Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности различных доз флутиказона пропионата, принимаемых из ингалятора с сухим порошком (Puffer), у подростков и взрослых с астмой, которая не контролируется высокими дозами ингаляционных кортикостероидных противоастматических препаратов

4 мая 2018 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности Fp Spiromax® (порошок для ингаляций флутиказона пропионата), вводимого два раза в день, по сравнению с плацебо у подростков и взрослых субъектов с тяжелой персистирующей астмой, неконтролируемой при терапии высокими дозами ингаляционных кортикостероидов.

Основной целью этого исследования является оценка реакции на дозу, эффективности и безопасности 4 различных доз флутиказона пропионата (50, 100, 200 и 400 мкг), доставляемых в виде ингаляционного порошка флутиказона Спиромакс® (Fp Spiromax) при введении субъектам два раза в день. 12 лет и старше с тяжелой персистирующей астмой, не поддающейся контролю на терапии высокими дозами ICS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

889

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Teva Investigational Site 85570
      • Parkville, Австралия
        • Teva Investigational Site 85571
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Teva Investigational Site 59507
      • Lovech, Болгария
        • Teva Investigational Site 59503
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59506
      • Ruse, Болгария
        • Teva Investigational Site 59504
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59501
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59502
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59505
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59508
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 59509
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36507
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36504
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36505
      • Csoma, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36514
      • Erd, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36516
      • Kaba, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36513
      • Kaposvar, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36515
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36503
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36502
      • Siofok, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36510
      • Szarvas, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36517
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36508
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36506
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36509
      • Szombathely, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36501
      • Veszprem, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36512
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 70561
      • Bonn, Германия
        • Teva Investigational Site 70564
      • Cottbus, Германия
        • Teva Investigational Site 70557
      • Delitzsch, Германия
        • Teva Investigational Site 70553
      • Frankfurt, Германия
        • Teva Investigational Site 70558
      • Hamburg, Германия
        • Teva Investigational Site 70562
      • Hanover, Германия
        • Teva Investigational Site 70560
      • Leipzig, Германия
        • Teva Investigational Site 70555
      • Magdeburg, Германия
        • Teva Investigational Site 70556
      • Munchen, Германия
        • Teva Investigational Site 70550
      • Munchen, Германия
        • Teva Investigational Site 70554
      • Munster, Германия
        • Teva Investigational Site 70552
      • Nurnberg, Германия
        • Teva Investigational Site 70563
      • Rudersdorf, Германия
        • Teva Investigational Site 70551
      • Wiesbaden, Германия
        • Teva Investigational Site 70559
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Teva Investigational Site 85533
      • Athens, Греция
        • Teva Investigational Site 85534
      • Heraklion, Греция
        • Teva Investigational Site 85531
      • Larissa, Греция
        • Teva Investigational Site 85532
      • Thessaloniki, Греция
        • Teva Investigational Site 85530
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Teva Investigational Site 72511
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 72501
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 72512
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 72502
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 72504
      • Kfar Saba, Израиль
        • Teva Investigational Site 72509
      • Petach Tikva, Израиль
        • Teva Investigational Site 72506
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 72507
      • Rehovot, Израиль
        • Teva Investigational Site 72503
      • Tel Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 72510
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 72508
      • Zerifin, Израиль
        • Teva Investigational Site 72505
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Teva Investigational Site 59550
      • Dublin, Ирландия
        • Teva Investigational Site 59551
  • Испания
      • Aranjuez, Испания
        • Teva Investigational Site 34507
      • Badalona, Испания
        • Teva Investigational Site 34501
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 34502
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 34510
      • Bilbao, Испания
        • Teva Investigational Site 34509
      • Lleida, Испания
        • Teva Investigational Site 34506
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 34505
      • Salt, Испания
        • Teva Investigational Site 34503
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Teva Investigational Site 34504
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 34508
      • Vitoria, Испания
        • Teva Investigational Site 34511
  • Канада
      • Newmarket, Канада
        • Teva Investigational Site 11591
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11594
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11595
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11592
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11590
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 81571
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 81572
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 81573
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 81570
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 48507
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 48505
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Teva Investigational Site 48506
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 48501
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 48509
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 48513
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 48508
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 48512
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Teva Investigational Site 48502
      • Tarnow, Польша
        • Teva Investigational Site 48503
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 48504
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70505
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70502
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70511
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70512
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70508
      • Samara, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70509
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70507
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70501
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70504
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70510
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70506
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 70503
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Teva Investigational Site 81534
      • Brasov, Румыния
        • Teva Investigational Site 81539
      • Bucharest, Румыния
        • Teva Investigational Site 81533
      • Bucharest, Румыния
        • Teva Investigational Site 81535
      • Bucharest, Румыния
        • Teva Investigational Site 81537
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 81531
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 81536
      • Targu Mures, Румыния
        • Teva Investigational Site 81530
      • Timisoara, Румыния
        • Teva Investigational Site 81532
      • Timisoara, Румыния
        • Teva Investigational Site 81538
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 81501
  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 34582
      • London, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 34584
      • Penzance, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 34585
      • Torpoint, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 34580
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 34581
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10504
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10565
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11527
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10516
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10573
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11518
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10590
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10551
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11520
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11545
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10547
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11549
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10503
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10536
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10540
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11551
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10578
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10585
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11538
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11522
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10582
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11554
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10563
