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Omega Tots: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nahrungsergänzung mit langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren bei Kleinkindern und Entwicklungsergebnissen

9. Juni 2021 aktualisiert von: Sarah Keim
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit bestimmten mehrfach ungesättigten Fettsäuren die kognitive Entwicklung von Frühgeborenen unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10–16 vollendete Monate (altersbereinigt um Frühgeburtlichkeit) zu Studienbeginn
  2. Unterbrechung des regelmäßigen Stillens und der Säuglingsnahrung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Gestationsalter < 35 vollendete Wochen bei der Geburt
  4. Englisch ist die Hauptsprache im Haus
  5. Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  6. Kinder, die auf einer NCH-verwalteten neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, oder Kinder, für die jemals ein Folgebesuch in einer Neonatologieklinik geplant war, unabhängig von der Anwesenheit

Ausschlusskriterien:

  1. Fütterungsprobleme
  2. Größere Missbildungen, Stoffwechsel- oder Verdauungsstörungen, die die Teilnahme und/oder optimale Aufnahme des Nahrungsergänzungsmittels ausschließen würden.
  3. Gewicht < 5. oder > 95. Perzentil für das Alter, gemäß WHO-Wachstumsdiagrammen
  4. Konsumieren Sie DHA-Nahrungsergänzungstropfen, -kaugummis oder -pulver oder Pediasure oder fetten Fisch mehr als 2x pro Woche
  5. Es ist geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Gebiet auszuziehen
  6. Bekannte Maisallergie
  7. Bekannte Sojaallergie
  8. Bekannte Fischallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure + Arachidonsäure
Docosahexaensäure + Arachidonsäure (DHA+AA)
Arzneimittel: Docosahexaensäure + Arachidonsäure (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
400 mg Maisöl pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozytenfettsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Diese Ergebnismessung beinhaltete eine Untersuchung der Veränderung der Plasma- und Erythrozyten-Fettsäurekonzentrationen vom ersten Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch. Die Veränderungen wurden als Fettsäurespiegel nach 180 Tagen abzüglich des Fettsäurespiegels zu Studienbeginn berechnet. Primäres Ergebnis für die 1. Phase des von der Allen Foundation, Inc. finanzierten Projekts
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Erythrozytenfettsäurespiegel (zusätzliche Daten)
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Diese Ergebnismessung beinhaltete eine Untersuchung der Veränderung der Plasma- und Erythrozyten-Fettsäurekonzentrationen vom ersten Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch. Die Veränderungen wurden als Fettsäurespiegel nach 180 Tagen abzüglich des Fettsäurespiegels zu Studienbeginn berechnet. Primäres Ergebnis für die 1. Phase des von der Allen Foundation, Inc. finanzierten Projekts
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Anmeldung und Testabschluss
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Kinder, die sich für die Studie anmelden, und die Anzahl der Kinder, die für die Studienbesuche 2 und 3 zurückkehren. Primäres Ergebnis für die 1. Phase des von der Allen Foundation, Inc. finanzierten Projekts
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Der mittlere (durchschnittliche) Prozentsatz der Packungen, die von den Kindern konsumiert wurden, die der Ergänzung oder dem Placebo zugewiesen wurden. Primäres Ergebnis für die 1. Phase des von der Allen Foundation, Inc. finanzierten Projekts
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Behavior) Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; Short Form)
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Der Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R; Kurzform) wurde verwendet, um die Anstrengungskontrolle (12 Items) und das Aktivitätsniveau (3 Items) zu bewerten. Der IBQ-R misst die frühe temperamentbasierte Hemmungskontrolle, eine Schlüsselkomponente der Exekutivfunktion, wenn Kinder heranreifen. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Verhaltensweisen anzeigen. IBQ-R-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei Studienabschluss (180 Tage nach Randomisierung) gemessen. Die Werte wurden als Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten berechnet (der IBQ-R-Wert nach 180 Tagen minus der IBQ-R-Wert zu Studienbeginn).
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
(Entwicklung) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, dritte Ausgabe, (Bayley-III) ist ein Instrument zur Messung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 Monat bis 42 Monaten (Altersanpassungen für Frühgeborene werden mit dem Tool berücksichtigt). Es bietet altersspezifische zusammengesetzte Werte für kognitive (91 Punkte, Punktzahl min. 55, max. 145), sprachliche (98 Punkte, Punktzahl min. 47, max. 153) und motorische (138 Punkte, Punktzahl min. 46, max. 154) Fähigkeiten. Für alle Skalen sind höhere Werte besser und niedrigere Werte weisen auf mögliche Verzögerungen/Defizite hin. Bayley-III-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei Studienabschluss (180 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Werte wurden als Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten berechnet (der Bayley-III-Wert nach 180 Tagen minus der Bayley-III-Wert zu Studienbeginn). Sekundäres Ergebnis für die 1. Phase des von der Allen Foundation, Inc. finanzierten Projekts; Primäres Ergebnis für die 2. Phase des von March of Dimes und Health Resources and Services Administration finanzierten Projekts
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen zum Schlafen von Säuglingen (BISQ)
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Die folgenden Schlafmerkmale wurden basierend auf dem Bericht der Pflegekraft erfasst: nächtliche Schlafdauer (Stunden), Tagesschlafdauer (Stunden), Gesamtschlafdauer innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums (Stunden). Größere Werte stehen für mehr Zeit, die in jeder Schlafart verbracht wird. Die BISQ-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei Abschluss der Studie (180 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Scores wurden als Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten berechnet (BISQ-Wert nach 180 Tagen minus BISQ-Wert zu Studienbeginn).
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung (Gewicht, Länge im Liegen, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten). Diese Messungen wurden basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in Z-Scores für das korrigierte Alter umgewandelt. Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts). Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
Baseline bis 180 Tage nach Randomisierung
Kurze soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
BITSEA misst die sozioemotionale Entwicklung im Kleinkindalter. Die Punktzahlen wurden summiert, um Kompetenz- (Bereich: 0–22) bzw. Problempunktzahlen (Bereich: 0–62) bereitzustellen. Die Problemskala ist weiter in Subskalen unterteilt: Externalisierung (6 Items; Range: 0-12), Internalisierung (8 Items; Range: 0-16) und Dysregulation (8 Items; Range: 0-16). Zusätzlich umfassen 14 Items eine Red-Flag-Skala (Bereich: 0-28). Acht Items der Kompetenz- und neun Items der Problem-Subskalen weisen auf Verhaltensweisen hin, die häufig bei Kindern mit ASD beobachtet werden. Jedes der 17 ASD-Items wurde dichotomisiert, um das Vorhandensein (1) (d. h. Kompetenz-Items fehlen, Problem-Items vorhanden) oder Fehlen (0) (d. h. Kompetenz-Items vorhanden, Problem-Items fehlen) jedes ASD-Verhaltens zu veranschaulichen. Die Items wurden dann summiert, um einen ASD-Score abzuleiten (Bereich: 0-17). Höhere Kompetenzwerte stellen eine bessere Funktionsfähigkeit dar, während höhere Problem- (einschließlich der Problem-Subskalen), rote Flaggen- und ASD-Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
180 Tage nach Randomisierung
Screening-Test für tiefgreifende Entwicklungsstörungen - II, Stufe 2 (PDDST-II)
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Der PDDST-II ist ein klinisch abgeleiteter, von einer Pflegekraft durchgeführter Screener, der bei der Unterscheidung einer ASD-Diagnose von anderen Erkrankungen bei Kindern mit Entwicklungsproblemen, einschließlich Frühgeborener, hilft. Der PDDST-II umfasste 14 Ja/Nein-Items, die das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Entwicklungsproblemen anzeigen. Die Items wurden summiert (möglicher Bereich: 0–14) und höhere Punktzahlen repräsentierten größere Entwicklungsbedenken.
180 Tage nach Randomisierung
Andere Langzeitergebnisse: Schlaf (BISQ)
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand der Ergebnisse des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) bewertet. Die folgenden Schlafmerkmale wurden basierend auf dem Bericht der Pflegekraft erfasst: nächtliche Schlafdauer (Stunden), Tagesschlafdauer (Stunden), Gesamtschlafdauer innerhalb von 24 Stunden Zeitraum (Stunden). Größere Werte stehen für mehr Zeit, die in jeder Schlafart verbracht wird. Die BISQ-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei der Nachsorge nach der Intervention (etwa 8 Monate nach Ende der Studie) gemessen. Die Scores wurden als Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten berechnet (der BISQ-Wert bei der Nachsorge nach der Intervention minus der BISQ-Wert zu Studienbeginn).
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Andere Langzeitergebnisse: Schlaf (CSHQ)
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand der Gesamtpunktzahl einer Teilmenge von 13 Punkten aus dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 39. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schlafprobleme hin.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kognition
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langfristiges (26-32 Monate altes) kognitives Ergebnis. Dies wird basierend auf Standardwerten aus dem kognitiven Abschnitt des Entwicklungsprofils - 3 bewertet. Der Bereich der Standardwerte liegt zwischen 40 und 140, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Fähigkeit darstellen.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitwirksamkeit bei der Verbesserung exekutiver Funktionen (BRIEF-P)
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate) der Exekutivfunktion. Dies wird anhand der Ergebnisse des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Preschool Version (BRIEF-P) bewertet. Der BRIEF-P liefert fünf klinische Skalen, die jeweils einen anderen Aspekt der Exekutivfunktion messen: Hemmung, Verschiebung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Planen/Organisieren. Die klinischen Skalen verschmelzen zu vier breiten Indizes der exekutiven Funktion: inhibitorische Selbstkontrolle, Flexibilität, emergente Metakognition und globale exekutive Zusammensetzung. Ein t-Wert von 50 entspricht dem Bevölkerungsmittelwert, wobei Werte unter 50 eine bessere Exekutivfunktion und Werte über 50 eine schlechtere Exekutivfunktion für jeden berichteten Aspekt anzeigen.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitwirksamkeit bei der Verbesserung der Exekutivfunktionen (CBCL)
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate) der Exekutivfunktion. Dies wird anhand von Werten auf der DSM-orientierten Subskala Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme und der Subskala Aufmerksamkeitssyndrom der Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL) bewertet. Ein t-Wert von 50 entspricht dem Bevölkerungsmittelwert, wobei Werte unter 50 weniger Verhaltensprobleme und Werte über 50 mehr Verhaltensprobleme anzeigen.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Andere Langzeitergebnisse: Durchdringende Entwicklungsprobleme
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand von Werten auf der DSM-orientierten Skala Pervasive Developmental Problems auf der Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL) bewertet. Ein t-Wert von 50 entspricht dem Populationsmittelwert, wobei Werte unter 50 weniger Probleme und Werte über 50 mehr Probleme anzeigen.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Andere langfristige Ergebnisse: Sprache
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand von Ergebnissen des Communicative Development Inventory (CDI) bewertet. Bei dieser Messung wählten die Betreuer die Anzahl der Wörter aus einer Liste von 100 gebräuchlichen Wörtern aus, die ihr Kind verwendete. Die Punktzahlen spiegeln die Gesamtzahl der Wörter aus der Liste von 100 wider, die das Kind verwendet hat.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Andere langfristige Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand von Pflegeberichten/Diagnosen der Entwicklungsverzögerung bewertet.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Andere langfristige Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Verhaltensschwierigkeiten
Zeitfenster: Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs
Langzeitergebnisse (Alter 26-32 Monate). Dies wird anhand von Berichten/Diagnosen der Betreuer von Verhaltensschwierigkeiten bewertet.
Langzeitwirkung (ca. 8 Monate) nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Keim

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183210

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