Omega Tots：一项关于在幼儿饮食中补充长链多不饱和脂肪酸和发育结果的随机对照试验
2021年6月9日 更新者：Sarah Keim
本研究的目的是检查补充某些多不饱和脂肪酸是否有助于早产儿的认知发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线年龄 10-16 个月（早产校正年龄）
- 在随机分组时停止常规母乳喂养和配方奶喂养
- 胎龄 < 35 出生周数
- 英语是家庭的主要语言
- 获得并签署知情同意书
- 儿童入住任何 NCH 管理的新生儿重症监护病房或曾经安排过新生儿诊所随访的儿童，无论出勤率如何
排除标准：
- 喂食问题
- 严重畸形、代谢或消化系统疾病会妨碍补充剂的参与和/或最佳吸收。
- 根据 WHO 生长图表，体重 < 5th 或 > 95th percentile for age
- 每周食用 DHA 补充剂滴剂、咀嚼剂或粉末或 Pediasure 或多脂鱼超过 2 次
- 计划在未来 6 个月内搬出该地区
- 已知玉米过敏
- 已知大豆过敏
- 已知对鱼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二十二碳六烯酸+花生四烯酸
二十二碳六烯酸 + 花生四烯酸 (DHA+AA)
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每天 200 毫克 DHA+ 200 毫克 AA，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂
玉米油补充剂
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每天 400 毫克玉米油，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞脂肪酸水平
大体时间：基线至随机化后 180 天
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该结果测量涉及检查从第一次研究访问到最后一次研究访问的血浆和红细胞脂肪酸浓度的变化。
变化计算为 180 天时的脂肪酸水平减去基线时的脂肪酸水平。
艾伦基金会资助的项目第一阶段的主要成果
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基线至随机化后 180 天
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红细胞脂肪酸水平（附加数据）
大体时间：基线至随机化后 180 天
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该结果测量涉及检查从第一次研究访问到最后一次研究访问的血浆和红细胞脂肪酸浓度的变化。
变化计算为 180 天时的脂肪酸水平减去基线时的脂肪酸水平。
艾伦基金会资助的项目第一阶段的主要成果
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基线至随机化后 180 天
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注册和试用完成
大体时间：基线至随机化后 180 天
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参加试验的儿童人数以及返回研究访视的儿童人数 2 和 3。
艾伦基金会资助的项目第一阶段的主要成果。
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基线至随机化后 180 天
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坚持
大体时间：基线至随机化后 180 天
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分配给补充剂或安慰剂的儿童消耗的包的平均（平均）百分比。
艾伦基金会资助的项目第一阶段的主要成果
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基线至随机化后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（行为）婴儿行为问卷修订版（IBQ-R；简表）
大体时间：基线至随机化后 180 天
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婴儿行为问卷修订版（IBQ-R；简称）用于评估努力控制（12 项）和活动水平（3 项）。
IBQ-R 测量早期基于气质的抑制控制，这是儿童成熟时执行功能的关键组成部分。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示行为频率越高。
IBQ-R 分数在基线时测量，然后在研究完成时（随机分组后 180 天）再次测量。
分数计算为两个时间点之间的变化（180 天时的 IBQ-R 值减去基线时的 IBQ-R 值）。
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基线至随机化后 180 天
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（发展）贝利婴幼儿发展量表，第三版（Bayley-III）
大体时间：基线至随机化后 180 天
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Bayley 婴儿和幼儿发育量表，第三版 (Bayley-III) 是一种旨在测量 1 个月至 42 个月婴儿和幼儿发育功能的工具（该工具包含针对早产的年龄调整）。
它提供针对认知（91 项，得分最低 55 最高 145）、语言（98 项，最低得分 47 最高 153）和运动（138 项，最低得分 46 最高 154）技能的年龄特定综合分数。
对于所有量表，分数越高越好，分数越低表示可能延迟/不足。
Bayley-III 分数在基线时测量，然后在研究完成时（随机分组后 180 天）再次测量。
分数计算为两个时间点之间的变化（180 天时的 Bayley-III 值减去基线时的 Bayley-III 值）。
由 Allen Foundation, Inc 资助的项目第一阶段的次要成果；由 March of Dimes 和卫生资源与服务管理局资助的项目第二阶段的主要成果
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基线至随机化后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿睡眠简短问卷 (BISQ)
大体时间：基线至随机化后 180 天
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根据护理人员报告捕获以下睡眠特征：夜间睡眠持续时间（小时）、白天睡眠持续时间（小时）、24 小时内的总睡眠持续时间（小时）。
较大的值表示在每种类型的睡眠中花费的时间较多。
BISQ 分数在基线时测量，然后在研究完成时（随机分组后 180 天）再次测量。
分数计算为两个时间点之间的变化（180 天时的 BISQ 值减去基线时的 BISQ 值）。
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基线至随机化后 180 天
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身体构成
大体时间：基线至随机化后 180 天
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身体成分从基线到随机化后 6 个月的变化（体重、卧位长度、头围、中上臂围、三头肌和肩胛下皮褶）。
根据世界卫生组织的儿童生长标准，将这些测量值转换为校正年龄的 z 分数。
z 分数表示偏离平均值的标准差数。
z 分数为 0 等于参考人群（相同年龄和性别的儿童）的平均值。
小于 0 的值表示低于参考总体的值，而大于 0 的值表示高于参考总体的值。
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基线至随机化后 180 天
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婴幼儿社会情绪评估简表 (BITSEA)
大体时间：随机分组后 180 天
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BITSEA 衡量幼儿期的社会情感发展。
将分数相加以分别提供能力（范围：0-22）和问题（范围：0-62）分数。
问题量表进一步分为子量表：外化（6 项；范围：0-12）、内化（8 项；范围：0-16）和失调（8 项；范围：0-16）。
此外，14 个项目组成了一个红旗量表（范围：0-28）。
能力中的八个项目和问题分量表中的九个项目表明了自闭症儿童中常见的行为。
17 个 ASD 项目中的每一个都被二分来说明每个 ASD 行为的存在 (1)（即，能力项目不存在，问题项目存在）或不存在（0）（即，能力项目存在，问题项目不存在）。
然后对项目求和以获得 ASD 分数（范围：0-17）。
较高的能力分数代表更好的功能，而更高的问题（包括问题分量表）、红旗和 ASD 分数则表示功能较差。
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随机分组后 180 天
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广泛性发育障碍筛查测试 - II，第 2 阶段 (PDDST-II)
大体时间：随机分组后 180 天
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PDDST-II 是一种临床衍生的、由护理人员完成的筛查工具，用于帮助将 ASD 诊断与有发育问题的儿童（包括早产儿）的其他疾病区分开来。
PDDST-II 包含 14 个是/否项目，表明存在 (1) 或不存在 (0) 发育问题。
对项目进行求和（可能范围：0-14），分数越高表示对发展的关注度越高。
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随机分组后 180 天
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其他长期结果：睡眠 (BISQ)
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用婴儿睡眠简短问卷 (BISQ) 上的分数进行评估。根据护理人员报告获取以下睡眠特征：夜间睡眠持续时间（小时）、白天睡眠持续时间（小时）、24 小时内的总睡眠时间期间（小时）。
较大的值表示在每种类型的睡眠中花费的时间较多。
BISQ 分数在基线时测量，然后在干预后随访（试验结束后约 8 个月）时再次测量。
分数计算为两个时间点之间的变化（干预后随访的 BISQ 值减去基线时的 BISQ 值）。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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其他长期结果：睡眠 (CSHQ)
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 中 13 个项目的子集的总分进行评估。
总分区间为13-39。
分数越高表示睡眠问题越多。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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改善认知的长期疗效
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）认知结果。
这将根据发展概况-3的认知部分的标准分数进行评估。标准分数的范围是40-140，分数越高代表认知能力越好。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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改善执行功能的长期功效 (BRIEF-P)
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）执行功能结果。
这将使用执行功能行为评级清单 - 学前版 (BRIEF-P) 的分数进行评估。
BRIEF-P 产生五个临床量表，每个测量执行功能的不同方面：抑制、转移、情绪控制、工作记忆和计划/组织。
临床量表合并创建了四个广泛的执行功能指标：抑制性自我控制、灵活性、紧急元认知和全局执行复合。
t 分数 50 等于总体平均值，分数低于 50 表示执行功能较好，分数高于 50 表示每个报告方面的执行功能较差。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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改善执行功能的长期功效 (CBCL)
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）执行功能结果。
这将使用儿童行为检查表 1.5-5 (CBCL) 的注意力缺陷/多动问题 DSM 分量表和注意力综合症分量表的分数进行评估。
50 的 t 分数等于总体平均值，分数低于 50 表示行为问题较少，分数高于 50 表示行为问题较多。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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其他长期结果：普遍存在的发育问题
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用儿童行为检查表 1.5-5 (CBCL) 上普遍存在的发育问题 DSM 导向量表的分数进行评估。
t 分数 50 等于总体平均值，分数低于 50 表示问题较少，分数高于 50 表示问题较多。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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其他长期成果：语言
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用交际发展量表 (CDI) 的分数进行评估。
根据这项措施，照顾者从他们的孩子使用的 100 个常用词列表中选择了单词的数量。
分数反映了孩子使用的 100 个单词的总数。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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其他长期结果：发育迟缓的参与者人数
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用看护者报告/发育迟缓诊断进行评估。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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其他长期结果：有行为问题的参与者人数
大体时间：干预完成后的远期效果（约8个月）
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长期（26-32 个月大）结果。
这将使用护理人员报告/行为困难的诊断进行评估。
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干预完成后的远期效果（约8个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boone KM, Pattison K, Pelak G, Sheppard KW, Rausch J, Yeates KO, Nelin MA, Klebanoff MA, Turner AN, Rogers LK, Keim SA. Docosahexaenoic and arachidonic acid supplementation at 1 year has mixed effects on development and behaviour at age 2 for preterm children. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2082-2083. doi: 10.1111/apa.15858. Epub 2021 Apr 12. No abstract available.
- Sullivan JA, Wiese AM, Boone KM, Rausch J, Keim SA. To attend, or not to attend: Examining caregiver intentions and study compliance in a pediatric, randomized controlled trial. Clin Trials. 2020 Apr;17(2):223-230. doi: 10.1177/1740774519893307. Epub 2020 Jan 27.
- Boone KM, Rausch J, Pelak G, Li R, Turner AN, Klebanoff MA, Keim SA. Docosahexaenoic Acid and Arachidonic Acid Supplementation and Sleep in Toddlers Born Preterm: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1197-1208. doi: 10.5664/jcsm.7902.
- Boone KM, Nelin MA, Chisolm DJ, Keim SA. Gaps and Factors Related to Receipt of Care within a Medical Home for Toddlers Born Preterm. J Pediatr. 2019 Apr;207:161-168.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.065. Epub 2018 Dec 19. Erratum In: J Pediatr. 2019 Dec;215:289.
- Keim SA, Boone KM, Klebanoff MA, Turner AN, Rausch J, Nelin MA, Rogers LK, Yeates KO, Nelin L, Sheppard KW. Effect of Docosahexaenoic Acid Supplementation vs Placebo on Developmental Outcomes of Toddlers Born Preterm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Dec 1;172(12):1126-1134. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.3082. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1215.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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