Estudio de desintoxicación de sauna: factibilidad piloto
Desintoxicación con Medicina Complementaria y Alternativa: Seguridad y Eficacia
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del enfoque, realizar una investigación de búsqueda de dosis y obtener datos piloto sobre hipertermia a través de sauna para aplicar en ensayos de seguimiento en la evaluación de la reducción de la carga química en el cuerpo humano, para el bienestar general, desintoxicación y reducción del dolor.
Los investigadores desean determinar si es factible realizar un protocolo de desintoxicación basado en hipertermia: incluida la evaluación del reclutamiento, la inscripción, la retención, el cumplimiento del protocolo, los eventos adversos y los cambios en los bifenilos policlorados (PCB) séricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con nuestra encuesta nacional de médicos naturópatas con respecto al uso de la desintoxicación, aproximadamente el 80 por ciento de los ND (médicos naturópatas) usan algún tipo de intervención de desintoxicación en la práctica clínica de manera regular. De las intervenciones utilizadas, el 66 % de los encuestados informó haber utilizado la terapia de sauna. De las condiciones tratadas, más del 80 por ciento de los médicos utilizan la desintoxicación a base de sauna para "limpieza general/medicina preventiva". Este protocolo utilizará una sauna como método principal de desintoxicación.
Los estudios previos sobre protocolos basados en hipertermia para la desintoxicación han sido cuestionados metodológicamente y no son fácilmente reproducibles. Además, no hay estudios en la literatura que identifiquen cuánto tiempo se tolera un protocolo, si es factible en la población general o cuánto tiempo se necesita para observar la reducción de PCB (u otros contaminantes). Por lo tanto, emplearemos un protocolo de "dosis alta" y un protocolo de "dosis baja", según los rangos informados en la literatura, para evaluar los resultados de búsqueda de dosis para la hipertermia, incluida la tolerabilidad, la retención y los resultados informados por los participantes. .
Los participantes de dosis alta asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 2 horas de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 5 días a la semana, completado en 3 semanas o menos (21 días). (15 sesiones totales, 30 horas de sauna). Los participantes podrán programar visitas en cualquiera de los 7 días de la semana. Se utilizará la máxima flexibilidad en las horas de funcionamiento, así como la flexibilidad en los días de atención para aumentar la probabilidad de retención. Un participante puede asistir a visitas durante 15 días consecutivos, si así lo desea.
Los participantes de dosis baja asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 1 hora de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 3 días a la semana, completada en 3 semanas o menos (21 días). (9 sesiones totales, 9 horas de sauna). Los participantes podrán programar visitas en cualquiera de los 7 días de la semana. Se utilizará la máxima flexibilidad en las horas de funcionamiento, así como la flexibilidad en los días de atención para aumentar la probabilidad de retención. Los participantes podrán asistir a 9 sesiones consecutivas, si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 en la evaluación de detección.
- Capacidad para programar y asistir a visitas diarias durante la duración del estudio.
- Si es mujer, voluntad de usar anticonceptivos de barrera (p. ej., capuchón cervical, diafragma, condón, DIU de metal (no hormonal)) durante todo el estudio y hacerse una prueba de embarazo en la selección y semanalmente durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada en los tres meses posteriores a la selección.
- Uso actual de cualquier medicamento farmacéutico recetado (incluidas las píldoras anticonceptivas orales, sin métodos anticonceptivos de barrera adicionales).
- Participantes que tengan un IMC superior a 30 kg/m2, niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas, bradicardia, hiper o hipotensión o evidencia de una afección médica.
- Un diagnóstico de cualquier afección médica crónica (p. ej., esclerosis múltiple, diabetes o trastornos endocrinos, enfermedad hepática, enfermedad renal, VIH/SIDA o cáncer, o antecedentes informados de abuso de sustancias o enfermedad mental en los últimos 5 años, o un trastorno de salud mental en los últimos 6 meses.
- Valores de laboratorio de química clínica fuera de los rangos normales del laboratorio de referencia (excepto en casos de rangos dentro del 10% del LSN y mediciones aisladas en ausencia de enfermedad crónica).
- Infección reciente (<14 días), llagas abiertas o afecciones cutáneas transmisibles.
- Uso actual de cualquier producto de tabaco o drogas ilícitas.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores o del IRB, impediría la finalización segura del estudio (p. ej., inquietudes clínicas o de salud mental que surjan del cuestionario de detección o del examen físico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consistirá en 1 hora de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 3 días a la semana, completada en 3 semanas o menos (21 días).
(9 sesiones totales, 9 horas de sauna).
Los participantes podrán programar visitas en cualquiera de los 7 días de la semana.
Se utilizará la máxima flexibilidad en las horas de funcionamiento, así como la flexibilidad en los días de atención para aumentar la probabilidad de retención.
Los participantes podrán asistir a 9 sesiones consecutivas, si así lo desean.
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Este estudio es un ensayo aleatorizado, de 2 brazos, de búsqueda de dosis, seguridad y viabilidad. Después de la selección, el consentimiento informado y la aleatorización, los participantes completarán un programa de desintoxicación basado en sauna supervisado médicamente. Los participantes de dosis alta asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 2 horas de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 5 días a la semana, completado en 3 semanas o menos (21 días). (15 sesiones totales, 30 horas de sauna). Los participantes de dosis baja asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 1 hora de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 3 días a la semana, completada en 3 semanas o menos (21 días). (9 sesiones totales, 9 horas de sauna). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosis
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consistirá en 2 horas de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 5 días a la semana, completado en 3 semanas o menos (21 días).
(15 sesiones totales, 30 horas de sauna).
Los participantes podrán programar visitas en cualquiera de los 7 días de la semana.
Se utilizará la máxima flexibilidad en las horas de funcionamiento, así como la flexibilidad en los días de atención para aumentar la probabilidad de retención.
Un participante puede asistir a visitas durante 15 días consecutivos, si así lo desea.
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Este estudio es un ensayo aleatorizado, de 2 brazos, de búsqueda de dosis, seguridad y viabilidad. Después de la selección, el consentimiento informado y la aleatorización, los participantes completarán un programa de desintoxicación basado en sauna supervisado médicamente. Los participantes de dosis alta asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 2 horas de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 5 días a la semana, completado en 3 semanas o menos (21 días). (15 sesiones totales, 30 horas de sauna). Los participantes de dosis baja asignados al azar a este grupo se someterán a un protocolo que consiste en 1 hora de terapia de sauna por día, durante un mínimo de 3 días a la semana, completada en 3 semanas o menos (21 días). (9 sesiones totales, 9 horas de sauna). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento/Retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar objetivos/hitos de contratación/retención
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Hasta 6 meses
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar la adherencia al protocolo
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en el Panel de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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¿Panel metabólico completo, dentro del límite normal (sí/no)?
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Línea de base y 4 semanas
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Monitoreo de EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Herramienta de monitoreo de eventos adversos: Sistema de Monitoreo de Efectos Secundarios (MOSES) de la FDA
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Hasta 6 meses
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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¿Signos vitales dentro de los límites normales (sí/no)?
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Hasta 6 meses
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Cuestionario de resultados informados por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
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Cuestionario NIH PROMIS
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Línea de base y hasta 4 semanas
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Encuesta de salud del formulario corto 36
Periodo de tiempo: Basilea y hasta 4 semanas
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Cuestionario de encuesta de salud
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Basilea y hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bifenilos policlorados
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Mida las concentraciones séricas de PCB
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
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