Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega Tots: Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w diecie małych dzieci i wyników rozwojowych

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Keim
Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja niektórymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi może pomóc w rozwoju poznawczym dzieci urodzonych przedwcześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10-16 ukończonych miesięcy (z uwzględnieniem wieku skorygowanego o wcześniactwo) na początku badania
  2. Przerwanie regularnego karmienia piersią i karmienia mieszanką w momencie randomizacji
  3. Wiek ciążowy < 35 ukończonych tygodni w chwili urodzenia
  4. Angielski jest podstawowym językiem w domu
  5. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  6. Dziecko przyjęte na dowolny OIOM zarządzany przez NCH lub dzieci, które kiedykolwiek miały zaplanowaną wizytę kontrolną w Klinice Neonatologii, niezależnie od obecności

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy z karmieniem
  2. Poważne wady rozwojowe, zaburzenia metaboliczne lub trawienne, które wykluczają udział i/lub optymalne wchłanianie suplementu.
  3. Waga < 5. lub > 95. percentyla dla wieku, zgodnie z wykresami wzrostu WHO
  4. Spożywaj krople, tabletki do żucia lub proszki z DHA lub Pediasure lub tłuste ryby częściej niż 2x w tygodniu
  5. Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Znana alergia na kukurydzę
  7. Znana alergia na soję
  8. Znana alergia na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy + Kwas arachidonowy
Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
Lek: Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
200 mg DHA + 200 mg AA dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Suplement oleju kukurydzianego
Suplement diety: Placebo
400 mg oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasów tłuszczowych w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Ta miara wyników obejmowała badanie zmian stężeń kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych od pierwszej wizyty studyjnej do ostatniej wizyty studyjnej. Zmiany obliczono jako poziom kwasów tłuszczowych po 180 dniach minus poziom kwasów tłuszczowych na początku badania. Podstawowy wynik dla 1. etapu projektu finansowanego przez Allen Foundation, Inc
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Poziomy kwasów tłuszczowych w erytrocytach (dodatkowe dane)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Ta miara wyników obejmowała badanie zmian stężeń kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych od pierwszej wizyty studyjnej do ostatniej wizyty studyjnej. Zmiany obliczono jako poziom kwasów tłuszczowych po 180 dniach minus poziom kwasów tłuszczowych na początku badania. Podstawowy wynik dla 1. etapu projektu finansowanego przez Allen Foundation, Inc
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Rejestracja i zakończenie okresu próbnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Liczba dzieci zapisanych do badania oraz liczba dzieci, które wracają na wizyty studyjne 2 i 3. Podstawowy wynik dla 1. etapu projektu finansowanego przez Allen Foundation, Inc.
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Średni (średni) odsetek opakowań spożytych przez dzieci przypisane do suplementu lub placebo. Podstawowy wynik dla 1. etapu projektu finansowanego przez Allen Foundation, Inc
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Zachowanie) Poprawiony kwestionariusz zachowania niemowląt (IBQ-R; skrócona forma)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Zrewidowany Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ-R; skrócona forma) został wykorzystany do oceny wysiłkowej kontroli (12 pozycji) i poziomu aktywności (3 pozycje). IBQ-R mierzy wczesną kontrolę hamującą opartą na temperamencie, kluczowy składnik funkcji wykonawczych w miarę dojrzewania dzieci. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zachowań. Wyniki IBQ-R mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (180 dni po randomizacji). Wyniki obliczono jako zmianę między dwoma punktami czasowymi (wartość IBQ-R po 180 dniach minus wartość IBQ-R na początku badania).