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11556
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10506
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10529
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10545
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10572
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10533
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11531
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11542
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11569
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10528
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10556
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11513
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11507
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11546
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11526
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11525
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10537
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10553
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11508
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11514
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11516
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11530
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11570
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10571
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11537
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10593
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11555
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10554
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10539
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10525
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11504
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10511
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11510
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11572
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10568
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10586
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11539
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10543
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11558
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10527
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10584
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11501
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10591
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11567
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10513
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10564
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11548
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10510
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10577
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10538
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10546
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11502
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10531
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11562
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11563
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10552
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10575
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10589
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11532
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10518
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10550
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11529
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11571
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10559
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11566
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10501
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11550
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10588
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11503
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10580
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10587
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10520
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10532
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10567
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10512
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10522
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10507
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10523
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10544
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11521
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10560
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10574
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10579
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11544
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10598
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11543
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11557
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10509
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10555
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10566
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10521
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10581
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10562
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10526
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11547
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10583
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10517
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11515
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10519
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10541
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10542
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10548
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11552
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11512
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11565
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11568
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10515
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10569
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11517
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11519
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11560
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11528
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10576
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10534
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10502
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10595
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10508
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11561
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11541
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10524
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10530
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11511
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10570
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11559
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80501
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80513
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80511
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80502
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80503
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80504
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80505
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80506
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80507
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80508
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80509
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80517
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80519
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80520
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80521
      • Odesa, Украина
        • Teva Investigational Site 80514
      • Simferopol, Украина
        • Teva Investigational Site 80516
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 80512
      • Yalta, Украина
        • Teva Investigational Site 80515
      • Zaporizhia, Украина
        • Teva Investigational Site 80522
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Teva Investigational Site 80510
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Teva Investigational Site 80518
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85501
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85502
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85503
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85504
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36551
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36552
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36555
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36550
      • Thabazimbi, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36553
      • Witbank, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 36554

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное субъектом и/или родителем/законным опекуном до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Мужчина или женщина 12 лет и старше на момент скринингового визита. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита в странах, где местные правила или нормативный статус исследуемого препарата разрешают зачисление только взрослых.
  3. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
  4. Диагноз астмы: астма по определению Национального института здоровья (NIH).

  5. Тяжесть заболевания:

    • Наилучший объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 40-85% от прогнозируемого нормального значения во время скринингового визита. Прогнозные значения NHANES III будут использоваться для субъектов в возрасте ≥12 лет, а корректировки прогнозируемых значений будут сделаны для афроамериканских субъектов. Для спирометрии должны быть соблюдены критерии приемлемости, воспроизводимости и окончания теста ATS/ERS 2005.

