Saunan vieroitustutkimus: Pilotin toteutettavuus
Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen vieroitus: turvallisuus ja tehokkuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lähestymistavan toteutettavuus, suorittaa annosmääritystutkimus ja saada pilottitietoja hypertermiasta saunan kautta, jota voidaan soveltaa seurantakokeissa ihmisen kemiallisen kehon kuormituksen vähentämisen arvioinnissa yleisen hyvinvoinnin kannalta, vieroitus ja kivun vähentäminen.
Tutkijat haluavat määrittää, onko hypertermiaan perustuva detoksifikaatioprotokolla toteutettavissa: mukaan lukien rekrytoinnin, rekisteröinnin, säilyttämisen, protokollan noudattamisen, haittatapahtumien ja seerumin polykloorattujen bifenyylien (PCB) muutosten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtakunnallisen Naturopathic Physicians -tutkimuksemme mukaan vieroituskäytöstä noin 80 prosenttia ND:stä (Naturopathic Doctors) käyttää säännöllisesti jonkinlaisia vieroitustoimenpiteitä kliinisessä käytännössä. Käytetyistä interventioista 66 % vastaajista ilmoitti käyttävänsä saunaterapiaa. Hoidetuista sairauksista yli 80 prosenttia lääkäreistä käyttää saunapohjaista detoksifikaatiota "yleiseen puhdistukseen/ehkäisevään lääketieteeseen". Tämä protokolla käyttää saunaa ensisijaisena vieroitusmenetelmänä.
Aiemmat tutkimukset hypertermiaan perustuvista detoksifikaatiomenetelmistä on metodologisesti kyseenalaistettu, eivätkä ne ole helposti toistettavissa. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat, kuinka kauan protokolla on siedettävä, toteutettavissa yleisessä väestössä tai kuinka kauan tarvitaan PCB:n (tai muun epäpuhtauden vähentämisen) tarkkailemiseen. Siksi käytämme "suuren annoksen" protokollaa ja "pienen annoksen" protokollaa, jotka perustuvat kirjallisuudessa raportoituihin vaihteluväliin, arvioidaksemme annoksen löytämisen tuloksia hypertermiaan, mukaan lukien siedettävyys, retentio ja osallistujien ilmoittamat tulokset. .
Suuriannoksiset osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 2 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa ja joka suoritetaan 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (15 kertaa yhteensä, 30 tuntia saunaa). Osallistujat voivat ajoittaa vierailuja mihin tahansa 7 päivänä viikossa. Maksimaalista joustavuutta aukioloajoissa sekä joustavuutta päivien osalta hyödynnetään säilyttämisen todennäköisyyden lisäämiseksi. Osallistuja voi halutessaan osallistua vierailuille 15 peräkkäisenä päivänä.
Pienen annoksen osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 1 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa, loppuun 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (yhteensä 9 kertaa, 9 tuntia saunaa). Osallistujat voivat ajoittaa vierailuja mihin tahansa 7 päivänä viikossa. Maksimaalista joustavuutta aukioloajoissa sekä joustavuutta päivien osalta hyödynnetään säilyttämisen todennäköisyyden lisäämiseksi. Osallistujat voivat halutessaan osallistua 9 peräkkäiseen istuntoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-35 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 seulontaarvioinnissa.
- Kyky ajoittaa ja osallistua päivittäisiin vierailuihin tutkimuksen ajan.
- Jos nainen, halukkuus käyttää esteehkäisyä (esim. kohdunkaulan korkki, pallea, kondomi, metallikierukka (ei hormoni)) koko tutkimuksen ajan ja tehdä raskaustesti seulonnassa ja viikoittain tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi seulonnan jälkeisten kolmen kuukauden aikana.
- Kaikkien määrättyjen farmaseuttisten lääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, ilman ylimääräistä ehkäisyä).
- Osallistujat, joiden BMI on yli 30 kg/m2, kohonnut paastoverensokeri, bradykardia, hypertensio tai hypotensio tai näyttöä sairaudesta.
- Diagnoosi mikä tahansa krooninen sairaus (esim. multippeliskleroosi, diabetes tai endokriiniset sairaudet, maksasairaus, munuaissairaus, HIV/AIDS tai syöpä, tai jolla on raportoitu päihteiden väärinkäyttö tai mielisairaus viimeisen 5 vuoden aikana, tai mielenterveyshäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisen kemian laboratorioarvot vertailulaboratorion normaaliarvojen ulkopuolella (paitsi 10 % ULN:n sisällä ja yksittäisiä mittauksia, joissa ei ole kroonista sairautta).
- Äskettäinen infektio (<14 päivää), avohaavat tai tarttuvat ihosairaudet.
- Tupakkatuotteiden tai laittomien huumeiden nykyinen käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden tai IRB:n mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen (esim. kliiniset tai mielenterveysongelmat, jotka johtuvat seulontakyselystä tai fyysisestä kokeesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi protokollan, joka koostuu 1 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa ja joka suoritetaan 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää).
(yhteensä 9 kertaa, 9 tuntia saunaa).
Osallistujat voivat ajoittaa vierailuja mihin tahansa 7 päivänä viikossa.
Maksimaalista joustavuutta aukioloajoissa sekä joustavuutta päivien osalta hyödynnetään säilyttämisen todennäköisyyden lisäämiseksi.
Osallistujat voivat halutessaan osallistua 9 peräkkäiseen istuntoon.
|
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, annoksen löytävä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus. Seulonnan, tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat lääketieteellisesti valvotun saunapohjaisen vieroitusohjelman. Suuriannoksiset osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 2 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa ja joka suoritetaan 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (15 kertaa yhteensä, 30 tuntia saunaa). Pienen annoksen osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 1 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa, loppuun 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (yhteensä 9 kertaa, 9 tuntia saunaa). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi protokollan, joka koostuu 2 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa ja joka suoritetaan 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää).
(15 kertaa yhteensä, 30 tuntia saunaa).
Osallistujat voivat ajoittaa vierailuja mihin tahansa 7 päivänä viikossa.
Maksimaalista joustavuutta aukioloajoissa sekä joustavuutta päivien osalta hyödynnetään säilyttämisen todennäköisyyden lisäämiseksi.
Osallistuja voi halutessaan osallistua vierailuille 15 peräkkäisenä päivänä.
|
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, annoksen löytävä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus. Seulonnan, tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat lääketieteellisesti valvotun saunapohjaisen vieroitusohjelman. Suuriannoksiset osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 2 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa ja joka suoritetaan 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (15 kertaa yhteensä, 30 tuntia saunaa). Pienen annoksen osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi protokollan, joka koostuu 1 tunnin saunaterapiasta päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa, loppuun 3 viikossa tai vähemmän (21 päivää). (yhteensä 9 kertaa, 9 tuntia saunaa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi/säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi rekrytointi-/säilytystavoitteet/virstanpylväät
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi protokollan noudattaminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian paneelissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli, normaalirajoissa (y/n)?
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
AE-valvonta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten seurantatyökalu: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elintoiminnot normaaleissa rajoissa (y/n)?
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien raportoima tuloskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
NIH PROMIS -kysely
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
|
Lyhyt Form 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Basleine ja enintään 4 viikkoa
|
Terveyskyselylomake
|
Basleine ja enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyklooratut bifenyylit
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mittaa PCB-pitoisuudet seerumissa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .