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研究不同剂量的丙酸氟替卡松从干粉吸入器（喷气式吸入器）中提取，用于患有不受高剂量吸入性皮质类固醇哮喘药物控制的哮喘的青少年和成人的有效性和安全性

2018年5月4日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 周的剂量范围研究，旨在评估 Fp Spiromax®（丙酸氟替卡松吸入粉剂）与安慰剂相比在接受大剂量吸入皮质类固醇治疗后严重持续性哮喘无法控制的青少年和成人受试者中的疗效和安全性，每日两次

本研究的主要目的是评估 4 种不同剂量的丙酸氟替卡松（50、100、200 和 400mcg）作为 Fluticasone Spiromax® Inhalation Powder (Fp Spiromax) 在受试者中每天给药两次时的剂量反应、有效性和安全性12 岁及以上患有重度持续性哮喘且接受高剂量 ICS 治疗后仍未得到控制的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

889

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
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      • Donetsk、乌克兰
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        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv、乌克兰
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      • Kyiv、乌克兰
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        • Teva Investigational Site 80514
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        • Teva Investigational Site 80516
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        • Teva Investigational Site 80512
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        • Teva Investigational Site 72507
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      • Tel-Aviv、以色列
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin、以色列
        • Teva Investigational Site 72505
  • 俄罗斯联邦
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        • Teva Investigational Site 70505
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  • 保加利亚
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        • Teva Investigational Site 59504
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        • Teva Investigational Site 59501
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      • Sofia、保加利亚
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        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
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        • Teva Investigational Site 11592
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        • Teva Investigational Site 11590
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest、匈牙利
        • Teva Investigational Site 36505
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        • Teva Investigational Site 36514
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        • Teva Investigational Site 36516
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        • Teva Investigational Site 36503
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        • Teva Investigational Site 36510
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        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta、匈牙利
        • Teva Investigational Site 36508
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        • Teva Investigational Site 36506
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        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem、匈牙利
        • Teva Investigational Site 36512
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Teva Investigational Site 36551
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        • Teva Investigational Site 36552
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        • Teva Investigational Site 36555
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        • Teva Investigational Site 85531
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        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch、德国
        • Teva Investigational Site 70553
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        • Teva Investigational Site 70562
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        • Teva Investigational Site 70551
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        • Teva Investigational Site 70559
  • 新西兰
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        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch、新西兰
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga、新西兰
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington、新西兰
        • Teva Investigational Site 81570
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz、波兰
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz、波兰
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz、波兰
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin、波兰
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan、波兰
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan、波兰
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie、波兰
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow、波兰
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw、波兰
        • Teva Investigational Site 48504
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville、澳大利亚
        • Teva Investigational Site 85571
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin、爱尔兰
        • Teva Investigational Site 59551
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 81538
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa、California、美国
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills、California、美国
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo、California、美国
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale、California、美国
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City、California、美国
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville、California、美国
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose、California、美国
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica、California、美国
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton、California、美国
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek、California、美国
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
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        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend、Indiana、美国
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      • Iowa City、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 10584
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      • Overland Park、Kansas、美国
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton、Maryland、美国
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield、Wisconsin、美国
        • Teva Investigational Site 11559
  • 英国
      • Cottingham、英国
        • Teva Investigational Site 34582
      • London、英国
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance、英国
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint、英国
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford、英国
        • Teva Investigational Site 34581
  • 西班牙
      • Aranjuez、西班牙
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona、西班牙
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona、西班牙
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona、西班牙
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao、西班牙
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida、西班牙
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid、西班牙
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt、西班牙
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia、西班牙
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria、西班牙
        • Teva Investigational Site 34511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前，由受试者和/或父母/法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书/同意书。
  2. 筛选访问时年满 12 岁的男性或女性。 在当地法规或研究药物的监管状态只允许成人入组的国家/地区，截至筛选访问时年满 18 岁的男性或女性。
  3. 总体健康状况良好，并且没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使受试者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗。
  4. 哮喘诊断：美国国立卫生研究院 (NIH) 定义的哮喘。

  5. 疾病严重程度：

    • 筛选访视期间最佳一秒用力呼气量(FEV1) 为预计正常值的40%-85%。 NHANES III 预测值将用于年龄≥12 岁的受试者，并将对非裔美国人受试者的预测值进行调整。 肺量计必须满足 ATS/ERS 2005 可接受性、再现性和测试结束标准

  6. 疾病的可逆性：在筛选访视时，在吸入 2 次沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（如果需要，间隔物仅允许进行可逆性测试）后 30 分钟内证明 FEV1 的可逆性≥12%。 如果受试者未能证明 FEV1 增加 ≥ 12%，则该受试者不符合研究条件，并且不允许重新筛选。 11.50 - 11.99 的可逆性值将四舍五入为 12。接受筛选访问后 3 个月内记录的 ≥ 12% 的历史可逆性。

  7. 目前的哮喘治疗：受试者将需要在筛选访视前接受短效 β2 激动剂和吸入皮质类固醇至少 8 周，并且在一次筛选访视前 4 周保持稳定剂量的吸入皮质类固醇以下剂量：

    • 丙酸氟替卡松 HFA MDI ≥ 880 微克/天
    • 丙酸氟替卡松 DPI≥ 1000 mcg/天
    • 双丙酸倍氯米松 DPI ≥ 2000 mcg/天
    • 丙酸倍氯米松 HFA (QVAR)≥ 640 微克/天
    • 丙酸倍氯米松 HFA（Clenil Modulite）≥ 2000 mcg/天
    • 布地奈德 DPI ≥ 1600 微克/天
    • 布地奈德 MDI ≥ 1600 微克/天
    • 氟尼缩松 ≥ 2000 微克/天
    • 曲安奈德 ≥ 2000 微克/天
    • 糠酸莫米松 DPI ≥ 880 微克/天
    • 环索奈德 HFA MDI ≥ 640 微克/天

    例外 1：根据研究者的判断，即改变受试者当前的 ICS/LABA 治疗没有内在危害并且受试者同意，受试者吸入丙酸氟替卡松/沙美特罗 DPI ≥ 1000 mcg/天，或丙酸氟替卡松/沙美特罗 HFA ≥ 880 微克/天，或丙酸氟替卡松/福莫特罗 ≥ 1000 微克/天，或倍氯米松二丙酸酯/福莫特罗 ≥ 400 微克/天，或布地奈德/福莫特罗 HFA ≥ 640 微克/天，或布地奈德/福莫特罗 DPI ≥ 800 微克/天，或糠酸莫米松/福莫特罗 MDI ≥ 800 mcg/天或接受合格 ICS 剂量加长效 β2-激动剂 (LABA) 通过单独吸入器给药的受试者，如果受试者不参加研究的 PK 部分。

    例外 2：服用合格剂量的丙酸氟替卡松的受试者希望参加研究的 PK 部分并提供同意，可以在预筛选访视时将其丙酸氟替卡松转换为不同的合格 ICS（非丙酸氟替卡松）。 在 1 周的清除期后，受试者将需要返回诊所以完成筛选访视。

  8. 短效 β2-激动剂：所有受试者必须能够在筛选访视时用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂替换他们目前的短效 β2-激动剂，以便在研究期间根据需要使用。 在研究期间不允许使用带定量吸入器 (MDI) 的间隔装置，但在筛选访问的可逆性测试期间使用除外。 在研究期间的任何时间都不允许雾化沙丁胺醇/沙丁胺醇。 受试者必须能够在所有研究访问之前至少 6 小时内停止所有吸入的短效 β2 拟交感神经支气管扩张剂。

  9. 如果是女性，目前未怀孕、正在哺乳或试图怀孕，血清妊娠试验呈阴性，并且是

    • 非生育潜力，定义为：

      • 月经初潮前，或
      • 绝经后 1 年，或
      • 手术绝育（输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或
      • 先天性不育，或
      • 被诊断为不孕且未接受治疗以逆转不孕症或

    • 生育潜力，愿意承诺在研究期间使用如下定义的一致且可接受的节育方法：

      • 筛选前使用全身避孕药 1 个月，包括避孕药、透皮贴剂 (Ortho Evra®)、阴道环 (NuvaRing®)、左炔诺孕酮 (Norplant®) 或注射黄体酮 (Depo-Provera®)，或
      • 双屏障方法（避孕套、宫颈帽、隔膜和含杀精剂的阴道避孕膜），或
      • 宫内节育器 (IUD) 或
      • 与已切除输精管的男性伴侣一夫一妻制或属于
    • 有生育能力但性不活跃，如果受试者变得性活跃，愿意在研究期间使用上述定义的一致且可接受的节育方法
  10. 能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求（访问、记录保存等）。

排除标准：

  1. 危及生命的哮喘病史在本方案中被定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  2. 筛选访视后 2 周内未解决的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染。 此外，如果此类感染发生在筛选访问和随机访问之间，则必须排除受试者。

  3. 筛选访问后 1 个月内需要口服皮质类固醇的任何哮喘恶化。 受试者不得在筛选访问前 2 个月内因哮喘住院。

    注意：哮喘恶化定义为需要任何治疗的任何哮喘恶化，除了救援沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI 和/或受试者的定期吸入皮质类固醇维持治疗。 这包括要求使用全身性皮质类固醇和/或急诊室就诊或住院治疗、改变受试者的常规吸入皮质类固醇维持治疗或添加其他哮喘药物。

  4. 存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹或除基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
  5. 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有临床意义的心律失常或冠心病）、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）、胃肠道（例如，控制不佳的消化性溃疡、GERD）或肺部（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化、支气管肺发育不良， 慢性阻塞性肺疾病）。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析。

  6. 具有下列任一情况，经研究者判断，可能导致参加本研究对受试者不利，包括但不限于：

    • 当前的恶性肿瘤，不包括基底细胞癌；仅当受试者在筛选访视前已缓解一年时，恶性肿瘤史才可接受。 （缓解定义为目前没有恶性肿瘤的证据，并且在筛选访问之前的 12 个月内没有针对恶性肿瘤进行治疗）
    • 当前或未治疗的结核病；只有当受试者接受了批准的预防性治疗方案或批准的积极治疗方案并且至少 2 年内没有活动性疾病的证据时，结核病史才可接受
    • 未控制的高血压（收缩压≥160 或舒张压>100）
    • 筛选访问前 3 个月内发生中风
    • 免疫妥协
  7. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的历史。
  8. 筛查访视时未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的受试者可以进入研究
  9. 对任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的任何不良反应史。 已知或怀疑对研究中使用的干粉吸入器（Spiromax 或 Diskus）的成分（即乳糖）敏感。
  10. 对牛奶蛋白有严重过敏史。

  11. 筛选访问前 4 周内使用全身性、口服或长效皮质类固醇

    • 允许使用局部皮质类固醇（≤1% 氢化可的松乳膏）治疗皮肤病
    • 允许在筛选访视前和整个研究期间以稳定剂量使用鼻内皮质类固醇或眼部皮质类固醇至少 4 周
  12. 在筛选访视前 4 周内和研究期间使用免疫抑制药物。
  13. 允许在筛选访视前至少 90 天以稳定的维持剂量治疗过敏症，并在整个研究期间保持稳定的剂量而不增加剂量。
  14. 筛选访问前 4 周内使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如，利托那韦、酮康唑、伊曲康唑）。 禁止使用强和中度 CYP3A4 抑制剂，允许使用弱 CYP3A4。
  15. 筛选访问前两年内有酒精或药物滥用史。
  16. 当前吸烟者或有 10 包年或以上的吸烟史（1 包年定义为每天吸 1 包香烟，持续 1 年）。 受试者在过去一年内可能没有使用过烟草产品（例如，香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
  17. 临床研究机构员工和/或其直系亲属的研究参与。
  18. 来自同一家庭的不止一名受试者同时参与研究。 然而，在一个受试者完成或中止研究后，可能会筛选来自同一家庭的另一个受试者。
  19. 在筛选访问之前的 30 天内（从最后一次随访访问开始）参与任何药物研究，或计划在本研究期间的任何时间参与另一项药物研究。
  20. 在研究期间或受试者最后一次研究相关访问后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或捐赠配子（卵子或精子）进行体外受精（仅适用于符合条件的受试者 - 如果适用）。 不愿采用适当的避孕措施以确保在研究期间不会发生怀孕的符合条件的女性受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fp MDPI 50 微克

丙酸氟替卡松 (Fp) 每剂 50 微克，每天两次（每日总剂量为 100 微克），使用多剂量干粉吸入器 (MDPI)，以双盲方式持续 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 50、100、200 或 400 mcg 的 Fp，每日总剂量为 100、200、400 或 800 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • Fp SPIROMAX® 吸入粉
实验性的：FP MDPI 100 微克

丙酸氟替卡松 (Fp) 100 微克，每天两次（每日总剂量为 200 微克），使用多剂量干粉吸入器 (MDPI)，以双盲方式持续 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 50、100、200 或 400 mcg 的 Fp，每日总剂量为 100、200、400 或 800 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • Fp SPIROMAX® 吸入粉
实验性的：FP MDPI 200 微克

丙酸氟替卡松 (Fp) 每次剂量 200 微克，每天两次（每日总剂量为 400 微克），使用多剂量干粉吸入器 (MDPI)，以双盲方式持续 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 50、100、200 或 400 mcg 的 Fp，每日总剂量为 100、200、400 或 800 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • Fp SPIROMAX® 吸入粉
实验性的：Fp MDPI 400 微克

丙酸氟替卡松 (Fp) 每次剂量 400 微克，每天两次（每日总剂量为 800 微克），使用多剂量干粉吸入器 (MDPI)，以双盲方式持续 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：MDPI

Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松 (Fp)。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。

在治疗期间，参与者被随机分配到每天两次吸入 50、100、200 或 400 mcg 的 Fp，每日总剂量为 100、200、400 或 800 mcg。 研究药物在早上和晚上给药。

其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • Fp SPIROMAX® 吸入粉
安慰剂比较：安慰剂 MDPI

每天两次使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 以双盲方式服用安慰剂 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
其他：安慰剂 MDPI
早晚服用安慰剂多剂量干粉吸入器 (MDPI)。 在外观与 Fp MDPI 相同的装置中提供安慰剂 MDPI。
有源比较器：Flovent Diskus 250 微克

丙酸氟替卡松 (Fp) 每次剂量 250 微克，每天两次（每日总剂量为 500 微克），使用多剂量干粉吸入器 (MDPI) 以开放标签方式持续 12 周。

在磨合期和治疗期间，所有受试者都用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI)（90 微克/启动）代替他们目前的急救药物，以便根据需要使用以缓解哮喘症状.
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 可根据需要在导入期和治疗期用于缓解哮喘症状（至更换受试者目前的急救药物）。
其他名称：
  • 短效β2-肾上腺素能激动剂
药品：花盘
Flovent Diskus 含有活性成分丙酸氟替卡松 (Fp)。 Flovent Diskus 250 mcg 每天使用两次，早晚各一次，每日总剂量为 500 mcg Fp。 由于吸入器装置与其他治疗组中使用的 MDPI 不同，因此该疗法未设盲。
其他名称：
  • 丙酸氟替卡松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间，第一秒用力呼气量 (FEV1) 的低谷（早晨给药前和抢救前支气管扩张剂）相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在早上 (AM) 研究现场访问、施用 AM 剂量的研究药物之前和施用沙丁胺醇/沙丁胺醇之前，通过肺活量计以电子方式测量 FEV1 谷值。 使用了 3 个可接受的和 2 个可重复的操作中的最高 FEV1 值。 所有 FEV1 数据都提交给中央阅读中心进行评估。

治疗与安慰剂比较的 p 值来自排除 FLOVENT DISKUS 数据的 MMRM 模型：相对于基线的变化 = 基线 FEV1 + 性别 + 年龄 + 治疗 + 就诊 + 治疗*就诊，假定非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间每日谷值（给药前和救援前支气管扩张剂）晨峰呼气流量 (PEF) 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在使用手持式电子峰值流量计进行研究或救援药物给药之前，在上午和下午确定呼气流量峰值。 受试者的日记设备记录了三次重复测量的最高值。

在安排治疗访问的早晨（TV1 到 TV9），PEF 在调查实地访问时测量和记录。

基线波谷 AM PEF 定义为在首次研究药物摄入前 7 天内记录的（非缺失）波谷 AM PEF 评估的平均值。

治疗与安慰剂比较的 p 值来自排除 FLOVENT DISKUS 数据的 MMRM 模型：相对于基线的变化 = 基线 PEF + 性别 + 年龄 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视，假定非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周
在 12 周的治疗期间，每日低谷（给药前和抢救前支气管扩张剂）晚间呼气峰流量 (PEF) 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在使用手持式电子峰值流量计进行研究或救援药物给药之前，在上午和下午确定呼气流量峰值。 受试者的日记设备记录了三次重复测量的最高值。

PM PEF 基线定义为首次研究药物摄入前 7 天内记录的（非缺失）PM PEF 评估的平均值。

治疗与安慰剂比较的 p 值来自排除 FLOVENT DISKUS 数据的 MMRM 模型：相对于基线的变化 = 基线 PEF + 性别 + 年龄 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视，假定非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周
Kaplan-Meier 估计在第 12 周时留在研究中的概率
大体时间：第 1 天到第 12 周

对第 12 周时留在研究中的概率的分析使用了患者因哮喘恶化而退出的时间。 恶化的哮喘定义为：

  1. 门诊 FEV1 低于第 1 天计算的 FEV1 稳定性限值。

  2. 任何 7 天的磨合期或治疗期（使用患者日记中的信息），在此期间受试者经历：

    • 最高 PEF 低于第 1 天计算的 PEF 稳定性限值的 3 天或更多天
    • 3 天或更多天，其中使用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入次数≥12 次/天
    • 受试者夜间哮喘症状评分 >2 的 2 天或更多天
  3. 临床哮喘恶化，定义为哮喘恶化需要研究药物或救援沙丁胺醇/沙丁胺醇以外的任何治疗，包括使用全身性皮质类固醇和/或急诊就诊或住院治疗。

由于哮喘恶化以外的原因退出的患者在最后一次评估日期被右删失。
第 1 天到第 12 周
24 小时无救援时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -6 天至第 1 天给药前），治疗（第 1 天至第 12 周）

使用边际（也称为人口平均）逻辑模型分析 24 小时免救援时段百分比相对于基线的变化，响应是 24 小时免救援时段的比例。 该模型包括每个受试者的 2 个测量时间点：基线（治疗期前的最后 7 天）和治疗期。 该模型包含性别、年龄和治疗的协变量。 无抢救天数如患者日记中所示。

数据值是估计的平均值。
基线（第 -6 天至第 1 天给药前），治疗（第 1 天至第 12 周）
从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
第 1 天给药前（治疗给药后 10 分钟内），以及给药后 5、10、15、30 和 45 分钟、1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 30 分钟以及 2、4、8 和 12 小时
治疗期间出现治疗紧急不良经历 (TEAE) 的患者
大体时间：第 1 天到第 12 周
不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
第 1 天到第 12 周
口腔念珠菌病拭子检测结果呈阳性的患者
大体时间：筛选（第 -21 至 -14 天）、随机化（第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10、12 周

每次就诊时进行口咽部检查以寻找口腔念珠菌病的视觉证据。 通过获取和分析可疑区域的拭子来评估口咽检查期间口腔念珠菌病的任何视觉证据。

这一结果表明有多少患者的拭子检测结果呈阳性。 在每个时间点进行口咽检查的患者总数在时间点字段中指定。 应根据研究者的判断立即开始适当的治疗，不得因培养确认而延迟。 具有培养阳性感染的受试者可以继续参与适当抗感染治疗的研究，前提是方案不禁止这种治疗。
筛选（第 -21 至 -14 天）、随机化（第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
基线、第 12 周和终点的 24 小时尿皮质醇排泄
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周、终点
24 小时尿液皮质醇排泄量由 24 小时合并尿液样本确定；在每个 24 小时收集期结束后，将尿液冷藏直至返回研究地点。 在第 1 天后的 7 天内和第 12 周后的 7 天内收集尿液。对于提前终止研究的受试者，在终点访视时不需要收集尿液皮质醇样本。
基线（第 1 天）、第 12 周、终点

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间（包括 Flovent Diskus 治疗组），1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的低谷基线变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在使用手持式电子峰值流量计进行研究或救援药物给药之前，在上午和下午确定呼气流量峰值。 受试者的日记设备记录了三次重复测量的最高值。

在安排治疗访问的早晨（TV1 到 TV9），PEF 在调查实地访问时测量和记录。

基线波谷 AM PEF 定义为在首次研究药物摄入前 7 天内记录的（非缺失）波谷 AM PEF 评估的平均值。

与 Flovent Diskus 进行治疗比较的 p 值来自 MMRM 模型，该模型包括来自所有治疗的数据：相对于基线的变化 = 基线 PEF + 性别 + 年龄 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视，假定为非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周
在 12 周的治疗期间（包括 Flovent Diskus 治疗组）每日低谷（给药前和救援前支气管扩张剂）晨峰呼气流量 (PEF) 的每周平均基线变化
大体时间：基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在使用手持式电子峰值流量计进行研究或救援药物给药之前，在上午和下午确定呼气流量峰值。 受试者的日记设备记录了三次重复测量的最高值。

在安排治疗访问的早晨（TV1 到 TV9），PEF 在调查实地访问时测量和记录。

基线波谷 AM PEF 定义为在首次研究药物摄入前 7 天内记录的（非缺失）波谷 AM PEF 评估的平均值。

与 Flovent Diskus 进行治疗比较的 p 值来自 MMRM 模型，该模型包括所有治疗的数据：相对于基线的变化 = 基线 PEF + 性别 + 年龄 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视，假定为非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周
在 12 周的治疗期间（包括 Flovent Diskus 治疗组）每日低谷（给药前和抢救前支气管扩张剂）晚间呼气峰流量 (PEF) 的每周平均基线变化
大体时间：基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

在使用手持式电子峰值流量计进行研究或救援药物给药之前，在上午和下午确定呼气流量峰值。 受试者的日记设备记录了三次重复测量的最高值。

PM PEF 基线定义为首次研究药物摄入前 7 天内记录的（非缺失）PM PEF 评估的平均值。

与 Flovent Diskus 进行治疗比较的 p 值来自 MMRM 模型，该模型包括所有治疗的数据：相对于基线的变化 = 基线 PEF + 性别 + 年龄 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视，假定为非结构化协方差矩阵。
基线（给药前第 -6 天至第 1 天）、第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT编号)

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