Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omega Tots: uno studio randomizzato e controllato sull'integrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga nelle diete dei bambini e sui risultati dello sviluppo

9 giugno 2021 aggiornato da: Sarah Keim
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'integrazione con alcuni acidi grassi polinsaturi può aiutare lo sviluppo cognitivo dei bambini nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-16 mesi compiuti (età corretta per la prematurità) al basale
  2. Interrotto regolare allattamento al seno e alimentazione artificiale al momento della randomizzazione
  3. Età gestazionale < 35 settimane complete alla nascita
  4. L'inglese è la lingua principale in casa
  5. Consenso informato ottenuto e firmato
  6. Bambino ricoverato in qualsiasi terapia intensiva neonatale gestita da NCH o bambini che hanno mai avuto una visita di follow-up programmata in una clinica di neonatologia, indipendentemente dalla frequenza

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di alimentazione
  2. Malformazioni maggiori, disturbi metabolici o digestivi che precluderebbero la partecipazione e/o l'assorbimento ottimale del supplemento.
  3. Peso < 5° o > 95° percentile per età, secondo i grafici di crescita dell'OMS
  4. Consumare gocce di integratore DHA, masticazioni o polveri o Pediasure o pesce grasso più di 2 volte a settimana
  5. Prevede di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi
  6. Allergia al mais nota
  7. Allergia nota alla soia
  8. Allergia al pesce nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido docosaesaenoico + acido arachidonico
Acido docosaesaenoico + acido arachidonico (DHA+AA)
Droga: Acido docosaesaenoico + acido arachidonico (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Integratore di olio di mais
Integratore alimentare: Placebo
400 mg di olio di mais al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acidi grassi eritrocitari
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Questa misura di esito ha comportato un esame del cambiamento delle concentrazioni di acidi grassi nel plasma e nei globuli rossi dalla prima visita di studio alla visita di studio finale. Le variazioni sono state calcolate come il livello di acidi grassi a 180 giorni meno il livello di acidi grassi al basale. Risultato primario per la prima fase del progetto finanziato dalla Allen Foundation, Inc
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di acidi grassi eritrocitari (dati aggiuntivi)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Questa misura di esito ha comportato un esame del cambiamento delle concentrazioni di acidi grassi nel plasma e nei globuli rossi dalla prima visita di studio alla visita di studio finale. Le variazioni sono state calcolate come il livello di acidi grassi a 180 giorni meno il livello di acidi grassi al basale. Risultato primario per la prima fase del progetto finanziato dalla Allen Foundation, Inc
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Iscrizione e completamento della prova
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di bambini che si iscrivono alla sperimentazione e il numero di bambini che ritornano per le visite di studio 2 e 3. Risultato primario per la prima fase del progetto finanziato dalla Allen Foundation, Inc.
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale media (media) di pacchetti consumati dai bambini assegnati al supplemento o al placebo. Risultato primario per la prima fase del progetto finanziato dalla Allen Foundation, Inc
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Comportamento) Questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R; forma abbreviata)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
L'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; forma abbreviata) è stato utilizzato per valutare il controllo dello sforzo (12 item) e il livello di attività (3 item). L'IBQ-R misura il controllo inibitorio basato sul temperamento precoce, una componente chiave della funzione esecutiva man mano che i bambini maturano. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di comportamenti. I punteggi IBQ-R sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (180 giorni dopo la randomizzazione). I punteggi sono stati calcolati come variazione tra due punti temporali (il valore IBQ-R a 180 giorni meno il valore IBQ-R al basale).
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
(Sviluppo) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione, (Bayley-III) è uno strumento progettato per misurare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e 42 mesi (gli aggiustamenti dell'età per la prematurità sono adattati con lo strumento). Fornisce punteggi compositi specifici per età per le abilità cognitive (91 item, punteggio min 55 max 145), linguistiche (98 item, punteggio min 47 max 153) e motorie (138 item, punteggio min 46 max 154). Per tutte le scale, i punteggi più alti sono migliori ei punteggi più bassi indicano possibili ritardi/deficit. I punteggi Bayley-III sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (180 giorni dopo la randomizzazione). I punteggi sono stati calcolati come variazione tra due punti temporali (il valore Bayley-III a 180 giorni meno il valore Bayley-III al basale). Secondary Outcome per la prima fase del progetto finanziato da Allen Foundation, Inc; Risultato primario per la seconda fase del progetto finanziato da March of Dimes e Health Resources and Services Administration
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Le seguenti caratteristiche del sonno sono state acquisite in base al rapporto del caregiver: durata del sonno notturno (ore), durata del sonno diurno (ore), durata totale del sonno in un periodo di 24 ore (ore). I valori più grandi rappresentano più tempo trascorso in ogni tipo di sonno. I punteggi BISQ sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (180 giorni dopo la randomizzazione). I punteggi sono stati calcolati come variazione tra due punti temporali (il valore BISQ a 180 giorni meno il valore BISQ al basale).
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione (peso, lunghezza sdraiata, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio, tricipiti e pliche cutanee sottoscapolari). Queste misurazioni sono state convertite in punteggi z per l'età corretta in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (bambini della stessa età e sesso). Valori inferiori a 0 indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento, mentre valori superiori a 0 indicano valori superiori alla popolazione di riferimento.
Dal basale a 180 giorni dopo la randomizzazione
Breve valutazione socio-emotiva del neonato (BITSEA)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
BITSEA misura lo sviluppo socio-emotivo nell'infanzia. I punteggi sono stati sommati per fornire rispettivamente i punteggi di competenza (intervallo: 0-22) e problema (intervallo: 0-62). La scala del problema è ulteriormente suddivisa in sottoscale: esternalizzazione (6 item; range: 0-12), internalizzazione (8 item; range: 0-16) e disregolazione (8 item; range: 0-16). Inoltre, 14 elementi comprendono una scala bandiera rossa (intervallo: 0-28). Otto item delle sottoscale di competenza e nove item delle sottoscale dei problemi sono indicativi di comportamenti spesso osservati nei bambini con ASD. Ciascuno dei 17 elementi ASD è stato dicotomizzato per illustrare la presenza (1) (cioè, elementi di competenza assenti, elementi problematici presenti) o l'assenza (0) (cioè, elementi di competenza presenti, elementi problematici assenti) di ciascun comportamento ASD. Gli elementi sono stati quindi sommati per ricavare un punteggio ASD (intervallo: 0-17). Punteggi di competenza più elevati rappresentano un funzionamento migliore, mentre i punteggi più elevati di problema (comprese le sottoscale del problema), bandiera rossa e ASD erano indicativi di un funzionamento peggiore.
180 giorni dopo la randomizzazione
Test di screening per i disturbi pervasivi dello sviluppo - II, Fase 2 (PDDST-II)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Il PDDST-II è uno screening clinicamente derivato e completato dal caregiver per aiutare a differenziare una diagnosi di ASD da altri disturbi nei bambini con problemi di sviluppo, compresi quelli nati pretermine. Il PDDST-II comprendeva 14 elementi sì/no che indicano la presenza (1) o l'assenza (0) di problemi di sviluppo. Gli elementi sono stati sommati (intervallo possibile: 0-14) e punteggi più alti rappresentavano una maggiore preoccupazione per lo sviluppo.
180 giorni dopo la randomizzazione
Altri risultati a lungo termine: sonno (BISQ)
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando i punteggi del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Le seguenti caratteristiche del sonno sono state acquisite in base al rapporto del caregiver: durata del sonno notturno (ore), durata del sonno diurno (ore), durata totale del sonno entro 24 ore periodo (ore). I valori più grandi rappresentano più tempo trascorso in ogni tipo di sonno. I punteggi BISQ sono stati misurati al basale e poi di nuovo al follow-up post-intervento (circa 8 mesi dopo la fine dello studio). I punteggi sono stati calcolati come variazione tra due punti temporali (il valore BISQ al follow-up post-intervento meno il valore BISQ al basale).
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Altri risultati a lungo termine: sonno (CSHQ)
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando il punteggio totale su un sottoinsieme di 13 elementi dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ). L'intervallo nel punteggio totale è 13-39. Un punteggio più alto è indicativo di più problemi di sonno.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Efficacia a lungo termine nel miglioramento della cognizione
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultato cognitivo a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato sulla base dei punteggi standard della sezione cognitiva del Profilo di sviluppo - 3. L'intervallo dei punteggi standard è 40-140 con punteggi più alti che rappresentano una migliore capacità cognitiva.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Efficacia a lungo termine nel miglioramento delle funzioni esecutive (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Esiti della funzione esecutiva a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando i punteggi sull'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P). Il BRIEF-P produce cinque scale cliniche, ognuna delle quali misura un diverso aspetto della funzione esecutiva: inibizione, spostamento, controllo emotivo, memoria di lavoro e pianificazione/organizzazione. Le scale cliniche si fondono per creare quattro ampi indici della funzione esecutiva: autocontrollo inibitorio, flessibilità, metacognizione emergente e composito esecutivo globale. Un t-score di 50 è uguale alla media della popolazione con punteggi inferiori a 50 che indicano una migliore funzione esecutiva e punteggi superiori a 50 che indicano una peggiore funzione esecutiva per ogni aspetto riportato.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Efficacia a lungo termine nel miglioramento delle funzioni esecutive (CBCL)
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Esiti della funzione esecutiva a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando i punteggi della sottoscala orientata al DSM Problemi di deficit di attenzione/iperattività e della sottoscala Sindrome di attenzione della Lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL). Un t-score di 50 è uguale alla media della popolazione con punteggi inferiori a 50 che indicano meno problemi comportamentali e punteggi superiori a 50 che indicano più problemi comportamentali.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Altri risultati a lungo termine: problemi di sviluppo pervasivi
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando i punteggi sulla scala orientata ai problemi di sviluppo pervasivi del DSM sulla lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL). Un t-score di 50 è uguale alla media della popolazione con punteggi inferiori a 50 che indicano meno problemi e punteggi superiori a 50 che indicano più problemi.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Altri risultati a lungo termine: lingua
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando i punteggi del Communicative Development Inventory (CDI). Su questa misura, i caregiver hanno selezionato il numero di parole da un elenco di 100 parole comuni utilizzate dal loro bambino. I punteggi riflettono il numero totale di parole, dall'elenco di 100, utilizzate dal bambino.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Altri risultati a lungo termine: numero di partecipanti con ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando rapporti / diagnosi del caregiver di ritardo dello sviluppo.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Altri risultati a lungo termine: numero di partecipanti con difficoltà comportamentali
Lasso di tempo: Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento
Risultati a lungo termine (26-32 mesi di età). Questo sarà valutato utilizzando rapporti/diagnosi del caregiver di difficoltà comportamentali.
Effetto a lungo termine (circa 8 mesi) dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Keim

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi