Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten hos olika doser av flutikasonpropionat tagna från en torrpulverinhalator (puffer) hos ungdomar och vuxna som har astma som inte kontrolleras av högdos inhalerade kortikosteroidastmamediciner

4 maj 2018 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fp Spiromax® (flutikasonpropionat inhalationspulver) administrerat två gånger dagligen jämfört med placebo hos ungdomar och vuxna patienter med svår ihållande astma okontrollerad på högdos inhalerad kortikosteroidterapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dosresponsen, effektiviteten och säkerheten för 4 olika doser av flutikasonpropionat (50, 100, 200 och 400 mcg) som levereras som Fluticasone Spiromax® inhalationspulver (Fp Spiromax) när det administreras två gånger dagligen till försökspersoner 12 år och äldre med svår ihållande astma som är okontrollerade på högdos ICS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

889

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Australien
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59509
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11559
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Grekland
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Grekland
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Grekland
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Grekland
        • Teva Investigational Site 85530
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 59551
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Israel
        • Teva Investigational Site 72505
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85504
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Teva Investigational Site 81570
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48504
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Rumänien
        • Teva Investigational Site 81538
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 70503
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81501
  • Spanien
      • Aranjuez, Spanien
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Spanien
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Spanien
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Spanien
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Spanien
        • Teva Investigational Site 34511
  • Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Storbritannien
        • Teva Investigational Site 34581
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 36554
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 70559
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80518
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Ungern
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Ungern
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Ungern
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Ungern
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Ungern
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Ungern
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Ungern
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Ungern
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Ungern
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Ungern
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Ungern
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Ungern
        • Teva Investigational Site 36512

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare innan någon studierelaterad procedur genomförs.
  2. Man eller kvinna 12 år och äldre, från och med visningsbesöket. Man eller kvinna 18 år och äldre, från och med screeningbesöket, i länder där lokala bestämmelser eller regulatorisk status för studiemedicinering endast tillåter inskrivning av vuxna.
  3. Allmänt god hälsa och fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta försökspersonen för ökad risk under studien.
  4. Astmadiagnos: Astma enligt definition av National Institutes of Health (NIH).

  5. Sjukdomens svårighetsgrad:

    • En bästa forcerade utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 40 %-85 % av det förväntade normalvärdet under screeningbesöket. NHANES III predikterade värden kommer att användas för försökspersoner i åldern ≥12 år och justeringar av predikterade värden kommer att göras för afroamerikanska försökspersoner. ATS/ERS 2005 kriterier för acceptans, reproducerbarhet och slutet av testet måste uppfyllas för spirometri

  6. Sjukdomens reversibilitet: Visade en reversibilitet på ≥12 % av FEV1 inom 30 minuter efter 2 inhalationer av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (vid behov är distanser endast tillåtna för reversibilitetstestning) vid screeningbesöket. Om en försöksperson misslyckas med att visa en ökning av FEV1 ≥12 % är försökspersonen inte kvalificerad för studien och kommer inte att tillåtas att göra en ny screening. Reversibilitetsvärden på 11,50 - 11,99 kommer att avrundas till 12. Dokumenterad historisk reversibilitet på ≥ 12 % inom 3 månader efter screeningbesöket kommer att accepteras.

  7. Aktuell astmaterapi: Försökspersonerna måste vara på en kortverkande β2-agonist och inhalerad kortikosteroid i minst 8 veckor före screeningbesöket och ha hållits på en stabil dos av inhalerade kortikosteroider i fyra veckor före screeningbesöket kl. av följande doser:

    • Flutikasonpropionat HFA MDI ≥ 880 mcg/dag
    • Flutikasonpropionat DPI≥ 1000 mcg/dag
    • Beklometasondipropionat DPI ≥ 2000 mcg/dag
    • Beklometasondipropionat HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/dag
    • Beklometasondipropionat HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dag
    • Budesonid DPI ≥ 1600 mcg/dag
    • Budesonid MDI ≥ 1600 mcg/dag
    • Flunisolid ≥ 2000 mcg/dag
    • Triamcinolonacetonid ≥ 2000 mcg/dag
    • Mometasonfuroat DPI ≥ 880 mcg/dag
    • Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/dag

    Undantag 1: Baserat på utredarens bedömning att det inte finns någon inneboende skada i att ändra patientens nuvarande ICS/LABA-terapi och försökspersonen ger sitt samtycke, försökspersoner på inhalerad flutikasonpropionat/salmeterol DPI ≥ 1000 mikrogram/dag, eller flutikasonpropionat ≥salmeterol 880 mcg/dag, eller flutikasonpropionat/formoterol ≥ 1 000 mcg/dag, eller beklometasondipropionat/formoterol ≥ 400 mcg/dag, eller budesonid/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dag, eller budesonid/formoterol/dag, eller budesonid/formoterol/dag, eller budesonid/formoterol/dag, eller budesonid/formoterol/dag Mometasonfuroat/formoterol MDI ≥ 800 mcg/dag eller försökspersoner på en kvalificerad ICS-dos plus en långverkande β2-agonist (LABA) administrerad via separata inhalatorer, kan bytas till en kvalificerande dos av flutikasonpropionat förutsatt att försökspersonerna inte kommer att delta i PK-delen av studien.

    Undantag 2: Försökspersoner på en kvalificerande dos av flutikasonpropionat som vill delta i PK-delen av studien och som ger sitt samtycke kan få sitt flutikasonpropionat bytt till en annan kvalificerande ICS (icke-flutikasonpropionat) vid ett förscreeningsbesök. Försökspersonen kommer att behöva återvända till kliniken för att slutföra screeningbesöket efter en 1 veckas tvättperiod.

  8. Kortverkande β2-agonister: Alla försökspersoner måste kunna ersätta sina nuvarande kortverkande β2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol vid screeningbesöket för användning vid behov under studiens varaktighet. Användning av distansanordningar med inhalatorn med uppmätta doser (MDI) kommer inte att tillåtas under studien med undantag för användningen under reversibilitetstestning vid screeningbesöket. Nebuliserad albuterol/salbutamol kommer inte att tillåtas vid något tillfälle under studien. Försökspersonerna måste kunna hålla inne alla inhalerade kortverkande β2-symtomomimetiska bronkodilatorer i minst 6 timmar före alla studiebesök.

  9. Om kvinnan, för närvarande inte är gravid, ammar eller försöker bli gravid, har ett negativt serumgraviditetstest och är av

    • Icke barnafödande potential, definierad som:

      • Innan menarche, eller
      • 1 år efter klimakteriet, eller
      • Kirurgiskt steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller
      • Medfödd sterilitet, eller
      • Diagnostiserats som infertil och inte genomgår behandling för att vända infertilitet eller är av

    • Barnfödande potential, villig att förbinda sig att använda en konsekvent och acceptabel preventivmetod enligt definitionen nedan under hela studien:

      • Systemisk preventivmedel som används i 1 månad före screening, inklusive p-piller, depotplåster (Ortho Evra®), vaginalring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®), eller injicerbart progesteron (Depo-Provera®), eller
      • Dubbla barriärmetoder (kondomer, cervikal mössa, diafragma och vaginal preventivfilm med spermiedödande medel), eller
      • Intrauterin enhet (IUD) eller
      • Monogam med en vasektomiserad manlig partner eller är av
    • Barnfödande potential och inte sexuellt aktiv, villig att förbinda sig att använda en konsekvent och acceptabel preventivmetod enligt definitionen ovan under hela studien, i händelse av att försökspersonen blir sexuellt aktiv
  10. Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, kapabla att ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc).

Exklusions kriterier:

  1. Historik med livshotande astma som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  2. Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte är löst inom 2 veckor efter screeningbesöket. Dessutom måste försökspersonen uteslutas om sådan infektion inträffar mellan screeningbesöket och randomiseringsbesöket.

  3. Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 1 månad efter screeningbesöket. En försöksperson får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 2 månader före screeningbesöket.

    Obs: En förvärring av astma definieras som varje försämring av astma som kräver annan behandling än räddningsalbuterol/salbutamol HFA MDI och/eller patientens regelbundna underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid. Detta inkluderar att kräva användning av systemiska kortikosteroider och/eller akutbesök eller sjukhusvistelse, en förändring av patientens regelbundna underhållsbehandling för inhalerade kortikosteroider eller tillägg av andra astmamediciner.

  4. Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex eller annan malignitet än basalcellscancer.
  5. Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, känd aortaaneurysm, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom), lever, njursjukdom, hematologisk, neuropsykologisk, endokrina (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelstörning, Addisons sjukdom, Cushings syndrom), gastrointestinala (t.ex. dåligt kontrollerade magsår, GERD) eller pulmonell (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, bronkopulmonell dynamik). , kronisk obstruktiv lungsjukdom). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

  6. Har något av följande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att deltagande i denna studie är skadligt för försökspersonen, inklusive men inte begränsat till:

    • Aktuell malignitet exklusive basalcellscancer; Historik av malignitet är acceptabel endast om patienten har varit i remission i ett år före screeningbesöket. (Remission definieras som inga aktuella bevis på malignitet och ingen behandling för maligniteten under de 12 månaderna före screeningbesöket)
    • Aktuell eller obehandlad tuberkulos; Tidigare tuberkulos är acceptabelt endast om en patient har fått en godkänd profylaktisk behandlingsregim eller en godkänd aktiv behandlingsregim och inte har haft några tecken på aktiv sjukdom under minst 2 år
    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 eller diastoliskt blodtryck >100)
    • Stroke inom 3 månader före screeningbesöket
    • Immunologisk kompromiss
  7. Historik av ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C-infektion.
  8. Obehandlad oral candidiasis vid screeningbesöket. Försökspersoner med kliniska visuella bevis på oral candidiasis och som samtycker till att få behandling och följa lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien
  9. Tidigare biverkningar av intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i de torrpulverinhalatorer (Spiromax eller Diskus) som användes i studien (d.v.s. laktos).
  10. Historik av allvarlig allergi mot mjölkprotein.

  11. Användning av systemiska, orala eller depåkortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesöket

    • Användning av topikala kortikosteroider (≤1 % hydrokortisonkräm) för dermatologisk sjukdom är tillåten
    • Användning av intranasala kortikosteroider eller okulära kortikosteroider i en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket och under hela studien är tillåten
  12. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket och under studien.
  13. Immunterapi för behandling av allergi vid en stabil underhållsdos i minst 90 dagar före screeningbesöket och som kommer att ligga kvar i en stabil dos utan eskalering under hela studien är tillåten.
  14. Användning av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) inom 4 veckor före screeningbesöket. Starka och måttliga CYP3A4-hämmare är förbjudna och svaga CYP3A4 är tillåtna.
  15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom två år före screeningbesöket.
  16. Aktuell rökare eller en rökhistorik på 10 packår eller mer (ett packår definieras som rökning av 1 pack cigaretter/dag i 1 år). En försöksperson får inte ha använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
  17. Studiedeltagande av anställda på den kliniska utredaren och/eller deras närmaste släktingar.
  18. Studiedeltagande av mer än ett ämne från samma hushåll samtidigt. Efter att studien avslutats eller avbrutits av en försöksperson kan en annan försöksperson från samma hushåll screenas.
  19. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (med början vid det sista uppföljningsbesöket) före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.
  20. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter försökspersonens senaste studierelaterade besök (endast för berättigade försökspersoner - om tillämpligt). Kvalificerade kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda lämpliga preventivmedel för att säkerställa att graviditet inte inträffar under studien kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fp MDPI 50 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 50 mcg per dos två gånger om dagen (för en total daglig dos på 100 mcg) med en flerdosinhalator för torrpulver (MDPI) i 12 veckor på ett dubbelblindt sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimentell: Fp MDPI 100 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 100 mcg per dos två gånger om dagen (för en total daglig dos på 200 mcg) med en flerdosinhalator för torrpulver (MDPI) i 12 veckor på ett dubbelblindt sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimentell: Fp MDPI 200 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 200 mcg per dos två gånger om dagen (för en total daglig dos på 400 mcg) med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) i 12 veckor på ett dubbelblindt sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimentell: Fp MDPI 400 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 400 mcg per dos två gånger om dagen (för en total daglig dos på 800 mcg) med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) i 12 veckor på ett dubbelblindt sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studieläkemedlet administrerades på morgonen och på kvällen.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Placebo-jämförare: Placebo MDPI

Placebo två gånger om dagen med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) i 12 veckor på ett dubbelblindt sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Övrig: Placebo MDPI
Placebo multidos torrpulverinhalator (MDPI) på morgonen och kvällen. Placebo MDPI tillhandahölls i enheter som till utseendet var identiska med Fp MDPI.
Aktiv komparator: Flovent Diskus 250mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 250 mcg per dos två gånger om dagen (för en total daglig dos på 500 mcg) med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) i 12 veckor på ett öppet sätt.

