Studio sulla disintossicazione della sauna: fattibilità pilota
Disintossicazione della medicina complementare e alternativa: sicurezza ed efficacia
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'approccio, condurre un'indagine di determinazione della dose e ottenere dati pilota sull'ipertermia tramite sauna da applicare negli studi di follow-up nella valutazione della riduzione del carico chimico del corpo umano, per il benessere generale, disintossicazione e riduzione del dolore.
Gli investigatori desiderano determinare se è possibile condurre un protocollo di disintossicazione basato sull'ipertermia: compresa la valutazione del reclutamento, dell'arruolamento, della conservazione, dell'aderenza al protocollo, degli eventi avversi e dei cambiamenti nei policlorobifenili sierici (PCB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la nostra indagine nazionale sui medici naturopati sull'uso della disintossicazione, circa l'80 percento dei ND (medici naturopati) utilizza regolarmente alcuni tipi di interventi di disintossicazione nella pratica clinica. Degli interventi utilizzati, il 66% degli intervistati ha riferito di utilizzare la terapia della sauna. Delle condizioni trattate, oltre l'80% dei praticanti utilizza la disintossicazione basata sulla sauna per "pulizia generale/medicina preventiva". Questo protocollo utilizzerà una sauna come metodo principale di disintossicazione.
Precedenti studi sui protocolli basati sull'ipertermia per la disintossicazione sono stati metodologicamente contestati e non sono facilmente riproducibili. Inoltre, non ci sono studi in letteratura che identifichino per quanto tempo un protocollo è tollerato, è fattibile nella popolazione generale o quanto tempo è necessario per osservare il PCB (o altra riduzione degli inquinanti). Pertanto, utilizzeremo un protocollo "ad alto dosaggio" e un protocollo "a basso dosaggio", basato sugli intervalli riportati in letteratura, al fine di valutare i risultati del rilevamento della dose per l'ipertermia, inclusa la tollerabilità, la ritenzione e gli esiti riportati dai partecipanti .
I partecipanti ad alte dosi randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 2 ore di sauna terapia al giorno, per un minimo di 5 giorni a settimana, completato in 3 settimane o meno (21 giorni). (15 sessioni totali, 30 ore di sauna). I partecipanti potranno programmare le visite in uno qualsiasi dei 7 giorni a settimana. La massima flessibilità negli orari di apertura e la flessibilità nei giorni di presenza saranno utilizzate per aumentare la probabilità di fidelizzazione. Un partecipante può partecipare alle visite per 15 giorni consecutivi, se lo desidera.
I partecipanti a basso dosaggio randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 1 ora di sauna terapia al giorno, per un minimo di 3 giorni a settimana, completata in 3 settimane o meno (21 giorni). (9 sessioni totali, 9 ore di sauna). I partecipanti potranno programmare le visite in uno qualsiasi dei 7 giorni a settimana. La massima flessibilità negli orari di apertura e la flessibilità nei giorni di presenza saranno utilizzate per aumentare la probabilità di fidelizzazione. I partecipanti potranno partecipare a 9 sessioni consecutive, se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-35 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 alla valutazione di screening.
- Capacità di programmare e partecipare a visite giornaliere per la durata dello studio.
- Se di sesso femminile, disponibilità a utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. cappuccio cervicale, diaframma, preservativo, IUD metallico (non ormonale)) durante lo studio e sottoporsi a un test di gravidanza allo screening e settimanalmente durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o tentativo di rimanere incinta nei tre mesi successivi allo screening.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco farmaceutico prescritto (comprese le pillole contraccettive orali, senza ulteriore contraccezione di barriera).
- - Partecipanti con un BMI superiore a 30 kg/m2, glicemia a digiuno elevata, bradicardia, iper o ipotensione o evidenza di una condizione medica.
- Una diagnosi di qualsiasi condizione medica cronica (ad es. sclerosi multipla, diabete o disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, HIV/AIDS o cancro, o con una storia segnalata di abuso di sostanze o malattie mentali negli ultimi 5 anni, o un disturbo di salute mentale negli ultimi 6 mesi.
- Valori di laboratorio di chimica clinica al di fuori degli intervalli normali del laboratorio di riferimento (eccetto nei casi di intervalli entro il 10% ULN e misurazioni isolate in assenza di malattia cronica).
- Infezione recente (<14 giorni), ferite aperte o malattie della pelle trasmissibili.
- Uso corrente di qualsiasi prodotto del tabacco o droghe illecite.
- Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori o dell'IRB, precluderebbe il completamento sicuro dello studio (ad esempio, problemi di salute clinica o mentale derivanti dal questionario di screening o dall'esame fisico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Basso dosaggio
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 1 ora di sauna terapia al giorno, per un minimo di 3 giorni a settimana, completata in 3 settimane o meno (21 giorni).
(9 sessioni totali, 9 ore di sauna).
I partecipanti potranno programmare le visite in uno qualsiasi dei 7 giorni a settimana.
La massima flessibilità negli orari di apertura e la flessibilità nei giorni di presenza saranno utilizzate per aumentare la probabilità di fidelizzazione.
I partecipanti potranno partecipare a 9 sessioni consecutive, se lo desiderano.
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Questo studio è uno studio di sicurezza e fattibilità randomizzato, a 2 bracci, per la determinazione della dose. Dopo lo screening, il consenso informato e la randomizzazione, i partecipanti completeranno un programma di disintossicazione basato sulla sauna monitorato dal punto di vista medico. I partecipanti ad alte dosi randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 2 ore di sauna terapia al giorno, per un minimo di 5 giorni a settimana, completato in 3 settimane o meno (21 giorni). (15 sessioni totali, 30 ore di sauna). I partecipanti a basso dosaggio randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 1 ora di sauna terapia al giorno, per un minimo di 3 giorni a settimana, completata in 3 settimane o meno (21 giorni). (9 sessioni totali, 9 ore di sauna). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo composto da 2 ore di sauna terapia al giorno, per un minimo di 5 giorni a settimana, completato in 3 settimane o meno (21 giorni).
(15 sessioni totali, 30 ore di sauna).
I partecipanti potranno programmare le visite in uno qualsiasi dei 7 giorni a settimana.
La massima flessibilità negli orari di apertura e la flessibilità nei giorni di presenza saranno utilizzate per aumentare la probabilità di fidelizzazione.
Un partecipante può partecipare alle visite per 15 giorni consecutivi, se lo desidera.
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Questo studio è uno studio di sicurezza e fattibilità randomizzato, a 2 bracci, per la determinazione della dose. Dopo lo screening, il consenso informato e la randomizzazione, i partecipanti completeranno un programma di disintossicazione basato sulla sauna monitorato dal punto di vista medico. I partecipanti ad alte dosi randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 2 ore di sauna terapia al giorno, per un minimo di 5 giorni a settimana, completato in 3 settimane o meno (21 giorni). (15 sessioni totali, 30 ore di sauna). I partecipanti a basso dosaggio randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo consistente in 1 ora di sauna terapia al giorno, per un minimo di 3 giorni a settimana, completata in 3 settimane o meno (21 giorni). (9 sessioni totali, 9 ore di sauna). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento/Mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare obiettivi di reclutamento/mantenimento/pietre miliari
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Fino a 6 mesi
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare l'aderenza al protocollo
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Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel pannello di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Pannello metabolico completo, entro il limite normale (sì/no)?
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Basale e 4 settimane
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Monitoraggio dell'EA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Strumento di monitoraggio degli eventi avversi: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
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Fino a 6 mesi
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Segni vitali entro i limiti normali (sì/no)?
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Fino a 6 mesi
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Questionario sui risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane
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Questionario NIH PROMIS
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Basale e fino a 4 settimane
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Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basileine e fino a 4 settimane
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Questionario di indagine sulla salute
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Basileine e fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bifenili policlorurati
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurare le concentrazioni sieriche di PCB
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
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