Omega Tots: Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen täydennyksestä taaperoiden ruokavalioissa ja kehitystuloksissa

Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo

Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)

Lääke: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)

200 mg DHA + 200 mg AA päivässä 6 kuukauden ajan

Placebo Comparator: Plasebo

Maissiöljyn lisäaine

Ravintolisä: Plasebo

400 mg maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan

Punasolujen rasvahappotasot

Tämä tulosmitta käsitti plasman ja punasolujen rasvahappopitoisuuksien muutoksen tarkastelun ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin. Muutokset laskettiin rasvahappotasolla 180 päivän kohdalla vähennettynä rasvahappotasolla lähtötasolla. Allen Foundation, Inc:n rahoittaman projektin 1. vaiheen ensisijainen tulos

Punasolujen rasvahappotasot (lisätietoja)

Tämä tulosmitta käsitti plasman ja punasolujen rasvahappopitoisuuksien muutoksen tarkastelun ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin. Muutokset laskettiin rasvahappotasolla 180 päivän kohdalla vähennettynä rasvahappotasolla lähtötasolla. Allen Foundation, Inc:n rahoittaman projektin 1. vaiheen ensisijainen tulos

Ilmoittautuminen ja kokeilujakson suorittaminen

Kokeeseen ilmoittautuneiden lasten lukumäärä ja opintokäynneille 2 ja 3 palaavien lasten määrä. Allen Foundation, Inc:n rahoittaman projektin 1. vaiheen ensisijainen tulos.

Sitoutuminen

Lisäravinteen tai lumelääkettä saaneiden lasten kuluttamien pakettien keskimääräinen (keskimääräinen) prosenttiosuus. Allen Foundation, Inc:n rahoittaman projektin 1. vaiheen ensisijainen tulos

(Käyttäytyminen) Infant Behavior Questionnaire -Revised (IBQ-R; lyhyt lomake)

Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R; lyhyt muoto) käytettiin arvioimaan vaivaavaa kontrollia (12 kohtaa) ja aktiivisuustasoa (3 kohtaa). IBQ-R mittaa varhaista temperamenttipohjaista estohallintaa, joka on keskeinen osa toimeenpanotoimintoa lasten kypsyessä. Pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa käyttäytymistiheyttä. IBQ-R-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (180 päivää satunnaistamisen jälkeen). Pisteet laskettiin muutoksena kahden aikapisteen välillä (IBQ-R-arvo 180 päivän kohdalla miinus IBQ-R-arvo lähtötasolla).

(Kehitys) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley-III) on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisten pikkulasten ja taaperoiden kehitystoimintaa (työkalun mukana tulee ennenaikaisuuden säätö). Se tarjoaa ikäkohtaisia ​​yhdistelmäpisteitä kognitiivisista (91 pistettä, pistemäärä vähintään 55 max 145), kielen (98 pistettä, pistemäärä vähintään 47 max 153) ja motorisista (138 pistettä, pistemäärä vähintään 46 max 154) taidoista. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet ovat parempia ja pienemmät pisteet osoittavat mahdollista viivettä/vajetta. Bayley-III-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (180 päivää satunnaistamisen jälkeen). Pisteet laskettiin muutoksena kahden aikapisteen välillä (Bayley-III-arvo 180 päivän kohdalla miinus Bayley-III-arvo lähtötasolla). Allen Foundation, Inc:n rahoittaman projektin 1. vaiheen toissijainen tulos; Ensisijainen tulos hankkeen 2. vaiheelle, jota rahoittavat March Dimes ja Health Resources and Services Administration

Lyhyt pikkulasten unikysely (BISQ)

Seuraavat unen ominaisuudet tallennettiin hoitajan raportin perusteella: yöunen kesto (tuntia), päiväunen kesto (tuntia), unen kokonaiskesto 24 tunnin aikana (tuntia). Suuremmat arvot edustavat enemmän aikaa, joka kuluu kussakin unityypissä. BISQ-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (180 päivää satunnaistamisen jälkeen). Pisteet laskettiin muutoksena kahden aikapisteen välillä (BISQ-arvo 180 päivän kohdalla miinus BISQ-arvo lähtötilanteessa).

Kehon koostumus

Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (paino, makuuasennon pituus, pään ympärysmitta, käsivarren keskiosan ympärysmitta, triceps ja lapaluun alaiset ihopoimut). Nämä mittaukset muutettiin korjatun iän z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän poispäin keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.

Lyhyt pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA)

BITSEA mittaa sosioemotionaalista kehitystä taaperoiässä. Pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin pätevyyspisteet (alue: 0-22) ja ongelmapisteet (alue: 0-62). Ongelma-asteikko on jaettu edelleen ala-asteikoihin: ulkoistaminen (6 kohtaa; alue: 0-12), internalisointi (8 kohdetta; alue: 0-16) ja dysregulation (8 kohdetta; alue: 0-16). Lisäksi 14 kohdetta sisältää punaisen lipun asteikon (alue: 0-28). Kahdeksan osaa pätevyydestä ja yhdeksän kohtaa ongelma-ala-asteikoista osoittavat käyttäytymistä, jota usein havaitaan ASD-lapsilla. Jokainen 17 ASD-kohdasta erotettiin havainnollistamaan kunkin ASD-käyttäytymisen läsnäoloa (1) (eli kompetenssikohteet puuttuvat, ongelmakohdat olemassa) tai puuttumista (0) (eli kompetenssikohteet olemassa, ongelmakohteet puuttuvat). Sen jälkeen kohteet laskettiin yhteen ASD-pisteiden johtamiseksi (alue: 0-17). Korkeammat pätevyyspisteet edustavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat ongelmat (mukaan lukien ongelma-ala-asteikot), punainen lippu ja ASD-pisteet osoittivat huonompaa toimintaa.

Pervasiivisten kehityshäiriöiden seulontatesti – II, vaihe 2 (PDDST-II)

PDDST-II on kliinisesti johdettu, hoitajan suorittama seulonta, joka auttaa erottamaan ASD-diagnoosin muista häiriöistä lapsilla, joilla on kehitysongelmia, mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneet. PDDST-II sisälsi 14 kyllä/ei-kohtaa, jotka osoittavat kehitysongelmien olemassaolon (1) tai puuttumisen (0). Kohteet summattiin (mahdollinen vaihteluväli: 0-14) ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kehityshuolia.

Muut pitkän aikavälin tulokset: uni (BISQ)

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan pikkulasten lyhyen unikyselyn (BISQ) pisteiden avulla. Seuraavat unen ominaisuudet kerättiin hoitajan raportin perusteella: yöunen kesto (tuntia), päiväunen kesto (tuntia), unen kokonaiskesto 24 tunnin sisällä. ajanjakso (tuntia). Suuremmat arvot edustavat enemmän aikaa, joka kuluu kussakin unityypissä. BISQ-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen intervention jälkeisessä seurannassa (noin 8 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen). Pisteet laskettiin muutoksena kahden aikapisteen välillä (BISQ-arvo intervention jälkeisessä seurannassa miinus BISQ-arvo lähtötilanteessa).

Muut pitkän aikavälin tulokset: uni (CSHQ)

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä kokonaispistemäärää 13 kohdan alajoukosta Children's Sleep Habits Questionnairesta (CSHQ). Kokonaispistemäärä on 13-39. Korkeampi pistemäärä on merkki useammista unihäiriöistä.

Pitkän aikavälin tehokkuus kognition parantamisessa

Pitkäaikainen (26-32 kuukauden ikäinen) kognitiivinen tulos. Tämä arvioidaan kehitysprofiilin kognitiivisen osan standardipisteiden perusteella - 3. Vakiopisteiden vaihteluväli on 40-140, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista kykyä.

Pitkän aikavälin tehokkuus johtotehtävien parantamisessa (LYHYT-P)

Pitkän aikavälin (26-32 kuukauden iässä) johtotehtävien tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä johtotehtävien käyttäytymisarviointiluettelon - esikouluversion (BRIEF-P) -pisteitä. BRIEF-P antaa viisi kliinistä asteikkoa, joista jokainen mittaa eri näkökulmaa toimeenpanotoiminnasta: esto, muutos, tunnehallinta, työmuisti ja suunnittelu/organisointi. Kliiniset asteikot yhdistyvät luomaan neljä laajaa toimeenpanotoiminnan indeksiä: estävä itsehillintä, joustavuus, esiintuleva metakognitio ja globaali toimeenpanon yhdistelmä. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo, ja pisteet alle 50 osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa ja yli 50 pisteet osoittavat huonompaa toimeenpanotoimintoa jokaisessa raportoidussa näkökohdassa.

Pitkän aikavälin tehokkuus toimeenpanotoimintojen parantamisessa (CBCL)

Pitkän aikavälin (26-32 kuukauden iässä) johtotehtävien tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä pisteitä huomiovaje/hyperaktiivisuusongelmat DSM-suuntautuneella ala-asteikolla ja lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan 1.5-5 (CBCL) huomion oireyhtymä-ala-asteikolla. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo, ja alle 50 pisteet osoittavat vähemmän käyttäytymisongelmia ja yli 50 osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.

Muut pitkän aikavälin tulokset: kaikkialle leviävät kehitysongelmat

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä pisteitä Pervasive Developmental Problems DSM -suuntautuneella asteikolla Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). T-pistemäärä 50 vastaa väestön keskiarvoa, ja alle 50 pisteet osoittavat vähemmän ongelmia ja yli 50 merkitsevät enemmän ongelmia.

Muut pitkän aikavälin tulokset: Kieli

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä Communicative Development Inventory (CDI) -pisteitä. Tällä mittarilla hoitajat valitsivat sanojen määrän 100 yleisen sanan luettelosta, joita heidän lapsensa käytti. Pisteet kuvaavat lapsen käyttämien sanojen kokonaismäärää 100 sanan luettelosta.

Muut pitkän aikavälin tulokset: niiden osallistujien määrä, joilla on kehitysviive

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä hoitajan raportteja/diagnooseja kehitysviiveestä.

Muut pitkän aikavälin tulokset: Käyttäytymisvaikeuksista kärsivien osallistujien määrä

Pitkäaikaiset (26-32 kuukauden ikäiset) tulokset. Tämä arvioidaan käyttämällä hoitajan raportteja/diagnooseja käyttäytymisvaikeuksista.