Omega Tots : un essai randomisé et contrôlé de supplémentation en acides gras polyinsaturés à longue chaîne des régimes alimentaires des tout-petits et des résultats de développement

Expérimental: Acide docosahexaénoïque + acide arachidonique

Acide docosahexaénoïque + acide arachidonique (DHA+AA)

Médicament: Acide docosahexaénoïque + acide arachidonique (DHA+AA)

200 mg DHA + 200 mg AA par jour pendant 6 mois

Comparateur placebo: Placebo

Supplément d'huile de maïs

Complément alimentaire: Placebo

400 mg d'huile de maïs par jour pendant 6 mois

Niveaux d'acides gras érythrocytaires

Cette mesure de résultat impliquait un examen de l'évolution des concentrations d'acides gras plasmatiques et érythrocytaires entre la première visite d'étude et la dernière visite d'étude. Les changements ont été calculés comme le niveau d'acides gras à 180 jours moins le niveau d'acides gras au départ. Résultat principal pour la 1ère étape du projet financé par Allen Foundation, Inc

Niveaux d'acides gras dans les érythrocytes (données supplémentaires)

Cette mesure de résultat impliquait un examen de l'évolution des concentrations d'acides gras plasmatiques et érythrocytaires entre la première visite d'étude et la dernière visite d'étude. Les changements ont été calculés comme le niveau d'acides gras à 180 jours moins le niveau d'acides gras au départ. Résultat principal pour la 1ère étape du projet financé par Allen Foundation, Inc

Inscription et achèvement de l'essai

Le nombre d'enfants qui s'inscrivent à l'essai et le nombre de ces enfants qui reviennent pour les visites d'étude 2 et 3. Résultat principal pour la 1ère étape du projet financé par Allen Foundation, Inc.

Adhérence

Le pourcentage moyen (moyen) de paquets consommés par les enfants affectés au supplément ou au placebo. Résultat principal pour la 1ère étape du projet financé par Allen Foundation, Inc

(Comportement) Questionnaire sur le comportement du nourrisson - révisé (IBQ-R ; formulaire abrégé)

Le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R ; formulaire court) a été utilisé pour évaluer le contrôle d'effort (12 items) et le niveau d'activité (3 items). L'IBQ-R mesure le contrôle inhibiteur précoce basé sur le tempérament, un élément clé de la fonction exécutive à mesure que les enfants grandissent. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence de comportements. Les scores IBQ-R ont été mesurés au départ, puis à nouveau à la fin de l'étude (180 jours après la randomisation). Les scores ont été calculés comme un changement entre deux points dans le temps (la valeur IBQ-R à 180 jours moins la valeur IBQ-R au départ).

(Développement) Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, troisième édition, (Bayley-III) est un instrument conçu pour mesurer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits âgés de 1 mois à 42 mois (les ajustements d'âge pour la prématurité sont pris en charge avec l'outil). Il fournit des scores composites spécifiques à l'âge pour les compétences cognitives (91 items, score min 55 max 145), linguistiques (98 items, score min 47 max 153) et motrices (138 items, score min 46 max 154). Pour toutes les échelles, les scores les plus élevés sont meilleurs et les scores les plus faibles indiquent un retard/déficit possible. Les scores de Bayley-III ont été mesurés au départ, puis à nouveau à la fin de l'étude (180 jours après la randomisation). Les scores ont été calculés comme un changement entre deux points dans le temps (la valeur de Bayley-III à 180 jours moins la valeur de Bayley-III au départ). Résultat secondaire pour la 1ère étape du projet financé par Allen Foundation, Inc ; Résultat principal pour la 2e étape du projet financé par March of Dimes et Health Resources and Services Administration

Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)

Les caractéristiques de sommeil suivantes ont été saisies sur la base du rapport du soignant : durée du sommeil nocturne (heures), durée du sommeil diurne (heures), durée totale du sommeil sur une période de 24 heures (heures). Des valeurs plus grandes représentent plus de temps passé dans chaque type de sommeil. Les scores BISQ ont été mesurés au départ, puis à nouveau à la fin de l'étude (180 jours après la randomisation). Les scores ont été calculés comme un changement entre deux points dans le temps (la valeur BISQ à 180 jours moins la valeur BISQ au départ).

La composition corporelle

Changements dans la composition corporelle entre le départ et 6 mois après la randomisation (poids, longueur en position couchée, circonférence de la tête, circonférence du bras à mi-hauteur, triceps et plis cutanés sous-scapulaires). Ces mesures ont été converties en scores z pour l'âge corrigé sur la base des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé. Le score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (enfants du même âge et du même sexe). Les valeurs inférieures à 0 indiquent des valeurs inférieures à la population de référence, tandis que les valeurs supérieures à 0 indiquent des valeurs supérieures à la population de référence.

Brève évaluation socio-émotionnelle des tout-petits (BITSEA)

BITSEA mesure le développement socio-émotionnel chez les tout-petits. Les scores ont été additionnés pour fournir des scores de compétence (gamme : 0-22) et de problème (gamme : 0-62), respectivement. L'échelle du problème est ensuite divisée en sous-échelles : extériorisation (6 éléments ; plage : 0-12), intériorisation (8 éléments ; plage : 0-16) et dysrégulation (8 éléments ; plage : 0-16). De plus, 14 éléments comprennent une échelle de drapeau rouge (plage : 0-28). Huit items des sous-échelles de compétence et neuf items des sous-échelles de problème indiquent des comportements souvent observés chez les enfants atteints de TSA. Chacun des 17 éléments de TSA a été dichotomisé pour illustrer la présence (1) (c'est-à-dire les éléments de compétence absents, les éléments de problème présents) ou l'absence (0) (c'est-à-dire les éléments de compétence présents, les éléments de problème absents) de chaque comportement de TSA. Les éléments ont ensuite été additionnés pour dériver un score ASD (gamme : 0-17). Des scores de compétence plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés de problème (y compris les sous-échelles de problème), de drapeau rouge et de TSA indiquaient un fonctionnement plus médiocre.

Test de dépistage des troubles envahissants du développement - II, stade 2 (PDDST-II)

Le PDDST-II est un outil de dépistage cliniquement dérivé et rempli par le soignant pour aider à différencier un diagnostic de TSA d'autres troubles chez les enfants ayant des problèmes de développement, y compris ceux nés avant terme. Le PDDST-II comprenait 14 items oui/non indiquant la présence (1) ou l'absence (0) de problèmes de développement. Les items ont été additionnés (plage possible : 0-14) et les scores les plus élevés représentaient une plus grande préoccupation développementale.

Autres résultats à long terme : sommeil (BISQ)

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide des scores du Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). période (heures). Des valeurs plus grandes représentent plus de temps passé dans chaque type de sommeil. Les scores BISQ ont été mesurés au départ, puis à nouveau lors du suivi post-intervention (environ 8 mois après la fin de l'essai). Les scores ont été calculés comme un changement entre deux points dans le temps (la valeur BISQ lors du suivi post-intervention moins la valeur BISQ au départ).

Autres résultats à long terme : sommeil (CSHQ)

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide du score total sur un sous-ensemble de 13 éléments du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ). La fourchette du score total est de 13 à 39. Un score plus élevé indique plus de problèmes de sommeil.

Efficacité à long terme dans l'amélioration de la cognition

Résultat cognitif à long terme (26-32 mois). Cela sera évalué sur la base des scores standard de la section cognitive du profil de développement - 3. La plage des scores standard est de 40 à 140, les scores les plus élevés représentant une meilleure capacité cognitive.

Efficacité à long terme dans l'amélioration des fonctions exécutives (BRIEF-P)

Résultats à long terme (26-32 mois) de la fonction exécutive. Cela sera évalué à l'aide des scores de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version préscolaire (BRIEF-P). Le BRIEF-P donne cinq échelles cliniques, chacune mesurant un aspect différent de la fonction exécutive : inhibition, changement, contrôle émotionnel, mémoire de travail et planification/organisation. Les échelles cliniques fusionnent pour créer quatre grands indices de la fonction exécutive : maîtrise de soi inhibitrice, flexibilité, métacognition émergente et composite exécutif global. Un score t de 50 est égal à la moyenne de la population avec des scores inférieurs à 50 indiquant une meilleure fonction exécutive, et des scores supérieurs à 50 indiquant une fonction exécutive moins bonne pour chaque aspect rapporté.

Efficacité à long terme dans l'amélioration des fonctions exécutives (CBCL)

Résultats à long terme (26-32 mois) de la fonction exécutive. Cela sera évalué à l'aide des scores de la sous-échelle orientée DSM sur les problèmes de déficit de l'attention / hyperactivité et de la sous-échelle du syndrome d'attention de la liste de contrôle du comportement de l'enfant 1.5-5 (CBCL). Un score t de 50 est égal à la moyenne de la population, les scores inférieurs à 50 indiquant moins de problèmes de comportement et les scores supérieurs à 50 indiquant plus de problèmes de comportement.

Autres résultats à long terme : problèmes de développement envahissants

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide des scores sur l'échelle orientée DSM des problèmes de développement envahissants sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant 1.5-5 (CBCL). Un score t de 50 est égal à la moyenne de la population avec des scores inférieurs à 50 indiquant moins de problèmes et des scores supérieurs à 50 indiquant plus de problèmes.

Autres résultats à long terme : langue

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide des scores de l'Inventaire du développement communicatif (CDI). Sur cette mesure, les soignants ont sélectionné le nombre de mots parmi une liste de 100 mots courants que leur enfant a utilisés. Les scores reflètent le nombre total de mots, parmi la liste de 100, que l'enfant a utilisés.

Autres résultats à long terme : nombre de participants présentant un retard de développement

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide des rapports/diagnostics de retard de développement des soignants.

Autres résultats à long terme : nombre de participants ayant des difficultés de comportement

Résultats à long terme (26 à 32 mois). Cela sera évalué à l'aide des rapports/diagnostics des soignants sur les difficultés de comportement.