Omega Tots: A kisgyermekek étrendjének és fejlődési eredményeinek hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítésének randomizált, ellenőrzött kísérlete

Kísérleti: Dokozahexaénsav + arachidonsav

Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)

Drog: Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)

200 mg DHA+ 200 mg AA naponta 6 hónapig

Placebo Comparator: Placebo

Kukoricaolaj-kiegészítő

Étrend-kiegészítő: Placebo

400 mg kukoricaolaj naponta 6 hónapig

Az eritrociták zsírsavszintje

Ez az eredménymérő a plazma és a vörösvértest-zsírsav-koncentráció változásának vizsgálatát foglalta magában az első vizsgálati látogatástól az utolsó vizsgálati látogatásig. A változásokat úgy számítottuk ki, hogy a 180. napon mért zsírsavszint mínusz az alapvonal zsírsavszintje. Az Allen Foundation, Inc. által finanszírozott projekt 1. szakaszának elsődleges eredménye

Az eritrociták zsírsavszintjei (további adatok)

Ez az eredménymérő a plazma és a vörösvértest-zsírsav-koncentráció változásának vizsgálatát foglalta magában az első vizsgálati látogatástól az utolsó vizsgálati látogatásig. A változásokat úgy számítottuk ki, hogy a 180. napon mért zsírsavszint mínusz az alapvonal zsírsavszintje. Az Allen Foundation, Inc. által finanszírozott projekt 1. szakaszának elsődleges eredménye

Jelentkezés és próba befejezése

A vizsgálatba beiratkozó gyermekek száma, valamint a 2. és 3. tanulmányútra visszatérő gyermekek száma. Az Allen Foundation, Inc. által finanszírozott projekt 1. szakaszának elsődleges eredménye.

Tapadás

A kiegészítőhöz vagy placebóhoz rendelt gyermekek által elfogyasztott csomagok átlagos (átlagos) százaléka. Az Allen Foundation, Inc. által finanszírozott projekt 1. szakaszának elsődleges eredménye

(Viselkedés) Csecsemő viselkedési kérdőív – átdolgozott (IBQ-R; rövid forma)

Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; rövid forma) az erőfeszítést igénylő kontroll (12 elem) és az aktivitási szint (3 elem) értékelésére szolgált. Az IBQ-R méri a korai temperamentum alapú gátló kontrollt, amely a végrehajtó funkciók kulcsfontosságú eleme, ahogy a gyermekek érnek. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési gyakoriságot jeleznek. Az IBQ-R pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor (180 nappal a randomizálást követően) mérték. A pontszámokat két időpont közötti változásként számítottuk ki (az IBQ-R érték 180 napon mínusz az IBQ-R érték az alapvonalon).

(Fejlesztés) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás (Bayley-III)

A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás (Bayley-III) egy olyan műszer, amelyet az 1 hónapos és 42 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek fejlődési működésének mérésére terveztek (az eszközzel a koraszülöttségre vonatkozó korrekciót is alkalmazzák). Életkorspecifikus összetett pontszámokat biztosít a kognitív (91 elem, pontszám min. 55 max. 145), a nyelvi (98 elem, pontszám min. 47 max. 153) és a motoros (138 elem, pontszám min. 46 max. 154) készségekre. Minden skála esetében a magasabb pontszámok jobbak, az alacsonyabb pontszámok pedig lehetséges késést/hiányt jeleznek. A Bayley-III pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor (180 nappal a randomizálást követően) mérték. A pontszámokat két időpont közötti változásként számítottuk ki (a Bayley-III érték 180 napon mínusz a Bayley-III érték az alapvonalon). Az Allen Foundation, Inc. által finanszírozott projekt 1. szakaszának másodlagos eredménye; A March of Dimes és az egészségügyi erőforrások és szolgáltatások igazgatása által finanszírozott projekt 2. szakaszának elsődleges eredménye

Rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)

A gondozói jelentés alapján a következő alvási jellemzőket rögzítettük: éjszakai alvás időtartama (óra), nappali alvás időtartama (óra), teljes alvás időtartama 24 órás perióduson belül (óra). A nagyobb értékek több időt jelentenek az egyes alvástípusokban. A BISQ-pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor (180 nappal a randomizálást követően) mérték. A pontszámokat két időpont közötti változásként számítottuk ki (a 180 napos BISQ-érték mínusz az alapvonal BISQ-értéke).

Test felépítés

A testösszetétel változásai a kiindulási állapottól a randomizálást követő 6 hónapig (súly, fekvőtámasz hossza, fejkörfogat, felkar középső kerülete, tricepsz és lapocka alatti bőrredők). Ezeket a méréseket az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján a korrigált életkor z-értékére konvertáltuk. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával. A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.

Rövid csecsemő kisgyermek szociális érzelmi felmérése (BITSEA)

A BITSEA a szocio-emocionális fejlődést méri kisgyermekkorban. A pontszámokat összeadtuk, hogy a kompetencia (tartomány: 0-22), illetve a probléma (tartomány: 0-62) pontszámot kapjunk. A problémaskála további alskálákra oszlik: külső (6 elem; tartomány: 0-12), internalizálás (8 elem; tartomány: 0-16) és diszreguláció (8 elem; tartomány: 0-16). Ezenkívül 14 elem tartalmaz egy piros zászlós skálát (tartomány: 0-28). A kompetenciák nyolc eleme és a probléma alskálák kilenc eleme az ASD-vel küzdő gyermekeknél gyakran megfigyelhető viselkedést jelzi. A 17 ASD-elem mindegyikét dichotomizáltuk, hogy szemléltesse az egyes ASD-viselkedések jelenlétét (1) (azaz kompetenciaelemek hiányoznak, problémaelemek jelen vannak) vagy hiányát (0) (azaz kompetenciaelemek jelen vannak, problémaelemek hiányoznak). Ezután az elemeket összegezték, hogy megkapják az ASD pontszámot (tartomány: 0-17). A magasabb kompetencia pontszámok jobb működést, míg a magasabb probléma (beleértve a probléma alskálákat), a piros zászló és az ASD pontszámok gyengébb működést jeleztek.

Pervazív fejlődési rendellenességek szűrővizsgálata – II, 2. szakasz (PDDST-II)

A PDDST-II egy klinikailag származó, gondozó által elvégzett szűrés, amely segít megkülönböztetni az ASD diagnózisát más rendellenességektől a fejlődési problémákkal küzdő gyermekeknél, beleértve a koraszülötteket is. A PDDST-II 14 igen/nem elemet tartalmazott, amelyek a fejlődési problémák jelenlétét (1) vagy hiányát (0) jelzik. A tételeket összegezték (lehetséges tartomány: 0-14), és a magasabb pontszámok nagyobb fejlődési aggodalmat jelentettek.

Egyéb hosszú távú eredmények: alvás (BISQ)

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) pontszámai alapján értékeljük ki. A következő alvási jellemzőket rögzítettük a gondozói jelentés alapján: éjszakai alvás időtartama (óra), nappali alvás időtartama (óra), teljes alvás időtartama 24 órán belül. időszak (óra). A nagyobb értékek több időt jelentenek az egyes alvástípusokban. A BISQ-pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a beavatkozás utáni követéskor (körülbelül 8 hónappal a vizsgálat befejezése után) mérték. A pontszámokat két időpont közötti változásként számítottuk ki (a BISQ-érték a beavatkozás utáni követéskor mínusz a BISQ-érték az alapvonalon).

Egyéb hosszú távú eredmények: alvás (CSHQ)

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 13 elemből álló részhalmazának összpontszáma alapján értékeljük ki. Az összpontszám tartománya 13-39. A magasabb pontszám több alvásproblémát jelez.

Hosszú távú hatékonyság a megismerés javításában

Hosszú távú (26-32 hónapos korban) kognitív eredmény. Ezt a Fejlődési Profil kognitív részéből származó standard pontszámok alapján fogják értékelni – 3. A standard pontszámok tartománya 40-140, a magasabb pontszámok jobb kognitív képességet jelentenek.

Hosszú távú hatékonyság a vezetői funkciók javításában (BRIEF-P)

Hosszú távú (26-32 hónapos korban) végrehajtó funkciók eredményei. Ezt a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzéke – Óvodai verzió (BRIEF-P) pontszámai alapján értékeljük. A BRIEF-P öt klinikai skálát ad, amelyek mindegyike a végrehajtó funkció különböző aspektusait méri: gátlás, eltolódás, érzelmi kontroll, munkamemória és tervezés/szervezés. A klinikai skálák egyesülnek, és létrehozzák a végrehajtó funkciók négy széles mutatóját: gátló önkontroll, rugalmasság, kialakuló metakogníció és globális végrehajtói kompozit. Az 50-es t-pontszám megegyezik a sokaság átlagával, ahol az 50 alatti pontszámok jobb végrehajtó funkciót, az 50 feletti pontszámok pedig a rosszabb végrehajtó funkciót jelzik minden egyes jelentett szempont esetében.

Hosszú távú hatékonyság a végrehajtó funkciók javításában (CBCL)

Hosszú távú (26-32 hónapos korban) végrehajtó funkciók eredményei. Ezt a Figyelemhiány/Hiperaktivitási problémák DSM-orientált alskáláján és a Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 1.5-5 (CBCL) Figyelem-szindróma alskáláján található pontszámok segítségével értékeljük. Az 50-es t-pontszám megegyezik a populáció átlagával, az 50 alatti pontszámok kevesebb viselkedési problémát, az 50 feletti pontszámok pedig több viselkedési problémát jeleznek.

Egyéb hosszú távú eredmények: átfogó fejlődési problémák

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a Pervasive Developmental Problems DSM orientált skála pontszámai alapján fogják értékelni a Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL) alapján. Az 50-es t-pontszám egyenlő a populáció átlagával, az 50 alatti pontszámok kevesebb problémát, az 50 feletti pontszámok pedig több problémát jeleznek.

Egyéb hosszú távú eredmények: Nyelv

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a Communicative Development Inventory (CDI) pontszámai alapján értékelik. Ezen az intézkedésen a gondozók kiválasztották a gyermekük által használt 100 gyakori szót tartalmazó listából a szavak számát. A pontszámok a gyermek által használt szavak teljes számát tükrözik a 100-as listából.

Egyéb hosszú távú eredmények: A fejlődésben késleltetett résztvevők száma

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a gondozói jelentések/fejlődési késleltetés diagnózisai alapján fogják értékelni.

Egyéb hosszú távú eredmények: a viselkedési nehézségekkel küzdő résztvevők száma

Hosszú távú (26-32 hónapos kor) eredmények. Ezt a gondozói jelentések/viselkedési nehézségekre vonatkozó diagnózisok alapján fogják értékelni.