Omega Tots: En randomiserad, kontrollerad prövning av långkedjiga fleromättade fettsyror tillskott av småbarnsdieter och utvecklingsresultat

Experimentell: Dokosahexaensyra + Arakidonsyra

Dokosahexaensyra + Arakidonsyra (DHA+AA)

Läkemedel: Dokosahexaensyra + Arakidonsyra (DHA+AA)

200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 månader

Placebo-jämförare: Placebo

Majsolja tillskott

Kosttillskott: Placebo

400 mg majsolja per dag i 6 månader

Erytrocytfettsyranivåer

Detta utfallsmått involverade en undersökning av förändring i plasma- och RBC-fettsyrakoncentrationer från det första studiebesöket till det sista studiebesöket. Förändringarna beräknades som fettsyranivån vid 180 dagar minus fettsyranivån vid baslinjen. Primärt resultat för första etappen av projektet finansierat av Allen Foundation, Inc

Erytrocytfettsyranivåer (ytterligare data)

Detta utfallsmått involverade en undersökning av förändring i plasma- och RBC-fettsyrakoncentrationer från det första studiebesöket till det sista studiebesöket. Förändringarna beräknades som fettsyranivån vid 180 dagar minus fettsyranivån vid baslinjen. Primärt resultat för första etappen av projektet finansierat av Allen Foundation, Inc

Registrering och slutförande av prov

Antalet barn som anmäler sig till försöket och antalet de barn som återkommer för studiebesök 2 och 3. Primärt resultat för första etappen av projektet finansierat av Allen Foundation, Inc.

Efterlevnad

Den genomsnittliga (genomsnittliga) procentandelen av paket som konsumeras av barnen som tilldelats tillägget eller placebo. Primärt resultat för första etappen av projektet finansierat av Allen Foundation, Inc

(Beteende) Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R; kortform)

Spädbarnsbeteendeenkät-reviderad (IBQ-R; kort form) användes för att bedöma ansträngande kontroll (12 objekt) och aktivitetsnivå (3 objekt). IBQ-R mäter tidig temperamentbaserad hämmande kontroll, en nyckelkomponent i exekutiv funktion när barn mognar. Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre frekvens av beteenden. IBQ-R-poäng mättes vid baslinjen och sedan igen vid studiens slutförande (180 dagar efter randomisering). Poängen beräknades som en förändring mellan två tidpunkter (IBQ-R-värdet vid 180 dagar minus IBQ-R-värdet vid baslinjen).

(Utveckling) Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan, (Bayley-III) är ett instrument utformat för att mäta utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn mellan 1 månad och 42 månader (åldersjusteringar för prematuriteter görs med verktyget). Det ger åldersspecifika sammansatta poäng för kognitiva (91 objekt, poäng min 55 max 145), språk (98 poäng, poäng min 47 max 153) och motoriska (138 objekt, poäng min 46 max 154) färdigheter. För alla skalor är högre poäng bättre och lägre poäng indikerar möjlig fördröjning/underskott. Bayley-III poäng mättes vid baslinjen och sedan igen vid studiens slutförande (180 dagar efter randomisering). Poängen beräknades som en förändring mellan två tidpunkter (Bayley-III-värdet vid 180 dagar minus Bayley-III-värdet vid baslinjen). Sekundärt resultat för första etappen av projektet finansierat av Allen Foundation, Inc; Primärt resultat för andra etappen av projektet finansierat av March of Dimes och Health Resources and Services Administration

Kort sömnformulär för spädbarn (BISQ)

Följande sömnegenskaper fångades baserat på vårdgivarens rapport: nattlig sömnvaraktighet (timmar), sömnlängd på dagtid (timmar), total sömnvaraktighet inom en 24-timmarsperiod (timmar). Större värden representerar mer tid i varje typ av sömn. BISQ-poäng mättes vid baslinjen och sedan igen vid studiens slutförande (180 dagar efter randomisering). Poängen beräknades som en förändring mellan två tidpunkter (BISQ-värdet vid 180 dagar minus BISQ-värdet vid baslinjen).

Kroppssammansättning

Förändringar i kroppssammansättning från baslinje till 6 månader efter randomisering (vikt, liggande längd, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, triceps och subscapular hudveck). Dessa mätningar omvandlades till z-poäng för korrigerad ålder baserat på Child Growth Standards från Världshälsoorganisationen. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (barn av samma ålder och kön). Värden mindre än 0 indikerar värden som är lägre än referenspopulationen, medan värden större än 0 indikerar värden högre än referenspopulationen.

Kortfattad social emotionell bedömning för småbarn (BITSEA)

BITSEA mäter socioemotionell utveckling i småbarn. Poängen summerades för att ge kompetens (intervall: 0-22) respektive problem (intervall: 0-62) poäng. Problemskalan är vidare uppdelad i underskalor: externalisering (6 poster; intervall: 0-12), internalisering (8 poster; intervall: 0-16) och dysregulation (8 poster; intervall: 0-16). Dessutom omfattar 14 objekt en röd flaggskala (intervall: 0-28). Åtta punkter från kompetensen och nio punkter från problemunderskalorna tyder på beteenden som ofta ses hos barn med ASD. Var och en av de 17 ASD-posterna dikotomiserades för att illustrera närvaron (1) (d.v.s. kompetensposter frånvarande, problemposter närvarande) eller frånvaro (0) (d.v.s. kompetensposter närvarande, problemposter saknas) av varje ASD-beteende. Objekt summerades sedan för att härleda en ASD-poäng (intervall: 0-17). Högre kompetenspoäng representerar bättre fungerande, medan högre problem (inklusive problemunderskalorna), röd flagga och ASD-poäng tydde på sämre funktion.

Screeningtest för genomgripande utvecklingsstörningar - II, steg 2 (PDDST-II)

PDDST-II är en kliniskt härledd, vårdgivare färdig screener för att hjälpa till att skilja en ASD-diagnos från andra störningar hos barn med utvecklingsproblem, inklusive de som är födda för tidigt. PDDST-II bestod av 14 ja/nej-objekt som indikerar närvaro (1) eller frånvaro (0) av utvecklingsproblem. Objekt summerades (möjligt intervall: 0-14) och högre poäng representerade större utvecklingsproblem.

Andra långsiktiga resultat: Sömn (BISQ)

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av poäng på Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Följande sömnegenskaper fångades baserat på vårdgivarens rapport: nattlig sömnlängd (timmar), dagtid sömnlängd (timmar), total sömnlängd inom 24 timmar period (timmar). Större värden representerar mer tid i varje typ av sömn. BISQ-poäng mättes vid baslinjen och sedan igen vid uppföljning efter intervention (ungefär 8 månader efter att försöket avslutades). Poängen beräknades som en förändring mellan två tidpunkter (BISQ-värdet vid uppföljning efter intervention minus BISQ-värdet vid baslinjen).

Andra långsiktiga resultat: Sömn (CSHQ)

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av totalpoängen på en delmängd av 13 objekt från Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Intervallet i totalpoäng är 13-39. En högre poäng tyder på fler sömnproblem.

Långsiktig effekt för att förbättra kognition

Långsiktigt (26-32 månaders ålder) kognitivt utfall. Detta kommer att utvärderas baserat på standardpoäng från den kognitiva delen av utvecklingsprofilen - 3. Spännvidden i standardpoäng är 40-140 med högre poäng representerar bättre kognitiv förmåga.

Långsiktig effektivitet för att förbättra verkställande funktioner (BRIEF-P)

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat av exekutiv funktion. Detta kommer att utvärderas med hjälp av poäng på Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P). BRIEF-P ger fem kliniska skalor, som var och en mäter olika aspekter av exekutiv funktion: hämma, skifta, emotionell kontroll, arbetsminne och planera/organisera. De kliniska skalorna går samman för att skapa fyra breda index för exekutiva funktioner: hämmande självkontroll, flexibilitet, emergent metakognition och global verkställande sammansättning. Ett t-poäng på 50 är lika med populationsmedelvärdet med poäng under 50 som indikerar bättre verkställande funktion, och poäng över 50 som indikerar sämre verkställande funktion för varje rapporterad aspekt.

Långsiktig effektivitet för att förbättra verkställande funktioner (CBCL)

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat av exekutiv funktion. Detta kommer att utvärderas med hjälp av poäng på DSM-orienterade delskalan Attention Deficit/Hyperactivity Problems och Attention syndrome-subskalan i Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). Ett t-poäng på 50 är lika med populationsmedelvärdet med poäng under 50 som indikerar mindre beteendeproblem och poäng över 50 som indikerar fler beteendeproblem.

Andra långsiktiga resultat: Genomgående utvecklingsproblem

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av poäng på den DSM-orienterade skalan Pervasive Developmental Problems på Child Behavior Checklist 1.5-5 (CBCL). Ett t-poäng på 50 är lika med populationsmedelvärdet med poäng under 50 som indikerar färre problem och poäng över 50 som indikerar fler problem.

Andra långsiktiga resultat: Språk

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av poäng på Communicative Development Inventory (CDI). På detta mått valde vårdgivare ut antalet ord från en lista med 100 vanliga ord som deras barn använde. Poängen återspeglar det totala antalet ord, från listan på 100, som barnet använde.

Andra långsiktiga resultat: Antal deltagare med utvecklingsförsening

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av vårdgivarrapporter/diagnoser av utvecklingsförsening.

Andra långsiktiga resultat: Antal deltagare med beteendesvårigheter

Långsiktiga (26-32 månaders ålder) resultat. Detta kommer att utvärderas med hjälp av vårdgivares rapporter/diagnoser av beteendesvårigheter.