Omega Tots: En randomisert, kontrollert prøvelse av langkjedet flerumettet fettsyretilskudd av småbarnsdietter og utviklingsresultater

Eksperimentell: Dokosaheksaensyre + arachidonsyre

Dokosaheksaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)

Legemiddel: Dokosaheksaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)

200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 måneder

Placebo komparator: Placebo

Maisoljetilskudd

Kosttilskudd: Placebo

400 mg maisolje per dag i 6 måneder

Erytrocyttfettsyrenivåer

Dette utfallsmålet innebar en undersøkelse av endring i plasma- og RBC-fettsyrekonsentrasjoner fra det første studiebesøket til det siste studiebesøket. Endringene ble beregnet som fettsyrenivået ved 180 dager minus fettsyrenivået ved baseline. Primært resultat for første fase av prosjektet finansiert av Allen Foundation, Inc

Erytrocyttfettsyrenivåer (tilleggsdata)

Dette utfallsmålet innebar en undersøkelse av endring i plasma- og RBC-fettsyrekonsentrasjoner fra det første studiebesøket til det siste studiebesøket. Endringene ble beregnet som fettsyrenivået ved 180 dager minus fettsyrenivået ved baseline. Primært resultat for første fase av prosjektet finansiert av Allen Foundation, Inc

Påmelding og prøvegjennomføring

Antall barn som melder seg på prøven og antall barn som kommer tilbake for studiebesøk 2 og 3. Primært resultat for første fase av prosjektet finansiert av Allen Foundation, Inc.

Binding

Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) prosentandelen av pakker konsumert av barna som er tildelt tilskuddet eller placebo. Primært resultat for første fase av prosjektet finansiert av Allen Foundation, Inc

(Atferd) Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R; Short Form)

Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R; kort form) ble brukt for å vurdere anstrengende kontroll (12 elementer) og aktivitetsnivå (3 elementer). IBQ-R måler tidlig temperamentbasert hemmende kontroll, en nøkkelkomponent i utøvende funksjon når barn blir modne. Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av atferd. IBQ-R-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved studieavslutning (180 dager etter randomisering). Poengsummene ble beregnet som en endring mellom to tidspunkter (IBQ-R-verdien ved 180 dager minus IBQ-R-verdien ved baseline).

(Utvikling) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave, (Bayley-III) er et instrument utviklet for å måle utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn mellom 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for prematuritet er tilpasset med verktøyet). Den gir aldersspesifikke sammensatte poengsummer for kognitive (91 elementer, poeng min 55 maks 145), språk (98 elementer, poengsum min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 maks 154) ferdigheter. For alle skalaer er høyere skårer bedre og lavere skårer indikerer mulig forsinkelse/underskudd. Bayley-III-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved studieavslutning (180 dager etter randomisering). Poengsummene ble beregnet som en endring mellom to tidspunkter (Bayley-III-verdien ved 180 dager minus Bayley-III-verdien ved baseline). Sekundært resultat for 1. fase av prosjektet finansiert av Allen Foundation, Inc; Primært resultat for andre fase av prosjektet finansiert av March of Dimes og Health Resources and Services Administration

Kort infant Sleep Questionnaire (BISQ)

Følgende søvnkarakteristikker ble fanget basert på omsorgspersonens rapport: nattlig søvnvarighet (timer), søvnvarighet på dagtid (timer), total søvnvarighet innenfor en 24-timers periode (timer). Større verdier representerer mer tid brukt i hver type søvn. BISQ-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved fullføring av studien (180 dager etter randomisering). Poengsummene ble beregnet som en endring mellom to tidspunkter (BISQ-verdien ved 180 dager minus BISQ-verdien ved baseline).

Kroppssammensetning

Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 6 måneder etter randomisering (vekt, liggende lengde, hodeomkrets, midtoverarmsomkrets, triceps og subscapular hudfolder). Disse målingene ble konvertert til z-score for korrigert alder basert på Child Growth Standards fra Verdens helseorganisasjon. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (barn av samme alder og kjønn). Verdier mindre enn 0 indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen, mens verdier større enn 0 indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen.

Kort sosial emosjonell vurdering for småbarn (BITSEA)

BITSEA måler sosioemosjonell utvikling i småbarn. Poeng ble summert for å gi henholdsvis kompetanse (spredning: 0-22) og problem (spredning: 0-62). Problemskalaen er videre delt inn i underskalaer: eksternalisering (6 elementer; område: 0-12), internalisering (8 elementer; område: 0-16), og dysregulering (8 elementer; område: 0-16). I tillegg omfatter 14 elementer en rødt flagg-skala (område: 0-28). Åtte elementer fra kompetansen og ni elementer fra problemunderskalaene indikerer atferd som ofte sees hos barn med ASD. Hvert av de 17 ASD-elementene ble dikotomisert for å illustrere tilstedeværelsen (1) (dvs. fraværende kompetanseelementer, problemelementer til stede) eller fravær (0) (dvs. kompetanseelementer til stede, problemelementer fraværende) av hver ASD-atferd. Elementer ble deretter summert for å utlede en ASD-poengsum (område: 0-17). Høyere kompetanseskårer representerer bedre fungering, mens høyere problem (inkludert problemunderskalaene), rødt flagg og ASD-skårer var indikasjoner på dårligere funksjon.

Screeningtest for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser - II, trinn 2 (PDDST-II)

PDDST-II er en klinisk avledet, omsorgsperson fullført screener for å hjelpe til med å skille en ASD-diagnose fra andre lidelser hos barn med utviklingsproblemer, inkludert de som er født for tidlig. PDDST-II bestod av 14 ja/nei-elementer som indikerer tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av utviklingsproblemer. Elementer ble summert (mulig område: 0-14) og høyere skårer representerte større utviklingsmessig bekymring.

Andre langsiktige utfall: Søvn (BISQ)

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved hjelp av skårer på Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Følgende søvnkarakteristika ble fanget opp basert på omsorgspersonens rapport: nattlig søvnvarighet (timer), søvnvarighet på dagtid (timer), total søvnvarighet innen 24 timer periode (timer). Større verdier representerer mer tid brukt i hver type søvn. BISQ-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved post-intervensjonsoppfølging (omtrent 8 måneder etter at forsøket ble avsluttet). Poengsummene ble beregnet som en endring mellom to tidspunkter (BISQ-verdien ved oppfølging etter intervensjon minus BISQ-verdien ved baseline).

Andre langsiktige utfall: Søvn (CSHQ)

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved å bruke den totale poengsummen på en undergruppe av 13 elementer fra Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Rangen i totalscore er 13-39. En høyere score indikerer flere søvnproblemer.

Langsiktig effektivitet for å forbedre kognisjon

Langsiktig (26-32 måneders alder) kognitivt utfall. Dette vil bli evaluert basert på standardskårer fra den kognitive delen av Utviklingsprofilen - 3. Spredningen i standardskår er 40-140 med høyere skårer representerer bedre kognitiv evne.

Langsiktig effektivitet for å forbedre eksekutive funksjoner (BRIEF-P)

Langsiktige (26-32 måneders alder) resultater for utøvende funksjoner. Dette vil bli evaluert ved hjelp av poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P). BRIEF-P gir fem kliniske skalaer, som hver måler et annet aspekt ved eksekutiv funksjon: hemme, skifte, emosjonell kontroll, arbeidsminne og planlegge/organisere. De kliniske skalaene smelter sammen for å skape fire brede indekser for eksekutiv funksjon: hemmende selvkontroll, fleksibilitet, emergent metakognisjon og global eksekutiv kompositt. En t-score på 50 er lik populasjonsgjennomsnittet med skårer under 50 som indikerer bedre eksekutiv funksjon, og skårer over 50 indikerer dårligere eksekutiv funksjon for hvert rapportert aspekt.

Langsiktig effektivitet for å forbedre utøvende funksjoner (CBCL)

Langsiktige (26-32 måneders alder) resultater for utøvende funksjoner. Dette vil bli evaluert ved hjelp av skårer på DSM-orienterte underskalaen Attention Deficit/Hyperactivity Problems og Attention Syndrome underskalaen til Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). En t-score på 50 er lik populasjonsgjennomsnittet med skårer under 50 som indikerer mindre atferdsproblemer, og skårer over 50 indikerer flere atferdsproblemer.

Andre langsiktige utfall: Gjennomgripende utviklingsproblemer

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved hjelp av skårer på DSM-orientert skala for gjennomgripende utviklingsproblemer på Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). En t-score på 50 er lik populasjonsgjennomsnittet med skårer under 50 som indikerer færre problemer og skårer over 50 som indikerer flere problemer.

Andre langsiktige resultater: Språk

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved hjelp av poengsum på Communicative Development Inventory (CDI). På dette tiltaket valgte omsorgspersoner antall ord fra en liste med 100 vanlige ord som barnet deres brukte. Poeng viser det totale antallet ord, fra listen på 100, som barnet brukte.

Andre langsiktige utfall: Antall deltakere med utviklingsforsinkelse

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved hjelp av omsorgsgiverrapporter/diagnoser på utviklingsforsinkelse.

Andre langsiktige utfall: Antall deltakere med atferdsvansker

Langsiktige (26-32 måneders alder) utfall. Dette vil bli evaluert ved hjelp av omsorgsgiverrapporter/diagnoser av atferdsvansker.