Under inkörnings- och behandlingsperioderna ersatte alla försökspersoner sin nuvarande räddningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) för användning vid behov för lindring av astmasymtom .
Läkemedel: albuterol/salbutamol
En kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (till ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Flovent Diskus
Flovent Diskus innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat (Fp). Flovent Diskus 250 mcg användes två gånger om dagen, en gång på morgonen och kvällen, för en total daglig dos på 500 mcg Fp. Denna terapi var inte blind eftersom inhalatorn skilde sig från MDPI som användes i de andra behandlingsarmarna.
Andra namn:
  • Flutikasonpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalgången (fördos på morgonen och bronkodilatator före räddning) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Trough FEV1 mättes elektroniskt med spirometri vid morgon (AM) undersökningsplatsbesök, före administrering av AM-dosen av studieläkemedlet och före administrering av albuterol/salbutamol. Det högsta FEV1-värdet från 3 acceptabla och 2 reproducerbara manövrar användes. Alla FEV1-data lämnades till ett centralt läscenter för utvärdering.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med placebo är från en MMRM-modell exklusive FLOVENT DISKUS-data: förändring från baslinje = baslinje FEV1 + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (fördos dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt dalvärde (fördos och luftrörsvidgare före räddning) morgontopp utandningsflöde (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Maximalt expiratoriskt flöde bestämdes på förmiddagen och på eftermiddagen, före administrering av studie- eller räddningsmediciner med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare. Det högsta värdet av trefaldiga mätningar som erhölls registrerades av försökspersonens dagbokanordning.

På morgnar för vilka ett behandlingsbesök var planerat (TV1 till TV9) mättes PEF och registrerades vid undersökningsplatsbesöket.

Baslinje-dala AM PEF definierades som genomsnittet av registrerade (icke-saknade) dal-AM PEF-bedömningar under de 7 dagarna direkt före första studieläkemedelsintaget.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med placebo är från en MMRM-modell exklusive FLOVENT DISKUS-data: förändring från baslinje = baslinje PEF + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt daltal (fördos och luftrörsvidgare före räddning) kvällstopp utandningsflöde (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Maximalt expiratoriskt flöde bestämdes på förmiddagen och på eftermiddagen, före administrering av studie- eller räddningsmediciner med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare. Det högsta värdet av trefaldiga mätningar som erhölls registrerades av försökspersonens dagbokanordning.

PM PEF-baslinje definierades som genomsnittet av registrerade (icke-saknade) PM PEF-bedömningar under de 7 dagarna direkt före första studieläkemedelsintaget.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med placebo är från en MMRM-modell exklusive FLOVENT DISKUS-data: förändring från baslinje = baslinje PEF + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
Kaplan-Meier-uppskattningen av sannolikheten att vara kvar i studien vecka 12
Tidsram: Dag 1 till vecka 12

Analysen av sannolikheten att stanna kvar i studien vid vecka 12 använde tiden till patientens utsättning för förvärrad astma. Förvärrad astma definierades som:

  1. klinikbesök FEV1 under FEV1-stabilitetsgränsvärdet beräknat på dag 1.

  2. någon 7-dagars inkörning eller behandlingsperiod (med hjälp av information från patientens dagbok) under vilken patienten upplevde:

    • 3 eller fler dagar då den högsta PEF har sjunkit under PEF-stabilitetsgränsen beräknad på dag 1
    • 3 eller fler dagar då ≥12 inhalationer/dag av albuterol/salbutamol användes
    • 2 eller fler dagar då försökspersonen upplevde en nattliga astmasymtompoäng på >2
  3. klinisk astmaexacerbation, definierad som förvärrad astma som kräver annan behandling än studieläkemedlet eller räddningsalbuterol/salbutamol inklusive användning av systemiska kortikosteroider och/eller akutbesök eller sjukhusvistelse.

Patienter som hade dragit ut på grund av andra skäl än förvärrad astma högercensurerades vid datumet för den senaste bedömningen.
Dag 1 till vecka 12
Ändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1 fördos), behandling (dag 1 till vecka 12)

Förändringen från baslinjen i andelen räddningsfria 24-timmarsperioder analyserades med en marginell (även kallad populationsmedelvärde) logistisk modell, där svaret var andelen räddningsfria 24-timmarsperioder. Modellen inkluderade 2 tidpunkter för mätning för varje försöksperson: baslinjen (de sista 7 dagarna före behandlingsperioden) och behandlingsperioden. Modellen innehöll kovariater för kön, ålder och behandling. Räddningsfria dagar var enligt patientdagböckerna.