  6. Обратимость заболевания: продемонстрирована обратимость ОФВ1 ≥12% в течение 30 минут после 2 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (при необходимости разрешается использование спейсеров только для проверки обратимости) во время скринингового визита. Если субъекту не удается продемонстрировать увеличение ОФВ1 ≥12%, он не подходит для участия в исследовании и не будет допущен к повторному скринингу. Значения обратимости от 11,50 до 11,99 будут округлены до 12. Документально подтвержденная историческая обратимость ≥ 12 % в течение 3 месяцев после скринингового визита будет принята.

  7. Текущая терапия астмы: Субъекты должны будут принимать короткодействующие β2-агонисты и ингаляционные кортикостероиды в течение как минимум 8 недель до скринингового визита и получать стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов в течение четырех недель до скринингового визита в час. из следующих доз:

    • Флутиказона пропионат HFA MDI ≥ 880 мкг/день
    • Флутиказона пропионат DPI≥ 1000 мкг/день
    • Беклометазона дипропионат DPI ≥ 2000 мкг/день
    • Беклометазона дипропионат HFA (QVAR) ≥ 640 мкг/день
    • Беклометазона дипропионат HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 мкг/день
    • Будесонид DPI ≥ 1600 мкг/день
    • Будесонид ДИ ≥ 1600 мкг/день
    • Флунизолид ≥ 2000 мкг/день
    • Триамцинолона ацетонид ≥ 2000 мкг/день
    • Мометазона фуроат DPI ≥ 880 мкг/день
    • Циклесонид HFA MDI ≥ 640 мкг/день

    Исключение 1: На основании суждения исследователя об отсутствии вреда при изменении текущей терапии субъекта ИГКС/ДДБА, и субъект дает согласие, субъекты, получающие ингаляционный флутиказона пропионат/салметерол DPI ≥ 1000 мкг/день или флутиказона пропионат/салметерол HFA ≥ 880 мкг/день, или флутиказона пропионат/формотерол ≥ 1000 мкг/день, или беклометазона дипропионат/формотерол ≥ 400 мкг/день, или будесонид/формотерол HFA ≥ 640 мкг/день, или будесонид/формотерол DPI ≥ 800 мкг/день, или Мометазона фуроат/формотерол ДИ ≥ 800 мкг/день или субъекты, получающие подходящую дозу ИГКС плюс β2-агонисты длительного действия (ДДБА), вводимые через отдельные ингаляторы, могут быть переведены на подходящую дозу флутиказона пропионата при условии, что субъекты не будут участвовать в ФК часть исследования.

    Исключение 2: Субъекты, получающие соответствующую дозу флутиказона пропионата, которые желают участвовать в фармакокинетической части исследования и дают согласие, могут перевести свой флутиказона пропионат на другой соответствующий требованиям ICS (не флутиказона пропионат) во время визита перед скринингом. Субъект должен будет вернуться в клинику для завершения визита для скрининга после 1-недельного периода вымывания.

  8. β2-агонисты короткого действия: все субъекты должны иметь возможность заменить свои текущие короткодействующие β2-агонисты ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол во время скринингового визита для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Использование спейсерных устройств с дозирующим ингалятором (ДИ) не допускается во время исследования, за исключением его использования во время тестирования обратимости во время скринингового визита. Распыляемый альбутерол/сальбутамол не будет разрешен в любое время в течение исследования. Субъекты должны быть в состоянии отказаться от всех ингаляционных β2-симпатомиметических бронходилататоров короткого действия в течение как минимум 6 часов до всех визитов в рамках исследования.

  9. Если женщина в настоящее время не беременна, кормит грудью или пытается забеременеть, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и

    • Недетородный потенциал, определяемый как:

      • Перед менархе или
      • 1 год постменопаузы или
      • Хирургическая стерильность (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или
      • Врожденное бесплодие или
      • Диагностировано бесплодие и не проводится лечение для устранения бесплодия или

    • Способность к деторождению, готовность взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено ниже, на время исследования:

      • Системная контрацепция, используемая в течение 1 месяца до скрининга, включая противозачаточные таблетки, трансдермальный пластырь (Орто Евра®), вагинальное кольцо (НуваРинг®), левоноргестерел (Норплант®) или инъекционный прогестерон (Депо-Провера®), или
      • Методы двойного барьера (презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма и вагинальная противозачаточная пленка со спермицидом) или
      • Внутриматочная спираль (ВМС) или
      • Моногамен с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии, или
    • Способны к деторождению и не ведут половую жизнь, готовы взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено выше, на время исследования, в случае, если субъект станет сексуально активным.
  10. Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/подтверждение и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая в данном протоколе как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  2. Задокументированная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 2 недель после скринингового визита. Кроме того, субъект должен быть исключен, если такая инфекция возникает между визитом для скрининга и визитом для рандомизации.

  3. Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после скринингового визита. Субъект не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 2 месяцев до визита для скрининга.

    Примечание. Обострение астмы определяется как любое обострение астмы, требующее любого лечения, кроме спасательного альбутерола/сальбутамола HFA MDI и/или регулярного поддерживающего лечения субъекта ингаляционными кортикостероидами. Это включает требование использования системных кортикостероидов и/или посещения отделения неотложной помощи или госпитализации, изменение регулярного поддерживающего лечения субъекта ингаляционными кортикостероидами или добавление других лекарств от астмы.

  4. Наличие глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса или злокачественных новообразований, отличных от базально-клеточной карциномы.
  5. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, но не ограничиваясь ими: сердечно-сосудистые (например, застойная сердечная недостаточность, известная аневризма аорты, клинически значимая сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца), печеночные, почечные, гематологические, нейропсихологические, эндокринные (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга), желудочно-кишечные (например, плохо контролируемая пептическая язва, ГЭРБ) или легочные (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия) , хроническая обструктивная болезнь легких). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.

  6. Иметь любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что участие в этом исследовании может нанести ущерб субъекту, включая, помимо прочего:

    • Текущее злокачественное новообразование, исключая базально-клеточную карциному; Злокачественное образование в анамнезе допустимо только в том случае, если субъект находился в состоянии ремиссии в течение одного года до визита для скрининга. (Ремиссия определяется как отсутствие текущих признаков злокачественного новообразования и отсутствие лечения злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до визита для скрининга)
    • Текущий или нелеченый туберкулез; История туберкулеза приемлема только в том случае, если субъект получил утвержденную схему профилактического лечения или утвержденную схему активного лечения и не имел признаков активного заболевания в течение как минимум 2 лет.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 или диастолическое АД >100)
    • Инсульт в течение 3 месяцев до скринингового визита
    • Иммунологический компромисс
  7. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  8. Невылеченный кандидоз полости рта во время скринингового визита. Субъекты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут участвовать в исследовании.
  9. История любых побочных реакций на любую интраназальную, ингаляционную или системную терапию кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингаляторов с сухим порошком (Спиромакс или Дискус), которые использовались в исследовании (например, к лактозе).
  10. В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.

  11. Использование системных, пероральных или пролонгированных кортикостероидов в течение 4 недель до визита для скрининга

    • Разрешено использование местных кортикостероидов (крем гидрокортизона ≤1%) при дерматологических заболеваниях.
    • Использование интраназальных кортикостероидов или глазных кортикостероидов в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скринингового визита и на протяжении всего исследования разрешено.
  12. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до скринингового визита и во время исследования.
  13. Разрешена иммунотерапия для лечения аллергии в стабильной поддерживающей дозе в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга, которая будет оставаться в стабильной дозе без эскалации на протяжении всего исследования.
  14. Использование ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол) в течение 4 недель до визита для скрининга. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 запрещены, слабые CYP3A4 разрешены.
  15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет, предшествующих скрининговому визиту.
  16. Текущий курильщик или стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Субъект может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  17. Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников.
  18. Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного и того же домохозяйства одновременно. Однако после завершения или прекращения исследования одним субъектом другой субъект из того же домохозяйства может быть подвергнут скринингу.
  19. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего контрольного визита), предшествующего визиту для скрининга, или запланированное участие в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в ходе данного исследования.
  20. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего посещения субъекта, связанного с исследованием (только для подходящих субъектов - если применимо). Подходящие субъекты женского пола, не желающие использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фп МДФИ 50 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 50 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 100 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 50, 100, 200 или 400 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день до общей суточной дозы 100, 200, 400 или 800 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 100 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 100 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 200 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 50, 100, 200 или 400 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день до общей суточной дозы 100, 200, 400 или 800 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 200 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 200 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 400 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 50, 100, 200 или 400 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день до общей суточной дозы 100, 200, 400 или 800 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 400 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 400 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 800 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 50, 100, 200 или 400 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день до общей суточной дозы 100, 200, 400 или 800 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Плацебо Компаратор: Плацебо MDPI

Плацебо два раза в день с использованием многодозового ингалятора сухого порошка (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Другой: Плацебо MDPI
Многодозовый ингалятор сухого порошка плацебо (MDPI) утром и вечером. Плацебо MDPI поставляли в виде устройств, внешне идентичных Fp MDPI.
Активный компаратор: Фловент Дискус 250 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 250 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 500 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель открытым способом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фловент Дискус
Фловент Дискус содержит активный ингредиент флутиказона пропионат (Fp). Фловент Дискус 250 мкг применяли два раза в день, один раз утром и вечером, до общей суточной дозы 500 мкг Fp. Эта терапия не была слепой, поскольку устройство ингалятора отличалось от MDPI, используемого в других группах лечения.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем (утренний прием бронхолитиков перед приемом и перед спасением)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели

Минимальный ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии во время утренних (AM) посещений исследовательского центра, перед введением утренней дозы исследуемого препарата и перед введением альбутерола/сальбутамола. Использовался самый высокий показатель ОФВ1 из 3 приемлемых и 2 воспроизводимых маневров. Все данные FEV1 были отправлены в центральный считывающий центр для оценки.

Значения р для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение исходного уровня = исходный уровень ОФВ1 + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного значения (бронхорасширяющее средство до введения и до введения препарата) Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

В утренние часы, на которые были запланированы лечебные визиты (от TV1 до TV9), во время визита в исследовательский центр измеряли и записывали PEF.

Базовый минимум AM PEF был определен как среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) минимальных оценок AM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного минимума (бронхорасширяющее средство до введения препарата и перед спасением) Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

Базовый уровень PM PEF определяли как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) оценок PM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка Каплана-Мейера вероятности продолжения участия в исследовании на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю

При анализе вероятности продолжения участия в исследовании на 12-й неделе использовалось время до выхода пациента из исследования из-за ухудшения течения астмы. Обострение астмы определялось как:

  1. визит в клинику ОФВ1 ниже предела стабильности ОФВ1, рассчитанного в День 1.

  2. любой 7-дневный вводной курс или окно лечения (с использованием информации из дневника пациента), в течение которых субъект испытал:

    • 3 или более дней, когда самая высокая ПСВ упала ниже предела стабильности ПСВ, рассчитанного в 1-й день.
    • 3 или более дней, в течение которых использовалось ≥12 ингаляций/день альбутерола/сальбутамола
    • 2 или более дней, в течение которых у субъекта наблюдались симптомы астмы в ночное время >2 баллов.
  3. клиническое обострение астмы, определяемое как обострение астмы, требующее любого лечения, кроме исследуемого препарата или альбутерола/сальбутамола для экстренной помощи, включая использование системных кортикостероидов и/или посещение отделения неотложной помощи или госпитализацию.

Пациенты, которые выбыли из исследования по причинам, отличным от ухудшения астмы, подвергались цензуре справа на дату последней оценки.
С 1 дня по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без оказания помощи
Временное ограничение: Исходный уровень (от -6 дня до 1 дня до введения дозы), лечение (от 1 дня до 12 недели)

Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли 24-часовых периодов без оказания помощи было проанализировано с помощью маргинальной (также называемой усредненной по популяции) логистической модели, при этом ответ представлял собой долю 24-часовых периодов без оказания помощи. Модель включала 2 временные точки измерения для каждого субъекта: исходный уровень (последние 7 дней до периода лечения) и период лечения. Модель содержала ковариаты для пола, возраста и лечения. Дни без спасательных операций были указаны в дневниках пациентов.

Значения данных являются оценочными средними значениями.
Исходный уровень (от -6 дня до 1 дня до введения дозы), лечение (от 1 дня до 12 недели)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
День 1 перед приемом (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и 2, 4, 8 и 12 часов после приема
Пациенты с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 дня по 12 неделю
Пациенты с положительными результатами мазка на кандидоз полости рта
Временное ограничение: Скрининг (дни от -21 до -14), рандомизация (день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

При каждом посещении проводились осмотры ротоглотки для выявления визуальных признаков кандидоза полости рта. Любые визуальные признаки кандидоза полости рта во время осмотра ротоглотки оценивались путем получения и анализа мазка из подозрительной области.

Эти результаты показывают, сколько пациентов имели положительные результаты теста мазка. Общее количество пациентов, у которых были осмотры ротоглотки в каждый момент времени, указано в поле момента времени. Соответствующая терапия должна была быть начата немедленно по усмотрению исследователя и не должна была откладываться для подтверждения культуры. Субъекты с положительной культурой инфекции могли продолжать участие в исследовании с соответствующей противоинфекционной терапией при условии, что эта терапия не запрещена протоколом.
Скрининг (дни от -21 до -14), рандомизация (день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
24-часовая экскреция кортизола с мочой в исходном состоянии, на 12-й неделе и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 12, конечная точка
24-часовая экскреция кортизола с мочой определялась по 24-часовым объединенным образцам мочи; мочу охлаждали до возвращения в исследовательский центр после каждого 24-часового периода сбора. Мочу собирали в течение 7 дней после 1-го дня и в течение 7 дней после 12-й недели. Сбор проб мочи на кортизол не требовался при посещении конечной точки для субъектов, досрочно прекративших участие в исследовании.
Исходный уровень (день 1), неделя 12, конечная точка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 12-недельного периода лечения (включая лечебную группу Flovent Diskus) по сравнению с исходным уровнем (утренний прием бронхолитиков перед приемом и перед реанимацией)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

В утренние часы, на которые были запланированы лечебные визиты (от TV1 до TV9), во время визита в исследовательский центр измеряли и записывали PEF.

Базовый минимум AM PEF был определен как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) минимальных оценок AM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с Flovent Diskus взяты из модели MMRM, которая включает данные по всем видам лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень PEF + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного минимума (бронхорасширяющее средство до введения препарата и перед реанимацией) Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения (включая группу лечения Flovent Diskus)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

В утренние часы, на которые были запланированы лечебные визиты (от TV1 до TV9), во время визита в исследовательский центр измеряли и записывали PEF.

Базовый минимум AM PEF был определен как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) минимальных оценок AM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с Flovent Diskus получены из модели MMRM, которая включала данные для всех видов лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень PEF + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного минимума (бронхорасширяющее средство до введения препарата и перед реанимацией) Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения (включая группу лечения Flovent Diskus)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

Базовый уровень PM PEF определяли как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) оценок PM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с Flovent Diskus получены из модели MMRM, которая включала данные для всех видов лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень PEF + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -6 до дня 1 до введения дозы), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FpS-AS-202
  • 2010-023601-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альбутерол/сальбутамол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться