Saunaafgiftningsundersøgelse: Pilotgennemførlighed
Komplementær og alternativ medicin afgiftning: sikkerhed og effektivitet
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af tilgangen, udføre en dosisfindende undersøgelse og indhente pilotdata om hypertermi via sauna til anvendelse i opfølgende forsøg i vurderingen af reduktion af menneskelig kemisk kropsbyrde, for generel velvære, afgiftning og smertereduktion.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om en hypertermi-baseret afgiftningsprotokol er mulig at udføre: herunder vurdering af rekruttering, tilmelding, fastholdelse, protokoloverholdelse, uønskede hændelser og ændringer i serum polychlorerede biphenyler (PCB'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge vores landsdækkende undersøgelse af naturopatiske læger vedrørende brug af afgiftning, bruger cirka 80 procent af ND'er (naturopatiske læger) en form for afgiftningsintervention i klinisk praksis på regelmæssig basis. Af de anvendte interventioner rapporterede 66 % af de adspurgte, at de brugte saunaterapi. Af de behandlede tilstande bruger over 80 procent af praktiserende læger sauna-baseret afgiftning til "generel udrensning/forebyggende medicin." Denne protokol vil bruge en sauna som den primære metode til afgiftning.
Tidligere undersøgelser af hypertermi-baserede protokoller til afgiftning er blevet metodologisk udfordret og er ikke let reproducerbare. Desuden er der ingen undersøgelser i litteraturen, der identificerer, hvor lang tid af en protokol der tolereres, er mulig i den generelle befolkning, eller hvor lang tid der er nødvendig for at observere PCB (eller anden reduktion af forurenende stoffer). Derfor vil vi anvende en "højdosis"-protokol og en "lavdosis"-protokol baseret på intervaller rapporteret i litteraturen for at evaluere dosisfindende resultater for hypertermi, herunder tolerabilitet, retention og deltagerrapporterede resultater .
Højdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 2 timers saunaterapi om dagen, i minimum 5 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (15 sessioner i alt, 30 timers sauna). Deltagerne vil være i stand til at planlægge besøg på en hvilken som helst af 7 dage om ugen. Maksimal fleksibilitet i driftstimer samt fleksibilitet i, hvilke dage der deltager, vil blive udnyttet til at øge sandsynligheden for fastholdelse. En deltager kan deltage i besøg i 15 sammenhængende dage, hvis de ønsker det.
Lavdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 1 times saunaterapi om dagen i minimum 3 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (9 sessioner i alt, 9 timers sauna). Deltagerne vil være i stand til at planlægge besøg på en hvilken som helst af 7 dage om ugen. Maksimal fleksibilitet i driftstimer samt fleksibilitet i, hvilke dage der deltager, vil blive udnyttet til at øge sandsynligheden for fastholdelse. Deltagerne vil være i stand til at deltage i 9 på hinanden følgende sessioner, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-35 år.
- Body mass index (BMI) 19 til 30 kg/m2 ved screeningsevalueringen.
- Evne til at planlægge og deltage i daglige besøg i hele studiets varighed.
- Hvis kvinden er villig til at bruge barriereprævention (f.eks. cervikal hætte, diafragma, kondom, metalspiral (ikke-hormon)) under hele undersøgelsen og tage en graviditetstest ved screening og ugentligt under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, eller forsøger at blive gravid i de tre måneder efter screening.
- Nuværende brug af enhver ordineret farmaceutisk medicin (inklusive p-piller uden yderligere barriereprævention).
- Deltagere, der har et BMI større end 30 kg/m2, forhøjet fasteblodsukker, bradykardi, hyper- eller hypotension eller tegn på en medicinsk tilstand.
- En diagnose af enhver kronisk medicinsk tilstand (f.eks. multipel sklerose, diabetes eller endokrine lidelser, leversygdom, nyresygdom, HIV/AIDS eller kræft, eller med en rapporteret historie med stofmisbrug eller psykisk sygdom inden for de seneste 5 år, eller en psykisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
- Klinisk kemi laboratorieværdier uden for referencelaboratoriets normale områder (undtagen i tilfælde af områder inden for 10 % ULN og isolerede målinger i fravær af kronisk sygdom).
- Nylig infektion (<14 dage), åbne sår eller overførbare hudsygdomme.
- Nuværende brug af tobaksvarer eller ulovlige stoffer.
- Enhver tilstand, som efter efterforskernes eller IRB's mening ville udelukke en sikker gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. kliniske eller mentale sundhedsproblemer, der opstår fra screeningsspørgeskemaet eller den fysiske undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 1 times saunaterapi om dagen i minimum 3 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage).
(9 sessioner i alt, 9 timers sauna).
Deltagerne vil være i stand til at planlægge besøg på en hvilken som helst af 7 dage om ugen.
Maksimal fleksibilitet i driftstimer samt fleksibilitet i, hvilke dage der deltager, vil blive udnyttet til at øge sandsynligheden for fastholdelse.
Deltagerne vil være i stand til at deltage i 9 på hinanden følgende sessioner, hvis de ønsker det.
|
Dette studie er et randomiseret, 2-arms, dosisfindende sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg. Efter screening, informeret samtykke og randomisering vil deltagerne gennemføre et medicinsk overvåget sauna-baseret afgiftningsprogram. Højdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 2 timers saunaterapi om dagen, i minimum 5 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (15 sessioner i alt, 30 timers sauna). Lavdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 1 times saunaterapi om dagen i minimum 3 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (9 sessioner i alt, 9 timers sauna). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 2 timers saunaterapi om dagen, i minimum 5 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage).
(15 sessioner i alt, 30 timers sauna).
Deltagerne vil være i stand til at planlægge besøg på en hvilken som helst af 7 dage om ugen.
Maksimal fleksibilitet i driftstimer samt fleksibilitet i, hvilke dage der deltager, vil blive udnyttet til at øge sandsynligheden for fastholdelse.
En deltager kan deltage i besøg i 15 sammenhængende dage, hvis de ønsker det.
|
Dette studie er et randomiseret, 2-arms, dosisfindende sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg. Efter screening, informeret samtykke og randomisering vil deltagerne gennemføre et medicinsk overvåget sauna-baseret afgiftningsprogram. Højdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 2 timers saunaterapi om dagen, i minimum 5 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (15 sessioner i alt, 30 timers sauna). Lavdosis-deltagere randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en protokol bestående af 1 times saunaterapi om dagen i minimum 3 dage om ugen, afsluttet på 3 uger eller mindre (21 dage). (9 sessioner i alt, 9 timers sauna). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering/Retention
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder rekruttering/fastholdelsesmål/milepæle
|
Op til 6 måneder
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurder overholdelse af protokol
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Chemistry Panel
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Komplet metabolisk panel inden for normal grænse (y/n)?
|
Baseline og 4 uger
|
|
AE overvågning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Værktøj til overvågning af bivirkninger: FDA Monitoring of Side Effects System (MOSES)
|
Op til 6 måneder
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vitale tegn inden for normale grænser (y/n)?
|
Op til 6 måneder
|
|
Deltagerrapporteret udfaldsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
|
NIH PROMIS spørgeskema
|
Baseline og op til 4 uger
|
|
Kort Form 36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Basleine og op til 4 uger
|
Sundhedsundersøgelse spørgeskema
|
Basleine og op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polychlorerede biphenyler
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Mål serumkoncentrationer af PCB'er
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Allen, N.D., MPH, Bastyr University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H35B11
- 4R00AT004711-03 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .