Omega Tots: un ensayo aleatorizado y controlado de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en las dietas de los niños pequeños y los resultados del desarrollo

Experimental: Ácido docosahexaenoico + Ácido araquidónico

Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)

Droga: Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)

200 mg DHA+ 200 mg AA al día durante 6 meses

Comparador de placebos: Placebo

Suplemento de aceite de maíz

Suplemento dietético: Placebo

400 mg de aceite de maíz al día durante 6 meses

Niveles de ácidos grasos en eritrocitos

Esta medida de resultado implicó un examen del cambio en las concentraciones de ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos desde la primera visita del estudio hasta la visita final del estudio. Los cambios se calcularon como el nivel de ácidos grasos a los 180 días menos el nivel de ácidos grasos al inicio del estudio. Resultado principal de la primera etapa del proyecto financiado por Allen Foundation, Inc.

Niveles de ácidos grasos en eritrocitos (datos adicionales)

Esta medida de resultado implicó un examen del cambio en las concentraciones de ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos desde la primera visita del estudio hasta la visita final del estudio. Los cambios se calcularon como el nivel de ácidos grasos a los 180 días menos el nivel de ácidos grasos al inicio del estudio. Resultado principal de la primera etapa del proyecto financiado por Allen Foundation, Inc.

Inscripción y finalización del ensayo

El número de niños que se inscriben en el ensayo y el número de niños que regresan para las visitas de estudio 2 y 3. Resultado principal de la primera etapa del proyecto financiado por Allen Foundation, Inc.

Adherencia

El porcentaje medio (promedio) de paquetes consumidos por los niños asignados al suplemento o al placebo. Resultado principal de la primera etapa del proyecto financiado por Allen Foundation, Inc.

(Comportamiento) Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R; Forma Corta)

Se utilizó el Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R; forma abreviada) para evaluar el control esforzado (12 ítems) y el nivel de actividad (3 ítems). El IBQ-R mide el control inhibitorio temprano basado en el temperamento, un componente clave de la función ejecutiva a medida que los niños maduran. Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comportamientos. Las puntuaciones del IBQ-R se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (180 días después de la aleatorización). Las puntuaciones se calcularon como un cambio entre dos puntos temporales (el valor de IBQ-R a los 180 días menos el valor de IBQ-R al inicio).

(Desarrollo) Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tercera edición, (Bayley-III) es un instrumento diseñado para medir el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños entre las edades de 1 mes y 42 meses (los ajustes de edad por prematuridad se acomodan con la herramienta). Proporciona puntuaciones compuestas específicas de la edad para habilidades cognitivas (91 elementos, puntuación mínima 55 máx 145), lenguaje (98 elementos, puntuación mínima 47 máx 153) y motrices (138 elementos, puntuación mínima 46 máx 154). Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones más bajas indican un posible retraso/déficit. Las puntuaciones de Bayley-III se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (180 días después de la aleatorización). Las puntuaciones se calcularon como un cambio entre dos puntos de tiempo (el valor de Bayley-III a los 180 días menos el valor de Bayley-III al inicio). Resultado secundario de la primera etapa del proyecto financiado por Allen Foundation, Inc; Resultado principal de la segunda etapa del proyecto financiado por March of Dimes y la Administración de Recursos y Servicios de Salud

Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ)

Las siguientes características del sueño se capturaron según el informe del cuidador: duración del sueño nocturno (horas), duración del sueño diurno (horas), duración total del sueño en un período de 24 horas (horas). Los valores más grandes representan más tiempo dedicado a cada tipo de sueño. Las puntuaciones BISQ se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (180 días después de la aleatorización). Las puntuaciones se calcularon como un cambio entre dos puntos temporales (el valor BISQ a los 180 días menos el valor BISQ al inicio).

Composición corporal

Cambios en la composición corporal desde el inicio hasta 6 meses después de la aleatorización (peso, longitud reclinada, circunferencia de la cabeza, circunferencia de la parte media del brazo, pliegues cutáneos del tríceps y subescapular). Estas medidas se convirtieron en puntajes z para la edad corregida según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo). Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.

Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)

BITSEA mide el desarrollo socioemocional en la niñez. Las puntuaciones se sumaron para proporcionar puntuaciones de competencia (rango: 0-22) y problemas (rango: 0-62), respectivamente. La escala del problema se divide además en subescalas: externalización (6 elementos; rango: 0-12), internalización (8 elementos; rango: 0-16) y desregulación (8 elementos; rango: 0-16). Además, 14 artículos comprenden una escala de bandera roja (rango: 0-28). Ocho ítems de la competencia y nueve ítems de las subescalas de problema son indicativos de comportamientos que se ven a menudo en niños con TEA. Cada uno de los 17 ítems de TEA fue dicotomizado para ilustrar la presencia (1) (es decir, ítems de competencia ausentes, ítems problemáticos presentes) o ausencia (0) (es decir, ítems de competencia presentes, ítems problemáticos ausentes) de cada comportamiento de TEA. Luego se sumaron los elementos para obtener una puntuación de ASD (rango: 0-17). Los puntajes de competencia más altos representan un mejor funcionamiento, mientras que los puntajes más altos de problemas (incluidas las subescalas de problemas), bandera roja y TEA fueron indicativos de un funcionamiento más deficiente.

Prueba de detección de trastornos generalizados del desarrollo - II, etapa 2 (PDDST-II)

El PDDST-II es un evaluador derivado clínicamente y completado por el cuidador para ayudar a diferenciar un diagnóstico de TEA de otros trastornos en niños con problemas de desarrollo, incluidos los nacidos prematuros. El PDDST-II constaba de 14 elementos de sí/no que indican la presencia (1) o ausencia (0) de problemas de desarrollo. Los elementos se sumaron (rango posible: 0-14) y las puntuaciones más altas representaron una mayor preocupación por el desarrollo.

Otros resultados a largo plazo: sueño (BISQ)

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará usando puntajes en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ). Las siguientes características del sueño fueron capturadas en base al informe del cuidador: duración del sueño nocturno (horas), duración del sueño diurno (horas), duración total del sueño dentro de un período de 24 horas. período (horas). Los valores más grandes representan más tiempo dedicado a cada tipo de sueño. Las puntuaciones BISQ se midieron al inicio y luego nuevamente en el seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 8 meses después de que finalizó el ensayo). Las puntuaciones se calcularon como un cambio entre dos puntos temporales (el valor BISQ en el seguimiento posterior a la intervención menos el valor BISQ al inicio).

Otros resultados a largo plazo: sueño (CSHQ)

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará utilizando la puntuación total en un subconjunto de 13 elementos del Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ). El rango en la puntuación total es 13-39. Una puntuación más alta es indicativa de más problemas de sueño.

Eficacia a largo plazo para mejorar la cognición

Resultado cognitivo a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará en función de las puntuaciones estándar de la sección cognitiva del Perfil de desarrollo: 3. El rango de las puntuaciones estándar es de 40 a 140; las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad cognitiva.

Eficacia a largo plazo en la mejora de las funciones ejecutivas (BRIEF-P)

Resultados de la función ejecutiva a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará usando puntajes en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P). El BRIEF-P produce cinco escalas clínicas, cada una de las cuales mide un aspecto diferente de la función ejecutiva: inhibir, cambiar, control emocional, memoria de trabajo y planificar/organizar. Las escalas clínicas se fusionan para crear cuatro amplios índices de función ejecutiva: autocontrol inhibitorio, flexibilidad, metacognición emergente y compuesto ejecutivo global. Una puntuación t de 50 es igual a la media de la población; las puntuaciones inferiores a 50 indican una mejor función ejecutiva y las puntuaciones superiores a 50 indican una peor función ejecutiva para cada aspecto informado.

Eficacia a largo plazo en la mejora de las funciones ejecutivas (CBCL)

Resultados de la función ejecutiva a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará usando puntajes en la subescala orientada al DSM de problemas de déficit de atención/hiperactividad y la subescala del síndrome de atención de la lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5 (CBCL). Una puntuación t de 50 es igual a la media de la población; las puntuaciones inferiores a 50 indican menos problemas de conducta y las puntuaciones superiores a 50 indican más problemas de conducta.

Otros resultados a largo plazo: problemas generalizados del desarrollo

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará usando puntajes en la escala orientada a Problemas generalizados del desarrollo DSM en la Lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5 (CBCL). Una puntuación t de 50 es igual a la media de la población; las puntuaciones por debajo de 50 indican menos problemas y las puntuaciones por encima de 50 indican más problemas.

Otros resultados a largo plazo: lenguaje

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará usando puntajes en el Inventario de Desarrollo Comunicativo (CDI). En esta medida, los cuidadores seleccionaron la cantidad de palabras de una lista de 100 palabras comunes que usaba su hijo. Los puntajes reflejan el número total de palabras, de la lista de 100, que usó el niño.

Otros resultados a largo plazo: número de participantes con retraso en el desarrollo

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará utilizando los informes/diagnósticos del cuidador de retraso en el desarrollo.

Otros resultados a largo plazo: número de participantes con dificultades de comportamiento

Resultados a largo plazo (26-32 meses de edad). Esto se evaluará utilizando los informes/diagnósticos del cuidador sobre las dificultades de comportamiento.