Szauna méregtelenítési tanulmány: kísérleti megvalósíthatóság
Kiegészítő és alternatív orvoslás méregtelenítés: Biztonság és hatékonyság
Ennek a tanulmánynak a célja a megközelítés megvalósíthatóságának felmérése, dózismegállapítási vizsgálat elvégzése, valamint kísérleti adatok beszerzése a szaunán keresztüli hipertermiáról, amelyeket az utókísérletekben alkalmazni lehet az emberi kémiai testterhelés csökkentésének értékelésében, az általános jólét érdekében, méregtelenítés, fájdalomcsillapítás.
A kutatók meg akarják határozni, hogy megvalósítható-e a hipertermia alapú méregtelenítési protokoll: beleértve a toborzás, a beiratkozás, a megtartás, a protokoll betartásának, a nemkívánatos események és a szérum poliklórozott bifenilek (PCB) változásának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetgyógyászok körében végzett országos felmérésünk szerint a méregtelenítés alkalmazásával kapcsolatban az ND-k (természetgyógyászok) mintegy 80 százaléka rendszeresen alkalmaz valamilyen méregtelenítő beavatkozást a klinikai gyakorlatban. Az alkalmazott beavatkozások közül a válaszadók 66%-a számolt be szaunaterápia használatáról. A kezelt állapotok közül a gyakorló orvosok több mint 80 százaléka szauna alapú méregtelenítést alkalmaz „általános tisztító/megelőző gyógyszerként”. Ez a protokoll a szaunát használja a méregtelenítés elsődleges módszereként.
A hipertermián alapuló méregtelenítési protokollokkal kapcsolatos korábbi tanulmányokat módszertanilag megkérdőjelezték, és nem reprodukálhatók könnyen. Továbbá az irodalomban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatároznák, hogy egy protokoll meddig tolerálható, megvalósítható-e az általános populációban, vagy mennyi idő szükséges a PCB (vagy más szennyezőanyag-csökkentés) megfigyeléséhez. Ezért a szakirodalomban közölt tartományokon alapuló "nagy dózisú" és "alacsony dózisú" protokollt fogunk alkalmazni, hogy értékeljük a hipertermia dózismegállapítási eredményeit, beleértve a tolerálhatóságot, a visszatartást és a résztvevők által jelentett eredményeket. .
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott nagy dózisú résztvevők napi 2 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 5 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 15 alkalom, 30 óra szauna). A résztvevők a hét 7 napjának bármelyikére ütemezhetik a látogatást. A maximális rugalmasságot a nyitvatartási idő tekintetében, valamint a napok elfoglaltságának rugalmasságát kihasználják a visszatartás valószínűségének növelésére. Egy résztvevő 15 egymást követő napon is részt vehet a látogatásokon, ha kíván.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alacsony dózisú résztvevők napi 1 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 3 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 9 alkalom, 9 óra szauna). A résztvevők a hét 7 napjának bármelyikére ütemezhetik a látogatást. A maximális rugalmasságot a nyitvatartási idő tekintetében, valamint a napok elfoglaltságának rugalmasságát kihasználják a visszatartás valószínűségének növelésére. A résztvevők 9 egymást követő ülésen vehetnek részt, ha akarnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-35 év.
- Testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 a szűrővizsgálatkor.
- Lehetőség napi látogatások ütemezésére és részvételére a tanulmány időtartama alatt.
- Ha nő, hajlandó a gáti fogamzásgátlás (például nyaksapka, rekeszizom, óvszer, fém IUD (nem hormon)) alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt, és terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, valamint hetente a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe akar esni a szűrést követő három hónapban.
- Bármely felírt gyógyszeres gyógyszer jelenlegi használata (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat is, kiegészítő fogamzásgátlás nélkül).
- Olyan résztvevők, akiknek BMI-je 30 kg/m2-nél nagyobb, emelkedett éhgyomri vércukorszinttel, bradycardiával, hipertóniával vagy hipotenzióval, vagy egészségügyi állapotra utaló bizonyítékkal rendelkeznek.
- Bármilyen krónikus betegség (pl. szklerózis multiplex, cukorbetegség vagy endokrin rendellenességek, májbetegség, vesebetegség, HIV/AIDS vagy rák) diagnózisa, vagy az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélésről vagy mentális betegségről számoltak be, vagy mentális egészségi zavar az elmúlt 6 hónapban.
- A klinikai kémiai laboratóriumi értékek a referencialaboratóriumi normál tartományokon kívül esnek (kivéve a 10%-os ULN-en belüli tartományokat és a krónikus betegség hiányában végzett izolált méréseket).
- Legutóbbi fertőzés (<14 nap), nyílt sebek vagy fertőző bőrbetegségek.
- Bármilyen dohánytermék vagy tiltott kábítószer jelenlegi használata.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók vagy az IRB véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését (pl. klinikai vagy mentális egészségügyi aggályok, amelyek a szűrőkérdőívből vagy fizikális vizsgálatból erednek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kis adag
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők napi 1 óra szaunaterápiát tartalmaznak, heti minimum 3 napon keresztül, amelyet legfeljebb 3 hét (21 nap) alatt fejeznek be.
(összesen 9 alkalom, 9 óra szauna).
A résztvevők a hét 7 napjának bármelyikére ütemezhetik a látogatást.
A maximális rugalmasságot a nyitvatartási idő tekintetében, valamint a napok elfoglaltságának rugalmasságát kihasználják a visszatartás valószínűségének növelésére.
A résztvevők 9 egymást követő ülésen vehetnek részt, ha akarnak.
|
Ez a tanulmány egy randomizált, 2 karból álló, dóziskereső biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat. A szűrés, a beleegyezés és a randomizálás után a résztvevők orvosilag ellenőrzött szauna alapú méregtelenítő programot végeznek. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott nagy dózisú résztvevők napi 2 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 5 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 15 alkalom, 30 óra szauna). Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alacsony dózisú résztvevők napi 1 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 3 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 9 alkalom, 9 óra szauna). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas dózis
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők napi 2 órás szaunaterápiás protokollon mennek keresztül, heti minimum 5 napon keresztül, 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt.
(összesen 15 alkalom, 30 óra szauna).
A résztvevők a hét 7 napjának bármelyikére ütemezhetik a látogatást.
A maximális rugalmasságot a nyitvatartási idő tekintetében, valamint a napok elfoglaltságának rugalmasságát kihasználják a visszatartás valószínűségének növelésére.
Egy résztvevő 15 egymást követő napon is részt vehet a látogatásokon, ha kíván.
|
Ez a tanulmány egy randomizált, 2 karból álló, dóziskereső biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat. A szűrés, a beleegyezés és a randomizálás után a résztvevők orvosilag ellenőrzött szauna alapú méregtelenítő programot végeznek. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott nagy dózisú résztvevők napi 2 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 5 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 15 alkalom, 30 óra szauna). Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alacsony dózisú résztvevők napi 1 órás szaunaterápiából állnak, heti minimum 3 napon keresztül, amelyet 3 hét vagy kevesebb (21 nap) alatt végeznek el. (összesen 9 alkalom, 9 óra szauna). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás/megtartás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Mérje fel a toborzási/megtartási célokat/mérföldköveket
|
Akár 6 hónapig
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Értékelje a protokoll betartását
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Chemistry Panelben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Teljes metabolikus panel, normál határon belül (i/n)?
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
AE monitorozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Nemkívánatos események figyelő eszköze: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Életjelek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az életjelek a normál határokon belül vannak (i/n)?
|
Akár 6 hónapig
|
|
A résztvevők által bejelentett eredmény kérdőív
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 4 hétig
|
NIH PROMIS Kérdőív
|
Kiindulási és legfeljebb 4 hétig
|
|
Rövid Form 36 egészségügyi felmérés
Időkeret: Basleine és legfeljebb 4 hét
|
Egészségügyi felmérés kérdőív
|
Basleine és legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliklórozott bifenilek
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Mérje meg a PCB-k szérumkoncentrációját
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .