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Omega Tots: 유아 식단 및 발달 결과에 대한 장쇄 고도불포화 지방산 보충의 무작위 통제 시험

2021년 6월 9일 업데이트: Sarah Keim
본 연구의 목적은 특정 고도불포화지방산의 보충이 조산아의 인지발달에 도움이 되는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기준선에서 10~16개월 완료(미숙아로 수정된 연령)
  2. 무작위 배정 시점에 중단된 정규 모유 수유 및 분유 수유
  3. 재태 연령 < 35 출생 시 완료된 주
  4. 영어는 가정에서 기본 언어입니다.
  5. 사전 동의 획득 및 서명
  6. NCH ​​관리 NICU에 입원한 아동 또는 출석 여부와 관계없이 예정된 신생아 클리닉 후속 방문을 받은 적이 있는 아동

제외 기준:

  1. 수유 문제
  2. 보충제의 참여 및/또는 최적의 흡수를 방해하는 주요 기형, 대사 또는 소화 장애.
  3. WHO 성장 차트에 따른 체중 < 5번째 또는 > 95번째 백분위수
  4. DHA 보조제, 씹는 것, 분말 또는 Pediasure 또는 지방이 많은 생선을 일주일에 2회 이상 섭취하십시오.
  5. 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
  6. 알려진 옥수수 알레르기
  7. 알려진 콩 알레르기
  8. 알려진 생선 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도코사헥사엔산 + 아라키돈산
도코사헥사엔산 + 아라키돈산(DHA+AA)
의약품: 도코사헥사엔산 + 아라키돈산(DHA+AA)
6개월 동안 매일 200mg DHA + 200mg AA
위약 비교기: 위약
옥수수 기름 보충제
건강 보조 식품: 위약
6개월 동안 매일 옥수수 기름 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 지방산 수치
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
이 결과 측정에는 첫 번째 연구 방문에서 최종 연구 방문까지 혈장 및 RBC 지방산 농도의 변화를 조사하는 것이 포함되었습니다. 변화는 180일의 지방산 수준에서 기준선의 지방산 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다. Allen Foundation, Inc에서 자금을 지원하는 프로젝트의 1단계 주요 결과
무작위 배정 후 180일까지 기준선
적혈구 지방산 수준(추가 데이터)
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
이 결과 측정에는 첫 번째 연구 방문에서 최종 연구 방문까지 혈장 및 RBC 지방산 농도의 변화를 조사하는 것이 포함되었습니다. 변화는 180일의 지방산 수준에서 기준선의 지방산 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다. Allen Foundation, Inc에서 자금을 지원하는 프로젝트의 1단계 주요 결과
무작위 배정 후 180일까지 기준선
등록 및 평가판 완료
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
실험에 등록한 아동의 수와 연구 방문 2 및 3을 위해 돌아온 아동의 수. Allen Foundation, Inc.에서 자금을 지원하는 프로젝트의 1단계 주요 결과
무작위 배정 후 180일까지 기준선
부착
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
보충제 또는 위약에 할당된 어린이가 소비하는 패킷의 평균(평균) 백분율입니다. Allen Foundation, Inc에서 자금을 지원하는 프로젝트의 1단계 주요 결과
무작위 배정 후 180일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(행동) 영아 행동 설문지-개정판(IBQ-R; 약식)
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
개정된 영아 행동 설문지(IBQ-R; 약식)를 사용하여 노력 조절(12개 항목) 및 활동 수준(3개 항목)을 평가했습니다. IBQ-R은 어린이가 성숙함에 따라 실행 기능의 핵심 구성 요소인 조기 기질 기반 억제 제어를 측정합니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 행동 빈도가 높음을 나타냅니다. IBQ-R 점수는 기준선에서 측정한 다음 연구 완료 시(무작위화 후 180일) 다시 측정했습니다. 점수는 두 시점 사이의 변화로 계산되었습니다(180일의 IBQ-R 값에서 기준선의 IBQ-R 값을 뺀 값).
무작위 배정 후 180일까지 기준선
(개발) 베일리 영유아 발달 척도 제3판(Bayley-III)
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
Bayley 영유아 발달 척도 제3판(Bayley-III)은 생후 1개월에서 42개월 사이의 영유아 발달 기능을 측정하도록 설계된 도구입니다(미숙아에 대한 연령 조정은 도구에 포함됨). 인지(91개 항목, 점수 최소 55개 최대 145개), 언어(98개 항목, 최소 47개 최대 153개) 및 운동(138개 항목, 최소 46개 최대 154개) 기술에 대한 연령별 종합 점수를 제공합니다. 모든 척도에서 점수가 높을수록 좋고 점수가 낮을수록 지연/결손 가능성이 있음을 나타냅니다. Bayley-III 점수는 기준선에서 측정한 다음 연구 완료 시(무작위화 후 180일) 다시 측정했습니다. 점수는 두 시점 사이의 변화로 계산되었습니다(180일의 Bayley-III 값에서 기준선의 Bayley-III 값을 뺀 값). Allen Foundation, Inc에서 자금을 지원하는 프로젝트의 1단계에 대한 2차 결과; Dimes 및 Health Resources and Services Administration의 3월 자금 지원 프로젝트의 2단계 1차 결과
무작위 배정 후 180일까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 영아 수면 설문지(BISQ)
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
다음 수면 특성은 간병인 보고서를 기반으로 캡처되었습니다: 야간 수면 시간(시간), 주간 수면 시간(시간), 24시간 기간 내의 총 수면 시간(시간). 값이 클수록 각 유형의 수면에 더 많은 시간을 소비했음을 나타냅니다. BISQ 점수는 기준선에서 측정한 다음 연구 완료 시(무작위화 후 180일) 다시 측정했습니다. 점수는 두 시점 사이의 변화로 계산되었습니다(180일의 BISQ 값에서 기준선의 BISQ 값을 뺀 값).
무작위 배정 후 180일까지 기준선
체성분
기간: 무작위 배정 후 180일까지 기준선
기준선에서 무작위화 후 6개월까지 신체 구성의 변화(체중, 기댄 길이, 머리 둘레, 상완 중간 둘레, 삼두근 및 견갑하 피부주름). 이 측정값은 세계보건기구의 아동 성장 표준에 따라 수정된 연령의 z 점수로 변환되었습니다. z-점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. z 점수 0은 기준 모집단(나이와 성별이 같은 어린이)의 평균과 같습니다. 0보다 작은 값은 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 0보다 큰 값은 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
무작위 배정 후 180일까지 기준선
간략한 유아 유아 사회적 정서적 평가(BITSEA)
기간: 무작위화 후 180일
BITSEA는 유아기의 사회정서적 발달을 측정합니다. 점수는 역량(범위: 0-22) 및 문제(범위: 0-62) 점수를 각각 제공하기 위해 합산되었습니다. 문제 척도는 외현화(6개 항목, 범위: 0-12), 내재화(8개 항목, 범위: 0-16) 및 조절장애(8개 항목, 범위: 0-16)의 하위 척도로 더 나뉩니다. 또한 14개 항목이 위험 신호 척도로 구성됩니다(범위: 0-28). 역량의 8개 항목과 문제 하위 척도의 9개 항목은 ASD가 있는 아동에게서 흔히 볼 수 있는 행동을 나타냅니다. 17개의 ASD 항목 각각은 각 ASD 행동의 존재(1)(즉, 역량 항목 없음, 문제 항목 있음) 또는 부재(0)(즉, 역량 항목 있음, 문제 항목 없음)를 설명하기 위해 이분화되었습니다. 그런 다음 항목을 합산하여 ASD 점수(범위: 0-17)를 도출했습니다. 역량 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면 문제(문제 하위 척도 포함), 위험 신호 및 ASD 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위화 후 180일
전반적 발달 장애 선별 검사 - II, 2단계(PDDST-II)
기간: 무작위화 후 180일
PDDST-II는 조산아를 포함하여 발달 문제가 있는 어린이의 다른 장애와 ASD 진단을 구별하는 데 도움이 되는 임상적으로 파생된 간병인 완료 스크리너입니다. PDDST-II는 발달 문제의 존재(1) 또는 부재(0)를 나타내는 14개의 예/아니오 항목으로 구성되었습니다. 항목이 합산되었으며(가능한 범위: 0-14) 점수가 높을수록 발달에 대한 우려가 더 컸습니다.
무작위화 후 180일
기타 장기 결과: 수면(BISQ)
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이것은 간략한 영아 수면 설문지(BISQ)의 점수를 사용하여 평가됩니다. 간병인 보고서를 기반으로 다음과 같은 수면 특성이 캡처되었습니다: 야간 수면 시간(시간), 주간 수면 시간(시간), 24시간 내 총 수면 시간 기간(시간). 값이 클수록 각 유형의 수면에 더 많은 시간을 소비했음을 나타냅니다. BISQ 점수는 기준선에서 측정한 다음 개입 후 후속 조치(시험 종료 약 8개월 후)에서 다시 측정했습니다. 점수는 두 시점 사이의 변화로 계산되었습니다(중재 후 후속 조치의 BISQ 값에서 기준선의 BISQ 값을 뺀 값).
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
기타 장기 결과: 수면(CSHQ)
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이것은 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 13개 항목 하위 집합에 대한 총점을 사용하여 평가됩니다. 총점의 범위는 13-39입니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
인지 개선에 대한 장기적인 효능
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 인지 결과. 이것은 발달 프로필 - 3의 인지 섹션의 표준 점수를 기준으로 평가됩니다. 표준 점수의 범위는 40-140이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
실행 기능 개선에 대한 장기적 효능(BRIEF-P)
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 실행 기능 결과. 이는 실행 기능 - 유치원 버전(BRIEF-P)의 행동 평가 인벤토리의 점수를 사용하여 평가됩니다. BRIEF-P는 실행 기능의 다른 측면을 측정하는 5가지 임상 척도(억제, 이동, 감정 조절, 작업 기억 및 계획/구성)를 제공합니다. 임상 척도는 집행 기능의 4가지 광범위한 지표를 만들기 위해 병합됩니다: 억제적 자기 통제, 유연성, 응급 메타인지 및 전체 집행 복합. 50의 t-점수는 모집단 평균과 동일하며 50 미만의 점수는 더 나은 실행 기능을 나타내고 50 이상의 점수는 보고된 각 측면에 대해 더 나쁜 실행 기능을 나타냅니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
실행 기능(CBCL) 개선에 대한 장기적인 효능
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 실행 기능 결과. 이것은 주의력 결핍/과잉 행동 문제 DSM 기반 하위 척도 및 아동 행동 체크리스트 1.5-5(CBCL)의 주의력 증후군 하위 척도의 점수를 사용하여 평가됩니다. t-점수 50은 모집단 평균과 같으며 점수가 50 미만이면 행동 문제가 적음을 나타내고 50 이상이면 행동 문제가 더 많음을 나타냅니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
기타 장기적 결과: 전반적인 발달 문제
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이것은 아동 행동 체크리스트 1.5-5(CBCL)의 전반적인 발달 문제 DSM 지향 척도의 점수를 사용하여 평가됩니다. 50의 t-점수는 모집단 평균과 동일하며 50 미만의 점수는 문제가 적음을 나타내고 50 이상의 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
기타 장기적 결과: 언어
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이는 CDI(Communicative Development Inventory)의 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 측정에서 보호자는 자녀가 사용하는 100개의 일반적인 단어 목록에서 단어 수를 선택했습니다. 점수는 100개의 목록에서 아동이 사용한 총 단어 수를 반영합니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
기타 장기 결과: 발달 지연이 있는 참여자 수
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이는 발달 지연에 대한 간병인 보고서/진단을 사용하여 평가됩니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
기타 장기 결과: 행동 장애가 있는 참여자 수
기간: 개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)
장기(생후 26-32개월) 결과. 이는 행동 장애에 대한 간병인 보고서/진단을 사용하여 평가됩니다.
개입 완료 후 장기 효과(약 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarah Keim

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 183210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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