Omega Tots: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van suppletie van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens van peuterdiëten en ontwikkelingsresultaten

Experimenteel: Docosahexaeenzuur + Arachidonzuur

Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)

Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)

200 mg DHA + 200 mg AA per dag gedurende 6 maanden

Placebo-vergelijker: Placebo

Maïsolie supplement

Voedingssupplement: Placebo

400 mg maïsolie per dag gedurende 6 maanden

Erytrocyt vetzuurniveaus

Deze uitkomstmaat omvatte een onderzoek naar de verandering in plasma- en RBC-vetzuurconcentraties vanaf het eerste studiebezoek tot het laatste studiebezoek. De veranderingen werden berekend als het vetzuurgehalte na 180 dagen min het vetzuurgehalte bij aanvang. Primair resultaat voor de 1e fase van het project gefinancierd door Allen Foundation, Inc

Erytrocytvetzuurniveaus (aanvullende gegevens)

Deze uitkomstmaat omvatte een onderzoek naar de verandering in plasma- en RBC-vetzuurconcentraties vanaf het eerste studiebezoek tot het laatste studiebezoek. De veranderingen werden berekend als het vetzuurgehalte na 180 dagen min het vetzuurgehalte bij aanvang. Primair resultaat voor de 1e fase van het project gefinancierd door Allen Foundation, Inc

Inschrijving en voltooiing van de proef

Het aantal kinderen dat zich inschrijft voor de proef en het aantal kinderen dat terugkeert voor studiebezoeken 2 en 3. Primair resultaat voor de 1e fase van het project gefinancierd door Allen Foundation, Inc.

Aanhankelijkheid

Het gemiddelde (gemiddelde) percentage van de pakketten dat is verbruikt door de kinderen die zijn toegewezen aan het supplement of de placebo. Primair resultaat voor de 1e fase van het project gefinancierd door Allen Foundation, Inc

(Gedrag) Gedragsvragenlijst voor zuigelingen - herzien (IBQ-R; verkort formulier)

Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; korte vorm) werd gebruikt om de inspanningsbeheersing (12 items) en het activiteitenniveau (3 items) te beoordelen. De IBQ-R meet vroege op temperament gebaseerde remmende controle, een belangrijk onderdeel van de executieve functie als kinderen volwassen worden. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere frequentie van gedrag aangeven. IBQ-R-scores werden gemeten bij aanvang en vervolgens opnieuw bij voltooiing van de studie (180 dagen na randomisatie). De scores werden berekend als een verandering tussen twee tijdstippen (de IBQ-R-waarde na 180 dagen minus de IBQ-R-waarde bij baseline).

(Ontwikkeling) Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, derde editie (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie, (Bayley-III) is een instrument dat is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters in de leeftijd van 1 maand tot 42 maanden te meten (leeftijdsaanpassingen voor vroeggeboorte worden bij het instrument ondergebracht). Het biedt leeftijdsspecifieke samengestelde scores voor cognitieve (91 items, score min 55 max 145), taal (98 items, score min 47 max 153) en motorische (138 items, score min 46 max 154) vaardigheden. Voor alle schalen geldt dat hogere scores beter zijn en lagere scores wijzen op mogelijke vertraging/deficiëntie. Bayley-III-scores werden gemeten bij aanvang en vervolgens opnieuw bij voltooiing van de studie (180 dagen na randomisatie). De scores werden berekend als een verandering tussen twee tijdstippen (de Bayley-III-waarde na 180 dagen min de Bayley-III-waarde bij baseline). Secundair resultaat voor 1e fase van project gefinancierd door Allen Foundation, Inc; Primair resultaat voor 2e fase van project gefinancierd door March of Dimes and Health Resources and Services Administration

Korte vragenlijst over slapen bij baby's (BISQ)

De volgende slaapkenmerken werden vastgelegd op basis van het rapport van de zorgverlener: nachtelijke slaapduur (uren), slaapduur overdag (uren), totale slaapduur binnen een periode van 24 uur (uren). Grotere waarden vertegenwoordigen meer tijd besteed aan elk slaaptype. BISQ-scores werden gemeten bij aanvang en vervolgens opnieuw bij voltooiing van de studie (180 dagen na randomisatie). De scores werden berekend als een verandering tussen twee tijdstippen (de BISQ-waarde na 180 dagen minus de BISQ-waarde bij baseline).

Lichaamssamenstelling

Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 6 maanden na randomisatie (gewicht, liglengte, hoofdomtrek, middenbovenarmomtrek, triceps en subscapulaire huidplooien). Deze metingen zijn omgezet naar z-scores voor gecorrigeerde leeftijd op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht). Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.

Korte sociaal-emotionele beoordeling van peuters en kleuters (BITSEA)

BITSEA meet de sociaal-emotionele ontwikkeling in de peutertijd. De scores werden opgeteld om respectievelijk competentiescores (bereik: 0-22) en probleemscores (bereik: 0-62) te verkrijgen. De probleemschaal is verder onderverdeeld in subschalen: externaliserend (6 items; bereik: 0-12), internaliserend (8 items; bereik: 0-16) en ontregeling (8 items; bereik: 0-16). Daarnaast bevatten 14 items een rode vlag-schaal (bereik: 0-28). Acht items van de competentie en negen items van de probleem-subschalen zijn indicatief voor gedrag dat vaak wordt gezien bij kinderen met ASS. Elk van de 17 ASS-items werd gedichotomiseerd om de aanwezigheid (1) (d.w.z. competentie-items afwezig, probleemitems aanwezig) of afwezigheid (0) (d.w.z. competentie-items aanwezig, probleemitems afwezig) van elk ASS-gedrag te illustreren. Items werden vervolgens opgeteld om een ​​ASS-score af te leiden (bereik: 0-17). Hogere competentiescores vertegenwoordigen beter functioneren, terwijl hogere probleemscores (inclusief de subschalen voor problemen), rode vlag en ASS-scores indicatief waren voor slechter functioneren.

Pervasieve ontwikkelingsstoornissen screeningstest - II, fase 2 (PDDST-II)

De PDDST-II is een klinisch afgeleide, door de zorgverlener ingevulde screener om te helpen bij het onderscheiden van een ASS-diagnose van andere stoornissen bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen, inclusief te vroeg geboren kinderen. De PDDST-II bestond uit 14 ja/nee-items die de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van ontwikkelingsstoornissen aangeven. Items werden opgeteld (mogelijk bereik: 0-14) en hogere scores vertegenwoordigden een groter ontwikkelingsprobleem.

Andere langetermijnresultaten: slaap (BISQ)

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt beoordeeld aan de hand van scores op de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). De volgende slaapkenmerken zijn vastgelegd op basis van het rapport van de verzorger: nachtelijke slaapduur (uren), slaapduur overdag (uren), totale slaapduur binnen 24 uur periode (uren). Grotere waarden vertegenwoordigen meer tijd besteed aan elk slaaptype. BISQ-scores werden gemeten bij baseline en vervolgens opnieuw bij de follow-up na de interventie (ongeveer 8 maanden na het einde van de studie). De scores werden berekend als een verandering tussen twee tijdstippen (de BISQ-waarde bij follow-up na de interventie min de BISQ-waarde bij baseline).

Andere langetermijnresultaten: slaap (CSHQ)

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore op een subset van 13 items uit de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Het bereik in de totale score is 13-39. Een hogere score wijst op meer slaapproblemen.

Effectiviteit op lange termijn bij het verbeteren van de cognitie

Cognitieve uitkomst op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt geëvalueerd op basis van standaardscores uit het cognitieve gedeelte van het ontwikkelingsprofiel - 3. Het bereik in standaardscores is 40-140, waarbij hogere scores een beter cognitief vermogen vertegenwoordigen.

Effectiviteit op lange termijn bij het verbeteren van uitvoerende functies (BRIEF-P)

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden) van uitvoerende functies. Dit wordt beoordeeld aan de hand van scores op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P). De BRIEF-P levert vijf klinische schalen op, die elk een ander aspect van de executieve functie meten: remmen, verschuiven, emotionele controle, werkgeheugen en plannen/organiseren. De klinische schalen smelten samen om vier brede indices van uitvoerende functie te creëren: remmende zelfbeheersing, flexibiliteit, opkomende metacognitie en globale uitvoerende samenstelling. Een t-score van 50 is gelijk aan het populatiegemiddelde, waarbij scores onder de 50 duiden op een betere executieve functie en scores boven de 50 op een slechtere executieve functie voor elk gerapporteerd aspect.

Effectiviteit op lange termijn bij het verbeteren van uitvoerende functies (CBCL)

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden) van uitvoerende functies. Dit wordt beoordeeld aan de hand van scores op de DSM-georiënteerde subschaal Aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen en de subschaal Aandachtssyndroom van de Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). Een t-score van 50 is gelijk aan het populatiegemiddelde, waarbij scores onder de 50 duiden op minder gedragsproblemen en scores boven de 50 op meer gedragsproblemen.

Andere langetermijnresultaten: alomtegenwoordige ontwikkelingsproblemen

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt beoordeeld aan de hand van scores op de DSM-georiënteerde schaal Pervasive Developmental Problems op de Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). Een t-score van 50 is gelijk aan het populatiegemiddelde, waarbij scores onder de 50 wijzen op minder problemen en scores boven de 50 op meer problemen.

Andere resultaten op lange termijn: taal

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt beoordeeld aan de hand van scores op de Communicatieve Ontwikkelingsinventarisatie (CDI). Op deze maat selecteerden verzorgers het aantal woorden uit een lijst van 100 veelvoorkomende woorden die hun kind gebruikte. Scores weerspiegelen het totale aantal woorden, uit de lijst van 100, dat het kind heeft gebruikt.

Andere langetermijnresultaten: aantal deelnemers met ontwikkelingsachterstand

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit wordt beoordeeld aan de hand van rapporten/diagnoses van de verzorger van ontwikkelingsachterstand.

Andere langetermijnresultaten: aantal deelnemers met gedragsproblemen

Resultaten op lange termijn (leeftijd 26-32 maanden). Dit zal worden geëvalueerd aan de hand van rapporten/diagnoses van de verzorger van gedragsproblemen.