Sauna-Entgiftungsstudie: Pilotmachbarkeit
Komplementär- und Alternativmedizin-Entgiftung: Sicherheit und Wirksamkeit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Ansatzes zu bewerten, eine Dosisfindungsuntersuchung durchzuführen und Pilotdaten zur Hyperthermie in der Sauna zu erhalten, um sie in Folgeversuchen zur Bewertung der Reduzierung der Belastung des menschlichen Körpers mit Chemikalien für das allgemeine Wohlbefinden, Entgiftung und Schmerzlinderung.
Die Ermittler möchten feststellen, ob ein Hyperthermie-basiertes Entgiftungsprotokoll durchgeführt werden kann: einschließlich der Bewertung der Rekrutierung, Aufnahme, Beibehaltung, Einhaltung des Protokolls, unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der polychlorierten Biphenyle (PCB) im Serum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut unserer landesweiten Umfrage unter naturheilkundlichen Ärzten zur Anwendung von Entgiftungen wenden etwa 80 Prozent der NDs (Naturheilpraktiker) regelmäßig irgendeine Art von Entgiftungsmaßnahmen in der klinischen Praxis an. Von den verwendeten Interventionen gaben 66 % der Befragten an, eine Saunatherapie verwendet zu haben. Von den behandelten Erkrankungen verwenden über 80 Prozent der Praktizierenden Sauna-basierte Entgiftung zur „allgemeinen Reinigung/Präventivmedizin“. Dieses Protokoll verwendet eine Sauna als primäre Entgiftungsmethode.
Frühere Studien zu auf Hyperthermie basierenden Protokollen zur Entgiftung wurden methodisch in Frage gestellt und sind nicht ohne weiteres reproduzierbar. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Studien, die angeben, wie lange ein Protokoll toleriert wird, in der Allgemeinbevölkerung durchführbar ist oder wie lange es dauert, PCB (oder andere Schadstoffreduzierungen) zu beobachten. Daher verwenden wir ein „Hochdosis“-Protokoll und ein „Niedrigdosis“-Protokoll, basierend auf in der Literatur berichteten Bereichen, um die Ergebnisse der Dosisfindung für die Hyperthermie zu bewerten, einschließlich Verträglichkeit, Retention und von Teilnehmern berichtete Ergebnisse .
Hochdosis-Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 2 Stunden Saunatherapie pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen ist. (insgesamt 15 Sitzungen, 30 Stunden Sauna). Die Teilnehmer können Besuche an 7 Tagen pro Woche planen. Maximale Flexibilität bei den Betriebszeiten sowie Flexibilität bei den besuchten Tagen wird genutzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Bindung zu erhöhen. Ein Teilnehmer kann an 15 aufeinanderfolgenden Tagen an Besuchen teilnehmen, wenn er dies wünscht.
Niedrigdosis-Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 1 Stunde Saunatherapie pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen wird. (9 Sitzungen insgesamt, 9 Stunden Sauna). Die Teilnehmer können Besuche an 7 Tagen pro Woche planen. Maximale Flexibilität bei den Betriebszeiten sowie Flexibilität bei den besuchten Tagen wird genutzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Bindung zu erhöhen. Die Teilnehmer können an 9 aufeinanderfolgenden Sitzungen teilnehmen, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-35 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 30 kg/m2 bei der Screening-Auswertung.
- Fähigkeit, tägliche Besuche für die Dauer der Studie zu planen und daran teilzunehmen.
- Wenn weiblich, Bereitschaft, während der gesamten Studie Barriereverhütungsmittel (z. B. Gebärmutterhalskappe, Diaphragma, Kondom, Metallspirale (nicht hormonell)) zu verwenden und einen Schwangerschaftstest beim Screening und wöchentlich während der Studie zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder versuchen, in den drei Monaten nach dem Screening schwanger zu werden.
- Aktuelle Verwendung von verschriebenen pharmazeutischen Medikamenten (einschließlich oraler Kontrazeptiva, ohne zusätzliche Barriere-Kontrazeption).
- Teilnehmer mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2, erhöhtem Nüchternblutzucker, Bradykardie, Hyper- oder Hypotonie oder Anzeichen einer Erkrankung.
- Eine Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Diabetes oder endokrine Störungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, HIV/AIDS oder Krebs oder mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, oder eine psychische Störung in den letzten 6 Monaten.
- Klinisch-chemische Laborwerte außerhalb der Normalbereiche des Referenzlabors (außer bei Bereichen innerhalb von 10 % ULN und isolierten Messungen ohne chronische Erkrankung).
- Kürzliche Infektion (<14 Tage), offene Wunden oder übertragbare Hauterkrankungen.
- Aktueller Konsum von Tabakprodukten oder illegalen Drogen.
- Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte oder des IRB den sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde (z. B. klinische oder psychische Bedenken, die sich aus dem Screening-Fragebogen oder der körperlichen Untersuchung ergeben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Geringe Dosierung
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer durchlaufen ein Protokoll, das aus 1 Stunde Saunatherapie pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen ist.
(9 Sitzungen insgesamt, 9 Stunden Sauna).
Die Teilnehmer können Besuche an 7 Tagen pro Woche planen.
Maximale Flexibilität bei den Betriebszeiten sowie Flexibilität bei den besuchten Tagen wird genutzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Bindung zu erhöhen.
Die Teilnehmer können an 9 aufeinanderfolgenden Sitzungen teilnehmen, wenn sie dies wünschen.
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Diese Studie ist eine randomisierte, zweiarmige Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Dosisfindung. Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer ein medizinisch überwachtes Sauna-basiertes Entgiftungsprogramm. Hochdosis-Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 2 Stunden Saunatherapie pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen ist. (insgesamt 15 Sitzungen, 30 Stunden Sauna). Niedrigdosis-Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 1 Stunde Saunatherapie pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen wird. (9 Sitzungen insgesamt, 9 Stunden Sauna). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Dosis
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer durchlaufen ein Protokoll, das aus 2 Stunden Saunatherapie pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen ist.
(insgesamt 15 Sitzungen, 30 Stunden Sauna).
Die Teilnehmer können Besuche an 7 Tagen pro Woche planen.
Maximale Flexibilität bei den Betriebszeiten sowie Flexibilität bei den besuchten Tagen wird genutzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Bindung zu erhöhen.
Ein Teilnehmer kann an 15 aufeinanderfolgenden Tagen an Besuchen teilnehmen, wenn er dies wünscht.
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Diese Studie ist eine randomisierte, zweiarmige Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Dosisfindung. Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer ein medizinisch überwachtes Sauna-basiertes Entgiftungsprogramm. Hochdosis-Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 2 Stunden Saunatherapie pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen ist. (insgesamt 15 Sitzungen, 30 Stunden Sauna). Niedrigdosis-Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden einem Protokoll unterzogen, das aus 1 Stunde Saunatherapie pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche besteht und in 3 Wochen oder weniger (21 Tage) abgeschlossen wird. (9 Sitzungen insgesamt, 9 Stunden Sauna). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung/Bindung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bewerten Sie Rekrutierungs-/Bindungsziele/Meilensteine
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Bis zu 6 Monaten
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bewerten Sie die Einhaltung des Protokolls
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Chemistry Panel
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Vollständiges metabolisches Panel innerhalb der normalen Grenzen (j/n)?
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Baseline und 4 Wochen
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AE-Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Überwachungstool für unerwünschte Ereignisse: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
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Bis zu 6 Monaten
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Vitalzeichen im Normbereich (j/n)?
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Bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zum vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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NIH PROMIS-Fragebogen
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polychlorierte Biphenyle
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Serumkonzentrationen von PCBs messen
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
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