Studie detoxikace sauny: pilotní proveditelnost
Detoxikace doplňkové a alternativní medicíny: Bezpečnost a účinnost
Cílem této studie je posoudit proveditelnost tohoto přístupu, provést průzkum zaměřený na zjištění dávek a získat pilotní data o hypertermii prostřednictvím sauny pro použití v následných zkouškách při hodnocení snížení zátěže lidského chemického těla pro celkovou pohodu, detoxikaci a zmírnění bolesti.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné provést detoxikační protokol založený na hypertermii: včetně posouzení náboru, zařazení, udržení, dodržování protokolu, nežádoucích účinků a změn v sérových polychlorovaných bifenylech (PCB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle našeho celostátního průzkumu mezi naturopatickými lékaři ohledně používání detoxikace přibližně 80 procent ND (naturopatických lékařů) pravidelně využívá některý typ detoxikačních intervencí v klinické praxi. Z použitých intervencí uvedlo saunovou terapii 66 % respondentů. Z léčených stavů více než 80 procent praktikujících používá saunovou detoxikaci pro „všeobecnou očistu/preventivní medicínu“. Tento protokol bude využívat saunu jako primární metodu detoxikace.
Předchozí studie o protokolech detoxikace založené na hypertermii byly metodologicky zpochybněny a nejsou snadno reprodukovatelné. Kromě toho v literatuře neexistují žádné studie, které by určovaly, jak dlouho je protokol tolerován, jak je proveditelný v obecné populaci nebo jak dlouho je potřeba pozorovat PCB (nebo snížení jiných znečišťujících látek). Proto použijeme protokol „vysoké dávky“ a protokol „nízké dávky“ založený na rozmezích uváděných v literatuře, abychom vyhodnotili výsledky zjištění dávek hypertermie, včetně snášenlivosti, retence a výsledků hlášených účastníky. .
Účastníci s vysokou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol sestávající z 2 hodin saunové terapie denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 15 sezení, 30 hodin saunování). Účastníci si budou moci naplánovat návštěvy na kterýkoli ze 7 dnů v týdnu. Ke zvýšení pravděpodobnosti uchování bude využita maximální flexibilita v provozních hodinách a také flexibilita, ve kterých jsou navštěvovány dny. Účastník se může zúčastnit návštěv po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, pokud si to přeje.
Účastníci s nízkou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol skládající se z 1 hodiny saunové terapie denně, minimálně 3 dny v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 9 sezení, 9 hodin saunování). Účastníci si budou moci naplánovat návštěvy na kterýkoli ze 7 dnů v týdnu. Ke zvýšení pravděpodobnosti uchování bude využita maximální flexibilita v provozních hodinách a také flexibilita, ve kterých jsou navštěvovány dny. Účastníci se budou moci zúčastnit 9 po sobě jdoucích sezení, pokud budou chtít.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-35 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 při screeningovém hodnocení.
- Schopnost plánovat a navštěvovat denní návštěvy po dobu trvání studie.
- Pokud je žena, ochota používat bariérovou antikoncepci (např. cervikální čepici, bránici, kondom, kovové nitroděložní tělísko (nehormonální)) po celou dobu studie a provést těhotenský test při screeningu a jednou týdně během studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět během tří měsíců po screeningu.
- Současné užívání jakýchkoli předepsaných farmaceutických léků (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, bez další bariérové antikoncepce).
- Účastníci, kteří mají BMI vyšší než 30 kg/m2, zvýšenou hladinu cukru v krvi nalačno, bradykardii, hypertenzi nebo hypotenzi nebo známky zdravotního stavu.
- Diagnóza jakéhokoli chronického zdravotního stavu (např. roztroušená skleróza, cukrovka nebo endokrinní poruchy, onemocnění jater, ledvin, HIV/AIDS nebo rakovina, nebo s hlášenou anamnézou zneužívání návykových látek nebo duševního onemocnění během posledních 5 let, nebo duševní poruchu v posledních 6 měsících.
- Laboratorní hodnoty klinické chemie mimo normální rozmezí referenční laboratoře (kromě případů rozmezí 10 % ULN a izolovaných měření při absenci chronického onemocnění).
- Nedávná infekce (< 14 dní), otevřené vředy nebo přenosné kožní onemocnění.
- Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo nelegálních drog.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejících nebo IRB bránila bezpečnému dokončení studie (např. obavy z klinického nebo duševního zdraví, které vyplývají ze screeningového dotazníku nebo fyzického vyšetření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol skládající se z 1 hodiny saunové terapie denně, minimálně 3 dny v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní).
(celkem 9 sezení, 9 hodin saunování).
Účastníci si budou moci naplánovat návštěvy na kterýkoli ze 7 dnů v týdnu.
Ke zvýšení pravděpodobnosti uchování bude využita maximální flexibilita v provozních hodinách a také flexibilita, ve kterých jsou navštěvovány dny.
Účastníci se budou moci zúčastnit 9 po sobě jdoucích sezení, pokud budou chtít.
|
Tato studie je randomizovaná dvouramenná studie bezpečnosti a proveditelnosti zjišťující dávku. Po screeningu, informovaném souhlasu a randomizaci účastníci absolvují lékařsky monitorovaný detoxikační program založený na sauně. Účastníci s vysokou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol sestávající z 2 hodin saunové terapie denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 15 sezení, 30 hodin saunování). Účastníci s nízkou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol skládající se z 1 hodiny saunové terapie denně, minimálně 3 dny v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 9 sezení, 9 hodin saunování). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol skládající se z 2 hodin saunové terapie denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní).
(celkem 15 sezení, 30 hodin saunování).
Účastníci si budou moci naplánovat návštěvy na kterýkoli ze 7 dnů v týdnu.
Ke zvýšení pravděpodobnosti uchování bude využita maximální flexibilita v provozních hodinách a také flexibilita, ve kterých jsou navštěvovány dny.
Účastník se může zúčastnit návštěv po dobu 15 po sobě jdoucích dnů, pokud si to přeje.
|
Tato studie je randomizovaná dvouramenná studie bezpečnosti a proveditelnosti zjišťující dávku. Po screeningu, informovaném souhlasu a randomizaci účastníci absolvují lékařsky monitorovaný detoxikační program založený na sauně. Účastníci s vysokou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol sestávající z 2 hodin saunové terapie denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 15 sezení, 30 hodin saunování). Účastníci s nízkou dávkou randomizovaní do této skupiny podstoupí protokol skládající se z 1 hodiny saunové terapie denně, minimálně 3 dny v týdnu, dokončené za 3 týdny nebo méně (21 dní). (celkem 9 sezení, 9 hodin saunování). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor/udržení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zhodnoťte cíle/milníky náboru/udržení
|
Až 6 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posuďte dodržování protokolu
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v panelu klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Kompletní metabolický panel, v normálním limitu (ano/ne)?
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Monitorování AE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nástroj pro monitorování nežádoucích událostí: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Až 6 měsíců
|
|
Známky života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vitální funkce v mezích normy (ano/ne)?
|
Až 6 měsíců
|
|
Dotazník o výsledku hlášený účastníkem
Časové okno: Základní stav a až 4 týdny
|
Dotazník NIH PROMIS
|
Základní stav a až 4 týdny
|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Baseine a až 4 týdny
|
Dotazník zdravotního průzkumu
|
Baseine a až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polychlorované bifenyly
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změřte sérové koncentrace PCB
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .