Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega Tots: Et randomiseret, kontrolleret forsøg med langkædet flerumættet fedtsyretilskud af småbørnsdiæter og udviklingsresultater

9. juni 2021 opdateret af: Sarah Keim
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilskud med visse flerumættede fedtsyrer kan hjælpe den kognitive udvikling hos børn født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10-16 afsluttede måneder (alder korrigeret for præmaturitet) ved baseline
  2. Afbrudt regelmæssig amning og modermælkserstatning på tidspunktet for randomisering
  3. Svangerskabsalder < 35 afsluttede uger ved fødslen
  4. Engelsk er det primære sprog i hjemmet
  5. Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  6. Barn indlagt på en NCH-styret NICU eller børn, der nogensinde har haft et planlagt opfølgningsbesøg på neonatologisk klinik, uanset fremmøde

Ekskluderingskriterier:

  1. Ernæringsproblemer
  2. Større misdannelser, stofskifte- eller fordøjelsessygdomme, der ville udelukke deltagelse og/eller optimal absorption af tilskuddet.
  3. Vægt < 5. eller > 95. percentil for alder ifølge WHO vækstdiagrammer
  4. Indtag DHA-tilskudsdråber, tyggestykker eller pulvere eller Pediasure eller fed fisk mere end 2 gange om ugen
  5. Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
  6. Kendt majsallergi
  7. Kendt sojaallergi
  8. Kendt fiskeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docosahexaensyre + arachidonsyre
Docosahexaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)
Medicin: Docosahexaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Majsolie supplement
Kosttilskud: Placebo
400 mg majsolie om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytfedtsyreniveauer
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Dette resultatmål involverede en undersøgelse af ændringer i plasma- og RBC-fedtsyrekoncentrationer fra det første studiebesøg til det sidste studiebesøg. Ændringerne blev beregnet som fedtsyreniveauet ved 180 dage minus fedtsyreniveauet ved baseline. Primært resultat for 1. fase af projektet finansieret af Allen Foundation, Inc
Baseline til 180 dage efter randomisering
Erytrocytfedtsyreniveauer (yderligere data)
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Dette resultatmål involverede en undersøgelse af ændringer i plasma- og RBC-fedtsyrekoncentrationer fra det første studiebesøg til det sidste studiebesøg. Ændringerne blev beregnet som fedtsyreniveauet ved 180 dage minus fedtsyreniveauet ved baseline. Primært resultat for 1. fase af projektet finansieret af Allen Foundation, Inc
Baseline til 180 dage efter randomisering
Tilmelding og prøveafslutning
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Antallet af børn, der tilmelder sig forsøget, og antallet af de børn, der vender tilbage til studiebesøg 2 og 3. Primært resultat for 1. fase af projektet finansieret af Allen Foundation, Inc.
Baseline til 180 dage efter randomisering
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) procentdel af pakker forbrugt af de børn, der er tildelt tilskuddet eller placebo. Primært resultat for 1. fase af projektet finansieret af Allen Foundation, Inc
Baseline til 180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Adfærd) Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R; kort form)
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R; kort form) blev brugt til at vurdere anstrengende kontrol (12 punkter) og aktivitetsniveau (3 punkter). IBQ-R måler tidlig temperament-baseret hæmmende kontrol, en nøglekomponent i den udøvende funktion, når børn modnes. Scoringer spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større hyppighed af adfærd. IBQ-R-scores blev målt ved baseline og derefter igen ved undersøgelsens afslutning (180 dage efter randomisering). Scoringerne blev beregnet som en ændring mellem to tidspunkter (IBQ-R-værdien ved 180 dage minus IBQ-R-værdien ved baseline).
Baseline til 180 dage efter randomisering
(Udvikling) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III)
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave, (Bayley-III) er et instrument designet til at måle udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for præmaturitet er tilpasset med værktøjet). Det giver aldersspecifikke sammensatte scores for kognitive (91 elementer, score min 55 maks 145), sprog (98 elementer, score min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 max 154) færdigheder. For alle skalaer er højere score bedre, og lavere score indikerer mulig forsinkelse/underskud. Bayley-III-scores blev målt ved baseline og derefter igen ved undersøgelsens afslutning (180 dage efter randomisering). Scoringerne blev beregnet som en ændring mellem to tidspunkter (Bayley-III-værdien ved 180 dage minus Bayley-III-værdien ved baseline). Sekundært resultat for 1. fase af projektet finansieret af Allen Foundation, Inc; Primært resultat for 2. fase af projektet finansieret af March of Dimes og Health Resources and Services Administration
Baseline til 180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Følgende søvnkarakteristika blev fanget baseret på omsorgsgiver-rapporten: natlig søvnvarighed (timer), dagtimers søvnvarighed (timer), total søvnvarighed inden for en 24-timers periode (timer). Større værdier repræsenterer mere tid brugt i hver type søvn. BISQ-scores blev målt ved baseline og derefter igen ved undersøgelsens afslutning (180 dage efter randomisering). Scoringerne blev beregnet som en ændring mellem to tidspunkter (BISQ-værdien ved 180 dage minus BISQ-værdien ved baseline).
Baseline til 180 dage efter randomisering
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter randomisering
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 6 måneder efter randomisering (vægt, liggende længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds, triceps og subscapulære hudfolder). Disse målinger blev konverteret til z-score for korrigeret alder baseret på Child Growth Standards fra Verdenssundhedsorganisationen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (børn af samme alder og køn). Værdier mindre end 0 indikerer værdier lavere end referencepopulationen, mens værdier større end 0 indikerer værdier højere end referencepopulationen.
Baseline til 180 dage efter randomisering
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn (BITSEA)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
BITSEA måler socioemotionel udvikling i småbørn. Scores blev summeret for at give henholdsvis kompetence (interval: 0-22) og problem (interval: 0-62) score. Problemskalaen er yderligere opdelt i underskalaer: eksternalisering (6 elementer; interval: 0-12), internalisering (8 elementer; interval: 0-16) og dysregulering (8 elementer; interval: 0-16). Derudover omfatter 14 genstande en rød flag-skala (interval: 0-28). Otte punkter fra kompetencen og ni punkter fra problemunderskalaerne er vejledende for adfærd, der ofte ses hos børn med ASD. Hvert af de 17 ASD-punkter blev dikotomiseret for at illustrere tilstedeværelsen (1) (dvs. kompetenceelementer fraværende, problemelementer til stede) eller fravær (0) (dvs. kompetenceelementer til stede, problemelementer fraværende) af hver ASD-adfærd. Elementer blev derefter summeret for at udlede en ASD-score (interval: 0-17). Højere kompetencescore repræsenterer bedre funktionsevne, hvorimod højere problem (inklusive problemunderskalaerne), rødt flag og ASD-score var tegn på dårligere funktion.
180 dage efter randomisering
Gennemgribende udviklingsforstyrrelser screeningstest - II, trin 2 (PDDST-II)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
PDDST-II er en klinisk afledt, omsorgsgiver-fuldført screener til at hjælpe med at differentiere en ASD-diagnose fra andre lidelser hos børn med udviklingsproblemer, inklusive dem, der er født for tidligt. PDDST-II omfattede 14 ja/nej-punkter, der indikerer tilstedeværelsen (1) eller fraværet (0) af udviklingsproblemer. Punkter blev summeret (muligt interval: 0-14), og højere score repræsenterede større udviklingsmæssig bekymring.
180 dage efter randomisering
Andre langsigtede resultater: Søvn (BISQ)
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af scores på Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Følgende søvnkarakteristika blev fanget baseret på plejepersonalets rapport: natlig søvnvarighed (timer), dagtimers søvnvarighed (timer), total søvnvarighed inden for 24 timer periode (timer). Større værdier repræsenterer mere tid brugt i hver type søvn. BISQ-score blev målt ved baseline og derefter igen ved post-interventionsopfølgning (ca. 8 måneder efter forsøgets afslutning). Scoringerne blev beregnet som en ændring mellem to tidspunkter (BISQ-værdien ved post-interventionsopfølgning minus BISQ-værdien ved baseline).
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Andre langsigtede resultater: Søvn (CSHQ)
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af den samlede score på en undergruppe af 13 punkter fra Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Intervallet i samlet score er 13-39. En højere score indikerer flere søvnproblemer.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtet effektivitet i forbedring af kognition
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtet (26-32 måneders alderen) kognitivt resultat. Dette vil blive evalueret ud fra standardscorer fra den kognitive sektion af udviklingsprofilen - 3. Udvalget i standardscore er 40-140 med højere score repræsenterer bedre kognitiv evne.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtet effektivitet i forbedring af eksekutive funktioner (BRIEF-P)
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater for udøvende funktioner. Dette vil blive evalueret ved hjælp af scores på Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P). BRIEF-P giver fem kliniske skalaer, der hver måler et andet aspekt af eksekutiv funktion: hæmme, skifte, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse og planlægge/organisere. De kliniske skalaer smelter sammen for at skabe fire brede indekser for eksekutiv funktion: hæmmende selvkontrol, fleksibilitet, emergent metakognition og global eksekutiv sammensætning. En t-score på 50 er lig med populationsgennemsnittet med scores under 50, der indikerer bedre eksekutiv funktion, og scorer over 50 indikerer dårligere eksekutiv funktion for hvert rapporteret aspekt.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtet effektivitet i forbedring af udøvende funktioner (CBCL)
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater for udøvende funktioner. Dette vil blive evalueret ved hjælp af scores på DSM-orienterede underskalaen Attention Deficit/Hyperactivity Problems og Attention Syndrome-underskalaen i Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). En t-score på 50 er lig med befolkningsgennemsnittet, hvor scorer under 50 indikerer færre adfærdsproblemer, og scorer over 50 indikerer flere adfærdsproblemer.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Andre langsigtede resultater: Gennemgribende udviklingsproblemer
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af scores på den Pervasive Developmental Problems DSM-orienterede skala på Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). En t-score på 50 er lig med befolkningsgennemsnittet, hvor scorer under 50 indikerer færre problemer og scorer over 50 indikerer flere problemer.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Andre langsigtede resultater: Sprog
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af scores på Communicative Development Inventory (CDI). På dette mål valgte omsorgspersoner antallet af ord fra en liste med 100 almindelige ord, som deres barn brugte. Scoren afspejler det samlede antal ord, fra listen med 100, som barnet brugte.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Andre langsigtede resultater: Antal deltagere med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af omsorgspersoners rapporter/diagnoser af udviklingsforsinkelse.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Andre langsigtede resultater: Antal deltagere med adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention
Langsigtede (26-32 måneders alderen) resultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af omsorgspersoners rapporter/diagnoser af adfærdsvanskeligheder.
Langtidseffekt (ca. 8 måneder) efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbejdspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner