Omega Tots: рандомизированное контролируемое исследование добавления длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот в рацион питания малышей и результаты развития

Экспериментальный: Докозагексаеновая кислота + арахидоновая кислота

Докозагексаеновая кислота + арахидоновая кислота (DHA+AA)

Лекарство: Докозагексаеновая кислота + арахидоновая кислота (DHA+AA)

200 мг ДГК + 200 мг АК в день в течение 6 месяцев

Плацебо Компаратор: Плацебо

Добавка кукурузного масла

Диетическая добавка: Плацебо

400 мг кукурузного масла в день в течение 6 месяцев

Уровень жирных кислот в эритроцитах

Эта мера исхода включала изучение изменения концентрации жирных кислот в плазме и эритроцитах от первого до последнего визита. Изменения рассчитывали как уровень жирных кислот через 180 дней минус исходный уровень жирных кислот. Основной результат 1-го этапа проекта, финансируемого Allen Foundation, Inc.

Уровни жирных кислот в эритроцитах (дополнительные данные)

Эта мера исхода включала изучение изменения концентрации жирных кислот в плазме и эритроцитах от первого до последнего визита. Изменения рассчитывали как уровень жирных кислот через 180 дней минус исходный уровень жирных кислот. Основной результат 1-го этапа проекта, финансируемого Allen Foundation, Inc.

Регистрация и завершение пробного периода

Количество детей, включенных в исследование, и количество детей, вернувшихся на учебные визиты 2 и 3. Основной результат 1-го этапа проекта, финансируемого Allen Foundation, Inc.

Приверженность

Средний (средний) процент пакетов, потребленных детьми, получавшими добавку или плацебо. Основной результат 1-го этапа проекта, финансируемого Allen Foundation, Inc.

(Поведение) Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (IBQ-R; краткая форма)

Пересмотренный вопросник поведения младенцев (IBQ-R; короткая форма) использовался для оценки контроля над усилием (12 пунктов) и уровня активности (3 пункта). IBQ-R измеряет тормозной контроль, основанный на темпераменте, ключевой компонент управляющей функции по мере взросления детей. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большую частоту поведения. Показатели IBQ-R измерялись в начале исследования, а затем снова по завершении исследования (через 180 дней после рандомизации). Баллы рассчитывали как изменение между двумя временными точками (значение IBQ-R на 180-й день минус значение IBQ-R на исходном уровне).

(Разработка) Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III)

Шкалы развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли, третье издание (Bayley-III) — это инструмент, предназначенный для измерения функций развития младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 1 месяца до 42 месяцев (возрастные поправки на недоношенность согласуются с инструментом). Он предоставляет возрастные сводные баллы для когнитивных (91 балл, минимум 55 максимум 145), языковых (98 баллов, минимум 47 максимум 153) и двигательных (138 баллов, минимум 46 максимум 154) навыков. По всем шкалам более высокие баллы лучше, а более низкие баллы указывают на возможную задержку/дефицит. Баллы Бейли-III измерялись на исходном уровне, а затем снова по завершении исследования (через 180 дней после рандомизации). Баллы рассчитывали как изменение между двумя временными точками (значение Бейли-III на 180-й день минус значение Бейли-III на исходном уровне). Вторичный результат 1-го этапа проекта, финансируемого Allen Foundation, Inc.; Основной результат для 2-го этапа проекта, финансируемого March of Dimes и Health Resources and Services Administration

Краткий опросник сна младенцев (BISQ)

Следующие характеристики сна были зафиксированы на основе отчета опекуна: продолжительность ночного сна (часы), продолжительность дневного сна (часы), общая продолжительность сна в течение 24-часового периода (часы). Большие значения представляют больше времени, проведенного в каждом типе сна. Баллы BISQ измерялись в начале исследования, а затем снова по завершении исследования (через 180 дней после рандомизации). Баллы рассчитывали как изменение между двумя временными точками (значение BISQ через 180 дней минус значение BISQ на исходном уровне).

Состав тела

Изменения в составе тела от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации (масса тела, длина тела в положении лежа, окружность головы, окружность середины плеча, кожные складки трицепса и подлопаточной области). Эти измерения были преобразованы в z-баллы для скорректированного возраста на основе стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Показатель z, равный 0, равен среднему значению контрольной группы (дети того же возраста и пола). Значения меньше 0 указывают на значения ниже эталонной совокупности, а значения больше 0 указывают на значения выше эталонной совокупности.

Краткая социальная эмоциональная оценка младенцев (BITSEA)

BITSEA измеряет социально-эмоциональное развитие в детском возрасте. Баллы были суммированы для получения оценок компетентности (диапазон: 0-22) и проблем (диапазон: 0-62) соответственно. Шкала проблем далее делится на подшкалы: экстернализация (6 пунктов; диапазон: 0–12), интернализация (8 пунктов; диапазон: 0–16) и нарушение регуляции (8 пунктов; диапазон: 0–16). Кроме того, 14 пунктов включают шкалу красных флажков (диапазон: 0-28). Восемь пунктов из подшкал компетентности и девять пунктов из подшкал проблем указывают на поведение, часто наблюдаемое у детей с РАС. Каждый из 17 элементов РАС был разделен на две части, чтобы проиллюстрировать наличие (1) (т. е. отсутствие элементов компетенции, наличие проблемных элементов) или отсутствие (0) (т. е. наличие элементов компетенции, отсутствие проблемных элементов) каждого поведения с РАС. Затем пункты суммировались для получения оценки РАС (диапазон: 0-17). Более высокие баллы компетентности свидетельствуют о лучшем функционировании, тогда как более высокие баллы по проблемам (включая подшкалы проблем), тревожный сигнал и баллы РАС указывают на более плохое функционирование.

Скрининговый тест на первазивные расстройства развития - II, этап 2 (PDDST-II)

PDDST-II — это клинически разработанный скрининг, заполняемый опекуном, который помогает дифференцировать диагноз РАС от других расстройств у детей с проблемами развития, в том числе у недоношенных. PDDST-II состоял из 14 пунктов «да/нет», которые указывают на наличие (1) или отсутствие (0) проблем развития. Пункты суммировались (возможный диапазон: 0-14), и более высокие баллы представляли большую озабоченность развитием.

Другие долгосрочные результаты: сон (BISQ)

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием баллов по Краткому вопроснику сна младенцев (BISQ). Следующие характеристики сна были зафиксированы на основе отчета опекуна: продолжительность ночного сна (часы), продолжительность дневного сна (часы), общая продолжительность сна в течение 24 часов. период (часы). Большие значения представляют больше времени, проведенного в каждом типе сна. Баллы BISQ измерялись на исходном уровне, а затем еще раз при последующем наблюдении после вмешательства (примерно через 8 месяцев после окончания исследования). Баллы рассчитывались как изменение между двумя временными точками (значение BISQ при последующем наблюдении после вмешательства минус значение BISQ на исходном уровне).

Другие долгосрочные результаты: сон (CSHQ)

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием общего балла по подмножеству из 13 пунктов из опросника о привычках сна у детей (CSHQ). Диапазон общего балла 13-39. Более высокий балл свидетельствует о большем количестве проблем со сном.

Долгосрочная эффективность в улучшении познания

Долгосрочный (26-32 месяца) когнитивный результат. Это будет оцениваться на основе стандартных баллов из когнитивного раздела Профиля развития - 3. Диапазон стандартных баллов составляет 40-140, причем более высокие баллы отражают лучшие когнитивные способности.

Долгосрочная эффективность в улучшении исполнительных функций (BRIEF-P)

Отдаленные (26-32 месяца) результаты исполнительной функции. Это будет оцениваться с использованием баллов из Опросника оценки поведения исполнительной функции - Версия для дошкольников (BRIEF-P). BRIEF-P дает пять клинических шкал, каждая из которых измеряет различные аспекты исполнительной функции: торможение, смещение, эмоциональный контроль, рабочая память и планирование/организация. Клинические шкалы объединяются, чтобы создать четыре общих показателя исполнительной функции: тормозящий самоконтроль, гибкость, эмерджентное метапознание и глобальный исполнительный комплекс. Т-показатель 50 равен среднему по популяции, при этом баллы ниже 50 указывают на лучшую исполнительную функцию, а баллы выше 50 указывают на худшую исполнительную функцию для каждого заявленного аспекта.

Долгосрочная эффективность в улучшении исполнительных функций (CBCL)

Отдаленные (26-32 месяца) результаты исполнительной функции. Это будет оцениваться с использованием баллов по подшкале «Проблемы дефицита внимания / гиперактивности», ориентированной на DSM, и подшкале «Синдром внимания» Контрольного списка поведения ребенка 1.5-5 (CBCL). Т-показатель 50 равен среднему значению генеральной совокупности, при этом баллы ниже 50 указывают на меньшее количество поведенческих проблем, а баллы выше 50 указывают на большее количество поведенческих проблем.

Другие долгосрочные результаты: распространенные проблемы развития

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием баллов по шкале общих проблем развития, ориентированной на DSM, в Контрольном списке поведения ребенка 1.5-5 (CBCL). Т-показатель 50 равен среднему значению генеральной совокупности, при этом баллы ниже 50 указывают на меньшее количество проблем, а баллы выше 50 указывают на большее количество проблем.

Другие долгосрочные результаты: язык

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием баллов по опроснику коммуникативного развития (CDI). По этому показателю опекуны выбрали количество слов из списка 100 общих слов, которые использовал их ребенок. Баллы отражают общее количество слов из списка 100, которые использовал ребенок.

Другие долгосрочные результаты: количество участников с задержкой развития

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием отчетов / диагнозов опекунов о задержке развития.

Другие долгосрочные результаты: количество участников с трудностями поведения

Отдаленные (26-32 месяца) результаты. Это будет оцениваться с использованием отчетов/диагностик поведенческих трудностей лиц, осуществляющих уход.