Исследование детоксикации в сауне: экспериментальная осуществимость
Дополнительная и альтернативная медицина Детоксикация: безопасность и эффективность
Целью этого исследования является оценка осуществимости подхода, проведение исследования по определению дозы и получение экспериментальных данных о гипертермии в сауне для применения в последующих испытаниях по оценке снижения химической нагрузки на организм человека, для общего самочувствия, детоксикация и уменьшение боли.
Исследователи хотят определить, возможно ли проведение протокола детоксикации на основе гипертермии: включая оценку набора, включения, удержания, соблюдения протокола, нежелательных явлений и изменений в сыворотке полихлорированных бифенилов (ПХД).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно нашему общенациональному опросу врачей-натуропатов относительно использования детоксикации, примерно 80 процентов НД (врачей-натуропатов) регулярно используют те или иные методы детоксикации в клинической практике. Из использованных вмешательств 66% респондентов сообщили об использовании сауны. Из леченных состояний более 80 процентов практикующих используют детоксикацию на основе сауны для «общей очистки / профилактической медицины». Этот протокол будет использовать сауну в качестве основного метода детоксикации.
Предыдущие исследования протоколов детоксикации, основанных на гипертермии, были методологически сложными, и их трудно воспроизвести. Кроме того, в литературе нет исследований, в которых определялось бы, как долго протокол переносится, осуществим для населения в целом или сколько времени необходимо для наблюдения за ПХБ (или другими загрязняющими веществами). Поэтому мы будем использовать протокол «высокой дозы» и протокол «низкой дозы», основанный на диапазонах, указанных в литературе, чтобы оценить результаты подбора дозы гипертермии, включая переносимость, удержание и результаты, о которых сообщают участники. .
Участники с высокой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 2 часов сауны в день в течение как минимум 5 дней в неделю, завершенных за 3 недели или меньше (21 день). (всего 15 сеансов, 30 часов сауны). Участники смогут запланировать визиты на любой из 7 дней в неделю. Максимальная гибкость в часах работы, а также гибкость в днях посещения будут использоваться для повышения вероятности удержания. При желании участник может посещать визиты в течение 15 дней подряд.
Участники с низкой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 1 часа сауны в день, как минимум 3 дня в неделю, завершенный за 3 недели или меньше (21 день). (всего 9 сеансов, 9 часов сауны). Участники смогут запланировать визиты на любой из 7 дней в неделю. Максимальная гибкость в часах работы, а также гибкость в днях посещения будут использоваться для повышения вероятности удержания. При желании участники смогут посетить 9 сессий подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21-35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 при скрининговой оценке.
- Возможность планировать и посещать ежедневные визиты на время исследования.
- Если женщина, готовность использовать барьерную контрацепцию (например, цервикальный колпачок, диафрагму, презерватив, металлическую ВМС (негормональную)) на протяжении всего исследования и проходить тест на беременность при скрининге и еженедельно во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или попытка забеременеть в течение трех месяцев после скрининга.
- Текущее использование любых назначенных фармацевтических препаратов (включая оральные противозачаточные таблетки, без дополнительной барьерной контрацепции).
- Участники с ИМТ более 30 кг/м2, повышенным уровнем сахара в крови натощак, брадикардией, гипер- или гипотонией или признаками заболевания.
- Диагноз любого хронического заболевания (например, рассеянный склероз, диабет или эндокринные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, ВИЧ/СПИД или рак, а также сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами или психических заболеваниях в течение последних 5 лет, или психические расстройства в течение последних 6 месяцев.
- Клинические биохимические лабораторные значения за пределами нормальных диапазонов эталонной лаборатории (за исключением случаев диапазонов в пределах 10% ВГН и отдельных измерений при отсутствии хронического заболевания).
- Недавняя инфекция (<14 дней), открытые язвы или инфекционные заболевания кожи.
- Текущее употребление любых табачных изделий или запрещенных наркотиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей или ЭСО, может помешать безопасному завершению исследования (например, клинические или психические проблемы со здоровьем, возникающие в результате скринингового опросника или медицинского осмотра).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Малая доза
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 1 часа сауны в день, минимум 3 дня в неделю, завершенный в течение 3 недель или меньше (21 день).
(всего 9 сеансов, 9 часов сауны).
Участники смогут запланировать визиты на любой из 7 дней в неделю.
Максимальная гибкость в часах работы, а также гибкость в днях посещения будут использоваться для повышения вероятности удержания.
При желании участники смогут посетить 9 сессий подряд.
|
Это исследование представляет собой рандомизированное 2-групповое исследование безопасности и осуществимости. После скрининга, информированного согласия и рандомизации участники завершат программу детоксикации в сауне под медицинским наблюдением. Участники с высокой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 2 часов сауны в день в течение как минимум 5 дней в неделю, завершенных за 3 недели или меньше (21 день). (всего 15 сеансов, 30 часов сауны). Участники с низкой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 1 часа сауны в день, как минимум 3 дня в неделю, завершенный за 3 недели или меньше (21 день). (всего 9 сеансов, 9 часов сауны). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 2 часов сауны в день в течение как минимум 5 дней в неделю, завершенных за 3 недели или меньше (21 день).
(всего 15 сеансов, 30 часов сауны).
Участники смогут запланировать визиты на любой из 7 дней в неделю.
Максимальная гибкость в часах работы, а также гибкость в днях посещения будут использоваться для повышения вероятности удержания.
При желании участник может посещать визиты в течение 15 дней подряд.
|
Это исследование представляет собой рандомизированное 2-групповое исследование безопасности и осуществимости. После скрининга, информированного согласия и рандомизации участники завершат программу детоксикации в сауне под медицинским наблюдением. Участники с высокой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 2 часов сауны в день в течение как минимум 5 дней в неделю, завершенных за 3 недели или меньше (21 день). (всего 15 сеансов, 30 часов сауны). Участники с низкой дозой, рандомизированные в эту группу, будут проходить протокол, состоящий из 1 часа сауны в день, как минимум 3 дня в неделю, завершенный за 3 недели или меньше (21 день). (всего 9 сеансов, 9 часов сауны). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка/удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить цели/этапы найма/удержания сотрудников
|
До 6 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить соблюдение протокола
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в панели клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Полная метаболическая панель, в пределах нормы (да/нет)?
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Мониторинг АЭ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Инструмент мониторинга побочных эффектов: Система мониторинга побочных эффектов FDA (MOSES)
|
До 6 месяцев
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Жизненно важные показатели в пределах нормы (да/нет)?
|
До 6 месяцев
|
|
Анкета результатов, сообщаемая участниками
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
|
Анкета NIH PROMIS
|
Исходный уровень и до 4 недель
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный и до 4 недель
|
Анкета обследования здоровья
|
Исходный и до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полихлорированные бифенилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измерение концентрации ПХБ в сыворотке крови
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .