Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti různých dávek flutikasonpropionátu odebraných z inhalátoru suchého prášku (puffer) u dospívajících a dospělých, kteří mají astma, které není kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidních léků na astma

4. května 2018 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fp Spiromax® (prášek k inhalaci flutikason propionátu) podávaného dvakrát denně ve srovnání s placebem u dospívajících a dospělých subjektů s těžkým přetrvávajícím astmatem nekontrolovaným na vysoké dávce inhalační kortikosteroidní terapie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost 4 různých dávek flutikason propionátu (50, 100, 200 a 400 mcg) podávaných jako prášek k inhalaci Fluticason Spiromax® (Fp Spiromax) při podávání dvakrát denně subjektům ve věku 12 let a více s těžkým perzistujícím astmatem, kteří nejsou léčeni vysokými dávkami IKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

889

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Austrálie
        • Teva Investigational Site 85571
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59509
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85504
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Irsko
        • Teva Investigational Site 59551
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Izrael
        • Teva Investigational Site 72505
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 36554
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11590
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36512
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Nový Zéland
        • Teva Investigational Site 81570
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Německo
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Německo
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Německo
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Německo
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Německo
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Německo
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Německo
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Německo
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Německo
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Německo
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Německo
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Německo
        • Teva Investigational Site 70559
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Polsko
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 48504
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Rumunsko
        • Teva Investigational Site 81538
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 70503
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Spojené království
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Spojené království
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Spojené království
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Spojené království
        • Teva Investigational Site 34581
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11559
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Teva Investigational Site 81501
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80518
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Řecko
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Řecko
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Řecko
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Řecko
        • Teva Investigational Site 85530
  • Španělsko
      • Aranjuez, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku 12 let a starší, v době screeningové návštěvy. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době screeningové návštěvy v zemích, kde místní předpisy nebo regulační status studijní medikace povolují zařazení pouze dospělých.
  3. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat provádění studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjekt během studie zvýšenému riziku.
  4. Diagnóza astmatu: Astma podle definice Národního institutu zdraví (NIH).

  5. Závažnost onemocnění:

    • Nejlepší objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 40 %-85 % předpokládané normální hodnoty během screeningové návštěvy. Předpokládané hodnoty NHANES III budou použity pro subjekty ve věku ≥12 let a úpravy předpokládaných hodnot budou provedeny pro subjekty z Afriky. Pro spirometrii musí být splněna kritéria ATS/ERS 2005 pro přijatelnost, reprodukovatelnost a konec testu

  6. Reverzibilita onemocnění: Při screeningové návštěvě byla prokázána ≥12% reverzibilita FEV1 během 30 minut po 2 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (je-li to požadováno, spacery jsou povoleny pouze pro testování reverzibilnosti). Pokud subjekt neprokáže zvýšení FEV1 ≥12 %, pak subjekt není způsobilý pro studii a nebude mu umožněno znovu provést screening. Hodnoty reverzibility 11,50 – 11,99 budou zaokrouhleny na 12. Bude akceptována dokumentovaná historická reverzibilita ≥ 12 % během 3 měsíců od screeningové návštěvy.

  7. Současná léčba astmatu: Od subjektů se bude vyžadovat, aby užívali krátkodobě působícího β2 agonistu a inhalační kortikosteroid po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou a aby byli udržováni na stabilní dávce inhalačních kortikosteroidů po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou z následujících dávek:

    • Flutikason propionát HFA MDI ≥ 880 mcg/den
    • Flutikason propionát DPI≥ 1000 mcg/den
    • Beklomethason dipropionát DPI ≥ 2000 mcg/den
    • Beklomethason dipropionát HFA (QVAR)≥ 640 mcg/den
    • Beklomethason dipropionát HFA (Clenil Modulite)≥ 2000 mcg/den
    • Budesonid DPI ≥ 1600 mcg/den
    • Budesonid MDI ≥ 1600 mcg/den
    • Flunisolid ≥ 2000 mcg/den
    • Triamcinolon acetonid ≥ 2000 mcg/den
    • Mometason furoát DPI ≥ 880 mcg/den
    • Ciclesonid HFA MDI ≥ 640 mcg/den

    Výjimka 1: Na základě úsudku zkoušejícího, že změna současné léčby IKS/LABA subjektu není inherentní škodou a subjekt poskytuje souhlas, subjekty užívající inhalační flutikason propionát/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/den nebo flutikason propionát/salmeterol HFA ≥ 880 mcg/den nebo flutikason propionát/formoterol ≥ 1000 mcg/den, nebo beklometason dipropionát/formoterol ≥ 400 mcg/den, nebo budesonid/formoterol HFA ≥ 640 mcg budeter D0PIform/0PIform/0PIform/0PIform /den, popř Mometason furoát/formoterol MDI ≥ 800 mcg/den nebo subjekty s kvalifikovanou dávkou IKS plus dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA) podávanými prostřednictvím samostatných inhalátorů mohou být převedeny na kvalifikovanou dávku flutikason propionátu za předpokladu, že se subjekty nebudou účastnit PK část studie.

    Výjimka 2: Subjektům užívajícím kvalifikovanou dávku flutikason propionátu, kteří se chtějí zúčastnit PK části studie a kteří poskytnou souhlas, může být jejich flutikason propionát převeden na jiný kvalifikovaný IKS (non-flutikason propionát) při návštěvě před screeningem. Subjekt se bude muset vrátit na kliniku, aby dokončil screeningovou návštěvu po 1-týdenním vymývacím období.

  8. Krátkodobě působící β2-agonisté: Všichni jedinci musí být schopni nahradit své současné krátkodobě působící β2-agonisty inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol při screeningové návštěvě pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Použití distančních zařízení s inhalátorem odměřené dávky (MDI) nebude během studie povoleno, s výjimkou jejich použití během testování reverzibility při screeningové návštěvě. Nebulizovaný albuterol/salbutamol nebude během studie povolen kdykoli. Subjekty musí být schopny vynechat všechna inhalační krátkodobě působící p2 sympatomimetická bronchodilatační činidla po dobu alespoň 6 hodin před všemi studijními návštěvami.

  9. Pokud žena v současné době není těhotná, kojí nebo se pokouší otěhotnět, má negativní těhotenský test v séru a je

    • Neplodný potenciál, definovaný jako:

      • Před menarché, popř
      • 1 rok po menopauze, popř
      • Chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), popř.
      • Vrozená sterilita, popř
      • Diagnostikován jako neplodný a nepodstupuje léčbu ke zvrácení neplodnosti nebo je

    • Potenciální plodnost, ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu kontroly porodnosti, jak je definována níže, po dobu trvání studie:

      • Systémová antikoncepce používaná 1 měsíc před screeningem, včetně antikoncepčních pilulek, transdermální náplasti (Ortho Evra®), vaginálního kroužku (NuvaRing®), levonorgesterelu (Norplant®) nebo injekčního progesteronu (Depo-Provera®) nebo
      • Metody dvojité bariéry (kondomy, cervikální čepice, bránice a vaginální antikoncepční film se spermicidem), popř.
      • Nitroděložní tělísko (IUD) popř
      • Monogamní s vazektomizovaným mužským partnerem nebo je z
    • Potenciální plodnost a není sexuálně aktivní, ochotný zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu kontroly porodnosti, jak je definována výše, po dobu trvání studie, v případě, že se subjekt stane sexuálně aktivním
  10. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a být v souladu se všemi požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  2. Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů od screeningové návštěvy. Kromě toho musí být subjekt vyloučen, pokud k takové infekci dojde mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou.

  3. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningové návštěvy. Subjekt nesmí být hospitalizován pro astma během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.

    Poznámka: Exacerbace astmatu je definována jako jakékoli zhoršení astmatu vyžadující jakoukoli jinou léčbu než záchranný albuterol/salbutamol HFA MDI a/nebo pravidelnou udržovací léčbu inhalačními kortikosteroidy subjektu. To zahrnuje nutnost použití systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci, změnu v pravidelné udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy subjektu nebo přidání dalších léků na astma.

  4. Přítomnost glaukomu, katarakty, očního herpes simplex nebo zhoubného nádoru jiného než bazaliom.
  5. Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční), jaterní, renální, hematologické, neuropsychologické, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom), gastrointestinální (např. špatně kontrolovaný peptický vřed, GERD) nebo plicní (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie , chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

  6. Máte některou z následujících podmínek, které by podle úsudku zkoušejícího mohly způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivá, včetně, ale bez omezení na:

    • Současná malignita s výjimkou bazaliomu; Anamnéza malignity je přijatelná pouze v případě, že subjekt byl v remisi po dobu jednoho roku před screeningovou návštěvou. (Remise je definována jako žádný aktuální důkaz malignity a žádná léčba malignity během 12 měsíců před screeningovou návštěvou)
    • Současná nebo neléčená tuberkulóza; Anamnéza tuberkulózy je přijatelná pouze v případě, že subjekt podstoupil schválený režim profylaktické léčby nebo schválený režim aktivní léčby a neměl žádné známky aktivního onemocnění po dobu minimálně 2 let.
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 nebo diastolický TK > 100)
    • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Imunologický kompromis
  7. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Neléčená orální kandidóza při screeningové návštěvě. Do studie se mohou zapojit jedinci s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování.
  9. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátorů suchého prášku (Spiromax nebo Diskus) použitých ve studii (tj. laktóza).
  10. Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.

  11. Použití systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

    • Použití topických kortikosteroidů (≤1% hydrokortizonový krém) u dermatologických onemocnění je povoleno
    • Použití intranazálních kortikosteroidů nebo očních kortikosteroidů ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie je povoleno
  12. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  13. Imunoterapie pro léčbu alergie při stabilní udržovací dávce po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou, která zůstane na stabilní dávce bez eskalace po celou dobu studie, je povolena.
  14. Použití inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 jsou zakázány a slabé CYP3A4 jsou povoleny.
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během dvou let před screeningovou návštěvou.
  16. Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 nebo více let v balení (rok balení je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Subjekt možná neužíval tabákové výrobky během posledního jednoho roku (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  17. Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
  18. Účast na studiu více subjektů ze stejné domácnosti současně. Po dokončení nebo přerušení studie jedním subjektem však může být podroben screeningu jiný subjekt ze stejné domácnosti.
  19. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou) předcházejících screeningové návštěvě nebo plánovaná účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
  20. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět nebo darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu související se studií (pouze pro způsobilé subjekty - pokud je to relevantní). Způsobilé ženy, které nejsou ochotny použít vhodná antikoncepční opatření k zajištění toho, že během studie nenastane těhotenství, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fp MDPI 50 mcg

Flutikason propionát (Fp) 50 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 100 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 50, 100, 200 nebo 400 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 100, 200, 400 nebo 800 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 100 mcg

Flutikason propionát (Fp) 100 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 200 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 50, 100, 200 nebo 400 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 100, 200, 400 nebo 800 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 200 mcg

Flutikason propionát (Fp) 200 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 400 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 50, 100, 200 nebo 400 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 100, 200, 400 nebo 800 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 400 mcg

Flutikason propionát (Fp) 400 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 800 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 50, 100, 200 nebo 400 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 100, 200, 400 nebo 800 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Komparátor placeba: Placebo MDPI

Placebo dvakrát denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Jiný: Placebo MDPI
Placebo vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) ráno a večer. Placebo MDPI bylo poskytováno v zařízeních identických vzhledem k Fp MDPI.
Aktivní komparátor: Flovent Diskus 250 mcg

Flutikason propionát (Fp) 250 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 500 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů otevřeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Flovent Diskus
Flovent Diskus obsahuje léčivou látku flutikason propionát (Fp). Flovent Diskus 250 mcg byl používán dvakrát denně, jednou ráno a večer, v celkové denní dávce 500 mcg Fp. Tato terapie nebyla zaslepena, protože inhalační zařízení bylo jiné než MDPI používané v ostatních léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v údolní fázi (ráno před podáním dávky a bronchodilatátor před záchranou) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týden

Minimální FEV1 byla měřena elektronicky spirometrií při ranních (AM) návštěvách výzkumného místa, před podáním AM dávky studovaného léku a před podáním albuterolu/salbutamolu. Byla použita nejvyšší hodnota FEV1 ze 3 přijatelných a 2 reprodukovatelných manévrů. Všechna data FEV1 byla odeslána do centrálního čtecího centra k vyhodnocení.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota FEV1 + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Na ráno, na které byla naplánována návštěva při léčbě (TV1 až TV9), byl PEF změřen a zaznamenán při návštěvě na výzkumném místě.

Výchozí minimální hodnota AM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení nejnižší hodnoty AM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Večerní vrchol exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Výchozí hodnota PM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení PM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 12

Analýza pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu použila dobu do vysazení pacienta pro zhoršení astmatu. Zhoršení astmatu bylo definováno jako:

  1. návštěva kliniky FEV1 pod hodnotou limitu stability FEV1 vypočtené v den 1.

  2. jakékoli 7denní zaváděcí nebo léčebné okno (s využitím informací z deníku pacienta), během kterého subjekt zažil:

    • 3 nebo více dnů, ve kterých nejvyšší PEF klesl pod limit stability PEF vypočítaný v den 1
    • 3 nebo více dnů, kdy bylo použito ≥12 inhalací/den albuterolu/salbutamolu
    • 2 nebo více dnů, ve kterých subjekt zaznamenal skóre příznaků nočního astmatu >2
  3. klinická exacerbace astmatu, definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující jakoukoli jinou léčbu než studovaný lék nebo záchranný albuterol/salbutamol, včetně použití systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace.

Pacienti, kteří odstoupili z jiných důvodů, než je zhoršení astmatu, byli k datu posledního hodnocení vpravo cenzurováni.
Den 1 až týden 12
Změna od základní linie v procentech 24hodinových období bez záchrany
Časové okno: Výchozí stav (den -6 až den 1 před dávkou), léčba (den 1 až týden 12)

Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany byla analyzována pomocí marginálního logistického modelu (také nazývaného zprůměrování populace), přičemž odezvou byl podíl 24hodinových období bez záchrany. Model zahrnoval 2 časové body měření pro každý subjekt: základní linii (posledních 7 dní před obdobím léčby) a období léčby. Model obsahoval kovariáty pro pohlaví, věk a léčbu. Dny bez záchrany byly uvedeny v denících pacientů.

Hodnoty dat jsou odhadované průměry.
Výchozí stav (den -6 až den 1 před dávkou), léčba (den 1 až týden 12)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
1. den před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodinu, 1 hodinu 15 minut, 1 hodinu 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 12
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 12
Pacienti s pozitivními výsledky výtěru na orální kandidózu
Časové okno: Screening (dny -21 až -14), Randomizace (1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden

Při každé návštěvě byla provedena orofaryngeální vyšetření na vizuální průkaz orální kandidózy. Jakýkoli vizuální důkaz orální kandidózy během orofaryngeálního vyšetření byl vyhodnocen získáním a analýzou stěru z podezřelé oblasti.

Tyto výsledky ukazují, kolik pacientů mělo pozitivní výsledky výtěru. Celkový počet pacientů, kteří podstoupili orofaryngeální vyšetření v každém časovém bodě, je uveden v poli časového bodu. Vhodná terapie měla být zahájena okamžitě podle uvážení zkoušejícího a neměla být odkládána kvůli potvrzení kultivace. Subjekty s kultivačně pozitivní infekcí se mohly nadále účastnit studie o vhodné antiinfekční terapii za předpokladu, že tato terapie nebyla protokolem zakázána.
Screening (dny -21 až -14), Randomizace (1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden
24hodinové vylučování kortizolu močí na začátku, 12. týden a koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden, koncový bod
24hodinové vylučování kortizolu močí bylo stanoveno z 24hodinových shromážděných vzorků moči; moč byla chlazena až do návratu na místo výzkumu po každém 24hodinovém sběru. Moč byla odebrána do 7 dnů od 1. dne a do 7 dnů od 12. týdne. Odběr vzorků kortizolu v moči nebyl vyžadován při návštěvě v koncovém bodě u subjektů, které předčasně ukončily studii.
Výchozí stav (1. den), 12. týden, koncový bod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v době minimální (ráno před podáním dávky a bronchodilatátor před záchranou) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) během 12týdenního léčebného období (včetně léčebného ramene Flovent Diskus)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týden

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Na ráno, na které byla naplánována návštěva při léčbě (TV1 až TV9), byl PEF změřen a zaznamenán při návštěvě na výzkumném místě.

Výchozí minimální hodnota AM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení nejnižší hodnoty AM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s Flovent Diskus jsou z modelu MMRM, který zahrnuje data ze všech léčeb: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období (včetně léčebného ramene Flovent Diskus)
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Na ráno, na které byla naplánována návštěva při léčbě (TV1 až TV9), byl PEF změřen a zaznamenán při návštěvě na výzkumném místě.

Výchozí minimální hodnota AM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení nejnižší hodnoty AM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s Flovent Diskus jsou z modelu MMRM, který zahrnoval data pro všechny léčby: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Večerní vrcholový exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období (včetně léčebného ramene Flovent Diskus)
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Výchozí hodnota PM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení PM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s Flovent Diskus jsou z modelu MMRM, který zahrnoval data pro všechny léčby: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -6 až den 1 před dávkou), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albuterol/salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit