Omega Tots: um estudo randomizado e controlado da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa de dietas infantis e resultados de desenvolvimento

Experimental: Ácido Docosahexaenóico + Ácido Araquidônico

Ácido Docosahexaenóico + Ácido Araquidônico (DHA+AA)

Medicamento: Ácido Docosahexaenóico + Ácido Araquidônico (DHA+AA)

200 mg DHA + 200 mg AA por dia durante 6 meses

Comparador de Placebo: Placebo

Suplemento de óleo de milho

Suplemento dietético: Placebo

400 mg de óleo de milho por dia durante 6 meses

Níveis de ácidos graxos eritrocitários

Esta medida de resultado envolveu um exame da mudança nas concentrações de ácidos graxos plasmáticos e hemácias desde a primeira visita do estudo até a visita final do estudo. As mudanças foram calculadas como o nível de ácido graxo em 180 dias menos o nível de ácido graxo na linha de base. Resultado primário para a 1ª fase do projeto financiado pela Allen Foundation, Inc

Níveis de ácidos graxos eritrocitários (dados adicionais)

Esta medida de resultado envolveu um exame da mudança nas concentrações de ácidos graxos plasmáticos e hemácias desde a primeira visita do estudo até a visita final do estudo. As mudanças foram calculadas como o nível de ácido graxo em 180 dias menos o nível de ácido graxo na linha de base. Resultado primário para a 1ª fase do projeto financiado pela Allen Foundation, Inc

Inscrição e conclusão do teste

O número de crianças que se inscrevem no estudo e o número de crianças que retornam para as visitas 2 e 3 do estudo. Resultado primário para a 1ª fase do projeto financiado pela Allen Foundation, Inc.

Aderência

A porcentagem média (média) de pacotes consumidos pelas crianças designadas para o suplemento ou placebo. Resultado primário para a 1ª fase do projeto financiado pela Allen Foundation, Inc

(Comportamento) Questionário de Comportamento Infantil-Revisado (IBQ-R; Formulário Resumido)

O Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; forma abreviada) foi usado para avaliar o controle do esforço (12 itens) e o nível de atividade (3 itens). O IBQ-R mede o controle inibitório baseado no temperamento precoce, um componente chave da função executiva à medida que as crianças amadurecem. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior frequência de comportamentos. Os escores do IBQ-R foram medidos no início do estudo e novamente na conclusão do estudo (180 dias após a randomização). Os escores foram calculados como uma mudança entre dois pontos no tempo (o valor do IBQ-R em 180 dias menos o valor do IBQ-R na linha de base).

(Desenvolvimento) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terceira edição, (Bayley-III) é um instrumento projetado para medir o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças com idades entre 1 mês e 42 meses (ajustes de idade para prematuridade são acomodados com a ferramenta). Ele fornece pontuações compostas específicas da idade para habilidades cognitivas (91 itens, pontuação mínima de 55 máx. 145), de linguagem (98 itens, pontuação mínima de 47 máx. 153) e motora (138 itens, pontuação mínima de 46 máx. 154). Para todas as escalas, pontuações mais altas são melhores e pontuações mais baixas indicam possível atraso/déficit. Os escores de Bayley-III foram medidos no início do estudo e novamente na conclusão do estudo (180 dias após a randomização). As pontuações foram calculadas como uma mudança entre dois pontos no tempo (o valor de Bayley-III em 180 dias menos o valor de Bayley-III na linha de base). Resultado Secundário para a 1ª fase do projeto financiado pela Allen Foundation, Inc; Resultado primário para a 2ª fase do projeto financiado por March of Dimes e Health Resources and Services Administration

Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ)

As seguintes características do sono foram capturadas com base no relato do cuidador: duração do sono noturno (horas), duração do sono diurno (horas), duração total do sono em um período de 24 horas (horas). Valores maiores representam mais tempo gasto em cada tipo de sono. As pontuações do BISQ foram medidas no início do estudo e novamente na conclusão do estudo (180 dias após a randomização). As pontuações foram calculadas como uma alteração entre dois pontos no tempo (o valor do BISQ em 180 dias menos o valor do BISQ na linha de base).

Composição do corpo

Alterações na composição corporal desde o início até 6 meses após a randomização (peso, comprimento recumbente, perímetro cefálico, perímetro braquial, dobras cutâneas tríceps e subescapular). Essas medidas foram convertidas em escores z para idade corrigida com base nos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde. O escore z indica o número de desvios padrão da média. Um escore z de 0 é igual à média de uma população de referência (crianças da mesma idade e sexo). Valores menores que 0 indicam valores menores que a população de referência, enquanto valores maiores que 0 indicam valores maiores que a população de referência.

Avaliação socioemocional breve para bebês (BITSEA)

O BITSEA mede o desenvolvimento socioemocional na primeira infância. As pontuações foram somadas para fornecer pontuações de competência (intervalo: 0-22) e problema (intervalo: 0-62), respectivamente. A escala de problemas é dividida em subescalas: externalização (6 itens; intervalo: 0-12), internalização (8 itens; intervalo: 0-16) e desregulação (8 itens; intervalo: 0-16). Além disso, 14 itens compõem uma escala de bandeira vermelha (intervalo: 0-28). Oito itens das subescalas de competência e nove itens das subescalas de problemas são indicativos de comportamentos frequentemente observados em crianças com TEA. Cada um dos 17 itens do TEA foi dicotomizado para ilustrar a presença (1) (i.e. itens de competência ausentes, itens problemáticos presentes) ou ausência (0) (i.e. itens de competência presentes, itens problemáticos ausentes) de cada comportamento ASD. Os itens foram então somados para derivar uma pontuação ASD (intervalo: 0-17). Pontuações de competência mais altas representam melhor funcionamento, enquanto problemas mais altos (incluindo as subescalas de problemas), bandeira vermelha e pontuações de TEA foram indicativos de pior funcionamento.

Teste de Triagem de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento - II, Estágio 2 (PDDST-II)

O PDDST-II é um rastreador clinicamente derivado e preenchido pelo cuidador para auxiliar na diferenciação de um diagnóstico de TEA de outros distúrbios em crianças com problemas de desenvolvimento, incluindo aquelas nascidas prematuras. O PDDST-II compreendeu 14 itens sim/não que indicam a presença (1) ou ausência (0) de problemas de desenvolvimento. Os itens foram somados (faixa possível: 0-14) e pontuações mais altas representavam maior preocupação com o desenvolvimento.

Outros resultados a longo prazo: Sono (BISQ)

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado por meio de pontuações no Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ). As seguintes características do sono foram capturadas com base no relato do cuidador: duração do sono noturno (horas), duração do sono diurno (horas), duração total do sono em 24 horas período (horas). Valores maiores representam mais tempo gasto em cada tipo de sono. As pontuações do BISQ foram medidas no início do estudo e novamente no acompanhamento pós-intervenção (aproximadamente 8 meses após o término do estudo). Os escores foram calculados como uma mudança entre dois pontos no tempo (o valor do BISQ no acompanhamento pós-intervenção menos o valor do BISQ na linha de base).

Outros resultados a longo prazo: Sono (CSHQ)

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado usando a pontuação total em um subconjunto de 13 itens do Questionário de Hábitos de Sono para Crianças (CSHQ). O intervalo na pontuação total é de 13-39. Uma pontuação mais alta é indicativa de mais problemas de sono.

Eficácia a longo prazo na melhoria da cognição

Resultado cognitivo de longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado com base nas pontuações padrão da seção cognitiva do Perfil de Desenvolvimento - 3. A faixa nas pontuações padrão é de 40 a 140, com pontuações mais altas representando melhor capacidade cognitiva.

Eficácia a longo prazo na melhoria das funções executivas (BRIEF-P)

Resultados da função executiva a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado por meio de pontuações no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P). O BRIEF-P produz cinco escalas clínicas, cada uma medindo um aspecto diferente da função executiva: inibir, mudar, controle emocional, memória de trabalho e planejar/organizar. As escalas clínicas se fundem para criar quatro índices amplos de função executiva: autocontrole inibitório, flexibilidade, metacognição emergente e composto executivo global. Uma pontuação t de 50 é igual à média da população com pontuações abaixo de 50 indicando melhor função executiva e pontuações acima de 50 indicando pior função executiva para cada aspecto relatado.

Eficácia a longo prazo na melhoria das funções executivas (CBCL)

Resultados da função executiva a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado usando pontuações na subescala orientada por DSM de Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade e a subescala de síndrome de atenção do Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). Uma pontuação t de 50 é igual à média da população com pontuações abaixo de 50 indicando menos problemas comportamentais e pontuações acima de 50 indicando mais problemas comportamentais.

Outros resultados de longo prazo: problemas de desenvolvimento generalizados

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado usando pontuações na escala orientada DSM de Problemas de Desenvolvimento Invasivos na Lista de Verificação de Comportamento Infantil 1.5-5 (CBCL). Uma pontuação t de 50 é igual à média da população com pontuações abaixo de 50 indicando menos problemas e pontuações acima de 50 indicando mais problemas.

Outros resultados a longo prazo: linguagem

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado por meio de pontuações no Inventário de Desenvolvimento Comunicativo (CDI). Nesta medida, os cuidadores selecionaram o número de palavras de uma lista de 100 palavras comuns que seus filhos usavam. As pontuações refletem o número total de palavras, da lista de 100, que a criança usou.

Outros resultados de longo prazo: número de participantes com atraso no desenvolvimento

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado por meio de relatórios/diagnósticos do cuidador de atraso no desenvolvimento.

Outros resultados a longo prazo: Número de participantes com dificuldades de comportamento

Resultados a longo prazo (26-32 meses de idade). Isso será avaliado por meio de relatórios/diagnósticos do cuidador de dificuldades comportamentais.