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
(Rozwój) Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (Bayley-III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie, (Bayley-III) jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy (korekty wiekowe dotyczące wcześniactwa są uwzględniane w narzędziu). Zapewnia specyficzne dla wieku złożone wyniki dla umiejętności poznawczych (91 pozycji, wynik min. 55 maks. 145), język (98 pozycji, min. wynik 47 maks. 153) i motoryczne (138 pozycji, wynik min. 46 maks. 154). We wszystkich skalach wyższe wyniki są lepsze, a niższe wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt. Wyniki Bayley-III mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (180 dni po randomizacji). Wyniki obliczono jako zmianę między dwoma punktami czasowymi (wartość Bayley-III po 180 dniach minus wartość Bayley-III na linii podstawowej). Wynik drugorzędny dla 1. etapu projektu finansowanego przez Allen Foundation, Inc; Podstawowy wynik drugiego etapu projektu finansowanego przez March of Dimes oraz Health Resources and Services Administration
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (BISQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Na podstawie raportu opiekuna zarejestrowano następujące cechy snu: nocny czas snu (w godzinach), dzienny czas snu (w godzinach), całkowity czas snu w ciągu 24 godzin (w godzinach). Większe wartości reprezentują więcej czasu spędzonego w każdym rodzaju snu. Wyniki BISQ mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (180 dni po randomizacji). Wyniki obliczono jako zmianę między dwoma punktami czasowymi (wartość BISQ po 180 dniach minus wartość BISQ na linii podstawowej).
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po randomizacji (waga, długość w pozycji leżącej, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, triceps i fałdy skórnopodłopatkowe). Pomiary te zostały przekonwertowane na wyniki z dla skorygowanego wieku w oparciu o standardy wzrostu dziecka opracowane przez Światową Organizację Zdrowia. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci). Wartości mniejsze od 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 oznaczają wartości wyższe niż populacja referencyjna.
Wartość bazowa do 180 dni po randomizacji
Krótka ocena społeczno-emocjonalna małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
BITSEA mierzy rozwój społeczno-emocjonalny w dzieciństwie. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać odpowiednio wyniki kompetencji (zakres: 0-22) i problemu (zakres: 0-62). Skala problemu dzieli się dalej na podskale: eksternalizacja (6 pozycji; zakres: 0-12), internalizacja (8 pozycji; zakres: 0-16) oraz dysregulacja (8 pozycji; zakres: 0-16). Dodatkowo 14 pozycji zawiera skalę czerwonej flagi (zakres: 0-28). Osiem pozycji z podskal kompetencji i dziewięć pozycji z podskal problemowych wskazuje na zachowania często obserwowane u dzieci z ASD. Każda z 17 pozycji ASD została podzielona na dychotomie, aby zilustrować obecność (1) (tj. brak pozycji kompetencyjnych, obecność pozycji problemowych) lub brak (0) (tj. pozycje kompetencyjne obecne, pozycje problemowe nieobecne) każdego zachowania ASD. Pozycje zostały następnie zsumowane w celu uzyskania wyniku ASD (zakres: 0-17). Wyższe wyniki kompetencji oznaczają lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki problemów (w tym podskale problemów), czerwona flaga i wyniki ASD wskazywały na gorsze funkcjonowanie.
180 dni po randomizacji
Test przesiewowy na całościowe zaburzenia rozwojowe - II, etap 2 (PDDST-II)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
PDDST-II to opracowany klinicznie, wypełniany przez opiekunów test przesiewowy, który pomaga w różnicowaniu diagnozy ASD od innych zaburzeń u dzieci z problemami rozwojowymi, w tym dzieci urodzonych przedwcześnie. PDDST-II składał się z 14 pozycji tak/nie, które wskazują na obecność (1) lub brak (0) problemów rozwojowych. Pozycje zostały zsumowane (możliwy zakres: 0-14), a wyższe wyniki reprezentowały większe obawy rozwojowe.
180 dni po randomizacji
Inne wyniki długoterminowe: sen (BISQ)
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione przy użyciu kwestionariusza Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ). Na podstawie raportu opiekuna zarejestrowano następujące cechy snu: czas snu nocnego (w godzinach), czas snu w ciągu dnia (w godzinach), całkowity czas snu w ciągu 24 godzin okres (godziny). Większe wartości reprezentują więcej czasu spędzonego w każdym rodzaju snu. Wyniki BISQ mierzono na początku badania, a następnie ponownie w okresie obserwacji po interwencji (około 8 miesięcy po zakończeniu badania). Wyniki obliczono jako zmianę między dwoma punktami czasowymi (wartość BISQ w obserwacji po interwencji minus wartość BISQ na linii podstawowej).
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Inne wyniki długoterminowe: Sen (CSHQ)
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione przy użyciu całkowitego wyniku w podzbiorze 13 pozycji z Kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ). Zakres łącznego wyniku to 13-39. Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowa skuteczność w poprawie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowy (26-32 miesiąc życia) wynik poznawczy. Zostanie to ocenione na podstawie standardowych wyników z sekcji poznawczej Profilu Rozwojowego - 3. Zakres standardowych wyników to 40-140, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności poznawcze.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowa skuteczność w poprawie funkcji wykonawczych (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowe (26-32 miesiące życia) wyniki funkcji wykonawczych. Zostanie to ocenione przy użyciu wyników w Inwentarzu Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych - Wersja Przedszkolna (BRIEF-P). BRIEF-P daje pięć skal klinicznych, z których każda mierzy inny aspekt funkcji wykonawczych: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, pamięć robocza i planowanie/organizowanie. Skale kliniczne łączą się, tworząc cztery szerokie wskaźniki funkcji wykonawczych: hamująca samokontrola, elastyczność, wyłaniające się metapoznanie i globalny kompleks wykonawczy. Wynik t wynoszący 50 jest równy średniej populacji, przy czym wyniki poniżej 50 wskazują na lepszą funkcję wykonawczą, a wyniki powyżej 50 wskazują na gorszą funkcję wykonawczą dla każdego zgłoszonego aspektu.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowa skuteczność w poprawie funkcji wykonawczych (CBCL)
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Długoterminowe (26-32 miesiące życia) wyniki funkcji wykonawczych. Zostanie to ocenione za pomocą wyników w podskali problemów z deficytem uwagi/nadpobudliwością zorientowanej na DSM oraz podskali zespołu uwagi z listy kontrolnej zachowań dzieci 1.5-5 (CBCL). Wynik t wynoszący 50 jest równy średniej populacji, przy czym wyniki poniżej 50 wskazują na mniej problemów behawioralnych, a wyniki powyżej 50 wskazują na więcej problemów behawioralnych.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Inne długoterminowe wyniki: wszechobecne problemy rozwojowe
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione za pomocą wyników w skali zorientowanej na wszechobecne problemy rozwojowe DSM na Liście kontrolnej zachowania dziecka 1.5-5 (CBCL). Wynik t wynoszący 50 jest równy średniej populacji, przy czym wyniki poniżej 50 oznaczają mniej problemów, a wyniki powyżej 50 oznaczają więcej problemów.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Inne długoterminowe wyniki: język
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione przy użyciu wyników w Inwentarzu Rozwoju Komunikacyjnego (CDI). Na tej podstawie opiekunowie wybrali liczbę słów z listy 100 popularnych słów, których używało ich dziecko. Wyniki odzwierciedlają całkowitą liczbę słów z listy 100, których użyło dziecko.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Inne wyniki długoterminowe: Liczba uczestników z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione na podstawie raportów opiekunów/diagnoz opóźnienia rozwojowego.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Inne długoterminowe wyniki: Liczba uczestników z trudnościami w zachowaniu
Ramy czasowe: Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji
Wyniki długoterminowe (26-32 miesiące). Zostanie to ocenione na podstawie raportów opiekunów/diagnoz trudności behawioralnych.
Długoterminowy efekt (około 8 miesięcy) po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Keim

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Cures Within Reach
March of Dimes
Allen Foundation Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 183210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj