サウナ解毒研究: パイロットの実現可能性
補完代替医療の解毒：安全性と有効性
この研究の目的は、アプローチの実現可能性を評価し、用量設定調査を実施し、サウナによる温熱療法に関するパイロットデータを取得して、一般的な健康のために、人体の化学物質負荷軽減の評価におけるフォローアップ試験に適用することです。解毒、痛みの軽減。
研究者は、高体温ベースの解毒プロトコルが実行可能かどうかを判断したいと考えています: 募集、登録、保持、プロトコル遵守、有害事象、および血清ポリ塩化ビフェニル (PCB) の変化の評価を含みます。
調査の概要
詳細な説明
解毒の使用に関する自然療法医の全国的な調査によると、約 80% の ND (自然療法医) が臨床診療で何らかの種類の解毒介入を定期的に使用しています。 使用された介入のうち、回答者の 66% がサウナ療法の使用を報告しました。 治療された状態のうち、開業医の80％以上が「一般的なクレンジング/予防医学」のためにサウナベースのデトックスを使用しています. このプロトコルは、解毒の主要な方法としてサウナを利用します。
解毒のための温熱療法に基づくプロトコルに関する以前の研究は、方法論的に挑戦されており、容易に再現することはできません。 さらに、どのくらいの期間プロトコルが許容されるか、一般集団で実行可能か、または PCB (または他の汚染物質の削減) を観察するのに必要な期間を特定する研究は文献にありません。 したがって、忍容性、保持、および参加者が報告した結果を含む、温熱療法の用量設定結果を評価するために、文献で報告されている範囲に基づいて、「高用量」プロトコルと「低用量」プロトコルを採用します。 .
高用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 2 時間のサウナ療法からなるプロトコルを週に 5 日以上受け、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 15 セッション、30 時間のサウナ)。 参加者は、週 7 日のいずれかで訪問をスケジュールできます。 営業時間の最大限の柔軟性と出席日数の柔軟性を利用して、保持の可能性を高めます。 参加者は、希望する場合、15 日間連続して訪問することができます。
低用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 時間のサウナ療法からなるプロトコルを、週に最低 3 日、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 9 セッション、サウナ 9 時間)。 参加者は、週 7 日のいずれかで訪問をスケジュールできます。 営業時間の最大限の柔軟性と出席日数の柔軟性を利用して、保持の可能性を高めます。 参加者は、希望する場合、連続 9 回のセッションに参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～35歳。
- スクリーニング評価時の体格指数（BMI）19～30kg/m2。
- -研究期間中、毎日の訪問をスケジュールして参加する能力。
- -女性の場合、バリア避妊法（例：子宮頸管キャップ、横隔膜、コンドーム、金属IUD（非ホルモン））を研究全体で使用し、スクリーニング時に妊娠検査を受け、研究中毎週妊娠検査を受ける意欲。
除外基準:
- 妊娠中、またはスクリーニング後3か月以内に妊娠しようとしている。
- -処方された医薬品の現在の使用（追加のバリア避妊なしの経口避妊薬を含む）。
- -BMIが30 kg / m2を超える参加者、空腹時血糖値の上昇、徐脈、高血圧または低血圧、または病状の証拠。
- 慢性的な病状（多発性硬化症、糖尿病、内分泌障害、肝臓病、腎臓病、HIV/エイズ、がんなど）の診断、または過去5年以内に薬物乱用または精神疾患の病歴が報告されている、または過去 6 か月間の精神障害。
- 参照検査室の正常範囲外の臨床化学検査値（10％ULN内の範囲および慢性疾患がない場合の孤立した測定値の場合を除く）。
- 最近の感染症（14日未満）、開いた傷、または伝染性の皮膚の状態。
- たばこ製品または違法薬物の現在の使用。
- -治験責任医師またはIRBの意見では、研究の安全な完了を妨げる状態（例えば、スクリーニングアンケートまたは身体検査から生じる臨床的または精神的健康上の懸念）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日あたり 1 時間のサウナ療法からなるプロトコルを、週に最低 3 日、3 週間以内 (21 日) で完了します。
(合計 9 セッション、サウナ 9 時間)。
参加者は、週 7 日のいずれかで訪問をスケジュールできます。
営業時間の最大限の柔軟性と出席日数の柔軟性を利用して、保持の可能性を高めます。
参加者は、希望する場合、連続 9 回のセッションに参加できます。
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この研究は、無作為化された 2 群の用量設定安全性および実現可能性試験です。 スクリーニング、インフォームドコンセント、無作為化の後、参加者は医学的に監視されたサウナベースの解毒プログラムを完了します。 高用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 2 時間のサウナ療法からなるプロトコルを週に 5 日以上受け、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 15 セッション、30 時間のサウナ)。 低用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 時間のサウナ療法からなるプロトコルを、週に最低 3 日、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 9 セッション、サウナ 9 時間)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 2 時間のサウナ療法からなるプロトコルを週に 5 日以上、3 週間以内 (21 日) で完了します。
(合計 15 セッション、30 時間のサウナ)。
参加者は、週 7 日のいずれかで訪問をスケジュールできます。
営業時間の最大限の柔軟性と出席日数の柔軟性を利用して、保持の可能性を高めます。
参加者は、希望する場合、15 日間連続して訪問することができます。
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この研究は、無作為化された 2 群の用量設定安全性および実現可能性試験です。 スクリーニング、インフォームドコンセント、無作為化の後、参加者は医学的に監視されたサウナベースの解毒プログラムを完了します。 高用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 2 時間のサウナ療法からなるプロトコルを週に 5 日以上受け、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 15 セッション、30 時間のサウナ)。 低用量 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 時間のサウナ療法からなるプロトコルを、週に最低 3 日、3 週間以内 (21 日) で完了します。 (合計 9 セッション、サウナ 9 時間)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用・定着
時間枠：6ヶ月まで
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採用/維持の目標/マイルストーンを評価する
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6ヶ月まで
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プロトコルの遵守
時間枠：6ヶ月まで
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プロトコル遵守の評価
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6ヶ月まで
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Clinical Chemistry Panel のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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完全な代謝パネルは正常範囲内ですか (y/n)?
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ベースラインと 4 週間
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AEモニタリング
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象監視ツール: FDA 副作用監視システム (MOSES)
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6ヶ月まで
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バイタルサイン
時間枠：6ヶ月まで
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バイタルサインは正常範囲内ですか (y/n)?
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6ヶ月まで
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参加者が報告したアウトカムアンケート
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間
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NIH PROMISアンケート
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ベースラインおよび最大 4 週間
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ショート フォーム 36 健康アンケート
時間枠：ベースラインと最大 4 週間
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健康調査アンケート
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ベースラインと最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリ塩化ビフェニル
時間枠：ベースラインと 4 週間
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PCBの血清濃度を測定する
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Allen, N.D., MPH、Bastyr University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。