En studie av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av flutikasonpropionat tatt fra en tørrpulverinhalator (puffer) hos ungdom og voksne som har astma som ikke kontrolleres av høydose inhalerte kortikosteroid astmamedisiner
En 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fp Spiromax® (flutikasonpropionat inhalasjonspulver) administrert to ganger daglig sammenlignet med placebo hos ungdom og voksne personer med alvorlig vedvarende astma ukontrollert på høydose inhalert kortikosteroidterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Teva Investigational Site 85570
-
Parkville, Australia
- Teva Investigational Site 85571
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59507
-
Lovech, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59503
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59506
-
Ruse, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59504
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59501
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59502
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59505
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59508
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59509
-
-
-
-
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11591
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11594
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11595
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11592
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11590
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70505
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70502
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70511
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70512
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70508
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70509
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70507
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70501
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70504
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70510
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70506
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 70503
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 10504
-
Homewood, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 10565
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 11527
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 10516
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10573
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11518
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10590
-
Granada Hills, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10551
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11520
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11545
-
Long Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10547
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11549
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10503
-
Newport Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10536
-
Orange, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10540
-
Orange, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11551
-
Palmdale, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10578
-
Redwood City, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10585
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11538
-
Roseville, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11522
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10582
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11554
-
San Jose, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10563
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 11556
-
Stockton, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10506
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10545
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10572
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10533
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 11531
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 11542
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 11569
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 10528
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10556
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11513
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11507
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11546
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11526
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11525
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10537
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10553
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11508
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11514
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11516
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11530
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11570
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10571
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11537
-
South Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10593
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 11555
-
Tamarac, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10554
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10539
-
Valrico, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10525
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 11504
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10511
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 11510
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 11572
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10568
-
Lilburn, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10586
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 11539
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10543
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 11558
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 10527
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- Teva Investigational Site 10584
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11501
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 10591
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 11567
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 10513
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater
- Teva Investigational Site 10564
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 11548
-
Largo, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 10510
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 10577
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 10538
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 10546
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater
- Teva Investigational Site 11502
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 10531
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 11562
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 11563
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10552
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10575
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10589
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 11532
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Teva Investigational Site 10518
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Teva Investigational Site 10550
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Teva Investigational Site 11529
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Teva Investigational Site 11571
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10559
-
Edison, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 11566
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10501
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 11550
-
West Orange, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10588
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Teva Investigational Site 11503
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10580
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10587
-
New York, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10520
-
Newburgh, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10532
-
North Syracuse, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10567
-
Rochester, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10512
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10522
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10507
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10523
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10544
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 11521
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 11505
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10560
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10574
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10579
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 11544
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10598
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 11543
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 11557
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 10509
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 10555
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 10566
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 10521
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater
- Teva Investigational Site 10581
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Teva Investigational Site 10562
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10526
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 11547
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10583
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10517
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 11515
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10519
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10541
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10542
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10548
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11552
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11512
-
Houston, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11565
-
Houston, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11568
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10515
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10569
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11517
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11519
-
Waco, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 11560
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater
- Teva Investigational Site 11528
-
Provo, Utah, Forente stater
- Teva Investigational Site 10576
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater
- Teva Investigational Site 10534
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10502
-
Manassas, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10595
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10508
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 11561
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 11541
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 10524
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 10530
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 11511
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Teva Investigational Site 10570
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Teva Investigational Site 11559
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Teva Investigational Site 85533
-
Athens, Hellas
- Teva Investigational Site 85534
-
Heraklion, Hellas
- Teva Investigational Site 85531
-
Larissa, Hellas
- Teva Investigational Site 85532
-
Thessaloniki, Hellas
- Teva Investigational Site 85530
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Teva Investigational Site 59550
-
Dublin, Irland
- Teva Investigational Site 59551
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Teva Investigational Site 72511
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72501
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 72512
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72502
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 72504
-
Kfar Saba, Israel
- Teva Investigational Site 72509
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 72506
-
Ramat-Gan, Israel
- Teva Investigational Site 72507
-
Rehovot, Israel
- Teva Investigational Site 72503
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72510
-
Tel-Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 72508
-
Zerifin, Israel
- Teva Investigational Site 72505
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 85501
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 85502
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 85503
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 85504
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Teva Investigational Site 81571
-
Christchurch, New Zealand
- Teva Investigational Site 81572
-
Tauranga, New Zealand
- Teva Investigational Site 81573
-
Wellington, New Zealand
- Teva Investigational Site 81570
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 48507
-
Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 48505
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Teva Investigational Site 48506
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 48501
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 48509
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 48513
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 48508
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 48512
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Teva Investigational Site 48502
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 48503
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 48504
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Teva Investigational Site 81534
-
Brasov, Romania
- Teva Investigational Site 81539
-
Bucharest, Romania
- Teva Investigational Site 81533
-
Bucharest, Romania
- Teva Investigational Site 81535
-
Bucharest, Romania
- Teva Investigational Site 81537
-
Cluj-Napoca, Romania
- Teva Investigational Site 81531
-
Cluj-Napoca, Romania
- Teva Investigational Site 81536
-
Targu Mures, Romania
- Teva Investigational Site 81530
-
Timisoara, Romania
- Teva Investigational Site 81532
-
Timisoara, Romania
- Teva Investigational Site 81538
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 81501
-
-
-
-
-
Aranjuez, Spania
- Teva Investigational Site 34507
-
Badalona, Spania
- Teva Investigational Site 34501
-
Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 34502
-
Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 34510
-
Bilbao, Spania
- Teva Investigational Site 34509
-
Lleida, Spania
- Teva Investigational Site 34506
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 34505
-
Salt, Spania
- Teva Investigational Site 34503
-
Santiago de Compostela, Spania
- Teva Investigational Site 34504
-
Valencia, Spania
- Teva Investigational Site 34508
-
Vitoria, Spania
- Teva Investigational Site 34511
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannia
- Teva Investigational Site 34582
-
London, Storbritannia
- Teva Investigational Site 34584
-
Penzance, Storbritannia
- Teva Investigational Site 34585
-
Torpoint, Storbritannia
- Teva Investigational Site 34580
-
Watford, Storbritannia
- Teva Investigational Site 34581
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36551
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36552
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36555
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36550
-
Thabazimbi, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36553
-
Witbank, Sør-Afrika
- Teva Investigational Site 36554
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 70561
-
Bonn, Tyskland
- Teva Investigational Site 70564
-
Cottbus, Tyskland
- Teva Investigational Site 70557
-
Delitzsch, Tyskland
- Teva Investigational Site 70553
-
Frankfurt, Tyskland
- Teva Investigational Site 70558
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70562
-
Hanover, Tyskland
- Teva Investigational Site 70560
-
Leipzig, Tyskland
- Teva Investigational Site 70555
-
Magdeburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70556
-
Munchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 70550
-
Munchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 70554
-
Munster, Tyskland
- Teva Investigational Site 70552
-
Nurnberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 70563
-
Rudersdorf, Tyskland
- Teva Investigational Site 70551
-
Wiesbaden, Tyskland
- Teva Investigational Site 70559
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 80501
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 80513
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 80511
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80502
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80503
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80504
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80505
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80506
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80507
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80508
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80509
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80517
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80519
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80520
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 80521
-
Odesa, Ukraina
- Teva Investigational Site 80514
-
Simferopol, Ukraina
- Teva Investigational Site 80516
-
Vinnytsya, Ukraina
- Teva Investigational Site 80512
-
Yalta, Ukraina
- Teva Investigational Site 80515
-
Zaporizhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 80522
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 80510
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Teva Investigational Site 80518
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Teva Investigational Site 36507
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 36504
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 36505
-
Csoma, Ungarn
- Teva Investigational Site 36514
-
Erd, Ungarn
- Teva Investigational Site 36516
-
Kaba, Ungarn
- Teva Investigational Site 36513
-
Kaposvar, Ungarn
- Teva Investigational Site 36515
-
Miskolc, Ungarn
- Teva Investigational Site 36503
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Teva Investigational Site 36502
-
Siofok, Ungarn
- Teva Investigational Site 36510
-
Szarvas, Ungarn
- Teva Investigational Site 36517
-
Szazhalombatta, Ungarn
- Teva Investigational Site 36508
-
Szeged, Ungarn
- Teva Investigational Site 36506
-
Szeged, Ungarn
- Teva Investigational Site 36509
-
Szombathely, Ungarn
- Teva Investigational Site 36501
-
Veszprem, Ungarn
- Teva Investigational Site 36512
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av forsøkspersonen og/eller forelder/verge før noen studierelatert prosedyre gjennomføres.
- Mann eller kvinne 12 år og eldre, fra og med visningsbesøket. Mann eller kvinne 18 år og eldre, fra og med screeningbesøket, i land der lokale forskrifter eller regulatoriske status for studiemedisiner kun tillater registrering av voksne.
- Generelt god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien.
- Astmadiagnose: Astma som definert av National Institutes of Health (NIH).
Sykdommens alvorlighetsgrad:
• Et best forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 40 %-85 % av den anslåtte normalverdien under screeningbesøket. NHANES III spådde verdier vil bli brukt for forsøkspersoner i alderen ≥12 år, og justeringer av predikerte verdier vil bli gjort for afroamerikanske emner. ATS/ERS 2005-kriterier for akseptabilitet, reproduserbarhet og slutten av testen må oppfylles for spirometri
- Reversibilitet av sykdom: Demonstrerte en ≥12 % reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 2 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (hvis nødvendig, er avstandsstykker kun tillatt for reversibilitetstesting) ved screeningbesøket. Hvis et forsøksperson ikke klarer å demonstrere en økning i FEV1 ≥12 %, er forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien og vil ikke få lov til å screene på nytt. Reversibilitetsverdier på 11,50 - 11,99 vil bli avrundet til 12. Dokumentert historisk reversibilitet på ≥ 12 % innen 3 måneder etter screeningbesøket vil bli akseptert.
Gjeldende astmaterapi: Forsøkspersonene må være på en korttidsvirkende β2-agonist og inhalert kortikosteroid i minimum 8 uker før screeningbesøket og har blitt holdt på en stabil dose inhalerte kortikosteroider i fire uker før screeningbesøket kl. av følgende doser:
- Flutikasonpropionat HFA MDI ≥ 880 mcg/dag
- Flutikasonpropionat DPI≥ 1000 mcg/dag
- Beklometasondipropionat DPI ≥ 2000 mcg/dag
- Beklometasondipropionat HFA (QVAR) ≥ 640 mcg/dag
- Beklometasondipropionat HFA (Clenil Modulite) ≥ 2000 mcg/dag
- Budesonid DPI ≥ 1600 mcg/dag
- Budesonid MDI ≥ 1600 mcg/dag
- Flunisolide ≥ 2000 mcg/dag
- Triamcinolonacetonid ≥ 2000 mcg/dag
- Mometasonfuroat DPI ≥ 880 mcg/dag
- Ciclesonide HFA MDI ≥ 640 mcg/dag
Unntak 1: Basert på etterforskerens vurdering om at det ikke er noen iboende skade ved å endre forsøkspersonens nåværende ICS/LABA-behandling og forsøkspersonen gir samtykke, forsøkspersoner på inhalert Flutikasonpropionat/salmeterol DPI ≥ 1000 mcg/dag, eller Flutikasonpropionat ≥salmeterol 880 mcg/dag, eller flutikasonpropionat/formoterol ≥ 1000 mcg/dag, eller beklometasondipropionat/formoterol ≥ 400 mcg/dag, eller budesonid/formoterol HFA ≥ 640 mcg/dag, eller budesonid/formoterol/dag, eller budesonid/formoterol/dag, eller budesonid/formoterol/dag Mometasonfuroat/formoterol MDI ≥ 800 mcg/dag eller personer på en kvalifiserende ICS-dose pluss en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) administrert via separate inhalatorer, kan byttes til en kvalifiserende dose av flutikasonpropionat forutsatt at forsøkspersonene ikke vil delta i PK-delen av studien.
Unntak 2: Forsøkspersoner på en kvalifiserende dose flutikasonpropionat som ønsker å delta i PK-delen av studien og som gir samtykke kan få flutikasonpropionatet byttet til en annen kvalifiserende ICS (ikke-flutikasonpropionat) ved et pre-screeningbesøk. Pasienten vil bli bedt om å returnere til klinikken for å fullføre screeningbesøket etter en 1 ukes utvaskingsperiode.
- Korttidsvirkende β2-agonister: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende β2-agonister med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol ved screeningbesøket for bruk etter behov i løpet av studien. Bruk av avstandsenheter med doseinhalatoren (MDI) vil ikke være tillatt under studien med unntak av bruken under reversibilitetstesting ved screeningbesøket. Forstøvet albuterol/salbutamol vil ikke være tillatt på noe tidspunkt under studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake alle inhalerte korttidsvirkende β2 sympatomimetiske bronkodilatatorer i minst 6 timer før alle studiebesøk.
Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid, ammer eller prøver å bli gravid, har en negativ serumgraviditetstest, og er av
Ikke-fertil potensial, definert som:
- Før menarche, eller
- 1 år post-menopausal, eller
- Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller
- Medfødt sterilitet, eller
- Diagnostisert som infertil og ikke under behandling for å reversere infertilitet eller er av
Barnebærende potensial, villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert nedenfor i løpet av studien:
- Systemisk prevensjon brukt i 1 måned før screening, inkludert p-piller, depotplaster (Ortho Evra®), vaginalring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®), eller injiserbart progesteron (Depo-Provera®), eller
- Doble barrieremetoder (kondomer, cervical cap, diafragma og vaginal prevensjonsfilm med sæddrepende middel), eller
- Intrauterin enhet (IUD) eller
- Monogam med en vasektomisert mannlig partner eller er av
- Barnebærende potensial og ikke seksuelt aktiv, villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert ovenfor i løpet av studiens varighet, i tilfelle forsøkspersonen blir seksuelt aktiv
- I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (besøk, journalføring osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
- Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker etter screeningbesøket. I tillegg må forsøkspersonen ekskluderes hvis slik infeksjon oppstår mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket.
Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 1 måned etter screeningbesøket. En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma innen 2 måneder før screeningbesøket.
Merk: En forverring av astma er definert som enhver forverring av astma som krever annen behandling enn redningsalbuterol/salbutamol HFA MDI og/eller pasientens vanlige vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroid. Dette inkluderer å kreve bruk av systemiske kortikosteroider og/eller legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse, endring i pasientens vanlige inhalasjonskortikosteroidvedlikeholdsbehandling eller tillegg av andre astmamedisiner.
- Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller annen malignitet enn basalcellekarsinom.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesykdom), lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom), gastrointestinal (f.eks. dårlig kontrollert magesår, GERD) eller lunge (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, bronchopulmonary , kronisk obstruktiv lungesykdom). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
Har noen av følgende forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for emnet, inkludert, men ikke begrenset til:
- Nåværende malignitet unntatt basalcellekarsinom; Malignitetshistorie er bare akseptabel hvis forsøkspersonen har vært i remisjon i ett år før screeningbesøket. (Remisjon er definert som ingen aktuelle bevis på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 12 månedene før screeningbesøket)
- Nåværende eller ubehandlet tuberkulose; Anamnese med tuberkulose er bare akseptabelt hvis en forsøksperson har mottatt et godkjent profylaktisk behandlingsregime eller et godkjent aktivt behandlingsregime og ikke har hatt tegn på aktiv sykdom i minst 2 år
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP >100)
- Hjerneslag innen 3 måneder før screeningbesøket
- Immunologisk kompromiss
- Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
- Ubehandlet oral candidiasis ved screeningbesøket. Forsøkspersoner med kliniske visuelle bevis på oral candidiasis og som godtar å motta behandling og overholde passende medisinsk overvåking, kan delta i studien
- Anamnese med bivirkninger av intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i tørrpulverinhalatorene (Spiromax eller Diskus) brukt i studien (dvs. laktose).
- Historie med alvorlig allergi mot melkeprotein.
Bruk av systemiske, orale eller depotkortikosteroider innen 4 uker før screeningbesøket
- Bruk av aktuelle kortikosteroider (≤1 % hydrokortisonkrem) for dermatologisk sykdom er tillatt
- Bruk av intranasale kortikosteroider eller okulære kortikosteroider i en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket og gjennom hele studien er tillatt
- Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker før screeningbesøket og under studien.
- Immunterapi for behandling av allergi ved en stabil vedlikeholdsdose i minst 90 dager før screeningbesøket og som vil forbli på en stabil dose uten eskalering gjennom hele studien er tillatt.
- Bruk av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) innen 4 uker før screeningbesøket. Sterke og moderate CYP3A4-hemmere er forbudt og svake CYP3A4 er tillatt.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen to år før screeningbesøket.
- Nåværende røyker eller en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). En person kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
- Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende.
- Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning samtidig. Etter at studien er fullført eller avbrutt av ett fag, kan et annet forsøksperson fra samme husholdning bli screenet.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager (starter ved det siste oppfølgingsbesøket) før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (ova eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter forsøkspersonens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte forsøkspersoner - hvis aktuelt). Kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet ikke oppstår under studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fp MDPI 50 mcg
Flutikasonpropionat (Fp) 50 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 100 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes. I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fp MDPI 100 mcg
Flutikasonpropionat (Fp) 100 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 200 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes. I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fp MDPI 200 mcg
Flutikasonpropionat (Fp) 200 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 400 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes. I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fp MDPI 400 mcg
Flutikasonpropionat (Fp) 400 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 800 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes. I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 50, 100, 200 eller 400 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 100, 200, 400 eller 800 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDPI
Placebo to ganger daglig med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Placebo multidose tørrpulverinhalator (MDPI) morgen og kveld.
Placebo MDPI ble gitt i enheter identisk i utseende med Fp MDPI.
|
|
Aktiv komparator: Flovent Diskus 250mcg
Flutikasonpropionat (Fp) 250 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 500 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en åpen måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer . |
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Flovent Diskus inneholder virkestoffet flutikasonpropionat (Fp).
Flovent Diskus 250 mcg ble brukt to ganger om dagen, en gang om morgenen og kvelden, for en total daglig dose på 500 mcg Fp.
Denne behandlingen ble ikke blendet ettersom inhalatoren var annerledes enn MDPI som ble brukt i de andre behandlingsarmene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnen (forhåndsdosering om morgenen og bronkodilatator før redning) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Trough FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri ved morgen (AM) undersøkelsesstedsbesøk, før administrering av AM-dosen av studiemedikamentet, og før albuterol/salbutamol administrering. Den høyeste FEV1-verdien fra 3 akseptable og 2 reproduserbare manøvrer ble brukt. Alle FEV1-data ble sendt til et sentralt lesesenter for evaluering. P-verdiene for behandlingssammenligningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline FEV1 + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (forhåndsdosering og bronkodilatator før redning) Morning Peak Expiratory Flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet. På morgener det var planlagt et behandlingsbesøk (TV1 til TV9), ble PEF målt og registrert ved det undersøkelsesbesøket. Baseline trough AM PEF ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) bunn AM PEF vurderinger over de 7 dagene rett før første studiemedisininntak. P-verdiene for behandlingssammenlikningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (fordose og før-redning bronkodilatator) kveldstopp eksspirasjonsstrøm (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet. PM PEF baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løpet av de 7 dagene rett før første studielegemiddelinntak. P-verdiene for behandlingssammenlikningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Kaplan-Meier-estimatet for sannsynligheten for å forbli i studien i uke 12
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Analysen av sannsynligheten for å forbli i studien ved uke 12 brukte tiden til pasientens tilbaketrekking for forverret astma. Forverring av astma ble definert som:
Pasienter som hadde trukket seg på grunn av andre årsaker enn forverret astma, ble høyresensurert på datoen for siste vurdering. |
Dag 1 til uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1 førdose), behandling (dag 1 til uke 12)
|
Endringen fra baseline i prosentandelen redningsfrie 24-timers perioder ble analysert med en marginal (også kalt befolkningsgjennomsnitt) logistisk modell, hvor responsen var andelen redningsfrie 24-timers perioder. Modellen inkluderte 2 måletidspunkter for hvert individ: baseline (de siste 7 dagene før behandlingsperioden) og behandlingsperioden. Modellen inneholdt kovariater for kjønn, alder og behandling. Redningsfrie dager var som angitt i pasientdagbøker. Dataverdier er estimerte gjennomsnitt. |
Grunnlinje (dag -6 til dag 1 førdose), behandling (dag 1 til uke 12)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 1 førdose (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Pasienter med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Pasienter med positive resultater av vattpinneprøver for oral candidiasis
Tidsramme: Screening (dager -21 til -14), randomisering (dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
Orofaryngeale undersøkelser for visuelle tegn på oral candidiasis ble utført ved hvert besøk. Eventuelle visuelle bevis på oral candidiasis under orofaryngeal-undersøkelsen ble evaluert ved å innhente og analysere en vattpinne av det mistenkte området. Disse resultatene angir hvor mange pasienter som hadde positive testresultater. Det totale antallet pasienter som hadde orofaryngeale undersøkelser på hvert tidspunkt er spesifisert i tidspunktfeltet. Egnet terapi skulle igangsettes umiddelbart etter etterforskerens skjønn og skulle ikke utsettes for kulturbekreftelse. Forsøkspersoner med en kulturpositiv infeksjon kunne fortsette å delta i studien på passende anti-infeksjonsterapi, forutsatt at denne behandlingen ikke var forbudt i henhold til protokollen. |
Screening (dager -21 til -14), randomisering (dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
24-timers utskillelse av kortisol i urin ved baseline, uke 12 og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12, endepunkt
|
24-timers utskillelse av kortisol i urin ble bestemt fra 24-timers samlede urinprøver; urinen ble avkjølt til retur til undersøkelsesstedet etter hver 24-timers oppsamlingsperiode.
Urin ble samlet innen 7 dager etter dag 1 og innen 7 dager etter uke 12. Urinkortisolprøvetaking var ikke nødvendig ved endepunktbesøk for forsøkspersoner som avsluttet studien tidlig.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 12, endepunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnen (forhåndsdosering om morgenen og bronkodilatator før redning) tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden (inkludert Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet. På morgener det var planlagt et behandlingsbesøk (TV1 til TV9), ble PEF målt og registrert ved det undersøkelsesbesøket. Baseline trough AM PEF ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) bunn AM PEF vurderinger over de 7 dagene rett før første studiemedisininntak. P-verdiene for behandlingssammenlikningene med Flovent Diskus er fra en MMRM-modell som inkluderer data fra alle behandlinger: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (forhåndsdosering og bronkodilatator før redning) Morning Peak Expiratory Flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden (inkludert Flovent Diskus Treatment Arm)
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet. På morgener det var planlagt et behandlingsbesøk (TV1 til TV9), ble PEF målt og registrert ved det undersøkelsesbesøket. Baseline trough AM PEF ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) bunn AM PEF vurderinger over de 7 dagene rett før første studiemedisininntak. P-verdiene for behandlingssammenlikningene med Flovent Diskus er fra en MMRM-modell som inkluderte data for alle behandlinger: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (forhåndsdosering og bronkodilatator før redning) kveldstopp ekspiratorisk strømning (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden (inkludert Flovent Diskus-behandlingsarmen)
Tidsramme: Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet. PM PEF baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løpet av de 7 dagene rett før første studielegemiddelinntak. P-verdiene for behandlingssammenlikningene med Flovent Diskus er fra en MMRM-modell som inkluderte data for alle behandlinger: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise. |
Baseline (dager -6 til dag 1 før dose), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Adrenerge agonister
Andre studie-ID-numre
- FpS-AS-202
- 2010-023601-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .