evidencia visual de candidiasis oral. Cualquier evidencia visual de candidiasis oral durante el examen orofaríngeo se evaluó obteniendo y analizando un hisopo del área sospechosa. Estos resultados indican cuántos pacientes tuvieron resultados positivos en la prueba de hisopado. El número total de pacientes que se sometieron a exámenes orofaríngeos en cada punto de tiempo se especifica en el campo de punto de tiempo. El tratamiento apropiado debía iniciarse de inmediato a discreción del investigador y no debía retrasarse para la confirmación del cultivo. Los sujetos con una infección con cultivo positivo podían continuar participando en el estudio con la terapia antiinfecciosa adecuada, siempre que esta terapia no estuviera prohibida por el protocolo. |
Cribado (Días -21 a -14), Aleatorización (Día 1), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
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Excreción de cortisol urinario de 24 horas al inicio, semana 12 y punto final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12, criterio de valoración
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La excreción de cortisol en orina de 24 horas se determinó a partir de muestras de orina combinadas de 24 horas; la orina se refrigeró hasta su regreso al sitio de investigación después de cada período de recolección de 24 horas.
La orina se recolectó dentro de los 7 días del Día 1 y dentro de los 7 días de la Semana 12. No se requirió la recolección de muestras de cortisol en orina en la visita final para los sujetos que terminaron temprano el estudio.
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Línea de base (día 1), semana 12, criterio de valoración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el valle (predosis matutina y broncodilatador previo al rescate) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante el período de tratamiento de 12 semanas (incluido el brazo de tratamiento Flovent Diskus)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto. En las mañanas para las que se programó una visita de tratamiento (TV1 a TV9), se midió y registró el PEF en la visita al sitio de investigación. El PEF mínimo de la mañana inicial se definió como el promedio de las evaluaciones registradas (no faltantes) del PEF de la mañana durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Los valores p para las comparaciones de tratamientos con Flovent Diskus provienen de un modelo MMRM que incluye datos de todos los tratamientos: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (antes de la dosis y el broncodilatador previo al rescate) Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas (incluido el brazo de tratamiento Flovent Diskus)
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto. En las mañanas para las que se programó una visita de tratamiento (TV1 a TV9), se midió y registró el PEF en la visita al sitio de investigación. El PEF mínimo de la mañana inicial se definió como el promedio de las evaluaciones registradas (no faltantes) del PEF de la mañana durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Los valores p para las comparaciones de tratamientos con Flovent Diskus provienen de un modelo MMRM que incluía datos para todos los tratamientos: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) Flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino durante el período de tratamiento de 12 semanas (incluido el brazo de tratamiento con Flovent Diskus)
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto. El valor inicial de PEF PM se definió como el promedio de las evaluaciones de PEF PM registradas (que no faltan) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio. Los valores p para las comparaciones de tratamientos con Flovent Diskus provienen de un modelo MMRM que incluía datos para todos los tratamientos: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta. |
Línea de base (Días -6 al Día 1 antes de la dosis), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Agonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- FpS-AS-202
- 2010-023601-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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