Omega Tots: 幼児食への長鎖多価不飽和脂肪酸補給と発育転帰の無作為対照試験

実験的：ドコサヘキサエン酸＋アラキドン酸

ドコサヘキサエン酸＋アラキドン酸（DHA＋AA）

薬：ドコサヘキサエン酸＋アラキドン酸（DHA＋AA）

6 か月間、1 日あたり 200 mg の DHA + 200 mg の AA

プラセボコンパレーター：プラセボ

コーン油サプリ

ダイエットサプリメント：プラセボ

1日あたり400mgのコーン油を6ヶ月間

赤血球脂肪酸レベル

このアウトカム測定には、最初の研究訪問から最後の研究訪問までの血漿および RBC 脂肪酸濃度の変化の調査が含まれていました。 変化は、180 日の脂肪酸レベルからベースラインの脂肪酸レベルを差し引いて計算されました。 Allen Foundation, Inc が資金提供するプロジェクトの第 1 段階の主要な成果

赤血球脂肪酸レベル（追加データ）

このアウトカム測定には、最初の研究訪問から最後の研究訪問までの血漿および RBC 脂肪酸濃度の変化の調査が含まれていました。 変化は、180 日の脂肪酸レベルからベースラインの脂肪酸レベルを差し引いて計算されました。 Allen Foundation, Inc が資金提供するプロジェクトの第 1 段階の主要な成果

登録と試用の完了

試験に登録した子供の数と、研究訪問のために戻ってきた子供の数 2 および 3. Allen Foundation, Inc. が資金提供するプロジェクトの第 1 段階の主要な成果

遵守

サプリメントまたはプラセボに割り当てられた子供が消費したパケットの平均 (平均) パーセンテージ。 Allen Foundation, Inc が資金提供するプロジェクトの第 1 段階の主要な成果

（行動）幼児行動調査票改訂版（IBQ-R; Short Form）

乳児行動アンケート改訂版 (IBQ-R; 短縮形) を使用して、努力によるコントロール (12 項目) と活動レベル (3 項目) を評価しました。 IBQ-R は、子供が成熟するにつれて実行機能の重要な要素である初期の気質に基づく抑制制御を測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど行動の頻度が高いことを示します。 IBQ-R スコアは、ベースラインで測定し、次に研究完了時 (無作為化後 180 日) に再度測定しました。 スコアは、2 つの時点間の変化として計算されました (180 日の IBQ-R 値からベースラインの IBQ-R 値を差し引いた値)。

(発達) Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) は、生後 1 か月から 42 か月までの乳幼児の発達機能を測定するように設計された機器です (未熟児の年齢調整はこのツールで対応しています)。 認知 (91 項目、スコア最小 55 最大 145)、言語 (98 項目、スコア最小 47 最大 153)、および運動 (138 項目、スコア最小 46 最大 154) スキルの年齢別の複合スコアを提供します。 すべての尺度で、スコアが高いほど良好であり、スコアが低いほど遅延/不足の可能性があることを示します。 Bayley-III スコアをベースラインで測定し、次に研究完了時 (無作為化後 180 日) に再度測定しました。 スコアは、2 つの時点間の変化として計算されました (180 日の Bayley-III 値からベースラインでの Bayley-III 値を差し引いた値)。 Allen Foundation, Inc が資金を提供するプロジェクトの第 1 段階の二次的成果。マーチ オブ ダイムズおよび保健資源サービス管理局が資金を提供するプロジェクトの第 2 段階の主要な成果

簡単な乳児睡眠アンケート (BISQ)

次の睡眠特性は、介護者のレポートに基づいて取得されました: 夜間の睡眠時間 (時間)、日中の睡眠時間 (時間)、24 時間内の総睡眠時間 (時間)。 値が大きいほど、各タイプの睡眠に費やす時間が長くなります。 BISQ スコアは、ベースラインで測定し、次に研究完了時 (無作為化後 180 日) に再度測定しました。 スコアは、2 つの時点間の変化として計算されました (180 日の BISQ 値からベースラインの BISQ 値を差し引いた値)。

体組成

ベースラインから無作為化後 6 か月までの身体組成の変化 (体重、横臥位の長さ、頭囲、上腕の中央周囲、上腕三頭筋および肩甲骨下の皮膚襞)。 これらの測定値は、世界保健機関の子供の成長基準に基づいて修正された年齢の z スコアに変換されました。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 z スコア 0 は、参照母集団 (同じ年齢で同じ性別の子供) の平均に等しくなります。 0 未満の値は参照母集団よりも低い値を示し、0 より大きい値は参照母集団よりも高い値を示します。

ブリーフ・インファント・トドラー・ソーシャル・エモーショナル・アセスメント（BITSEA）

BITSEA は、幼児期の社会情緒的発達を測定します。 スコアを合計して、能力 (範囲: 0 ～ 22) と問題 (範囲: 0 ～ 62) のスコアをそれぞれ提供しました。 問題のスケールは、サブスケールにさらに分割されます: 外部化 (6 項目; 範囲: 0-12)、内部化 (8 項目; 範囲: 0-16)、調節不全 (8 項目; 範囲: 0-16)。 さらに、14 項目が危険信号スケール (範囲: 0 ～ 28) を構成します。 コンピテンスの 8 項目と問題サブスケールの 9 項目は、ASD の子供によく見られる行動を示しています。 17 の ASD 項目のそれぞれは、各 ASD 行動の存在 (1) (すなわち、能力項目が存在せず、問題項目が存在する) または不在 (0) (すなわち、能力項目が存在し、問題項目が存在しない) を示すために二分されました。 次に項目を合計して、ASD スコア (範囲: 0 ～ 17) を導き出しました。 能力スコアが高いほど機能が優れていることを表しますが、問題 (問題のサブスケールを含む)、危険信号、および ASD スコアが高いほど、機能が低下していることを示していました。

広汎性発達障害スクリーニング検査 - II、ステージ 2 (PDDST-II)

PDDST-II は、早産児を含む、発達に問題のある子供の ASD 診断を他の障害と区別するのに役立つ、臨床的に派生した、介護者が完成したスクリーナーです。 PDDST-II は、発達上の懸念がある (1) またはない (0) を示す 14 の yes/no 項目で構成されていました。 項目は合計され (可能な範囲: 0 ～ 14)、得点が高いほど発達上の懸念が大きいことを表しています。

その他の長期的な結果: 睡眠 (BISQ)

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、簡易幼児睡眠アンケート (BISQ) のスコアを使用して評価されます。次の睡眠特性は、介護者のレポートに基づいて取得されました: 夜間の睡眠時間 (時間)、日中の睡眠時間 (時間)、24 時間以内の合計睡眠時間期間（時間）。 値が大きいほど、各タイプの睡眠に費やす時間が長くなります。 BISQ スコアは、ベースラインで測定され、その後、介入後のフォローアップ (試験終了から約 8 か月後) で再度測定されました。 スコアは、2 つの時点間の変化として計算されました (介入後のフォローアップでの BISQ 値からベースラインでの BISQ 値を引いた値)。

その他の長期的な結果: 睡眠 (CSHQ)

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) の 13 項目のサブセットの合計スコアを使用して評価されます。 合計スコアの範囲は 13 ～ 39 です。 スコアが高いほど、睡眠の問題が多いことを示します。

認知の改善における長期的な有効性

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の認知結果。 これは、発達プロファイル - 3 の認知セクションの標準スコアに基づいて評価されます。標準スコアの範囲は 40 ～ 140 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを表します。

実行機能の改善における長期有効性 (BRIEF-P)

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の実行機能の結果。 これは、実行機能の行動評価目録 - 就学前版 (BRIEF-P) のスコアを使用して評価されます。 BRIEF-P は 5 つの臨床スケールをもたらし、それぞれが実行機能の異なる側面を測定します: 抑制、シフト、感情制御、作業記憶、および計画/組織化。 臨床スケールが統合されて、実行機能の 4 つの広範な指標が作成されます: 抑制性自制、柔軟性、創発的メタ認知、およびグローバルな実行複合。 50 の t スコアは母集団平均に等しく、50 未満のスコアは実行機能が優れていることを示し、50 を超えるスコアは報告された各側面の実行機能が悪いことを示します。

実行機能の改善における長期的有効性 (CBCL)

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の実行機能の結果。 これは、子供の行動チェックリスト 1.5-5 (CBCL) の注意欠陥/多動性問題 DSM 指向サブスケールおよび注意症候群サブスケールのスコアを使用して評価されます。 50 の t スコアは母平均に等しく、50 未満のスコアは行動上の問題が少ないことを示し、50 を超えるスコアは行動上の問題が多いことを示します。

その他の長期転帰：広汎性発達障害

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL) の Pervasive Developmental Problems DSM 指向スケールのスコアを使用して評価されます。 50 の t スコアは母平均に等しく、50 未満のスコアは問題が少ないことを示し、50 を超えるスコアは問題が多いことを示します。

その他の長期アウトカム: 言語

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、Communicative Development Inventory (CDI) のスコアを使用して評価されます。 この測定では、保護者は、子供が使用する 100 の一般的な単語のリストから単語の数を選択しました。 スコアは、子供が使用した 100 のリストからの単語の総数を反映しています。

その他の長期的な結果: 発達遅延のある参加者の数

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、介護者のレポート/発達遅延の診断を使用して評価されます。

その他の長期的な結果: 行動障害のある参加者の数

長期 (生後 26 ～ 32 か月) の結果。 これは、介護者のレポート/行動障害の診断を使用して評価されます。