Datavärden är uppskattade medelvärden.
Baslinje (dag -6 till dag 1 fördos), behandling (dag 1 till vecka 12)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Dag 1 fördos (inom 10 minuter efter administrering av behandlingen) och 5, 10, 15, 30 och 45 minuter, 1 timme, 1 timme 15 minuter, 1 timme 30 minuter och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga utfall.
Dag 1 till vecka 12
Patienter med positiva pinnprovsresultat för oral candidiasis
Tidsram: Screening (dagar -21 till -14), randomisering (dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Orofaryngeala undersökningar för visuella tecken på oral candidiasis genomfördes vid varje besök. Alla visuella bevis på oral candidiasis under den orofaryngeala undersökningen utvärderades genom att erhålla och analysera en pinne av det misstänkta området.

Detta resultat indikerar hur många patienter som hade positiva provtagningsresultat. Det totala antalet patienter som hade orofaryngeala undersökningar vid varje tidpunkt anges i tidpunktsfältet. Lämplig terapi skulle initieras omedelbart efter prövarens gottfinnande och fick inte fördröjas för odlingsbekräftelse. Försökspersoner med en odlingspositiv infektion kunde fortsätta att delta i studien om lämplig anti-infektionsterapi, förutsatt att denna terapi inte var förbjuden enligt protokollet.
Screening (dagar -21 till -14), randomisering (dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24-timmars kortisolutsöndring i urin vid baslinjen, vecka 12 och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, slutpunkt
24-timmars kortisolutsöndring i urin bestämdes från 24-timmars poolade urinprover; urinen kyldes tills den återvände till undersökningsplatsen efter varje 24-timmars uppsamlingsperiod. Urin samlades in inom 7 dagar från dag 1 och inom 7 dagar från vecka 12. Urinkortisolprovtagning krävdes inte vid slutpunktsbesök för försökspersoner som avslutade studien tidigt.
Baslinje (dag 1), vecka 12, slutpunkt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalgången (fördos på morgonen och bronkodilatator före räddning) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under den 12 veckor långa behandlingsperioden (inklusive Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Maximalt expiratoriskt flöde bestämdes på förmiddagen och på eftermiddagen, före administrering av studie- eller räddningsmediciner med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare. Det högsta värdet av trefaldiga mätningar som erhölls registrerades av försökspersonens dagbokanordning.

På morgnar för vilka ett behandlingsbesök var planerat (TV1 till TV9) mättes PEF och registrerades vid undersökningsplatsbesöket.

Baslinje-dala AM PEF definierades som genomsnittet av registrerade (icke-saknade) dal-AM PEF-bedömningar under de 7 dagarna direkt före det första studieläkemedlets intag.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med Flovent Diskus är från en MMRM-modell som inkluderar data från alla behandlingar: förändring från baseline = baseline PEF + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (fördos dag 1), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnitt av dagligt dalvärde (fördos och luftrörsvidgare före räddning) Morgon Peak Expiratory Flow (PEF) under den 12-veckors behandlingsperioden (inklusive Flovent Diskus Treatment Arm)
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Maximalt expiratoriskt flöde bestämdes på förmiddagen och på eftermiddagen, före administrering av studie- eller räddningsmediciner med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare. Det högsta värdet av trefaldiga mätningar som erhölls registrerades av försökspersonens dagbokanordning.

På morgnar för vilka ett behandlingsbesök var planerat (TV1 till TV9) mättes PEF och registrerades vid undersökningsplatsbesöket.

Baslinje-dala AM PEF definierades som genomsnittet av registrerade (icke-saknade) dal-AM PEF-bedömningar under de 7 dagarna direkt före det första studieläkemedlets intag.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med Flovent Diskus är från en MMRM-modell som inkluderade data för alla behandlingar: förändring från baslinje = baseline PEF + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt daltal (fördos och luftrörsvidgare före räddning) kvällstopp utandningsflöde (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden (inklusive Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Maximalt expiratoriskt flöde bestämdes på förmiddagen och på eftermiddagen, före administrering av studie- eller räddningsmediciner med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare. Det högsta värdet av trefaldiga mätningar som erhölls registrerades av försökspersonens dagbokanordning.

PM PEF-baslinje definierades som genomsnittet av registrerade (icke-saknade) PM PEF-bedömningar under de 7 dagarna direkt före första studieläkemedelsintaget.

P-värdena för behandlingsjämförelserna med Flovent Diskus är från en MMRM-modell som inkluderade data för alla behandlingar: förändring från baslinje = baseline PEF + kön + ålder + behandling + besök + behandling*besök med en antagen ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje (dagar -6 till dag 1 före dos), vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera