Avrusningsstudie av badstue: Pilotgjennomførbarhet
Komplementær og alternativ medisin avgiftning: sikkerhet og effekt
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av tilnærmingen, gjennomføre en dosefinnende undersøkelse og innhente pilotdata om hypertermi via badstue for bruk i oppfølgingsstudier i vurderingen av menneskelig kjemisk kroppsbelastningsreduksjon, for generell velvære, avgiftning og smertereduksjon.
Etterforskerne ønsker å finne ut om en hypertermibasert avgiftningsprotokoll er mulig å gjennomføre: inkludert vurdering av rekruttering, påmelding, retensjon, overholdelse av protokollen, uønskede hendelser og endringer i serum polyklorerte bifenyler (PCB).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge vår landsomfattende undersøkelse av naturopatiske leger angående bruk av avgiftning, bruker omtrent 80 prosent av ND-er (naturopatiske leger) en eller annen type avgiftningsintervensjoner i klinisk praksis på regelmessig basis. Av intervensjonene som ble brukt, rapporterte 66 % av respondentene at de brukte badstueterapi. Av tilstandene som behandles, bruker over 80 prosent av utøverne badstuebasert avgiftning for «generell rensing/forebyggende medisin». Denne protokollen vil bruke en badstue som den primære metoden for avgiftning.
Tidligere studier på hypertermibaserte protokoller for avgiftning har blitt metodisk utfordret og er ikke lett reproduserbare. Videre er det ingen studier i litteraturen som identifiserer hvor lang tid av en protokoll som tolereres, er mulig i den generelle befolkningen, eller hvor lang tid som trengs for å observere PCB (eller annen forurensningsreduksjon). Derfor vil vi bruke en "høydose"-protokoll og en "lavdose"-protokoll, basert på områder rapportert i litteraturen, for å evaluere dosefinnende utfall for hypertermi, inkludert tolerabilitet, retensjon og deltakerrapporterte utfall. .
Høydose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 2 timers badstueterapi per dag, i minimum 5 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (15 økter totalt, 30 timer badstue). Deltakerne vil kunne planlegge besøk på en av 7 dager i uken. Maksimal fleksibilitet i driftstimer så vel som fleksibilitet i hvilke dager som skal følges vil bli utnyttet for å øke sannsynligheten for oppbevaring. En deltaker kan delta på besøk i 15 sammenhengende dager, dersom de ønsker det.
Lavdose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 1 time badstueterapi per dag, i minimum 3 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (9 økter totalt, 9 timer badstue). Deltakerne vil kunne planlegge besøk på en av 7 dager i uken. Maksimal fleksibilitet i driftstimer så vel som fleksibilitet i hvilke dager som skal følges vil bli utnyttet for å øke sannsynligheten for oppbevaring. Deltakerne vil kunne delta på 9 økter på rad, dersom de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-35 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 30 kg/m2 ved screeningsevalueringen.
- Evne til å planlegge og delta på daglige besøk i løpet av studiet.
- Hvis kvinne, vilje til å bruke barriereprevensjon (f.eks. cervical cap, diafragma, kondom, metallspiral (ikke-hormon)) gjennom hele studien og ta en graviditetstest ved screening og ukentlig under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, eller prøver å bli gravid i løpet av de tre månedene etter screening.
- Gjeldende bruk av foreskrevne farmasøytiske medisiner (inkludert p-piller uten ekstra barriereprevensjon).
- Deltakere som har en BMI større enn 30 kg/m2, forhøyet fasteblodsukker, bradykardi, hyper- eller hypotensjon eller tegn på en medisinsk tilstand.
- En diagnose av en kronisk medisinsk tilstand (f.eks. multippel sklerose, diabetes eller endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, HIV/AIDS eller kreft, eller med en rapportert historie med rusmisbruk eller psykisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, eller en psykisk lidelse de siste 6 månedene.
- Klinisk kjemi laboratorieverdier utenfor referanselaboratoriets normale områder (unntatt i tilfeller med områder innenfor 10 % ULN og isolerte målinger i fravær av kronisk sykdom).
- Nylig infeksjon (<14 dager), åpne sår eller smittsomme hudsykdommer.
- Nåværende bruk av tobakksprodukter eller ulovlige stoffer.
- Enhver tilstand som etter etterforskernes eller IRB's mening vil forhindre sikker gjennomføring av studien (f.eks. kliniske eller mentale helseproblemer som oppstår fra screeningspørreskjemaet eller fysisk undersøkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dose
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 1 time badstueterapi per dag, i minimum 3 dager per uke, fullført på 3 uker eller mindre (21 dager).
(9 økter totalt, 9 timer badstue).
Deltakerne vil kunne planlegge besøk på en av 7 dager i uken.
Maksimal fleksibilitet i driftstimer så vel som fleksibilitet i hvilke dager som skal følges vil bli utnyttet for å øke sannsynligheten for oppbevaring.
Deltakerne vil kunne delta på 9 økter på rad, dersom de ønsker det.
|
Denne studien er en randomisert, 2-arms, dosefinnende sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie. Etter screening, informert samtykke og randomisering vil deltakerne fullføre et medisinsk overvåket badstuebasert avgiftningsprogram. Høydose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 2 timers badstueterapi per dag, i minimum 5 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (15 økter totalt, 30 timer badstue). Lavdose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 1 time badstueterapi per dag, i minimum 3 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (9 økter totalt, 9 timer badstue). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy dose
Deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 2 timers badstueterapi per dag, i minimum 5 dager per uke, fullført på 3 uker eller mindre (21 dager).
(15 økter totalt, 30 timer badstue).
Deltakerne vil kunne planlegge besøk på en av 7 dager i uken.
Maksimal fleksibilitet i driftstimer så vel som fleksibilitet i hvilke dager som skal følges vil bli utnyttet for å øke sannsynligheten for oppbevaring.
En deltaker kan delta på besøk i 15 sammenhengende dager, dersom de ønsker det.
|
Denne studien er en randomisert, 2-arms, dosefinnende sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie. Etter screening, informert samtykke og randomisering vil deltakerne fullføre et medisinsk overvåket badstuebasert avgiftningsprogram. Høydose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 2 timers badstueterapi per dag, i minimum 5 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (15 økter totalt, 30 timer badstue). Lavdose-deltakere randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en protokoll bestående av 1 time badstueterapi per dag, i minimum 3 dager per uke, fullført i løpet av 3 uker eller mindre (21 dager). (9 økter totalt, 9 timer badstue). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering/retensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdere rekruttering/bevaringsmål/milepæler
|
Inntil 6 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder protokolloverholdelse
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Clinical Chemistry Panel
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Komplett metabolsk panel, innenfor normal grense (y/n)?
|
Baseline og 4 uker
|
|
AE-overvåking
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Verktøy for overvåking av bivirkninger: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livstegn
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vitale tegn innenfor normale grenser (y/n)?
|
Inntil 6 måneder
|
|
Deltakerrapportert utfallsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker
|
NIH PROMIS spørreskjema
|
Baseline og opptil 4 uker
|
|
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Basleine og opptil 4 uker
|
Helseundersøkelse spørreskjema
|
Basleine og opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyklorerte bifenyler
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Mål serumkonsentrasjoner av PCB
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .