Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sauna-ontgifting: pilothaalbaarheid

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Bastyr University

Complementaire en alternatieve geneeskunde Ontgifting: veiligheid en werkzaamheid

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de aanpak te beoordelen, een dosisbepalingsonderzoek uit te voeren en pilootgegevens over hyperthermie via sauna te verkrijgen om toe te passen in vervolgonderzoeken bij de beoordeling van de vermindering van de chemische lichaamsbelasting van de mens, voor algemeen welzijn, ontgifting en pijnvermindering.

De onderzoekers willen bepalen of een op hyperthermie gebaseerd ontgiftingsprotocol haalbaar is om uit te voeren: inclusief beoordeling van rekrutering, inschrijving, retentie, naleving van het protocol, bijwerkingen en veranderingen in serumpolychloorbifenylen (PCB's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens ons landelijke onderzoek onder natuurgeneeskundigen met betrekking tot het gebruik van ontgifting, gebruikt ongeveer 80 procent van de ND's (natuurgeneeskundige artsen) regelmatig een soort ontgiftingsinterventie in de klinische praktijk. Van de gebruikte interventies gaf 66% van de respondenten aan saunatherapie te gebruiken. Van de behandelde aandoeningen gebruikt meer dan 80 procent van de beoefenaars op sauna gebaseerde ontgifting voor "algemene reiniging / preventieve geneeskunde". Dit protocol gebruikt een sauna als primaire ontgiftingsmethode.

Eerdere studies over op hyperthermie gebaseerde protocollen voor ontgifting zijn methodologisch uitgedaagd en zijn niet gemakkelijk reproduceerbaar. Bovendien zijn er geen studies in de literatuur die aangeven hoe lang een protocol wordt getolereerd, haalbaar is in de algemene bevolking, of hoe lang het nodig is om PCB's (of andere vermindering van verontreinigende stoffen) te observeren. Daarom zullen we een "hoge-dosis"-protocol en een "lage-dosis"-protocol gebruiken, gebaseerd op bereiken die in de literatuur worden vermeld, om de dosisbepalende resultaten voor hyperthermie te evalueren, inclusief verdraagbaarheid, retentie en door de deelnemer gerapporteerde resultaten. .

High Dose Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen een protocol ondergaan dat bestaat uit 2 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (15 totale sessies, 30 uur sauna). Deelnemers kunnen bezoeken plannen op een van de 7 dagen per week. Maximale flexibiliteit in werkuren en flexibiliteit in de aanwezigheid van dagen zal worden gebruikt om de kans op retentie te vergroten. Een deelnemer kan desgewenst gedurende 15 opeenvolgende dagen bezoeken bijwonen.

Lage dosis Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een protocol dat bestaat uit 1 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 3 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (9 totale sessies, 9 uur sauna). Deelnemers kunnen bezoeken plannen op een van de 7 dagen per week. Maximale flexibiliteit in werkuren en flexibiliteit in de aanwezigheid van dagen zal worden gebruikt om de kans op retentie te vergroten. Indien gewenst kunnen deelnemers 9 opeenvolgende sessies bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-35 jaar.
  2. Body mass index (BMI) 19 tot 30 kg/m2 bij de screeningsevaluatie.
  3. Mogelijkheid om dagelijkse bezoeken te plannen en bij te wonen voor de duur van de studie.
  4. Indien vrouw, bereidheid om barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. pessarium, pessarium, condoom, metalen spiraaltje (niet-hormoon)) tijdens het onderzoek en een zwangerschapstest te doen tijdens de screening, en wekelijks tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of proberen zwanger te worden in de drie maanden na de screening.
  2. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven farmaceutische medicijnen (inclusief orale anticonceptiepillen, zonder aanvullende barrière-anticonceptie).
  3. Deelnemers met een BMI van meer dan 30 kg/m2, een verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel, bradycardie, hyper- of hypotensie of tekenen van een medische aandoening.
  4. Een diagnose van een chronische medische aandoening (bijv. multiple sclerose, diabetes of endocriene stoornissen, leverziekte, nierziekte, HIV/AIDS of kanker, of met een gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik of geestesziekte in de afgelopen 5 jaar, of een psychische stoornis in de afgelopen 6 maanden.
  5. Laboratoriumwaarden voor klinische chemie buiten de normale bereiken van het referentielaboratorium (behalve in gevallen van bereiken binnen 10% ULN en geïsoleerde metingen bij afwezigheid van chronische ziekte).
  6. Recente infectie (<14 dagen), open wonden of overdraagbare huidaandoeningen.
  7. Huidig ​​gebruik van tabaksproducten of illegale drugs.
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers of IRB de veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijv. klinische of geestelijke gezondheidsproblemen die voortkomen uit de screeningvragenlijst of lichamelijk onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosering
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een protocol dat bestaat uit 1 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 3 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (9 totale sessies, 9 uur sauna). Deelnemers kunnen bezoeken plannen op een van de 7 dagen per week. Maximale flexibiliteit in werkuren en flexibiliteit in de aanwezigheid van dagen zal worden gebruikt om de kans op retentie te vergroten. Indien gewenst kunnen deelnemers 9 opeenvolgende sessies bijwonen.
Ander: Dit protocol gebruikt een sauna als primaire ontgiftingsmethode.

Deze studie is een gerandomiseerde, 2-armige, dosisbepalende veiligheids- en haalbaarheidsstudie. Na screening, geïnformeerde toestemming en randomisatie zullen de deelnemers een medisch gecontroleerd saunagebaseerd ontgiftingsprogramma voltooien.

High Dose Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen een protocol ondergaan dat bestaat uit 2 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (15 totale sessies, 30 uur sauna).

Lage dosis Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een protocol dat bestaat uit 1 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 3 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (9 totale sessies, 9 uur sauna).
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een protocol dat bestaat uit 2 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (15 totale sessies, 30 uur sauna). Deelnemers kunnen bezoeken plannen op een van de 7 dagen per week. Maximale flexibiliteit in werkuren en flexibiliteit in de aanwezigheid van dagen zal worden gebruikt om de kans op retentie te vergroten. Een deelnemer kan desgewenst gedurende 15 opeenvolgende dagen bezoeken bijwonen.
Ander: Dit protocol gebruikt een sauna als primaire ontgiftingsmethode.

Deze studie is een gerandomiseerde, 2-armige, dosisbepalende veiligheids- en haalbaarheidsstudie. Na screening, geïnformeerde toestemming en randomisatie zullen de deelnemers een medisch gecontroleerd saunagebaseerd ontgiftingsprogramma voltooien.

High Dose Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen een protocol ondergaan dat bestaat uit 2 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (15 totale sessies, 30 uur sauna).

Lage dosis Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een protocol dat bestaat uit 1 uur saunatherapie per dag, gedurende minimaal 3 dagen per week, voltooid in 3 weken of minder (21 dagen). (9 totale sessies, 9 uur sauna).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving/behoud
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeel doelstellingen/mijlpalen voor werving/behoud
Tot 6 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeel de naleving van het protocol
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in panel voor klinische chemie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Volledig metabolisch panel, binnen de normale limiet (j/n)?
Basislijn en 4 weken
AE-bewaking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Monitoringtool voor ongewenste voorvallen: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
Tot 6 maanden
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vitale functies binnen normale grenzen (j/n)?
Tot 6 maanden
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
NIH PROMIS-vragenlijst
Baseline en tot 4 weken
Short Form 36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basleine en tot 4 weken
Vragenlijst gezondheidsonderzoek
Basleine en tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polychloorbifenylen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Meet serumconcentraties van PCB's
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastyr University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H35B11
  • 4R00AT004711-03 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren